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Valutazione clinica dell'allocazione della frequenza per gli utenti di CI bimodale

23 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio esaminerà i pazienti con impianto cocleare bimodale (CI) esperti che ricevono una tabella di allocazione della frequenza (FAT) alternativa per determinare come migliora la qualità del suono, la soddisfazione del dispositivo e le capacità di percezione del parlato rispetto alla FAT predefinita standard. L'obiettivo di questo studio è indagare in che modo il miglioramento della mancata corrispondenza luogo-altezza negli utenti di CI bimodale influisce su 1) qualità del suono, 2) soddisfazione e 3) percezione del parlato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Utilizzo regolare di un dispositivo per impianto cocleare con almeno 18 elettrodi attivi e rispetto della programmazione/appuntamenti
  3. Ha ricevuto un impianto cocleare almeno 6 mesi fa e utilizza un apparecchio acustico nell'orecchio controlaterale
  4. Livello uditivo medio dei toni puri (0,5, 1 e 2 kHz) compreso tra 30 e 70 dB (decibel) nell'orecchio controlaterale (apparecchio acustico)
  5. Utilizzo del FAT standard per tutti i programmi prima della partecipazione allo studio
  6. Nessuna anomalia anatomica nota in nessuno dei due orecchi
  7. Di lingua inglese
  8. Non sono noti disturbi cognitivi
  9. Almeno il 25% dei soggetti dovrebbe utilizzare l'elettrodo Cochlear EA32

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Non di lingua inglese. I partecipanti che non parlano inglese sono esclusi da questo studio a causa dell'uso di materiali per test vocali convalidati in lingua inglese. Inoltre, i membri del gruppo di studio non sono attrezzati per valutare adeguatamente i materiali dei test vocali convalidati in altre lingue.
  3. Cognitivamente compromesso
  4. Utilizzo del dispositivo non coerente
  5. Livello uditivo tono puro medio superiore a 70 dB nell'orecchio controlaterale
  6. Udito normale o lieve perdita dell'udito nell'orecchio controlaterale
  7. Programmi FAT non standard
  8. Utilizzo di qualsiasi programmazione di trasposizione di frequenza negli apparecchi acustici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti esperti
Tutti i soggetti saranno adattati con un programma di impianto cocleare modificato ("FAT sperimentale") che cambia le frequenze presentate all'impianto cocleare. I soggetti completeranno un adattamento di 1 mese al FAT sperimentale (438 Hz) e quindi un riadattamento di un mese al FAT standard (188 Hz). Prima e dopo ogni adattamento FAT verranno raccolti test e questionari sulla percezione del parlato.
Altro: Tabella sperimentale di assegnazione delle frequenze (FAT) - 438 Hz
Il programma dell'impianto cocleare modificato ("FAT sperimentale") cambia le frequenze presentate all'impianto cocleare. La frequenza FAT sperimentale di 438 Hz verrà caricata sul processore dei soggetti tramite l'app CI Select Mobile. I soggetti utilizzeranno il FAT sperimentale per un mese.
Altro: FAT standard: 188 Hz
Tutti i soggetti manterranno un programma con lo standard FAT a 188 Hz. I soggetti utilizzeranno il FAT standard per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla qualità del suono durante l'utilizzo del FAT standard a 188 Hz
Lasso di tempo: Linea di base
Ai soggetti verrà somministrato un questionario per registrare i loro pensieri soggettivi riguardo alla qualità del suono e alla soddisfazione sia con l'esperimento FAT che con il FAT standard. I questionari saranno somministrati in doppio cieco. I pazienti valutano il questionario composto da 16 voci utilizzando una scala Likert (da 1-fortemente in disaccordo a 5-fortemente d'accordo). I punteggi più bassi indicano una diminuzione della qualità del suono e della soddisfazione, mentre i punteggi più alti indicano un aumento della qualità del suono e della soddisfazione.
Linea di base
Punteggio del questionario sulla qualità del suono durante l'utilizzo del FAT sperimentale a 438 Hz
Lasso di tempo: Visita comportamentale 2 (1 mese dopo l'adattamento FAT a 438 Hz)
Ai soggetti verrà somministrato un questionario per registrare i loro pensieri soggettivi riguardo alla qualità del suono e alla soddisfazione sia con l'esperimento FAT che con il FAT standard. I questionari saranno somministrati in doppio cieco. I pazienti valutano il questionario composto da 16 voci utilizzando una scala Likert (da 1-fortemente in disaccordo a 5-fortemente d'accordo). I punteggi più bassi indicano una diminuzione della qualità del suono e della soddisfazione, mentre i punteggi più alti indicano un aumento della qualità del suono e della soddisfazione.
Visita comportamentale 2 (1 mese dopo l'adattamento FAT a 438 Hz)
Punteggio del questionario sulla qualità del suono durante l'utilizzo del FAT standard a 188 Hz
Lasso di tempo: Visita comportamentale 3 (1 mese dopo il riadattamento del FAT a 188 Hz)
Ai soggetti verrà somministrato un questionario per registrare i loro pensieri soggettivi riguardo alla qualità del suono e alla soddisfazione sia con l'esperimento FAT che con il FAT standard. I questionari saranno somministrati in doppio cieco. I pazienti valutano il questionario composto da 16 voci utilizzando una scala Likert (da 1-fortemente in disaccordo a 5-fortemente d'accordo). I punteggi più bassi indicano una diminuzione della qualità del suono e della soddisfazione, mentre i punteggi più alti indicano un aumento della qualità del suono e della soddisfazione.
Visita comportamentale 3 (1 mese dopo il riadattamento del FAT a 188 Hz)
Il punteggio dell'elenco di parole consonante-nucleo-consonante (CNC) durante l'utilizzo del FAT standard a 188 Hz
Lasso di tempo: Linea di base
Gli elenchi di parole CNC vengono utilizzati per valutare le capacità di percezione del parlato delle persone con problemi di udito e degli utenti di impianti cocleari. Un punteggio CNC superiore al 50% dopo l'intervento indica che un paziente può comunicare senza fare troppo affidamento sulla lettura labiale, sul linguaggio dei segni o sulla comunicazione scritta.
Linea di base
Punteggio dell'elenco di parole CNC durante l'utilizzo del FAT standard a 188 Hz
Lasso di tempo: Visita comportamentale 2 (1 mese dopo l'adattamento FAT a 438 Hz)
Gli elenchi di parole CNC vengono utilizzati per valutare le capacità di percezione del parlato delle persone con problemi di udito e degli utenti di impianti cocleari. Un punteggio CNC superiore al 50% dopo l'intervento indica che un paziente può comunicare senza fare troppo affidamento sulla lettura labiale, sul linguaggio dei segni o sulla comunicazione scritta.
Visita comportamentale 2 (1 mese dopo l'adattamento FAT a 438 Hz)
Punteggio dell'elenco di parole CNC durante l'utilizzo del FAT standard a 188 Hz
Lasso di tempo: Visita comportamentale 3 (1 mese dopo il riadattamento del FAT a 188 Hz)
Gli elenchi di parole CNC vengono utilizzati per valutare le capacità di percezione del parlato delle persone con problemi di udito e degli utenti di impianti cocleari. Un punteggio CNC superiore al 50% dopo l'intervento indica che un paziente può comunicare senza fare troppo affidamento sulla lettura labiale, sul linguaggio dei segni o sulla comunicazione scritta.
Visita comportamentale 3 (1 mese dopo il riadattamento del FAT a 188 Hz)
Punteggio dell'elenco di parole CNC durante l'utilizzo del FAT sperimentale a 438 Hz
Lasso di tempo: Linea di base
Gli elenchi di parole CNC vengono utilizzati per valutare le capacità di percezione del parlato delle persone con problemi di udito e degli utenti di impianti cocleari. Un punteggio CNC superiore al 50% dopo l'intervento indica che un paziente può comunicare senza fare troppo affidamento sulla lettura labiale, sul linguaggio dei segni o sulla comunicazione scritta.
Linea di base
Punteggio dell'elenco di parole CNC durante l'utilizzo del FAT sperimentale a 438 Hz
Lasso di tempo: Visita comportamentale 2 (1 mese dopo l'adattamento FAT a 438 Hz)
Gli elenchi di parole CNC vengono utilizzati per valutare le capacità di percezione del parlato delle persone con problemi di udito e degli utenti di impianti cocleari. Un punteggio CNC superiore al 50% dopo l'intervento indica che un paziente può comunicare senza fare troppo affidamento sulla lettura labiale, sul linguaggio dei segni o sulla comunicazione scritta.
Visita comportamentale 2 (1 mese dopo l'adattamento FAT a 438 Hz)
Punteggio dell'elenco di parole CNC durante l'utilizzo del FAT sperimentale a 438 Hz
Lasso di tempo: Visita comportamentale 3 (1 mese dopo il riadattamento del FAT a 188 Hz)
Gli elenchi di parole CNC vengono utilizzati per valutare le capacità di percezione del parlato delle persone con problemi di udito e degli utenti di impianti cocleari. Un punteggio CNC superiore al 50% dopo l'intervento indica che un paziente può comunicare senza fare troppo affidamento sulla lettura labiale, sul linguaggio dei segni o sulla comunicazione scritta.
Visita comportamentale 3 (1 mese dopo il riadattamento del FAT a 188 Hz)
Punteggio del parlato nel rumore Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizzando il FAT standard a 188 Hz
Lasso di tempo: Linea di base
Il test del parlato nel rumore BKB-SIN misura la percezione del parlato nel rumore valutando la perdita del rapporto segnale-rumore (SNR) di un ascoltatore. I risultati del test vengono presentati come perdita SNR, ovvero la quantità di cui è necessario aumentare il rapporto segnale-rumore affinché l'ascoltatore possa ripetere correttamente il 50% delle frasi. Una perdita SNR più elevata indica una maggiore difficoltà uditiva.
Linea di base
Punteggio del parlato nel rumore Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizzando il FAT standard a 188 Hz
Lasso di tempo: Visita comportamentale 2 (1 mese dopo l'adattamento FAT a 438 Hz)
Il test del parlato nel rumore BKB-SIN misura la percezione del parlato nel rumore valutando la perdita del rapporto segnale-rumore (SNR) di un ascoltatore. I risultati del test vengono presentati come perdita SNR, ovvero la quantità di cui è necessario aumentare il rapporto segnale-rumore affinché l'ascoltatore possa ripetere correttamente il 50% delle frasi. Una perdita SNR più elevata indica una maggiore difficoltà uditiva.
Visita comportamentale 2 (1 mese dopo l'adattamento FAT a 438 Hz)
Punteggio del parlato nel rumore Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizzando il FAT standard a 188 Hz
Lasso di tempo: Visita comportamentale 3 (1 mese dopo il riadattamento del FAT a 188 Hz)
Il test del parlato nel rumore BKB-SIN misura la percezione del parlato nel rumore valutando la perdita del rapporto segnale-rumore (SNR) di un ascoltatore. I risultati del test vengono presentati come perdita SNR, ovvero la quantità di cui è necessario aumentare il rapporto segnale-rumore affinché l'ascoltatore possa ripetere correttamente il 50% delle frasi. Una perdita SNR più elevata indica una maggiore difficoltà uditiva.
Visita comportamentale 3 (1 mese dopo il riadattamento del FAT a 188 Hz)
Punteggio del parlato nel rumore Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizzando il FAT sperimentale a 438 Hz
Lasso di tempo: Linea di base
Il test del parlato nel rumore BKB-SIN misura la percezione del parlato nel rumore valutando la perdita del rapporto segnale-rumore (SNR) di un ascoltatore. I risultati del test vengono presentati come perdita SNR, ovvero la quantità di cui è necessario aumentare il rapporto segnale-rumore affinché l'ascoltatore possa ripetere correttamente il 50% delle frasi. Una perdita SNR più elevata indica una maggiore difficoltà uditiva.
Linea di base
Punteggio del parlato nel rumore Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizzando il FAT sperimentale a 438 Hz
Lasso di tempo: Visita comportamentale 2 (1 mese dopo l'adattamento FAT a 438 Hz)
Il test del parlato nel rumore BKB-SIN misura la percezione del parlato nel rumore valutando la perdita del rapporto segnale-rumore (SNR) di un ascoltatore. I risultati del test vengono presentati come perdita SNR, ovvero la quantità di cui è necessario aumentare il rapporto segnale-rumore affinché l'ascoltatore possa ripetere correttamente il 50% delle frasi. Una perdita SNR più elevata indica una maggiore difficoltà uditiva.
Visita comportamentale 2 (1 mese dopo l'adattamento FAT a 438 Hz)
Punteggio del parlato nel rumore Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) utilizzando il FAT sperimentale a 438 Hz
Lasso di tempo: Visita comportamentale 3 (1 mese dopo il riadattamento del FAT a 188 Hz)
Il test del parlato nel rumore BKB-SIN misura la percezione del parlato nel rumore valutando la perdita del rapporto segnale-rumore (SNR) di un ascoltatore. I risultati del test vengono presentati come perdita SNR, ovvero la quantità di cui è necessario aumentare il rapporto segnale-rumore affinché l'ascoltatore possa ripetere correttamente il 50% delle frasi. Una perdita SNR più elevata indica una maggiore difficoltà uditiva.
Visita comportamentale 3 (1 mese dopo il riadattamento del FAT a 188 Hz)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati della ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questo esempio di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) della NYU Langone. I dati sono disponibili a tempo indeterminato nel database Databrary (collegamento da includere al momento della creazione del database). Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. I dati sono disponibili a tempo indeterminato nel database Databrary (collegamento da includere al momento della creazione del database). Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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