Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimodaalisen CI:n käyttäjien taajuuden allokoinnin kliininen arviointi

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeneita, bimodaalisia sisäkorvaistutteita (CI) käyttäviä potilaita, jotka saavat vaihtoehtoisen taajuuden allokaatiotaulukon (FAT) sen määrittämiseksi, kuinka se parantaa äänenlaatua, laitetyytyväisyyttä ja puheen havaitsemiskykyä verrattuna normaaliin oletusarvoiseen FAT:iin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka paikan ja äänen välisen epäsopivuuden parantaminen bimodaalisilla CI-käyttäjillä vaikuttaa 1) äänenlaatuun, 2) tyytyväisyyteen ja 3) puheen havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Vähintään 18 aktiivisella elektrodilla varustetun sisäkorvaistutteen säännöllinen käyttö ja ohjelmoinnin/tapaamisten noudattaminen
  3. Sain sisäkorvaistutteen vähintään 6 kuukautta sitten ja käytä kuulokojetta vastakkaiseen korvaan
  4. Puhtaan äänen keskiarvo (.5, 1 ja 2 kHz) välillä 30 - 70 dB (desibeli) vastapuolisessa korvassa (kuulolaite)
  5. Normaali FAT-käyttö kaikissa ohjelmissa ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Kummassakaan korvassa ei tunnettuja anatomisia poikkeavuuksia
  7. Englantia puhuva
  8. Ei tunnettuja kognitiivisia häiriöitä
  9. Vähintään 25 %:n tutkimushenkilöistä tulee käyttää Cochlear EA32 -elektrodia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Ei-englanninkielinen. Osallistujat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska niissä käytetään englannin kielellä validoituja puhetestausmateriaaleja. Lisäksi tutkimusryhmän jäsenet eivät ole valmiita arvioimaan asianmukaisesti muilla kielillä validoituja puhetestausmateriaaleja.
  3. Kognitiivisesti heikentynyt
  4. Epäjohdonmukainen laitteen käyttö
  5. Yli 70 dB kuulon taso puhtaan äänen keskiarvo kontralateraalisessa korvassa
  6. Normaali kuulo tai lievä kuulonmenetys vastapuolisessa korvassa
  7. Epätyypilliset FAT-ohjelmat
  8. Minkä tahansa taajuuden transponointiohjelmoinnin käyttö kuulokojeessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeneet käyttäjät
Kaikille koehenkilöille sovitetaan modifioitu sisäkorvaistuteohjelma ("kokeellinen FAT"), joka muuttaa sisäkorvaistutteeseen esitettäviä taajuuksia. Koehenkilöt suorittavat yhden kuukauden mukautumisen kokeelliseen FAT:iin (438 Hz) ja sitten yhden kuukauden uudelleensopeutumisen normaaliin FAT:iin (188 Hz). Puheen havaitsemistestit ja kyselylomakkeet kerätään ennen ja jälkeen jokaisen FAT-sopeutuksen.
Muut: Kokeellinen taajuusallokaatiotaulukko (FAT) - 438 Hz
Modifioitu sisäkorvaistuteohjelma ("kokeellinen FAT") muuttaa sisäkorvaistutteeseen esitettävät taajuudet. Kokeellinen FAT-taajuus 438 Hz ladataan tutkittavien prosessoriin CI Select -mobiilisovelluksen kautta. Koehenkilöt käyttävät kokeellista FAT:ia kuukauden ajan.
Muut: Vakio FAT - 188 Hz
Kaikki oppiaineet säilyttävät yhden ohjelman, jossa on standardi 188 Hz FAT. Koehenkilöt käyttävät normaalia FAT:ia kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenlaatukyselyn pisteet käytettäessä tavallista 188 Hz FATia
Aikaikkuna: Perustaso
Koehenkilöille lähetetään kyselylomake, jossa he kirjaavat heidän subjektiiviset ajatuksensa äänenlaadusta ja tyytyväisyydestä sekä kokeeseen FAT että standardi FAT. Kyselylomakkeet täytetään kaksoissokkoutetusti. Potilaat arvioivat 16 kohdan kyselylomakkeen likert-asteikolla (1-täysin eri mieltä 5-täysin samaa mieltä). Pienemmät pisteet osoittavat heikentynyttä äänenlaatua ja tyytyväisyyttä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa äänenlaatua ja tyytyväisyyttä.
Perustaso
Äänenlaatukyselyn pisteet käytettäessä kokeellista 438 Hz FATia
Aikaikkuna: Käyttäytymiskäynti 2 (1 kuukausi 438 Hz FAT-sopeutuksen jälkeen)
Koehenkilöille lähetetään kyselylomake, jossa he kirjaavat heidän subjektiiviset ajatuksensa äänenlaadusta ja tyytyväisyydestä sekä kokeeseen FAT että standardi FAT. Kyselylomakkeet täytetään kaksoissokkoutetusti. Potilaat arvioivat 16 kohdan kyselylomakkeen likert-asteikolla (1-täysin eri mieltä 5-täysin samaa mieltä). Pienemmät pisteet osoittavat heikentynyttä äänenlaatua ja tyytyväisyyttä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa äänenlaatua ja tyytyväisyyttä.
Käyttäytymiskäynti 2 (1 kuukausi 438 Hz FAT-sopeutuksen jälkeen)
Äänenlaatukyselyn pisteet käytettäessä tavallista 188 Hz FATia
Aikaikkuna: Käyttäytymiskäynti 3 (1 kuukausi 188 Hz:n FAT-uudelleensopeutuksen jälkeen)
Koehenkilöille lähetetään kyselylomake, jossa he kirjaavat heidän subjektiiviset ajatuksensa äänenlaadusta ja tyytyväisyydestä sekä kokeeseen FAT että standardi FAT. Kyselylomakkeet täytetään kaksoissokkoutetusti. Potilaat arvioivat 16 kohdan kyselylomakkeen likert-asteikolla (1-täysin eri mieltä 5-täysin samaa mieltä). Pienemmät pisteet osoittavat heikentynyttä äänenlaatua ja tyytyväisyyttä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa äänenlaatua ja tyytyväisyyttä.
Käyttäytymiskäynti 3 (1 kuukausi 188 Hz:n FAT-uudelleensopeutuksen jälkeen)
Konsonantti-ydinkonsonantti (CNC) sanaluettelon tulos käytettäessä standardia 188 Hz FAT
Aikaikkuna: Perustaso
CNC-sanalistoja käytetään kuulovammaisten ja sisäkorvaistutteiden käyttäjien puheen havaitsemiskyvyn arvioimiseen. CNC-pistemäärä yli 50 % leikkauksen jälkeen osoittaa, että potilas voi kommunikoida ilman, että hän luottaa liikaa huulilta lukemiseen, viittomakieleen tai kirjalliseen viestintään.
Perustaso
CNC-sanaluettelon pisteet käytettäessä tavallista 188 Hz FATia
Aikaikkuna: Käyttäytymiskäynti 2 (1 kuukausi 438 Hz FAT-sopeutuksen jälkeen)
CNC-sanalistoja käytetään kuulovammaisten ja sisäkorvaistutteiden käyttäjien puheen havaitsemiskyvyn arvioimiseen. CNC-pistemäärä yli 50 % leikkauksen jälkeen osoittaa, että potilas voi kommunikoida ilman, että hän luottaa liikaa huulilta lukemiseen, viittomakieleen tai kirjalliseen viestintään.
Käyttäytymiskäynti 2 (1 kuukausi 438 Hz FAT-sopeutuksen jälkeen)
CNC-sanaluettelon pisteet käytettäessä tavallista 188 Hz FATia
Aikaikkuna: Käyttäytymiskäynti 3 (1 kuukausi 188 Hz:n FAT-uudelleensopeutuksen jälkeen)
CNC-sanalistoja käytetään kuulovammaisten ja sisäkorvaistutteiden käyttäjien puheen havaitsemiskyvyn arvioimiseen. CNC-pistemäärä yli 50 % leikkauksen jälkeen osoittaa, että potilas voi kommunikoida ilman, että hän luottaa liikaa huulilta lukemiseen, viittomakieleen tai kirjalliseen viestintään.
Käyttäytymiskäynti 3 (1 kuukausi 188 Hz:n FAT-uudelleensopeutuksen jälkeen)
CNC-sanalistan pisteet käytettäessä kokeellista 438 Hz FATia
Aikaikkuna: Perustaso
CNC-sanalistoja käytetään kuulovammaisten ja sisäkorvaistutteiden käyttäjien puheen havaitsemiskyvyn arvioimiseen. CNC-pistemäärä yli 50 % leikkauksen jälkeen osoittaa, että potilas voi kommunikoida ilman, että hän luottaa liikaa huulilta lukemiseen, viittomakieleen tai kirjalliseen viestintään.
Perustaso
CNC-sanalistan pisteet käytettäessä kokeellista 438 Hz FATia
Aikaikkuna: Käyttäytymiskäynti 2 (1 kuukausi 438 Hz FAT-sopeutuksen jälkeen)
CNC-sanalistoja käytetään kuulovammaisten ja sisäkorvaistutteiden käyttäjien puheen havaitsemiskyvyn arvioimiseen. CNC-pistemäärä yli 50 % leikkauksen jälkeen osoittaa, että potilas voi kommunikoida ilman, että hän luottaa liikaa huulilta lukemiseen, viittomakieleen tai kirjalliseen viestintään.
Käyttäytymiskäynti 2 (1 kuukausi 438 Hz FAT-sopeutuksen jälkeen)
CNC-sanalistan pisteet käytettäessä kokeellista 438 Hz FATia
Aikaikkuna: Käyttäytymiskäynti 3 (1 kuukausi 188 Hz:n FAT-uudelleensopeutuksen jälkeen)
CNC-sanalistoja käytetään kuulovammaisten ja sisäkorvaistutteiden käyttäjien puheen havaitsemiskyvyn arvioimiseen. CNC-pistemäärä yli 50 % leikkauksen jälkeen osoittaa, että potilas voi kommunikoida ilman, että hän luottaa liikaa huulilta lukemiseen, viittomakieleen tai kirjalliseen viestintään.
Käyttäytymiskäynti 3 (1 kuukausi 188 Hz:n FAT-uudelleensopeutuksen jälkeen)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) puhe kohinassa -pisteet käyttämällä standardia 188 Hz FAT
Aikaikkuna: Perustaso
BKB-SIN-puhe-kohina-testi mittaa puheen havaitsemista kohinassa arvioimalla kuuntelijan signaali-kohinasuhteen (SNR) häviötä. Testitulokset esitetään SNR-häviönä, joka on määrä, jonka signaali-kohinasuhdetta on lisättävä, jotta kuuntelija toistaa oikein 50 % lauseista. Suurempi SNR-häviö tarkoittaa, että kuulo on vaikeampi.
Perustaso
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) puhe kohinassa -pisteet käyttämällä standardia 188 Hz FAT
Aikaikkuna: Käyttäytymiskäynti 2 (1 kuukausi 438 Hz FAT-sopeutuksen jälkeen)
BKB-SIN-puhe-kohina-testi mittaa puheen havaitsemista kohinassa arvioimalla kuuntelijan signaali-kohinasuhteen (SNR) häviötä. Testitulokset esitetään SNR-häviönä, joka on määrä, jonka signaali-kohinasuhdetta on lisättävä, jotta kuuntelija toistaa oikein 50 % lauseista. Suurempi SNR-häviö tarkoittaa, että kuulo on vaikeampi.
Käyttäytymiskäynti 2 (1 kuukausi 438 Hz FAT-sopeutuksen jälkeen)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) puhe kohinassa -pisteet käyttämällä standardia 188 Hz FAT
Aikaikkuna: Käyttäytymiskäynti 3 (1 kuukausi 188 Hz:n FAT-uudelleensopeutuksen jälkeen)
BKB-SIN-puhe-kohina-testi mittaa puheen havaitsemista kohinassa arvioimalla kuuntelijan signaali-kohinasuhteen (SNR) häviötä. Testitulokset esitetään SNR-häviönä, joka on määrä, jonka signaali-kohinasuhdetta on lisättävä, jotta kuuntelija toistaa oikein 50 % lauseista. Suurempi SNR-häviö tarkoittaa, että kuulo on vaikeampi.
Käyttäytymiskäynti 3 (1 kuukausi 188 Hz:n FAT-uudelleensopeutuksen jälkeen)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) puhe melussa -pisteet kokeellisella 438 Hz FATilla
Aikaikkuna: Perustaso
BKB-SIN-puhe-kohina-testi mittaa puheen havaitsemista kohinassa arvioimalla kuuntelijan signaali-kohinasuhteen (SNR) häviötä. Testitulokset esitetään SNR-häviönä, joka on määrä, jonka signaali-kohinasuhdetta on lisättävä, jotta kuuntelija toistaa oikein 50 % lauseista. Suurempi SNR-häviö tarkoittaa, että kuulo on vaikeampi.
Perustaso
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) puhe melussa -pisteet kokeellisella 438 Hz FATilla
Aikaikkuna: Käyttäytymiskäynti 2 (1 kuukausi 438 Hz FAT-sopeutuksen jälkeen)
BKB-SIN-puhe-kohina-testi mittaa puheen havaitsemista kohinassa arvioimalla kuuntelijan signaali-kohinasuhteen (SNR) häviötä. Testitulokset esitetään SNR-häviönä, joka on määrä, jonka signaali-kohinasuhdetta on lisättävä, jotta kuuntelija toistaa oikein 50 % lauseista. Suurempi SNR-häviö tarkoittaa, että kuulo on vaikeampi.
Käyttäytymiskäynti 2 (1 kuukausi 438 Hz FAT-sopeutuksen jälkeen)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) puhe melussa -pisteet kokeellisella 438 Hz FATilla
Aikaikkuna: Käyttäytymiskäynti 3 (1 kuukausi 188 Hz:n FAT-uudelleensopeutuksen jälkeen)
BKB-SIN-puhe-kohina-testi mittaa puheen havaitsemista kohinassa arvioimalla kuuntelijan signaali-kohinasuhteen (SNR) häviötä. Testitulokset esitetään SNR-häviönä, joka on määrä, jonka signaali-kohinasuhdetta on lisättävä, jotta kuuntelija toistaa oikein 50 % lauseista. Suurempi SNR-häviö tarkoittaa, että kuulo on vaikeampi.
Käyttäytymiskäynti 3 (1 kuukausi 188 Hz:n FAT-uudelleensopeutuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehtojen edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön esittänyt tutkija toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Tämä tietojen jakamisen tapaus vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen tiedonjakostrategialautakunnan (DSSB) arvioinnin. Tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi Databrary-tietokannassa (linkki sisällytetään tietokantaa luotaessa). Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten tai sitä tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä. Tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi Databrary-tietokannassa (linkki sisällytetään tietokantaa luotaessa). Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa