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바이모달 CI 사용자의 주파수 할당에 대한 임상 평가

2026년 6월 23일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구에서는 표준 기본 FAT와 관련하여 음질, 장치 만족도 및 음성 인식 능력이 어떻게 향상되는지 확인하기 위해 대체 주파수 할당 테이블(FAT)을 받은 숙련된 이중 모드 인공와우(CI) 환자를 검사합니다. 본 연구의 목적은 바이모달 CI 사용자의 음높이 불일치 개선이 1) 음질, 2) 만족도, 3) 음성 인식에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 최소 18개의 활성 전극이 있는 인공와우 장치를 정기적으로 사용하고 프로그래밍/예약을 준수합니다.
  3. 최소 6개월 전에 인공와우 이식을 받았고 반대측 귀에 ​​보청기를 사용함
  4. 반대측(보청기) 귀의 청력 수준 30~70dB(데시벨) 사이의 순음 평균(.5, 1, 2kHz)
  5. 연구 참여 전 모든 프로그램에 대한 표준 FAT 사용
  6. 양쪽 귀 모두 알려진 해부학적 이상 없음
  7. 영어 말하기
  8. 알려진 인지 장애 없음
  9. 최소 25%의 피험자는 Cochlear EA32 전극을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 비영어권. 영어로 검증된 음성 테스트 자료를 사용하기 때문에 영어를 구사하지 않는 참가자는 본 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 팀 구성원은 다른 언어로 검증된 음성 테스트 자료를 적절하게 채점할 수 있는 장비가 없습니다.
  3. 인지 장애
  4. 일관되지 않은 장치 사용
  5. 반대쪽 귀의 청력 수준 순음 평균이 70dB 이상
  6. 반대측 귀의 정상 청력 또는 경미한 청력 상실
  7. 비표준 FAT 프로그램
  8. 보청기에 주파수 전이 프로그래밍을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 숙련된 사용자
모든 피험자는 인공와우에 제공되는 주파수를 변경하는 수정된 인공와우 프로그램("실험적 FAT")에 적합합니다. 피험자는 실험적 FAT(438Hz)에 1개월간 적응한 다음 표준 FAT(188Hz)에 1개월간 재적응을 완료합니다. 각 FAT 적응 전후에 음성 인식 테스트 및 설문지가 수집됩니다.
다른: 실험적 주파수 할당 테이블(FAT) - 438Hz
수정된 인공와우 프로그램("실험적 FAT")은 인공와우에 제공되는 주파수를 변경합니다. 438Hz의 실험적인 FAT 주파수는 CI Select 모바일 앱을 통해 대상 프로세서에 로드됩니다. 피험자는 한 달 동안 실험적인 FAT를 사용하게 됩니다.
다른: 표준 FAT - 188Hz
모든 피험자는 표준 188Hz FAT를 사용하는 하나의 프로그램을 유지합니다. 피험자는 한 달 동안 표준 FAT를 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 188Hz FAT를 사용하는 동안의 음질 설문지 점수
기간: 기준선
실험 FAT와 표준 FAT 모두에 대한 음질 및 만족도에 대한 주관적인 생각을 기록하기 위해 피험자에게 설문지를 제공합니다. 설문지는 이중 맹검 방식으로 진행됩니다. 환자는 리커트 척도(1 - 매우 동의하지 않음 - 5 - 매우 동의함)를 사용하여 16개 항목 설문지를 평가합니다. 점수가 낮을수록 음질 및 만족도가 감소하고, 점수가 높을수록 음질 및 만족도가 향상됨을 의미합니다.
기준선
실험적인 438Hz FAT를 사용하는 동안의 음질 설문지 점수
기간: 행동 방문 2(438Hz FAT 적응 후 1개월)
실험 FAT와 표준 FAT 모두에 대한 음질 및 만족도에 대한 주관적인 생각을 기록하기 위해 피험자에게 설문지를 제공합니다. 설문지는 이중 맹검 방식으로 진행됩니다. 환자는 리커트 척도(1 - 매우 동의하지 않음 - 5 - 매우 동의함)를 사용하여 16개 항목 설문지를 평가합니다. 점수가 낮을수록 음질 및 만족도가 감소하고, 점수가 높을수록 음질 및 만족도가 향상됨을 의미합니다.
행동 방문 2(438Hz FAT 적응 후 1개월)
표준 188Hz FAT를 사용하는 동안의 음질 설문지 점수
기간: 행동 방문 3(188Hz FAT 재적응 후 1개월)
실험 FAT와 표준 FAT 모두에 대한 음질 및 만족도에 대한 주관적인 생각을 기록하기 위해 피험자에게 설문지를 제공합니다. 설문지는 이중 맹검 방식으로 진행됩니다. 환자는 리커트 척도(1 - 매우 동의하지 않음 - 5 - 매우 동의함)를 사용하여 16개 항목 설문지를 평가합니다. 점수가 낮을수록 음질 및 만족도가 감소하고, 점수가 높을수록 음질 및 만족도가 향상됨을 의미합니다.
행동 방문 3(188Hz FAT 재적응 후 1개월)
표준 188Hz FAT를 사용한 CNC(자음-핵-자음) 단어 목록 점수
기간: 기준선
CNC 단어 목록은 청각 장애가 있는 사람과 인공와우 사용자의 음성 인식 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 CNC 점수가 50%를 넘으면 환자가 입술 읽기, 수화 또는 서면 의사소통에 너무 많이 의존하지 않고 의사소통할 수 있음을 나타냅니다.
기준선
표준 188Hz FAT를 사용하는 동안 CNC 단어 목록 점수
기간: 행동 방문 2(438Hz FAT 적응 후 1개월)
CNC 단어 목록은 청각 장애가 있는 사람과 인공와우 사용자의 음성 인식 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 CNC 점수가 50%를 넘으면 환자가 입술 읽기, 수화 또는 서면 의사소통에 너무 많이 의존하지 않고 의사소통할 수 있음을 나타냅니다.
행동 방문 2(438Hz FAT 적응 후 1개월)
표준 188Hz FAT를 사용하는 동안 CNC 단어 목록 점수
기간: 행동 방문 3(188Hz FAT 재적응 후 1개월)
CNC 단어 목록은 청각 장애가 있는 사람과 인공와우 사용자의 음성 인식 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 CNC 점수가 50%를 넘으면 환자가 입술 읽기, 수화 또는 서면 의사소통에 너무 많이 의존하지 않고 의사소통할 수 있음을 나타냅니다.
행동 방문 3(188Hz FAT 재적응 후 1개월)
실험적인 438Hz FAT를 사용하는 동안 CNC 단어 목록 점수
기간: 기준선
CNC 단어 목록은 청각 장애가 있는 사람과 인공와우 사용자의 음성 인식 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 CNC 점수가 50%를 넘으면 환자가 입술 읽기, 수화 또는 서면 의사소통에 너무 많이 의존하지 않고 의사소통할 수 있음을 나타냅니다.
기준선
실험적인 438Hz FAT를 사용하는 동안 CNC 단어 목록 점수
기간: 행동 방문 2(438Hz FAT 적응 후 1개월)
CNC 단어 목록은 청각 장애가 있는 사람과 인공와우 사용자의 음성 인식 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 CNC 점수가 50%를 넘으면 환자가 입술 읽기, 수화 또는 서면 의사소통에 너무 많이 의존하지 않고 의사소통할 수 있음을 나타냅니다.
행동 방문 2(438Hz FAT 적응 후 1개월)
실험적인 438Hz FAT를 사용하는 동안 CNC 단어 목록 점수
기간: 행동 방문 3(188Hz FAT 재적응 후 1개월)
CNC 단어 목록은 청각 장애가 있는 사람과 인공와우 사용자의 음성 인식 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 수술 후 CNC 점수가 50%를 넘으면 환자가 입술 읽기, 수화 또는 서면 의사소통에 너무 많이 의존하지 않고 의사소통할 수 있음을 나타냅니다.
행동 방문 3(188Hz FAT 재적응 후 1개월)
표준 188Hz FAT를 사용한 Bamford-Kowal-Bench(BKB-SIN) 소음 속 음성 점수
기간: 기준선
BKB-SIN 소음 속 음성 테스트는 청취자의 신호 대 잡음비(SNR) 손실을 평가하여 소음 속 음성 인식을 측정합니다. 테스트 결과는 SNR 손실로 표시됩니다. 이는 청취자가 문장의 50%를 올바르게 반복하기 위해 증가해야 하는 신호 대 잡음비의 양입니다. SNR 손실이 높을수록 청각 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선
표준 188Hz FAT를 사용한 Bamford-Kowal-Bench(BKB-SIN) 소음 속 음성 점수
기간: 행동 방문 2(438Hz FAT 적응 후 1개월)
BKB-SIN 소음 속 음성 테스트는 청취자의 신호 대 잡음비(SNR) 손실을 평가하여 소음 속 음성 인식을 측정합니다. 테스트 결과는 SNR 손실로 표시됩니다. 이는 청취자가 문장의 50%를 올바르게 반복하기 위해 증가해야 하는 신호 대 잡음비의 양입니다. SNR 손실이 높을수록 청각 장애가 더 심함을 나타냅니다.
행동 방문 2(438Hz FAT 적응 후 1개월)
표준 188Hz FAT를 사용한 Bamford-Kowal-Bench(BKB-SIN) 소음 속 음성 점수
기간: 행동 방문 3(188Hz FAT 재적응 후 1개월)
BKB-SIN 소음 속 음성 테스트는 청취자의 신호 대 잡음비(SNR) 손실을 평가하여 소음 속 음성 인식을 측정합니다. 테스트 결과는 SNR 손실로 표시됩니다. 이는 청취자가 문장의 50%를 올바르게 반복하기 위해 증가해야 하는 신호 대 잡음비의 양입니다. SNR 손실이 높을수록 청각 장애가 더 심함을 나타냅니다.
행동 방문 3(188Hz FAT 재적응 후 1개월)
실험적인 438Hz FAT를 사용한 Bamford-Kowal-Bench(BKB-SIN) 소음 속 음성 점수
기간: 기준선
BKB-SIN 소음 속 음성 테스트는 청취자의 신호 대 잡음비(SNR) 손실을 평가하여 소음 속 음성 인식을 측정합니다. 테스트 결과는 SNR 손실로 표시됩니다. 이는 청취자가 문장의 50%를 올바르게 반복하기 위해 증가해야 하는 신호 대 잡음비의 양입니다. SNR 손실이 높을수록 청각 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선
실험적인 438Hz FAT를 사용한 Bamford-Kowal-Bench(BKB-SIN) 소음 속 음성 점수
기간: 행동 방문 2(438Hz FAT 적응 후 1개월)
BKB-SIN 소음 속 음성 테스트는 청취자의 신호 대 잡음비(SNR) 손실을 평가하여 소음 속 음성 인식을 측정합니다. 테스트 결과는 SNR 손실로 표시됩니다. 이는 청취자가 문장의 50%를 올바르게 반복하기 위해 증가해야 하는 신호 대 잡음비의 양입니다. SNR 손실이 높을수록 청각 장애가 더 심함을 나타냅니다.
행동 방문 2(438Hz FAT 적응 후 1개월)
실험적인 438Hz FAT를 사용한 Bamford-Kowal-Bench(BKB-SIN) 소음 속 음성 점수
기간: 행동 방문 3(188Hz FAT 재적응 후 1개월)
BKB-SIN 소음 속 음성 테스트는 청취자의 신호 대 잡음비(SNR) 손실을 평가하여 소음 속 음성 인식을 측정합니다. 테스트 결과는 SNR 손실로 표시됩니다. 이는 청취자가 문장의 50%를 올바르게 반복하기 위해 증가해야 하는 신호 대 잡음비의 양입니다. SNR 손실이 높을수록 청각 장애가 더 심함을 나타냅니다.
행동 방문 3(188Hz FAT 재적응 후 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 출판 후 9~36개월 후 합리적인 요청이 있을 경우 또는 요청한 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결한 경우 수상 또는 지원 계약 조건에 따라 공유됩니다. 이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB)의 검토도 필요합니다. 데이터는 Databrary 데이터베이스에서 무기한으로 사용할 수 있습니다(데이터베이스 생성 시 링크가 포함됨). 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다. 연방 규정이나 지원 수상 및 계약에 따라 요구되는 경우에만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다. 데이터는 Databrary 데이터베이스에서 무기한으로 사용할 수 있습니다(데이터베이스 생성 시 링크가 포함됨). 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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