Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení alokace frekvence pro uživatele bimodální CI

23. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie bude zkoumat zkušené pacienty s bimodálním kochleárním implantátem (CI), kteří dostávají alternativní frekvenční alokační tabulku (FAT), aby určila, jak zlepšuje kvalitu zvuku, spokojenost se zařízením a schopnosti vnímání řeči s ohledem na standardní výchozí FAT. Cílem této studie je prozkoumat, jak zlepšení nesouladu místa a výšky u bimodálních uživatelů CI ovlivňuje 1) kvalitu zvuku, 2) spokojenost a 3) vnímání řeči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Pravidelné používání zařízení s kochleárním implantátem s minimálně 18 aktivními elektrodami a dodržování programování/termínů
  3. Dostali jste kochleární implantát nejméně před 6 měsíci a používáte sluchadlo v kontralaterálním uchu
  4. Průměr čistého tónu (0,5, 1 a 2 kHz) mezi 30 a 70 dB (decibel) úrovně slyšení v kontralaterálním (naslouchacím) uchu
  5. Standardní použití FAT pro všechny programy před účastí na studiu
  6. Žádné známé anatomické abnormality v žádném uchu
  7. anglicky mluvící
  8. Žádné známé kognitivní poruchy
  9. Alespoň 25 % subjektů by mělo používat elektrodu Cochlear EA32

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Neanglicky mluvící. Účastníci, kteří nemluví anglicky, jsou z této studie vyloučeni kvůli použití materiálů pro testování řeči, které jsou ověřeny v anglickém jazyce. Členové studijního týmu navíc nejsou vybaveni k tomu, aby náležitě skórovali materiály pro testování řeči ověřené v jiných jazycích.
  3. Kognitivně postižený
  4. Nekonzistentní používání zařízení
  5. Průměrný čistý tón v kontralaterálním uchu vyšší než 70 dB
  6. Normální sluch nebo mírná ztráta sluchu na kontralaterálním uchu
  7. Nestandardní programy FAT
  8. Použití jakéhokoli programování frekvenční transpozice ve sluchadle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušení uživatelé
Všem subjektům bude vyhovovat upravený program kochleárního implantátu ("experimentální FAT"), který mění, které frekvence jsou prezentovány kochleárnímu implantátu. Subjekty dokončí 1měsíční adaptaci na experimentální FAT (438 Hz) a poté jednoměsíční readaptaci na standardní FAT (188 Hz). Testy vnímání řeči a dotazníky budou shromážděny před a po každé úpravě FAT.
Jiný: Experimentální frekvenční alokační tabulka (FAT) - 438 Hz
Modifikovaný program kochleárního implantátu ("experimentální FAT") mění, které frekvence jsou prezentovány kochleárnímu implantátu. Experimentální frekvence FAT 438 Hz bude načtena do procesoru subjektu prostřednictvím mobilní aplikace CI Select. Subjekty budou používat experimentální FAT po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Standardní FAT - 188 Hz
Všechny předměty si zachovají jeden program se standardním 188 Hz FAT. Subjekty budou používat standardní FAT po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kvality zvuku při použití standardního 188 Hz FAT
Časové okno: Základní linie
Subjektům bude poskytnut dotazník, aby zaznamenaly své subjektivní myšlenky týkající se kvality zvuku a spokojenosti s experimentálním FAT i se standardním FAT. Dotazníky budou zadávány dvojitě zaslepené. Pacienti hodnotí 16položkový dotazník pomocí Likertovy škály (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím). Nižší skóre znamená sníženou kvalitu zvuku a spokojenost, zatímco vyšší skóre znamená zvýšenou kvalitu zvuku a spokojenost.
Základní linie
Skóre dotazníku kvality zvuku při použití experimentálního 438 Hz FAT
Časové okno: Behaviorální návštěva 2 (1 měsíc po adaptaci na 438 Hz FAT)
Subjektům bude poskytnut dotazník, aby zaznamenaly své subjektivní myšlenky týkající se kvality zvuku a spokojenosti s experimentálním FAT i se standardním FAT. Dotazníky budou zadávány dvojitě zaslepené. Pacienti hodnotí 16položkový dotazník pomocí Likertovy škály (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím). Nižší skóre znamená sníženou kvalitu zvuku a spokojenost, zatímco vyšší skóre znamená zvýšenou kvalitu zvuku a spokojenost.
Behaviorální návštěva 2 (1 měsíc po adaptaci na 438 Hz FAT)
Skóre dotazníku kvality zvuku při použití standardního 188 Hz FAT
Časové okno: Behaviorální návštěva 3 (1 měsíc po opětovné adaptaci na 188 Hz FAT)
Subjektům bude poskytnut dotazník, aby zaznamenaly své subjektivní myšlenky týkající se kvality zvuku a spokojenosti s experimentálním FAT i se standardním FAT. Dotazníky budou zadávány dvojitě zaslepené. Pacienti hodnotí 16položkový dotazník pomocí Likertovy škály (1 – zcela nesouhlasím až 5 – zcela souhlasím). Nižší skóre znamená sníženou kvalitu zvuku a spokojenost, zatímco vyšší skóre znamená zvýšenou kvalitu zvuku a spokojenost.
Behaviorální návštěva 3 (1 měsíc po opětovné adaptaci na 188 Hz FAT)
Skóre seznamu slov souhláska-jádro-souhláska (CNC) při použití standardního 188 Hz FAT
Časové okno: Základní linie
CNC seznamy slov se používají k hodnocení schopností vnímání řeči lidí se sluchovým postižením a uživatelů kochleárních implantátů. CNC skóre nad 50 % pooperačně ukazuje, že pacient může komunikovat, aniž by se příliš spoléhal na odečítání ze rtů, znakovou řeč nebo písemnou komunikaci.
Základní linie
Skóre seznamu slov CNC při použití standardního 188 Hz FAT
Časové okno: Behaviorální návštěva 2 (1 měsíc po adaptaci na 438 Hz FAT)
CNC seznamy slov se používají k hodnocení schopností vnímání řeči lidí se sluchovým postižením a uživatelů kochleárních implantátů. CNC skóre nad 50 % pooperačně ukazuje, že pacient může komunikovat, aniž by se příliš spoléhal na odečítání ze rtů, znakovou řeč nebo písemnou komunikaci.
Behaviorální návštěva 2 (1 měsíc po adaptaci na 438 Hz FAT)
Skóre seznamu slov CNC při použití standardního 188 Hz FAT
Časové okno: Behaviorální návštěva 3 (1 měsíc po opětovné adaptaci na 188 Hz FAT)
CNC seznamy slov se používají k hodnocení schopností vnímání řeči lidí se sluchovým postižením a uživatelů kochleárních implantátů. CNC skóre nad 50 % pooperačně ukazuje, že pacient může komunikovat, aniž by se příliš spoléhal na odečítání ze rtů, znakovou řeč nebo písemnou komunikaci.
Behaviorální návštěva 3 (1 měsíc po opětovné adaptaci na 188 Hz FAT)
Skóre seznamu slov CNC při použití experimentálního 438 Hz FAT
Časové okno: Základní linie
CNC seznamy slov se používají k hodnocení schopností vnímání řeči lidí se sluchovým postižením a uživatelů kochleárních implantátů. CNC skóre nad 50 % pooperačně ukazuje, že pacient může komunikovat, aniž by se příliš spoléhal na odečítání ze rtů, znakovou řeč nebo písemnou komunikaci.
Základní linie
Skóre seznamu slov CNC při použití experimentálního 438 Hz FAT
Časové okno: Behaviorální návštěva 2 (1 měsíc po adaptaci na 438 Hz FAT)
CNC seznamy slov se používají k hodnocení schopností vnímání řeči lidí se sluchovým postižením a uživatelů kochleárních implantátů. CNC skóre nad 50 % pooperačně ukazuje, že pacient může komunikovat, aniž by se příliš spoléhal na odečítání ze rtů, znakovou řeč nebo písemnou komunikaci.
Behaviorální návštěva 2 (1 měsíc po adaptaci na 438 Hz FAT)
Skóre seznamu slov CNC při použití experimentálního 438 Hz FAT
Časové okno: Behaviorální návštěva 3 (1 měsíc po opětovné adaptaci na 188 Hz FAT)
CNC seznamy slov se používají k hodnocení schopností vnímání řeči lidí se sluchovým postižením a uživatelů kochleárních implantátů. CNC skóre nad 50 % pooperačně ukazuje, že pacient může komunikovat, aniž by se příliš spoléhal na odečítání ze rtů, znakovou řeč nebo písemnou komunikaci.
Behaviorální návštěva 3 (1 měsíc po opětovné adaptaci na 188 Hz FAT)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) skóre řeči v šumu pomocí standardního 188 Hz FAT
Časové okno: Základní linie
Test řeči v šumu BKB-SIN měří vnímání řeči v šumu posouzením ztráty poměru signálu k šumu (SNR) posluchače. Výsledky testu jsou prezentovány jako ztráta SNR, což je množství, o které je třeba zvýšit odstup signálu od šumu, aby posluchač správně zopakoval 50 % vět. Vyšší ztráta SNR znamená větší potíže se sluchem.
Základní linie
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) skóre řeči v šumu pomocí standardního 188 Hz FAT
Časové okno: Behaviorální návštěva 2 (1 měsíc po adaptaci na 438 Hz FAT)
Test řeči v šumu BKB-SIN měří vnímání řeči v šumu posouzením ztráty poměru signálu k šumu (SNR) posluchače. Výsledky testu jsou prezentovány jako ztráta SNR, což je množství, o které je třeba zvýšit odstup signálu od šumu, aby posluchač správně zopakoval 50 % vět. Vyšší ztráta SNR znamená větší potíže se sluchem.
Behaviorální návštěva 2 (1 měsíc po adaptaci na 438 Hz FAT)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) skóre řeči v šumu pomocí standardního 188 Hz FAT
Časové okno: Behaviorální návštěva 3 (1 měsíc po opětovné adaptaci na 188 Hz FAT)
Test řeči v šumu BKB-SIN měří vnímání řeči v šumu posouzením ztráty poměru signálu k šumu (SNR) posluchače. Výsledky testu jsou prezentovány jako ztráta SNR, což je množství, o které je třeba zvýšit odstup signálu od šumu, aby posluchač správně zopakoval 50 % vět. Vyšší ztráta SNR znamená větší potíže se sluchem.
Behaviorální návštěva 3 (1 měsíc po opětovné adaptaci na 188 Hz FAT)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) skóre řeči v šumu pomocí experimentálního 438 Hz FAT
Časové okno: Základní linie
Test řeči v šumu BKB-SIN měří vnímání řeči v šumu posouzením ztráty poměru signálu k šumu (SNR) posluchače. Výsledky testu jsou prezentovány jako ztráta SNR, což je množství, o které je třeba zvýšit odstup signálu od šumu, aby posluchač správně zopakoval 50 % vět. Vyšší ztráta SNR znamená větší potíže se sluchem.
Základní linie
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) skóre řeči v šumu pomocí experimentálního 438 Hz FAT
Časové okno: Behaviorální návštěva 2 (1 měsíc po adaptaci na 438 Hz FAT)
Test řeči v šumu BKB-SIN měří vnímání řeči v šumu posouzením ztráty poměru signálu k šumu (SNR) posluchače. Výsledky testu jsou prezentovány jako ztráta SNR, což je množství, o které je třeba zvýšit odstup signálu od šumu, aby posluchač správně zopakoval 50 % vět. Vyšší ztráta SNR znamená větší potíže se sluchem.
Behaviorální návštěva 2 (1 měsíc po adaptaci na 438 Hz FAT)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) skóre řeči v šumu pomocí experimentálního 438 Hz FAT
Časové okno: Behaviorální návštěva 3 (1 měsíc po opětovné adaptaci na 188 Hz FAT)
Test řeči v šumu BKB-SIN měří vnímání řeči v šumu posouzením ztráty poměru signálu k šumu (SNR) posluchače. Výsledky testu jsou prezentovány jako ztráta SNR, což je množství, o které je třeba zvýšit odstup signálu od šumu, aby posluchač správně zopakoval 50 % vět. Vyšší ztráta SNR znamená větší potíže se sluchem.
Behaviorální návštěva 3 (1 měsíc po opětovné adaptaci na 188 Hz FAT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících z konečného souboru dat výzkumu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající zkoušející uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Data jsou v databázi Databrary k dispozici po neomezenou dobu (odkaz bude zahrnut při vytvoření databáze). Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Data jsou v databázi Databrary k dispozici po neomezenou dobu (odkaz bude zahrnut při vytvoření databáze). Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit