Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af frekvensallokering for bimodale CI-brugere

23. juni 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil undersøge erfarne, bimodale cochlear implantat (CI) patienter, som modtager en alternativ frekvensallokeringstabel (FAT) for at bestemme, hvordan den forbedrer lydkvalitet, enhedstilfredshed og taleopfattelsesevner i forhold til standard standard FAT. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan forbedring af place-pitch mismatch hos bimodale CI-brugere påvirker 1) lydkvalitet, 2) tilfredshed og 3) taleopfattelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Regelmæssig brug af en cochlear implantatanordning med mindst 18 aktive elektroder og overholdelse af programmering/aftaler
  3. Modtog et cochleaimplantat for mindst 6 måneder siden og bruge et høreapparat i det kontralaterale øre
  4. Gennemsnitlig ren tone (0,5, 1 og 2kHz) mellem 30 og 70 dB (decibel) høreniveau i det kontralaterale (høreapparat) øre
  5. Standard FAT-brug for alle programmer før studiedeltagelse
  6. Ingen kendte anatomiske abnormiteter i nogen af ​​ørerne
  7. engelsktalende
  8. Ingen kendte kognitive svækkelser
  9. Mindst 25 % af forsøgspersonerne bør bruge Cochlear EA32-elektroden

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Ikke-engelsktalende. Deltagere, der ikke er engelsktalende, er udelukket fra denne undersøgelse på grund af brugen af ​​taletestmateriale, der er valideret på engelsk. Derudover er medlemmer af undersøgelsesteamet ikke udstyret til korrekt at score taletestmateriale, der er valideret på andre sprog.
  3. Kognitivt svækket
  4. Ikke-konsistent enhedsbrug
  5. Større end 70 dB høreniveau ren tone gennemsnit i det kontralaterale øre
  6. Normal hørelse eller let høretab i det kontralaterale øre
  7. Ikke-standard FAT-programmer
  8. Brug af enhver frekvenstransponeringsprogrammering i høreapparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erfarne brugere
Alle forsøgspersoner vil få et modificeret cochleaimplantatprogram ("eksperimentelt FAT"), der ændrer hvilke frekvenser, der præsenteres for cochlearimplantatet. Forsøgspersonerne vil gennemføre en 1 måneds tilpasning til den eksperimentelle FAT (438 Hz) og derefter en måneds gentilpasning til standard FAT (188 Hz). Taleopfattelsestest og spørgeskemaer vil blive indsamlet før og efter hver FAT-tilpasning.
Andet: Eksperimentel frekvensallokeringstabel (FAT) - 438 Hz
Det modificerede cochlearimplantatprogram ("eksperimentelt FAT") ændrer, hvilke frekvenser der præsenteres for cochlearimplantatet. Den eksperimentelle FAT-frekvens på 438 Hz vil blive indlæst på forsøgspersonens processor via CI Select Mobile App. Forsøgspersonerne vil bruge det eksperimentelle FAT i en måned.
Andet: Standard FAT - 188 Hz
Alle forsøgspersoner vil beholde ét program med standard 188 Hz FAT. Forsøgspersoner vil bruge standard-FAT i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemascore for lydkvalitet ved brug af standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema vil blive givet til forsøgspersonerne for at registrere deres subjektive tanker om lydkvalitet og tilfredshed med både eksperimentet FAT og standard FAT. Spørgeskemaer vil blive administreret dobbelt blind. Patienterne evaluerer spørgeskemaet med 16 punkter ved hjælp af en likert-skala (1-helt uenig til 5-helt enig). Lavere score indikerer nedsat lydkvalitet og tilfredshed, mens højere score indikerer øget lydkvalitet og tilfredshed.
Baseline
Spørgeskemascore for lydkvalitet, mens du bruger eksperimentel 438 Hz FAT
Tidsramme: Adfærdsbesøg 2 (1 måned efter 438 Hz FAT-tilpasning)
Et spørgeskema vil blive givet til forsøgspersonerne for at registrere deres subjektive tanker om lydkvalitet og tilfredshed med både eksperimentet FAT og standard FAT. Spørgeskemaer vil blive administreret dobbelt blind. Patienterne evaluerer spørgeskemaet med 16 punkter ved hjælp af en likert-skala (1-helt uenig til 5-helt enig). Lavere score indikerer nedsat lydkvalitet og tilfredshed, mens højere score indikerer øget lydkvalitet og tilfredshed.
Adfærdsbesøg 2 (1 måned efter 438 Hz FAT-tilpasning)
Spørgeskemascore for lydkvalitet ved brug af standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Adfærdsbesøg 3 (1 måned efter 188 Hz FAT-gentilpasning)
Et spørgeskema vil blive givet til forsøgspersonerne for at registrere deres subjektive tanker om lydkvalitet og tilfredshed med både eksperimentet FAT og standard FAT. Spørgeskemaer vil blive administreret dobbelt blind. Patienterne evaluerer spørgeskemaet med 16 punkter ved hjælp af en likert-skala (1-helt uenig til 5-helt enig). Lavere score indikerer nedsat lydkvalitet og tilfredshed, mens højere score indikerer øget lydkvalitet og tilfredshed.
Adfærdsbesøg 3 (1 måned efter 188 Hz FAT-gentilpasning)
Konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordlistescore, mens du bruger standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Baseline
CNC-ordlister bruges til at evaluere taleopfattelsesevnen hos mennesker med hørehandicap og cochleaimplantatbrugere. En CNC-score på over 50 % postoperativt indikerer, at en patient kan kommunikere uden at stole for meget på læbeaflæsning, tegnsprog eller skriftlig kommunikation.
Baseline
CNC-ordlistescore, mens du bruger standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Adfærdsbesøg 2 (1 måned efter 438 Hz FAT-tilpasning)
CNC-ordlister bruges til at evaluere taleopfattelsesevnen hos mennesker med hørehandicap og cochleaimplantatbrugere. En CNC-score på over 50 % postoperativt indikerer, at en patient kan kommunikere uden at stole for meget på læbeaflæsning, tegnsprog eller skriftlig kommunikation.
Adfærdsbesøg 2 (1 måned efter 438 Hz FAT-tilpasning)
CNC-ordlistescore, mens du bruger standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Adfærdsbesøg 3 (1 måned efter 188 Hz FAT-gentilpasning)
CNC-ordlister bruges til at evaluere taleopfattelsesevnen hos mennesker med hørehandicap og cochleaimplantatbrugere. En CNC-score på over 50 % postoperativt indikerer, at en patient kan kommunikere uden at stole for meget på læbeaflæsning, tegnsprog eller skriftlig kommunikation.
Adfærdsbesøg 3 (1 måned efter 188 Hz FAT-gentilpasning)
CNC-ordlistescore, mens du bruger eksperimentel 438 Hz FAT
Tidsramme: Baseline
CNC-ordlister bruges til at evaluere taleopfattelsesevnen hos mennesker med hørehandicap og cochleaimplantatbrugere. En CNC-score på over 50 % postoperativt indikerer, at en patient kan kommunikere uden at stole for meget på læbeaflæsning, tegnsprog eller skriftlig kommunikation.
Baseline
CNC-ordlistescore, mens du bruger eksperimentel 438 Hz FAT
Tidsramme: Adfærdsbesøg 2 (1 måned efter 438 Hz FAT-tilpasning)
CNC-ordlister bruges til at evaluere taleopfattelsesevnen hos mennesker med hørehandicap og cochleaimplantatbrugere. En CNC-score på over 50 % postoperativt indikerer, at en patient kan kommunikere uden at stole for meget på læbeaflæsning, tegnsprog eller skriftlig kommunikation.
Adfærdsbesøg 2 (1 måned efter 438 Hz FAT-tilpasning)
CNC-ordlistescore, mens du bruger eksperimentel 438 Hz FAT
Tidsramme: Adfærdsbesøg 3 (1 måned efter 188 Hz FAT-gentilpasning)
CNC-ordlister bruges til at evaluere taleopfattelsesevnen hos mennesker med hørehandicap og cochleaimplantatbrugere. En CNC-score på over 50 % postoperativt indikerer, at en patient kan kommunikere uden at stole for meget på læbeaflæsning, tegnsprog eller skriftlig kommunikation.
Adfærdsbesøg 3 (1 måned efter 188 Hz FAT-gentilpasning)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støj score ved hjælp af standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Baseline
BKB-SIN tale-i-støj-testen måler taleopfattelse i støj ved at vurdere en lytters signal-til-støj-forhold (SNR) tab. Testresultaterne præsenteres som SNR-tabet, som er den mængde signal-til-støj-forholdet skal øges for, at lytteren kan gentage 50 % af sætningerne korrekt. Et højere SNR-tab indikerer sværere hørelse.
Baseline
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støj score ved hjælp af standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Adfærdsbesøg 2 (1 måned efter 438 Hz FAT-tilpasning)
BKB-SIN tale-i-støj-testen måler taleopfattelse i støj ved at vurdere en lytters signal-til-støj-forhold (SNR) tab. Testresultaterne præsenteres som SNR-tabet, som er den mængde signal-til-støj-forholdet skal øges for, at lytteren kan gentage 50 % af sætningerne korrekt. Et højere SNR-tab indikerer sværere hørelse.
Adfærdsbesøg 2 (1 måned efter 438 Hz FAT-tilpasning)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støj score ved hjælp af standard 188 Hz FAT
Tidsramme: Adfærdsbesøg 3 (1 måned efter 188 Hz FAT-gentilpasning)
BKB-SIN tale-i-støj-testen måler taleopfattelse i støj ved at vurdere en lytters signal-til-støj-forhold (SNR) tab. Testresultaterne præsenteres som SNR-tabet, som er den mængde signal-til-støj-forholdet skal øges for, at lytteren kan gentage 50 % af sætningerne korrekt. Et højere SNR-tab indikerer sværere hørelse.
Adfærdsbesøg 3 (1 måned efter 188 Hz FAT-gentilpasning)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støj score ved hjælp af eksperimentel 438 Hz FAT
Tidsramme: Baseline
BKB-SIN tale-i-støj-testen måler taleopfattelse i støj ved at vurdere en lytters signal-til-støj-forhold (SNR) tab. Testresultaterne præsenteres som SNR-tabet, som er den mængde signal-til-støj-forholdet skal øges for, at lytteren kan gentage 50 % af sætningerne korrekt. Et højere SNR-tab indikerer sværere hørelse.
Baseline
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støj score ved hjælp af eksperimentel 438 Hz FAT
Tidsramme: Adfærdsbesøg 2 (1 måned efter 438 Hz FAT-tilpasning)
BKB-SIN tale-i-støj-testen måler taleopfattelse i støj ved at vurdere en lytters signal-til-støj-forhold (SNR) tab. Testresultaterne præsenteres som SNR-tabet, som er den mængde signal-til-støj-forholdet skal øges for, at lytteren kan gentage 50 % af sætningerne korrekt. Et højere SNR-tab indikerer sværere hørelse.
Adfærdsbesøg 2 (1 måned efter 438 Hz FAT-tilpasning)
Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) tale-i-støj score ved hjælp af eksperimentel 438 Hz FAT
Tidsramme: Adfærdsbesøg 3 (1 måned efter 188 Hz FAT-gentilpasning)
BKB-SIN tale-i-støj-testen måler taleopfattelse i støj ved at vurdere en lytters signal-til-støj-forhold (SNR) tab. Testresultaterne præsenteres som SNR-tabet, som er den mængde signal-til-støj-forholdet skal øges for, at lytteren kan gentage 50 % af sætningerne korrekt. Et højere SNR-tab indikerer sværere hørelse.
Adfærdsbesøg 3 (1 måned efter 188 Hz FAT-gentilpasning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario A. Svirsky, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen eller som krævet af en betingelse for tildelinger eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende investigator udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Data er tilgængelige på ubestemt tid i Databrary-databasen (link skal inkluderes, når databasen oprettes). Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller understøttende priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Data er tilgængelige på ubestemt tid i Databrary-databasen (link skal inkluderes, når databasen oprettes). For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner