SEEG を使用した時間的干渉の変調効果の評価
2025年2月3日 更新者：Liankun_Ren、Xuanwu Hospital, Beijing
この単一施設の前向き研究は、14～60歳の薬剤耐性てんかん患者の臨床データ、画像データ、および電気生理学的データを分析することにより、ヒトにおける時間的干渉（TI）の電気生理学的メカニズムを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
時間干渉 (TI) テクノロジーは、脳深部刺激 (DBS) のための新しい非侵襲的方法です。 TI は、安全な電流から重なり合う電場を生成することにより、標的の脳深部領域に集中的な刺激を作り出します。 このアプローチにより、深部脳核の機能の探索が可能になり、臨床治療における従来の侵襲性 DBS に代わる非侵襲性の代替手段として機能する可能性があります。
立体脳波検査 (SEEG) は、埋め込まれた深部電極を使用して脳深部構造から電気活動を記録し、ニューロン活動の 3 次元ビューを提供する方法です。
この研究は、頭蓋内電極が埋め込まれた 14 ～ 60 歳の患者を対象として、時間的干渉 (TI) 脳深部刺激の電気生理学的メカニズムを調査することを目的としています。 TI 刺激中および刺激後に、電気生理学的データと臨床データが記録されます。 脳深部刺激における TI の効果の理解を進めるために、臨床データ、画像データ、および電気生理学的データが分析および処理されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liankun Ren, MD
- 電話番号：+86 13681576621
- メール：renlk2022@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ren, MD
- 電話番号：+86 13681576621
- メール：renlk2022@outlook.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Liankun Ren, MD
- 電話番号：+86 13681576621
- メール：renlk2022@outlook.com
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主任研究者：
- Liankun Ren, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 薬剤耐性てんかんの診断基準を満たしている（標準的な薬剤治療に 2 年間反応しない患者）。 2. 重度の全身疾患がないこと。 3. 定位電極が埋め込まれている患者。 4. 潜在的なリスクについて知らされた後、患者はこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 1. 頭蓋内電極留置後に頭皮電極部位に血腫が発生したり、電極下に体液が蓄積し、一時的な干渉刺激の適用が妨げられている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：時間的干渉
研究者らは、SEEGモニタリングを受けている薬剤耐性てんかん患者に時間干渉（TI）刺激を実施した。
彼らは、TI の電気生理学的メカニズムを調査するために、刺激前、刺激中、刺激後の電気生理学的活動と臨床症状を観察しました。
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研究者らは、SEEGモニタリングを受けた患者の脳深部核に時間干渉（TI）刺激を適用し、SEEGによって検出された電気活動の変化を記録した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気生理学的変化
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大3時間）
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TI 刺激前、刺激中、刺激後に立体脳波検査 (SEEG) によって記録された電気生理学的波形変化。
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トライアル中（各被験者につき最大3時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者さんの主観的な感情や症状
時間枠：トライアル中（各被験者につき最大3時間）
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研究者らは、患者の主観的な臨床反応に基づいて、患者の臨床反応を正常、軽度、中等度、または重度に分類しました。
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トライアル中（各被験者につき最大3時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。