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Valutazione degli effetti di modulazione dell'interferenza temporale utilizzando SEEG

3 febbraio 2025 aggiornato da: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Questo studio prospettico monocentrico mira a studiare i meccanismi elettrofisiologici dell'interferenza temporale (TI) negli esseri umani analizzando dati clinici, di imaging ed elettrofisiologici di pazienti di età compresa tra 14 e 60 anni con epilessia resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia dell'interferenza temporale (TI) è un nuovo metodo non invasivo per la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Generando un campo elettrico sovrapposto da correnti sicure, la TI crea una stimolazione focalizzata in aree cerebrali profonde mirate. Questo approccio consente l’esplorazione delle funzioni dei nuclei cerebrali profondi e ha il potenziale per fungere da alternativa non invasiva alla tradizionale DBS invasiva per i trattamenti clinici.

La stereoelettroencefalografia (SEEG) è un metodo per registrare l'attività elettrica dalle strutture cerebrali profonde utilizzando elettrodi di profondità impiantati per fornire una visione tridimensionale dell'attività neuronale.

Questo studio si propone di indagare i meccanismi elettrofisiologici della stimolazione cerebrale profonda con interferenza temporale (TI) includendo pazienti di età compresa tra 14 e 60 anni con elettrodi intracranici impiantati. Durante e dopo la stimolazione TI, verranno registrati i dati elettrofisiologici e clinici. I dati clinici, di imaging ed elettrofisiologici verranno analizzati ed elaborati per migliorare la comprensione degli effetti della TI nella stimolazione cerebrale profonda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liankun Ren, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Soddisfa i criteri diagnostici per l'epilessia resistente ai farmaci (pazienti che non rispondono al trattamento farmacologico standard per 2 anni); 2. Nessuna malattia sistemica grave; 3. Pazienti con elettrodi stereotassici impiantati; 4. Dopo essere stato informato dei potenziali rischi, il paziente accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che sviluppano ematoma nel sito dell'elettrodo sul cuoio capelluto o accumulo di liquido sotto l'elettrodo dopo il posizionamento dell'elettrodo intracranico, impedendo l'applicazione della stimolazione con interferenza temporale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferenza temporale
I ricercatori hanno eseguito la stimolazione dell'interferenza temporale (TI) su pazienti con epilessia resistente ai farmaci sottoposti a monitoraggio SEEG. Hanno osservato l'attività elettrofisiologica e le manifestazioni cliniche prima, durante e dopo la stimolazione per indagare sui meccanismi elettrofisiologici della TI.
Altro: Interferenza temporale
I ricercatori hanno applicato la stimolazione dell'interferenza temporale (TI) ai nuclei cerebrali profondi dei pazienti sottoposti a monitoraggio SEEG, registrando i cambiamenti nell'attività elettrica rilevati dal SEEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti elettrofisiologici
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)
Cambiamenti elettrofisiologici della forma d'onda registrati mediante stereoelettroencefalografia (SEEG) prima, durante e dopo la stimolazione TI.
Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sentimenti e sintomi soggettivi del paziente
Lasso di tempo: Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)
I ricercatori hanno classificato le risposte cliniche dei pazienti come normali, lievi, moderate o gravi in ​​base alla loro risposta clinica soggettiva.
Durante la prova (fino a 3 ore per ciascun soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-258-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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