Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af moduleringseffekter af tidsmæssig interferens ved hjælp af SEEG

3. februar 2025 opdateret af: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse har til formål at undersøge de elektrofysiologiske mekanismer for tidsmæssig interferens (TI) hos mennesker ved at analysere kliniske, billeddiagnostiske og elektrofysiologiske data fra patienter i alderen 14-60 år med lægemiddelresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporal Interference (TI) teknologi er en ny ikke-invasiv metode til dyb hjernestimulering (DBS). Ved at generere et overlappende elektrisk felt fra sikre strømme skaber TI fokuseret stimulation i målrettede dybe hjerneområder. Denne tilgang giver mulighed for udforskning af dybe hjernekernefunktioner og har potentialet til at tjene som et ikke-invasivt alternativ til traditionel invasiv DBS til kliniske behandlinger.

Stereoelektroencefalografi (SEEG) er en metode til registrering af elektrisk aktivitet fra dybe hjernestrukturer ved hjælp af implanterede dybdeelektroder for at give et tredimensionelt billede af neuronal aktivitet.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de elektrofysiologiske mekanismer af temporal interferens (TI) dyb hjernestimulering ved at inkludere patienter i alderen 14-60 med implanterede intrakranielle elektroder. Under og efter TI-stimulering vil elektrofysiologiske og kliniske data blive registreret. Kliniske, billeddannende og elektrofysiologiske data vil blive analyseret og behandlet for at fremme forståelsen af ​​TI's virkninger i dyb hjernestimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liankun Ren, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Opfylder de diagnostiske kriterier for lægemiddelresistent epilepsi (patienter, der ikke reagerer på standard lægemiddelbehandling i 2 år); 2. Ingen alvorlige systemiske sygdomme; 3. Patienter med implanterede stereotaktiske elektroder; 4. Efter at være blevet informeret om potentielle risici, accepterer patienten at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der udvikler hæmatom på hovedbundens elektrodested eller væskeophobning under elektroden efter intrakraniel elektrodeplacering, hvilket forhindrer påføring af tidsmæssig interferensstimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temporal interferens
Efterforskerne udførte stimulering af tidsmæssig interferens (TI) til patienter med lægemiddelresistent epilepsi, der undergik SEEG-monitorering. De observerede elektrofysiologisk aktivitet og kliniske manifestationer før, under og efter stimulering for at undersøge de elektrofysiologiske mekanismer af TI.
Andet: Temporal interferens
Forskere anvendte stimulering af tidsmæssig interferens (TI) til de dybe hjernekerner hos patienter, der havde gennemgået SEEG-overvågning, og registrerede ændringer i elektrisk aktivitet detekteret af SEEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske ændringer
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)
Elektrofysiologiske bølgeformsændringer registreret ved stereoelektroencefalografi (SEEG) før, under og efter TI-stimulering.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens subjektive følelser og symptomer
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)
Forskere kategoriserede patienters kliniske responser som normale, milde, moderate eller svære baseret på deres subjektive kliniske respons.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-258-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Temporal interferens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner