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Bewertung der Modulationseffekte zeitlicher Interferenz mithilfe von SEEG

3. Februar 2025 aktualisiert von: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Diese prospektive Studie mit einem Zentrum zielt darauf ab, die elektrophysiologischen Mechanismen der zeitlichen Interferenz (TI) beim Menschen durch die Analyse klinischer, bildgebender und elektrophysiologischer Daten von Patienten im Alter von 14 bis 60 Jahren mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Temporal Interference (TI)-Technologie ist eine neuartige nicht-invasive Methode zur Tiefenhirnstimulation (DBS). Durch die Erzeugung eines überlappenden elektrischen Feldes aus sicheren Strömen erzeugt TI gezielte Stimulation in gezielten tiefen Gehirnbereichen. Dieser Ansatz ermöglicht die Erforschung tiefer Hirnkernfunktionen und hat das Potenzial, als nicht-invasive Alternative zur herkömmlichen invasiven DBS für klinische Behandlungen zu dienen.

Die Stereoelektroenzephalographie (SEEG) ist eine Methode zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität tiefer Hirnstrukturen mithilfe implantierter Tiefenelektroden, um eine dreidimensionale Ansicht der neuronalen Aktivität zu ermöglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, die elektrophysiologischen Mechanismen der tiefen Hirnstimulation mit zeitlicher Interferenz (TI) zu untersuchen, indem Patienten im Alter von 14 bis 60 Jahren mit implantierten intrakraniellen Elektroden einbezogen werden. Während und nach der TI-Stimulation werden elektrophysiologische und klinische Daten aufgezeichnet. Klinische, bildgebende und elektrophysiologische Daten werden analysiert und verarbeitet, um das Verständnis der Auswirkungen von TI bei der Tiefenhirnstimulation zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liankun Ren, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für arzneimittelresistente Epilepsie (Patienten, die 2 Jahre lang nicht auf eine Standardmedikamentenbehandlung ansprechen); 2. Keine schweren systemischen Erkrankungen; 3. Patienten mit implantierten stereotaktischen Elektroden; 4. Nachdem der Patient über mögliche Risiken aufgeklärt wurde, erklärt er sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen nach intrakranieller Elektrodenplatzierung ein Hämatom an der Stelle der Kopfhautelektrode oder eine Flüssigkeitsansammlung unter der Elektrode auftritt, wodurch die Anwendung einer temporalen Interferenzstimulation verhindert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitliche Interferenz
Die Forscher führten bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die sich einer SEEG-Überwachung unterzogen, eine zeitliche Interferenzstimulation (TI) durch. Sie beobachteten elektrophysiologische Aktivität und klinische Manifestationen vor, während und nach der Stimulation, um die elektrophysiologischen Mechanismen von TI zu untersuchen.
Sonstiges: Zeitliche Interferenz
Die Forscher wandten eine temporale Interferenz (TI)-Stimulation auf die tiefen Hirnkerne von Patienten an, die sich einer SEEG-Überwachung unterzogen hatten, und zeichneten durch SEEG erkannte Veränderungen der elektrischen Aktivität auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Elektrophysiologische Wellenformänderungen, aufgezeichnet durch Stereoelektroenzephalographie (SEEG) vor, während und nach der TI-Stimulation.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gefühle und Symptome des Patienten
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)
Die Forscher kategorisierten die klinischen Reaktionen der Patienten auf der Grundlage ihrer subjektiven klinischen Reaktion als normal, leicht, mittelschwer oder schwer.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Fach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-258-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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