Evaluatie van modulatie-effecten van temporele interferentie met behulp van SEEG
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporal Interference (TI)-technologie is een nieuwe, niet-invasieve methode voor diepe hersenstimulatie (DBS). Door een overlappend elektrisch veld te genereren uit veilige stromen, creëert TI gerichte stimulatie in gerichte diepe hersengebieden. Deze aanpak maakt de verkenning van de functies van diepe hersenkernen mogelijk en heeft het potentieel om te dienen als een niet-invasief alternatief voor traditionele invasieve DBS voor klinische behandelingen.
Stereo-elektro-encefalografie (SEEG) is een methode voor het registreren van elektrische activiteit van diepe hersenstructuren met behulp van geïmplanteerde diepte-elektroden om een driedimensionaal beeld van neuronale activiteit te verschaffen.
Deze studie heeft tot doel de elektrofysiologische mechanismen van temporele interferentie (TI) diepe hersenstimulatie te onderzoeken door patiënten tussen 14 en 60 jaar met geïmplanteerde intracraniale elektroden te includeren. Tijdens en na TI-stimulatie worden elektrofysiologische en klinische gegevens geregistreerd. Klinische, beeldvormende en elektrofysiologische gegevens zullen worden geanalyseerd en verwerkt om het inzicht in de effecten van TI bij diepe hersenstimulatie te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liankun Ren, MD
- Telefoonnummer: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ren, MD
- Telefoonnummer: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Liankun Ren, MD
- Telefoonnummer: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Liankun Ren, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Voldoet aan de diagnostische criteria voor medicijnresistente epilepsie (patiënten die gedurende 2 jaar niet reageren op standaardmedicamenteuze behandeling); 2. Geen ernstige systemische ziekten; 3. Patiënten met geïmplanteerde stereotactische elektroden; 4. Nadat de patiënt op de hoogte is gesteld van de mogelijke risico's, stemt hij ermee in deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent hij het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten bij wie een hematoom op de plaats van de hoofdhuidelektrode of vochtophoping onder de elektrode ontstaat na plaatsing van de intracraniale elektrode, waardoor de toepassing van temporele interferentiestimulatie wordt voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdelijke interferentie
De onderzoekers voerden temporele interferentie (TI)-stimulatie uit bij patiënten met medicijnresistente epilepsie die SEEG-monitoring ondergingen.
Ze observeerden elektrofysiologische activiteit en klinische manifestaties vóór, tijdens en na stimulatie om de elektrofysiologische mechanismen van TI te onderzoeken.
|
Onderzoekers pasten temporele interferentie (TI) stimulatie toe op de diepe hersenkernen van patiënten die SEEG-monitoring hadden ondergaan, waarbij ze veranderingen in de elektrische activiteit registreerden die door SEEG werden gedetecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp)
|
Elektrofysiologische golfvormveranderingen geregistreerd door stereo-elektro-encefalografie (SEEG) vóór, tijdens en na TI-stimulatie.
|
Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De subjectieve gevoelens en symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp)
|
Onderzoekers categoriseerden de klinische reacties van patiënten als normaal, mild, matig of ernstig op basis van hun subjectieve klinische respons.
|
Tijdens de proefperiode (maximaal 3 uur voor elk onderwerp)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-258-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .