Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modulačních efektů časové interference pomocí SEEG

3. února 2025 aktualizováno: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Tato jednocentrická prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat elektrofyziologické mechanismy časové interference (TI) u lidí analýzou klinických, zobrazovacích a elektrofyziologických dat od pacientů ve věku 14–60 let s epilepsií rezistentní na léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie Temporal Interference (TI) je nová neinvazivní metoda hluboké mozkové stimulace (DBS). Generováním překrývajícího se elektrického pole z bezpečných proudů vytváří TI cílenou stimulaci v cílených hlubokých oblastech mozku. Tento přístup umožňuje prozkoumat funkce hlubokých mozkových jader a má potenciál sloužit jako neinvazivní alternativa k tradiční invazivní DBS pro klinickou léčbu.

Stereoelektroencefalografie (SEEG) je metoda pro záznam elektrické aktivity z hlubokých mozkových struktur pomocí implantovaných hloubkových elektrod, které poskytují trojrozměrný pohled na aktivitu neuronů.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat elektrofyziologické mechanismy časové interference (TI) hluboké mozkové stimulace začleněním pacientů ve věku 14-60 let s implantovanými intrakraniálními elektrodami. Během a po stimulaci TI budou zaznamenávány elektrofyziologické a klinické údaje. Klinická, zobrazovací a elektrofyziologická data budou analyzována a zpracována, aby bylo možné lépe porozumět účinkům TI při hluboké mozkové stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liankun Ren, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Splňuje diagnostická kritéria pro farmakorezistentní epilepsii (pacienti nereagující na standardní medikamentózní léčbu po dobu 2 let); 2. Žádná závažná systémová onemocnění; 3. Pacienti s implantovanými stereotaktickými elektrodami; 4. Poté, co byl informován o možných rizicích, pacient souhlasí s účastí v této studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, u kterých se po intrakraniálním umístění elektrody objeví hematom v místě skalpové elektrody nebo se pod elektrodou nahromadí tekutina, což brání aplikaci dočasné interferenční stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časové rušení
Vyšetřovatelé provedli stimulaci dočasné interference (TI) u pacientů s epilepsií rezistentní na léky, kteří podstupují monitorování SEEG. Pozorovali elektrofyziologickou aktivitu a klinické projevy před, během a po stimulaci, aby prozkoumali elektrofyziologické mechanismy TI.
Jiný: Časové rušení
Výzkumníci aplikovali stimulaci temporální interference (TI) na hluboká mozková jádra pacientů, kteří podstoupili monitorování SEEG, přičemž zaznamenávali změny elektrické aktivity detekované SEEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické změny
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Elektrofyziologické změny tvaru vlny zaznamenané stereoelektroencefalografií (SEEG) před, během a po stimulaci TI.
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pocity a symptomy pacienta
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
Výzkumníci kategorizovali klinické odpovědi pacientů jako normální, mírné, střední nebo těžké na základě jejich subjektivní klinické odpovědi.
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-258-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Časové rušení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit