Hodnocení modulačních efektů časové interference pomocí SEEG
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technologie Temporal Interference (TI) je nová neinvazivní metoda hluboké mozkové stimulace (DBS). Generováním překrývajícího se elektrického pole z bezpečných proudů vytváří TI cílenou stimulaci v cílených hlubokých oblastech mozku. Tento přístup umožňuje prozkoumat funkce hlubokých mozkových jader a má potenciál sloužit jako neinvazivní alternativa k tradiční invazivní DBS pro klinickou léčbu.
Stereoelektroencefalografie (SEEG) je metoda pro záznam elektrické aktivity z hlubokých mozkových struktur pomocí implantovaných hloubkových elektrod, které poskytují trojrozměrný pohled na aktivitu neuronů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat elektrofyziologické mechanismy časové interference (TI) hluboké mozkové stimulace začleněním pacientů ve věku 14-60 let s implantovanými intrakraniálními elektrodami. Během a po stimulaci TI budou zaznamenávány elektrofyziologické a klinické údaje. Klinická, zobrazovací a elektrofyziologická data budou analyzována a zpracována, aby bylo možné lépe porozumět účinkům TI při hluboké mozkové stimulaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liankun Ren, MD
- Telefonní číslo: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ren, MD
- Telefonní číslo: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liankun Ren, MD
- Telefonní číslo: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liankun Ren, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Splňuje diagnostická kritéria pro farmakorezistentní epilepsii (pacienti nereagující na standardní medikamentózní léčbu po dobu 2 let); 2. Žádná závažná systémová onemocnění; 3. Pacienti s implantovanými stereotaktickými elektrodami; 4. Poté, co byl informován o možných rizicích, pacient souhlasí s účastí v této studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, u kterých se po intrakraniálním umístění elektrody objeví hematom v místě skalpové elektrody nebo se pod elektrodou nahromadí tekutina, což brání aplikaci dočasné interferenční stimulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časové rušení
Vyšetřovatelé provedli stimulaci dočasné interference (TI) u pacientů s epilepsií rezistentní na léky, kteří podstupují monitorování SEEG.
Pozorovali elektrofyziologickou aktivitu a klinické projevy před, během a po stimulaci, aby prozkoumali elektrofyziologické mechanismy TI.
|
Výzkumníci aplikovali stimulaci temporální interference (TI) na hluboká mozková jádra pacientů, kteří podstoupili monitorování SEEG, přičemž zaznamenávali změny elektrické aktivity detekované SEEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofyziologické změny
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
|
Elektrofyziologické změny tvaru vlny zaznamenané stereoelektroencefalografií (SEEG) před, během a po stimulaci TI.
|
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pocity a symptomy pacienta
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
|
Výzkumníci kategorizovali klinické odpovědi pacientů jako normální, mírné, střední nebo těžké na základě jejich subjektivní klinické odpovědi.
|
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-258-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .