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上肢整形外科における可変容量体幹ブロックの有効性

2025年3月2日 更新者:SERPİL ŞEHİRLİOĞLU、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

上肢の整形外科手術における異なる体積での選択的体幹ブロックの麻酔効果と鎮痛効果の比較

この研究の目的は、手、手首、前腕、肘の手術を予定している患者の麻酔に必要な運動ブロックと感覚ブロックの開始時間に対する、異なる用量と容量で行われた選択的体幹ブロックの効果を比較することです。 局所麻酔下で手術が完了すると、ブロックが成功したとみなされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な成果は、手、手首、前腕、肘の手術を予定している患者の麻酔に必要な運動ブロックと感覚ブロックの開始時間に対する、異なる用量と容量で行われた選択的体幹ブロックの効果を比較することです。 局所麻酔下で手術が完了すると、ブロックが成功したとみなされます。

二次的な結果変数:

副次的アウトカムには、総運動ブロック持続時間と鎮痛持続時間、止血帯の痛み、横隔膜麻痺の発生率、合併症(血管穿刺、知覚異常、ホルネル症候群、嗄れ声)、最初の術後鎮痛剤投与までの時間、および術後の総鎮痛剤消費量に関する2つのグループ間の比較が含まれる。術後最初の 24 時間。

この研究は、合併症率を下げるために、ASA スコアが 1 ~ 2 の 18 歳以上の患者の上肢手術(肘、前腕、手の手術)に使用される局所麻酔薬の量を変えた場合の麻酔効果と合併症率を比較することを目的としています。 。

近年、上肢の手術では、さまざまなアプローチで行われる腕神経叢ブロックが、多くの利点により全身麻酔よりも好まれるようになってきています。 末梢神経ブロックは、患者の意識と自発呼吸を維持し、気道インターベンションを減らし、効果的な術後疼痛管理を提供し、オピオイド関連の副作用を軽減し、手術ストレスによる代謝および内分泌変化を制限し、早期退院を可能にし、治療費を削減することが知られています。

選択的体幹ブロックアプローチは、開始が早く、成功率が高いです。 末梢ブロックでの超音波ガイドの使用により、血管損傷などのさまざまな合併症も減少しました。 2020年にマノージ・クマール・カルマカールによって定義された選択的体幹アプローチには、C7横突起レベルで腕神経叢の上部、中部、下部幹を遮断し、T2を除くすべての同側上肢皮膚分節にわたる感覚および運動遮断を達成することが含まれる。 腕神経叢の根部を標的とする斜角筋間ブロックは、横隔神経遮断によるホルネル症候群や同側横隔膜麻痺などの合併症を引き起こす可能性があります。 この研究は、体幹レベルでの選択的体幹アプローチにおいて、さまざまな体積で適用される体幹ブロックの有効性と合併症を比較し、横隔神経麻痺やホルネル症候群などの合併症を軽減することを目的としています。

局所麻酔薬の量が多いと合併症のリスクが高くなりますが、局所麻酔薬の量が少ないとブロックが失敗する可能性があります。 デキサメタゾンを補助的に使用すると、より少ない量でより効果的な麻酔および鎮痛効果が得られ、横隔神経麻痺やホルネル症候群などの合併症を軽減することを目的としています。 横隔神経への多量の局所麻酔薬の拡散の可能性を考慮して、より少ない量の使用を促進するために、両方のグループに 8 mg のデキサメタゾンが追加されます。

デキサメタゾンは、強力な親油性活性を特徴とする抗炎症作用と抗毒性作用を備え、広く使用されているグルココルチコイドです。 脂溶性でpHを上昇させ、局所麻酔薬の神経鞘への浸透を促進し、局所麻酔薬の作用時間を延長することが示されています。 さらに、デキサメタゾンは、その神経調節効果により、痛みの管理によく使用されます。選択的体幹ブロックは、腕神経叢の幹をターゲットにし、根レベルではなく体幹レベルで神経をブロックします。 今日、腕神経叢ブロックは、意識の維持、呼吸への影響の最小化、気道インターベンションの軽減、術後の痛みの長期持続、オピオイド関連の副作用の減少、制限された効果などのいくつかの利点により、上肢の手術において全身麻酔よりも好まれることが多いです。手術に伴う代謝および内分泌の変化、および早期退院。 斜角筋間腕神経叢ブロックでは、横隔神経に近いため、横隔膜麻痺やホルナー症候群がよく起こります。 鎖骨下ブロックおよび鎖骨上ブロックでは、胸膜に近接していることが不利になります。しかし、超音波誘導の普及により、この近接に伴う合併症のリスクは減少しました。 2020年、マノージ・クマール・カルマカールは選択的体幹アプローチを導入し、C7横突起レベルで腕神経叢の上部、中部、下部幹を遮断すると、T2を除くすべての同側上肢皮膚分節で感覚ブロックと運動ブロックが生じることを示唆した。 ただし、このレベルで大量の局所麻酔薬を使用すると、横隔膜麻痺やホルナー症候群が発生する可能性があります。

この研究は、異なる体積の選択的体幹ブロックの麻酔効果と合併症率を比較することを目的としています。 インフォームドコンセントが得られた後、すべての患者はブロック適用のために手術の 40 分前に術前介入室に連れて行かれます。 両方のグループが選択的トランク ブロックを受け取ります。 各患者に IV ラインが設置され、患者は監視され、鎮静のために 0.05 mg/kg のミダゾラム IV が投与されます。

患者は、密封封筒法を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 グループ 1 には 25 ml の体幹選択的末梢神経ブロックが投与され、グループ 2 には 15 ml のボリュームが投与されます。 さまざまな麻酔科医がブロックを投与し、術後のフォローアップを行います。

患者は枕を使わずに仰臥位に配置され、腕は体の横に揃えられ、頭はブロック側から背を向けられます。 高周波線形超音波 (USG) プローブを使用して、音響解剖学的ランドマークとして機能する C7 横突起の位置を特定します。 C5 腹枝が C7 横突起レベルで特定されたら、線形プローブをわずかに尾側に傾けて C6 腹枝を視覚化します。 C5 と C6 によって上幹が形成される領域は、上幹が視覚化されるまで USG プローブで検査されます。 上幹の下には、中幹と C8 腹枝が見えます。 プローブを尾側に傾けると、T1 腹側枝が最初の肋骨に見えます。 これらすべての画像を取得した後、ブロック針を外側から内側に向​​けます。 グループ 1 では、合計 23 ml の 0.5% ブピバカインと 2 ml (8 mg デキサメタゾン) を局所麻酔薬混合物として使用し、合計 25 ml とします。 グループ 2 では、13 ml の 0.5% ブピバカインと 2 ml (8 mg デキサメタゾン) の合計 15 ml が使用されます。 グループ 1 では、7 ml の局所麻酔薬混合物が上幹に注射され、次に針がわずかに引き抜かれ、追加の 8 ml のために中央幹に向け直されます。 次に、胴体下部の最適な視野を得るためにプローブを尾側に向け、同じ混合物 10 ml を胴体下部の近くに注入します。 グループ 2 では、グループ 1 と同様に、局所麻酔混合物 5 ml を上幹に注入し、続いて中幹に 5 ml、下幹に 5 ml を注入します。

ブロックの実行後、正中神経、尺骨神経、橈骨神経、筋皮膚神経、腋窩神経の皮膚分節の感覚ブロックと運動ブロックを 10 分ごとに 30 分間評価します。 感覚ブロックは、ピンプリックテストを使用して評価されます(0:感覚ブロックなし、1:触覚はあるが痛みはありません、2:触覚または痛みの感覚はありません)。 ブロックが麻酔に十分であるとみなされるには、次の基準を満たす必要があります。

30 分ですべての皮膚分節の感覚ブロック レベルが 1。 筋皮膚神経、橈骨神経、尺骨神経、正中神経、腋窩神経のうち少なくとも 3 つの運動ブロック。

3つ以上の遠位末梢神経に運動ブロックがない場合、全身麻酔が投与され、患者は研究から除外されます。 横隔膜麻痺を評価するために、呼気時および深吸気時の横隔膜の肥厚率をブロック前とブロック後 30 分に超音波で測定します。 すべての患者はホルネル症候群について監視されます。 手術室に入ると、ラムゼイ鎮静スケール 3 ~ 4 を維持するために、すべての患者にミダゾラム 0.4 ~ 0.5 mg/kg IV が投与されます。

痛みは術中に Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 VAS ≥3 の場合、患者は最初にフェンタニルの 0.1 mcg/kg IV ボーラス投与を受けます。 15 分後でも VAS が 3 以上を維持する場合、追加の 0.1 mcg/kg フェンタニル用量が投与されます。 これらの介入後も VAS が 3 以上のままである場合は、全身麻酔が投与され、ブロックは失敗したと見なされます。

患者は、VAS追跡により、術後2、4、8、12、および24時間で運動ブロックと鎮痛効果について評価されます。 術後の評価は、ブロック投与について知らされていない観察者によって行われます。 運動ブロックは、2 つ以上の神経 (正中神経、筋皮膚神経、橈骨神経、尺骨神経、腋窩神経) で運動機能が回復すると解決したと見なされます。 VAS >3 の場合、鎮痛効果は解消されたとみなします。 レスキュー鎮痛には、1 gのパラセタモール IV が投与され、15 分後も痛みが続く場合は追加の 1 mg/kg のトラマドールが投与されます。

ブロック後にすべての皮膚分節で感覚ブロックが達成されるまでの時間が、「手術準備完了」時間として記録されます。 術中の止血帯の痛みの記録が保存されます。 術後最初の鎮痛剤使用までの時間と術後 24 時間以内の鎮痛剤の総消費量が記録され、患者の合併症が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34255
        • 募集
        • Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:ASA 1-2 BMI 18-35 kg/m² 年齢: 18-65 歳 肩手術を除くすべての上肢整形外科手術を受けている患者 (上腕骨遠位部、肘、前腕、手、手首) 、が含まれます。 -

除外基準:患者の拒否 妊娠または授乳中 重度の肺疾患 対側横隔膜麻痺 外傷に続発する神経損傷 神経筋疾患 末梢神経障害 出血性素因 局所麻酔薬およびデキサメタゾンに対するアレルギー 管理されていない真性糖尿病 BMI >35の病的肥満 重度の心血管疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患 部位の感染症神経ブロックの部位 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:15 mlのSeTbグループを含む
このグループには、合計 15 ml のブピバカインを含む SeTB (選択的体幹ブロック) が投与されます。
グループ 2 では、13 ml の 0.5% ブピバカインと 2 ml (8 mg デキサメタゾン) の合計 15 ml が使用されます。 グループ 2 では、グループ II と同様に、局所麻酔混合物 5 ml を上幹に注入し、続いて中幹に 5 ml、下幹に 5 ml を注入します。
アクティブコンパレータ:25mlのブピバカインSeTbを含む
このグループには、合計 25 ml のブピバカインを含む SeTB (選択的体幹ブロック) が投与されます。
高周波線形超音波 (USG) プローブを使用して、音響解剖学的ランドマークとして機能する C7 横突起の位置を特定します。 C5 腹枝が C7 横突起レベルで特定されたら、線形プローブをわずかに尾側に傾けて C6 腹枝を視覚化します。 C5 と C6 によって上幹が形成される領域は、上幹が視覚化されるまで USG プローブで検査されます。 上幹の下には、中幹と C8 腹枝が見えます。 グループ 1 では、合計 23 ml の 0.5% ブピバカインと 2 ml (8 mg デキサメタゾン) を局所麻酔薬混合物として使用し、合計 25 ml とします。 7mlの局所麻酔混合物が上幹に注入され、さらに8mlが中間幹に注入されます。 次に、胴体下部の最適な視野を得るためにプローブを尾側に向け、同じ混合物 10 ml を胴体下部の近くに注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔に必要な運動ブロックと感覚ブロックの開始時間について
時間枠:24時間
この研究の主な成果は、手、手首、前腕、肘の手術を予定している患者の麻酔に必要な運動ブロックと感覚ブロックの開始時間に対する、異なる用量と容量で行われた選択的体幹ブロックの効果を比較することです。 局所麻酔下で手術が完了すると、ブロックが成功したとみなされます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの総摂取量
時間枠:24時間
術後最初の24時間以内の鎮痛剤の総消費量
24時間
鎮痛剤の必要性を最初に救出するまでの時間。
時間枠:24時間
術後最初の鎮痛剤投与までの時間、
24時間
横隔膜麻痺
時間枠:24時間
横隔膜麻痺の評価
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Serpil Sehirlioglu, MD、Gaziosmanpasa Research and Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

論文に関連するデータは公開されていませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

最初の5年間

IPD 共有アクセス基準

drserpilsahin@gmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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