Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность туловищных блокад переменного объема в ортопедической хирургии верхних конечностей

2 марта 2025 г. обновлено: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Сравнение анестезиологической и анальгетической эффективности селективных туловищных блокад разного объема при ортопедических операциях на верхних конечностях

Целью данного исследования является сравнение влияния селективных туловищных блокад, выполняемых в различных дозах и объемах, на время начала моторных и сенсорных блокад, необходимых для анестезии у пациентов, которым предстоит операция на кисти, запястье, предплечье и локте. Завершение операции под регионарной анестезией будет считаться успешным блоком.

Обзор исследования

Подробное описание

Основным результатом этого исследования является сравнение влияния селективных туловищных блокад, выполняемых в различных дозах и объемах, на время начала моторных и сенсорных блокад, необходимых для анестезии у пациентов, которым предстоит операция на кисти, запястье, предплечье и локте. Завершение операции под регионарной анестезией будет считаться успешным блоком.

Вторичные переменные результата:

Вторичные исходы включают сравнение между двумя группами относительно продолжительности общей моторной блокады и длительности обезболивания, боли в жгуте, частоты паралича диафрагмы, осложнений (сосудистая пункция, парестезия, синдром Горнера, охриплость голоса), времени до первого послеоперационного введения анальгетика и общего потребления анальгетиков в течение первые 24 часа после операции.

Целью данного исследования является сравнение анестезиологической эффективности и частоты осложнений, связанных с различными объемами местного анестетика, используемого при операциях на верхних конечностях (операции на локте, предплечье и кисти) у пациентов старше 18 лет с баллами по шкале ASA 1-2, чтобы снизить частоту осложнений. .

В последние годы блокады плечевого сплетения, выполняемые различными доступами, стали предпочтительнее общей анестезии при операциях на верхних конечностях из-за многочисленных преимуществ. Известно, что блокады периферических нервов поддерживают сознание пациента и спонтанное дыхание, уменьшают количество вмешательств на дыхательных путях, обеспечивают эффективный контроль послеоперационной боли, уменьшают побочные эффекты, связанные с опиоидами, ограничивают метаболические и эндокринные изменения, вызванные хирургическим стрессом, позволяют досрочную выписку и снижают затраты на лечение.

Селективная туловищная блокада имеет быстрое начало и высокие показатели успеха. Использование ультразвукового контроля при периферических блокадах также снижает вероятность возникновения различных осложнений, таких как повреждение сосудов. Селективный туловищный подход, определенный Маноджем Кумаром Кармакаром в 2020 году, включает блокирование верхнего, среднего и нижнего стволов плечевого сплетения на уровне поперечного отростка C7, достигая сенсорной и моторной блокады во всех ипсилатеральных дерматомах верхних конечностей, кроме T2. Межлестничная блокада, нацеленная на корни плечевого сплетения, может привести к таким осложнениям, как синдром Горнера и ипсилатеральный паралич диафрагмы из-за блокады диафрагмального нерва. Целью данного исследования является сравнение эффективности и осложнений туловищных блокад, применяемых в разных объемах при селективном туловищном подходе на уровне туловища, что позволяет снизить такие осложнения, как паралич диафрагмального нерва и синдром Горнера.

Более высокие объемы местных анестетиков связаны с повышенным риском осложнений, тогда как меньшие объемы могут привести к неудаче блокады. Адъювантное использование дексаметазона обеспечивает более эффективное обезболивающее и анальгетическое действие при меньших объемах и направлено на уменьшение осложнений, таких как паралич диафрагмального нерва и синдром Горнера. Учитывая потенциальное распространение высоких объемов местного анестетика на диафрагмальный нерв, обеим группам будет добавлено 8 мг дексаметазона, чтобы облегчить использование меньшего объема.

Дексаметазон — широко используемый глюкокортикоид, обладающий противовоспалительным и антитоксическим действием, характеризующийся мощной липофильной активностью. Он жирорастворим и повышает pH, облегчая проникновение местных анестетиков в оболочку нерва, а также, как было показано, продлевает продолжительность действия местных анестетиков. Кроме того, дексаметазон обычно используется для обезболивания из-за его нейромодулирующего эффекта. Селективная блокада ствола нацелена на стволы плечевого сплетения, блокируя нервы на уровне туловища, а не на уровне корешков. Сегодня блокада плечевого сплетения часто предпочтительнее общей анестезии при операциях на верхних конечностях из-за ряда преимуществ, таких как сохранение сознания, минимизация воздействия на дыхательные пути, уменьшение вмешательства на дыхательных путях, длительный послеоперационный контроль боли, меньшее количество побочных эффектов, связанных с опиоидами, ограниченность метаболические и эндокринные изменения, связанные с хирургическим вмешательством, и ранняя выписка. При межлестничной блокаде плечевого сплетения часто наблюдаются паралич диафрагмы и синдром Горнера из-за близости к диафрагмальному нерву. При подключичной и надключичной блокаде недостатком является непосредственная близость к плевре; однако широкое использование ультразвукового контроля снизило риск осложнений, связанных с такой близостью. В 2020 году Манодж Кумар Кармакар представил селективный туловищный подход, предположив, что блокирование верхнего, среднего и нижнего стволов плечевого сплетения на уровне поперечного отростка C7 вызывает сенсорную и моторную блокаду во всех ипсилатеральных дерматомах верхних конечностей, кроме T2. Тем не менее, паралич диафрагмы и синдром Горнера все еще могут возникнуть при применении больших объемов местных анестетиков на этом уровне.

Целью данного исследования является сравнение анестезиологической эффективности и частоты осложнений при селективной блокаде ствола различного объема. После получения информированного согласия все пациенты будут доставлены в комнату предоперационного вмешательства за 40 минут до операции для наложения блока. Обе группы получат выборочную блокировку магистралей. Каждому пациенту будет установлена ​​капельница, за которым будут наблюдать и вводить мидазолам в дозе 0,05 мг/кг внутривенно для седации.

Пациенты будут рандомизированы на две группы с использованием метода запечатанного конверта. Группа 1 получит селективную блокаду периферических нервов из туловищного доступа объемом 25 мл, а группа 2 получит объем 15 мл. Различные анестезиологи будут проводить блокаду и осуществлять послеоперационное наблюдение.

Пациенты будут помещены в положение лежа на спине без подушки, руки выровнены вдоль тела, а голова повернута в сторону блока. Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (УЗИ) будет использоваться для обнаружения поперечного отростка С7, который будет служить соноанатомическим ориентиром. Как только вентральная ветвь C5 будет идентифицирована на уровне поперечного отростка C7, линейный датчик будет слегка наклонен каудально, чтобы визуализировать вентральную ветвь C6. Область, где верхний ствол образован C5 и C6, будет исследоваться с помощью УЗИ-зонда до тех пор, пока не будет визуализирован верхний ствол. Ниже верхнего ствола будут видны средний ствол и вентральная ветвь C8. Вентральная ветвь Т1 будет видна на первом ребре при каудальном наклоне зонда. После получения всех этих изображений блокирующая игла будет направлена ​​латерально медиально. В 1-й группе в качестве смеси местного анестетика будет использовано 23 мл 0,5% раствора бупивакаина плюс 2 мл (8 мг дексаметазона), всего 25 мл. Во 2-й группе будет использовано 13 мл 0,5% бупивакаина плюс 2 мл (8 мг дексаметазона), всего 15 мл. В группе 1 в верхний ствол вводят 7 мл смеси местных анестетиков, затем иглу слегка выводят и перенаправляют в средний ствол для дополнительных 8 мл. Затем датчик будет направлен каудально для получения оптимального обзора нижней части туловища, где 10 мл той же смеси будет введено близко к нижней части туловища. Во 2-й группе 5 мл смеси местных анестетиков вводят в верхний ствол, затем 5 мл в средний ствол и 5 мл в нижний ствол, как и в 1-й группе.

После выполнения блокады сенсорную и моторную блокаду в дерматомах срединного, локтевого, лучевого, кожно-мышечного и подмышечного нервов будут оценивать каждые 10 минут в течение 30 минут. Сенсорный блок будет оцениваться с помощью теста на укол (0: сенсорный блок отсутствует, 1: ощущение прикосновения, но нет боли, 2: нет ощущения прикосновения или боли). Чтобы блок считался достаточным для анестезии, должны соблюдаться следующие критерии:

Уровень сенсорной блокады 1 во всех дерматомах через 30 минут. Двигательная блокада по крайней мере трех кожно-мышечных, лучевого, локтевого, срединного и подмышечного нервов.

При отсутствии моторного блока трех и более дистальных периферических нервов проводят общую анестезию и пациента исключают из исследования. Фракции утолщения диафрагмы во время выдоха и глубокого вдоха будут измеряться с помощью ультразвука до и через 30 минут после блокады для оценки паралича диафрагмы. Все пациенты будут находиться под наблюдением на предмет синдрома Горнера. По прибытии в операционную все пациенты будут получать мидазолам в дозе 0,4–0,5 мг/кг внутривенно для поддержания шкалы седации Рэмси на уровне 3–4.

Боль будет оцениваться во время операции с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Если ВАШ ≥3, пациенту первоначально будет назначено внутривенное болюсное введение фентанила в дозе 0,1 мкг/кг. Если показатель ВАШ остается ≥3 через 15 минут, будет назначена дополнительная доза фентанила 0,1 мкг/кг. Если после этих вмешательств показатель ВАШ останется ≥3, будет проведена общая анестезия, и блокаду будут считать неудачной.

После операции пациентов будут оценивать на предмет двигательного блока и анальгетической эффективности через 2, 4, 8, 12 и 24 часа с отслеживанием по ВАШ. Послеоперационные оценки будут проводиться наблюдателем, не имеющим информации о назначении блока. Моторный блок будет считаться разрешенным, как только двигательная функция восстановится в двух или более нервах (срединном, кожно-мышечном, лучевом, локтевом, подмышечном). Анальгетическая эффективность будет считаться решенной, если ВАШ >3. Для экстренной аналгезии будет введен 1 грамм парацетамола внутривенно и дополнительно 1 мг/кг трамадола, если боль сохраняется через 15 минут.

Время достижения сенсорного блока во всех дерматомах после блока будет записываться как время «готовности к операции». Записи о боли при наложении жгута будут вестись во время операции. Будет записано время до первого послеоперационного применения анальгетиков и общее потребление анальгетиков в течение 24 часов после операции, а пациенты будут оценены на наличие осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: serpil Sehirlioglu, MD
  • Номер телефона: +905054431852
  • Электронная почта: drserpilsahin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
  • Номер телефона: +905053737913
  • Электронная почта: dondugencm@gmail.com

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34255
        • Рекрутинг
        • Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
        • Контакт:
          • serpil Sehirlioglu, MD
          • Номер телефона: +905054431852
          • Электронная почта: drserpilsahin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Индекс массы тела (ИМТ) ASA 1-2 18-35 кг/м². Возраст: 18-65 лет. Пациенты, перенесшие все ортопедические операции на верхних конечностях, за исключением операций на плече (дистальный отдел плечевой кости, локоть, предплечье, кисть и запястье). , будет включено. -

Критерии исключения: Отказ пациента Беременность или грудное вскармливание Тяжелые заболевания легких Паралич контралатеральной диафрагмы Повреждение нерва вследствие травмы Нервно-мышечные заболевания Периферическая нейропатия Кровоточащий диатез Аллергия на местные анестетики и дексаметазон Неконтролируемый сахарный диабет Морбидное ожирение с ИМТ >35 Тяжелые сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания Инфекция при место блокады нерва -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: с группой SeTb 15 мл
Эта группа получит SeTB (селективную блокаду ствола) с общим объемом 15 мл бупивакаина.
Во 2-й группе будет использовано 13 мл 0,5% бупивакаина плюс 2 мл (8 мг дексаметазона), всего 15 мл. Во 2-й группе 5 мл смеси местных анестетиков вводят в верхний ствол, затем 5 мл в средний ствол и 5 мл в нижний ствол, как и во II группе.
Активный компаратор: С 25 мл бупивакаина SeTb
Эта группа получит SeTB (селективную блокаду ствола) с общим объемом 25 мл бупивакаина.
Высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (УЗИ) будет использоваться для обнаружения поперечного отростка С7, который будет служить соноанатомическим ориентиром. Как только вентральная ветвь C5 будет идентифицирована на уровне поперечного отростка C7, линейный датчик будет слегка наклонен каудально, чтобы визуализировать вентральную ветвь C6. Область, где верхний ствол образован C5 и C6, будет исследоваться с помощью УЗИ-зонда до тех пор, пока не будет визуализирован верхний ствол. Ниже верхнего ствола будут видны средний ствол и вентральная ветвь C8. В группе 1 в качестве смеси местного анестетика будет использовано 23 мл 0,5% раствора бупивакаина плюс 2 мл (8 мг дексаметазона), всего 25 мл. В верхний ствол вводят 7 мл смеси местных анестетиков, в средний ствол еще 8 мл. Затем датчик будет направлен каудально для получения оптимального обзора нижней части туловища, где 10 мл той же смеси будет введено близко к нижней части туловища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
о времени наступления моторной и сенсорной блокады, необходимой для анестезии
Временное ограничение: 24 часа
Основным результатом этого исследования является сравнение влияния селективных туловищных блокад, выполняемых в различных дозах и объемах, на время начала моторных и сенсорных блокад, необходимых для анестезии у пациентов, которым предстоит операция на кисти, запястье, предплечье и локте. Завершение операции под регионарной анестезией будет считаться успешным блоком.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
общее потребление анальгетиков в течение первых 24 послеоперационных часов
24 часа
время для первого удовлетворения потребности в анальгетиках.
Временное ограничение: 24 часа
время до первого послеоперационного введения анальгетика,
24 часа
паралич диафрагмы
Временное ограничение: 24 часа
ОЦЕНКА паралича диафрагмы
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, связанные с статьей, не являются общедоступными, но доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

ПЕРВЫЕ 5 ЛЕТ

Критерии совместного доступа к IPD

drserpilsahin@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться