- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664203
Účinnost trunálních bloků s proměnlivým objemem v ortopedické chirurgii horní končetiny
Porovnání anestetické a analgetické účinnosti selektivních truncal bloků při různých objemech při ortopedických operacích horních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním výstupem této studie je porovnat účinek selektivních trunálních blokád, prováděných v různých dávkách a objemech, na dobu nástupu motorických a senzorických blokád potřebných pro anestezii u pacientů plánovaných na operace ruky, zápěstí, předloktí a lokte. Za úspěšný blok bude považováno absolvování operace v regionální anestezii.
Sekundární výstupní proměnné:
Sekundární výsledky zahrnují srovnání mezi těmito dvěma skupinami týkající se celkového trvání motorického bloku a trvání analgezie, bolesti turniketu, výskytu paralýzy bránice, komplikací (cévní punkce, parestézie, Hornerův syndrom, chrapot), doby do prvního pooperačního podání analgetika a celkové spotřeby analgetik během prvních 24 pooperačních hodin.
Tato studie si klade za cíl porovnat anestetickou účinnost a míru komplikací spojených s různými objemy lokálního anestetika používaného při operacích horních končetin (operace lokte, předloktí a ruky) u pacientů starších 18 let se skóre ASA 1-2, aby se snížila míra komplikací. .
V posledních letech se bloky brachiálního plexu, prováděné různými přístupy, staly u operací horních končetin upřednostňovány před celkovou anestezií kvůli četným výhodám. Je známo, že blokády periferních nervů udržují pacienta při vědomí a spontánní dýchání, snižují zásahy do dýchacích cest, poskytují účinnou kontrolu pooperační bolesti, snižují vedlejší účinky související s opioidy, omezují metabolické a endokrinní změny vyvolané chirurgickým stresem, umožňují časné propuštění a snižují náklady na léčbu.
Selektivní přístup truncal block má rychlý nástup a vysokou úspěšnost. Použití ultrazvukového vedení u periferních bloků také snížilo různé komplikace, jako je poranění cév. Selektivní truncal přístup, který definoval Manoj Kumar Karmakar v roce 2020, zahrnuje blokování horních, středních a dolních kmenů brachiálního plexu na úrovni příčného procesu C7, dosažení senzorické a motorické blokády napříč všemi ipsilaterálními dermatomy horních končetin kromě T2. Interskalenová blokáda, která se zaměřuje na kořeny brachiálního plexu, může vést ke komplikacím, jako je Hornerův syndrom a paralýza ipsilaterální bránice v důsledku blokády bráničního nervu. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a komplikace trunálních blokád aplikovaných v různých objemech při selektivním truncal přístupu na úrovni trupu, čímž se sníží komplikace, jako je paralýza bráničního nervu a Hornerův syndrom.
Vyšší objemy lokálních anestetik jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací, zatímco nižší objemy mohou vést k selhání bloku. Adjuvantní použití dexametazonu umožňuje účinnější anestetickou a analgetickou účinnost při nižších objemech a jeho cílem je snížit komplikace, jako je paralýza bráničního nervu a Hornerův syndrom. Vzhledem k potenciálnímu rozšíření vysokých objemů lokálního anestetika do bráničního nervu bude do obou skupin přidáno 8 mg dexametazonu, aby se usnadnilo použití nižšího objemu.
Dexamethason je široce používaný glukokortikoid s protizánětlivými a antitoxickými účinky, vyznačující se silnou lipofilní aktivitou. Je rozpustný v tucích a zvyšuje pH, usnadňuje pronikání lokálních anestetik do nervové pochvy a bylo prokázáno, že prodlužuje dobu působení lokálních anestetik. Kromě toho se dexamethason běžně používá při léčbě bolesti kvůli svým neuromodulačním účinkům. Selektivní blokáda trupu se zaměřuje na kmeny brachiálního plexu a blokuje nervy na úrovni trupu spíše než na úrovni kořenů. Dnes je blokáda brachiálního plexu často upřednostňována před celkovou anestezií při operacích horních končetin kvůli několika výhodám, jako je zachování vědomí, minimalizace respiračního dopadu, snížení zásahů do dýchacích cest, dlouhotrvající kontrola pooperační bolesti, méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy, omezená metabolické a endokrinní změny spojené s operací a časné propuštění. U interskalenových blokád brachiálního plexu je běžná paralýza bránice a Hornerův syndrom kvůli blízkosti bráničního nervu. U infraklavikulárních a supraklavikulárních blokád je nevýhodou těsná blízkost pleury; rozšířené používání ultrazvukového vedení však snížilo riziko komplikací spojených s touto blízkostí. V roce 2020 představil Manoj Kumar Karmakar selektivní kmenový přístup, který naznačuje, že blokování horních, středních a dolních kmenů brachiálního plexu na úrovni příčného procesu C7 vytváří senzorické a motorické bloky ve všech ipsilaterálních dermatomech horních končetin kromě T2. Při velkoobjemových aplikacích lokálních anestetik na této úrovni se však stále může objevit paralýza bránice a Hornerův syndrom.
Tato studie si klade za cíl porovnat anestetickou účinnost a míru komplikací u selektivních bloků trupu s různými objemy. Po získání informovaného souhlasu budou všichni pacienti 40 minut před operací převezeni na předoperační intervenční sál k aplikaci bloku. Obě skupiny obdrží selektivní kmenový blok. Pro každého pacienta bude zavedena IV linka, která bude monitorována a bude mu podáváno 0,05 mg/kg IV midazolamu pro sedaci.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody zapečetěné obálky. Skupina 1 dostane selektivní blokádu periferního nervu trupového přístupu o objemu 25 ml a skupina 2 dostane objem 15 ml. Různí anesteziologové budou blokovat a provádět pooperační kontroly.
Pacienti budou umístěni do polohy na zádech bez polštáře, s pažemi srovnanými podél těla a hlavou otočenou od blokové strany. K lokalizaci příčného výběžku C7, který poslouží jako sonoanatomický orientační bod, bude použita vysokofrekvenční lineární ultrazvuková (USG) sonda. Jakmile je C5 ventrální rameno identifikováno na úrovni příčného procesu C7, bude lineární sonda mírně kaudálně nakloněna, aby se zobrazil ventrální rameno C6. Oblast, kde je horní kmen tvořen C5 a C6, bude vyšetřena USG sondou, dokud nebude zobrazen horní kmen. Pod horním kmenem bude viditelný střední kmen a ventrální rameno C8. Ventrální rameno T1 bude vidět na prvním žebru při kaudálním natočení sondy. Po získání všech těchto snímků bude bloková jehla nasměrována z laterální do mediální oblasti. Ve skupině 1 se jako směs lokálního anestetika použije celkem 23 ml 0,5% bupivakainu plus 2 ml (8 mg dexamethasonu), celkem 25 ml. Ve skupině 2 se použije 13 ml 0,5% bupivakainu plus 2 ml (8 mg dexamethasonu), celkem 15 ml. Ve skupině 1 bude 7 ml směsi lokálního anestetika injikováno do horního trupu a jehla bude poté mírně vytažena a přesměrována do středního trupu na dalších 8 ml. Poté bude sonda nasměrována kaudálně, aby se získal optimální pohled na spodní část trupu, kde se 10 ml stejné směsi vstříkne do blízkosti dolní části trupu. Ve skupině 2 bude 5 ml směsi lokálního anestetika injikováno do horního trupu, následuje 5 ml do středního trupu a 5 ml do dolního trupu, jako ve skupině 1.
Po provedení blokády budou každých 10 minut po dobu 30 minut vyhodnocovány senzorické a motorické blokády v dermatomu středního, ulnárního, radiálního, muskulokutánního a axilárního nervu. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí testu bodnutí špendlíkem (0: žádná senzorická blokáda, 1: pocit dotyku, ale žádná bolest, 2: žádný dotek nebo pocit bolesti). Aby byl blok považován za dostatečný pro anestezii, musí být splněna následující kritéria:
Úroveň senzorického bloku 1 u všech dermatomů po 30 minutách. Motorický blok alespoň ve třech muskulokutánních, radiálních, ulnárních, středních a axilárních nervech.
Pokud nedojde k žádné motorické blokádě ve třech nebo více distálních periferních nervech, bude podána celková anestezie a pacient bude ze studie vyloučen. Frakce ztluštění bránice během výdechu a hlubokého nádechu budou měřeny ultrazvukem před blokádou a 30 minut po ní, aby se vyhodnotila paralýza bránice. Všichni pacienti budou sledováni na Hornerův syndrom. Jakmile budou na operačním sále, všichni pacienti dostanou midazolam v dávce 0,4 - 0,5 mg/kg IV, aby se udržela Ramseyova sedativní stupnice 3-4.
Bolest bude hodnocena během operace pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pokud je VAS ≥3, pacient zpočátku dostane 0,1 mcg/kg IV bolus fentanylu. Pokud VAS zůstane ≥3 po 15 minutách, bude podána další dávka fentanylu 0,1 mcg/kg. Pokud po těchto intervencích zůstane VAS ≥3, bude podána celková anestezie a blokáda bude považována za neúspěšnou.
Pacienti budou po operaci hodnoceni na motorický blok a analgetickou účinnost za 2, 4, 8, 12 a 24 hodin se sledováním VAS. Pooperační hodnocení bude provádět pozorovatel zaslepený administrací bloku. Motorická blokáda bude považována za vyřešenou, jakmile se motorická funkce vrátí ve dvou nebo více nervech (střední, muskulokutánní, radiální, ulnární, axilární). Analgetická účinnost bude považována za vyřešenou, pokud VAS >3. Pro záchrannou analgezii bude podán 1 gram paracetamolu iv, s dalším 1 mg/kg tramadolu, pokud bolest přetrvává po 15 minutách.
Čas k dosažení senzorické blokády u všech dermatomů po blokádě bude zaznamenán jako čas „připraven k operaci“. Intraoperační záznamy o bolesti turniketu budou uchovávány. Bude zaznamenáván čas do prvního pooperačního použití analgetika a celková spotřeba analgetika do 24 hodin po operaci a pacienti budou hodnoceni z hlediska komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonní číslo: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Telefonní číslo: +905053737913
- E-mail: dondugencm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34255
- Nábor
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonní číslo: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: ASA 1-2 Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m² Věk: 18-65 let Pacienti podstupující všechny ortopedické operace horních končetin, kromě operací ramen (distální humerus, loket, předloktí, ruka a zápěstí) , budou zahrnuty. -
Kritéria vyloučení: Odmítnutí pacientem Těhotenství nebo kojení Těžké plicní onemocnění Paralýza kontralaterální bránice Poranění nervů sekundární k traumatu Neuromuskulární onemocnění Periferní neuropatie Krvácavá diatéza Alergie na lokální anestetika a dexametazon Nekontrolovaný diabetes mellitus Morbidní obezita s BMI >35 Těžké kardiovaskulární onemocnění, ledvinové nebo místo nervového bloku -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: s 15 ml SeTb skupinou
Tato skupina obdrží SeTB (Selective Trunk Block) s celkem 15 ml bupivakainu
|
Ve skupině 2 se použije 13 ml 0,5% bupivakainu plus 2 ml (8 mg dexamethasonu), celkem 15 ml.
Ve skupině 2 bude 5 ml směsi lokálního anestetika injikováno do horního trupu, následuje 5 ml do středního trupu a 5 ml do dolního trupu, jako ve skupině II.
|
|
Aktivní komparátor: S 25 ml bupivakainu SeTb
Tato skupina obdrží SeTB (Selective Trunk Block) s celkem 25 ml bupivakainu
|
K lokalizaci příčného výběžku C7, který poslouží jako sonoanatomický orientační bod, bude použita vysokofrekvenční lineární ultrazvuková (USG) sonda.
Jakmile je C5 ventrální rameno identifikováno na úrovni příčného procesu C7, bude lineární sonda mírně kaudálně nakloněna, aby se zobrazil ventrální rameno C6.
Oblast, kde je horní kmen tvořen C5 a C6, bude vyšetřena USG sondou, dokud nebude zobrazen horní kmen.
Pod horním kmenem bude viditelný střední kmen a ventrální rameno C8.
Ve skupině 1 se jako směs lokálního anestetika použije celkem 23 ml 0,5% bupivakainu plus 2 ml (8 mg dexamethasonu), celkem 25 ml.
7 ml směsi lokálního anestetika bude injikováno do horního trupu, středního trupu na dalších 8 ml.
Poté bude sonda nasměrována kaudálně, aby se získal optimální pohled na spodní část trupu, kde se 10 ml stejné směsi vstříkne do blízkosti dolní části trupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
na době nástupu motorických a senzorických bloků potřebných pro anestezii
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výstupem této studie je porovnat účinek selektivních trunálních blokád, prováděných v různých dávkách a objemech, na dobu nástupu motorických a senzorických blokád potřebných pro anestezii u pacientů plánovaných na operace ruky, zápěstí, předloktí a lokte.
Za úspěšný blok bude považováno absolvování operace v regionální anestezii.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
celková spotřeba analgetik během prvních 24 pooperačních hodin
|
24 hodin
|
|
čas do prvního záchranného analgetického požadavku.
Časové okno: 24 hodin
|
čas do prvního pooperačního podání analgetika,
|
24 hodin
|
|
paralýza bránice
Časové okno: 24 hodin
|
POSOUZENÍ ochrnutí bránice
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sivashanmugam T, Sripriya R, John Paul S, Ravishankar M. Estimation of minimum effective local anaesthetic volume to block the lower trunk during selective truncal injection brachial plexus block. Indian J Anaesth. 2022 Aug;66(Suppl 5):S281-S283. doi: 10.4103/ija.ija_1087_21. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
- Bao X, Huang J, Feng H, Qian Y, Wang Y, Zhang Q, Hu H, Wang X. Effect of local anesthetic volume (20 mL vs 30 mL ropivacaine) on electromyography of the diaphragm and pulmonary function after ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):69-75. doi: 10.1136/rapm-2018-000014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaTREH-SeTb
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .