- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06664203
Werkzaamheid van Truncal-blokken met variabel volume bij orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen
Vergelijking van de verdovings- en analgetische werkzaamheid van selectieve rompblokkades bij verschillende volumes bij orthopedische operaties aan de bovenste extremiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het vergelijken van het effect van selectieve rompblokkades, uitgevoerd in verschillende doses en volumes, op de aanvangstijden van motorische en sensorische blokkades die nodig zijn voor anesthesie bij patiënten die een hand-, pols-, onderarm- en elleboogoperatie moeten ondergaan. Het voltooien van de operatie onder regionale anesthesie wordt als een succesvol blok beschouwd.
Secundaire uitkomstvariabelen:
Secundaire uitkomsten omvatten vergelijkingen tussen de twee groepen met betrekking tot de totale duur van het motorische blok en de duur van de analgesie, tourniquetpijn, incidentie van middenrifverlamming, complicaties (vasculaire punctie, paresthesie, Horner-syndroom, heesheid), tijd tot de eerste postoperatieve toediening van pijnstillers en het totale verbruik van pijnstillers binnen de behandeling. de eerste 24 postoperatieve uren.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van de anesthesie en het aantal complicaties te vergelijken dat gepaard gaat met verschillende volumes lokaal anestheticum die worden gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen (elleboog-, onderarm- en handoperaties) bij patiënten ouder dan 18 jaar met ASA-scores van 1-2 om het aantal complicaties te verminderen .
De afgelopen jaren hebben plexus brachiale blokkades, uitgevoerd via verschillende benaderingen, de voorkeur gekregen boven algemene anesthesie bij operaties aan de bovenste ledematen vanwege talrijke voordelen. Het is bekend dat perifere zenuwblokkades het bewustzijn van de patiënt en de spontane ademhaling in stand houden, luchtweginterventies verminderen, zorgen voor effectieve postoperatieve pijnbestrijding, opioïde-gerelateerde bijwerkingen verminderen, door chirurgische stress veroorzaakte metabolische en endocriene veranderingen beperken, vroegtijdig ontslag mogelijk maken en de behandelingskosten verlagen.
De selectieve benadering van het stamblok heeft een snel begin en hoge succespercentages. Het gebruik van echografie bij perifere blokkades heeft ook verschillende complicaties, zoals vaatletsel, verminderd. De selectieve rompbenadering, gedefinieerd door Manoj Kumar Karmakar in 2020, omvat het blokkeren van de bovenste, middelste en onderste stammen van de plexus brachialis op het transversale processusniveau C7, waardoor sensorische en motorische blokkade wordt bereikt in alle ipsilaterale dermatomen van de bovenste ledematen behalve T2. Interscalene blokkade, die zich richt op de wortels van de plexus brachialis, kan leiden tot complicaties zoals het Horner-syndroom en ipsilaterale diafragmaverlamming als gevolg van blokkade van de middenrifzenuw. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en complicaties te vergelijken van rompblokkades toegepast op verschillende volumes in de selectieve rompbenadering op rompniveau, waardoor complicaties zoals verlamming van de middenrifzenuw en het syndroom van Horner worden verminderd.
Hogere volumes lokale anesthetica gaan gepaard met een verhoogd risico op complicaties, terwijl lagere volumes kunnen leiden tot falen van de blokkade. Het adjuvante gebruik van dexamethason zorgt voor een effectievere anesthetische en analgetische werkzaamheid bij lagere volumes en heeft tot doel complicaties zoals verlamming van de middenrifzenuw en het syndroom van Horner te verminderen. Gezien de potentiële verspreiding van grote hoeveelheden lokaal anesthetisch middel naar de middenrifzenuw, zal aan beide groepen 8 mg dexamethason worden toegevoegd om het gebruik van lagere volumes te vergemakkelijken.
Dexamethason is een veelgebruikt glucocorticoïd met ontstekingsremmende en anti-toxische effecten, gekenmerkt door krachtige lipofiele activiteit. Het is in vet oplosbaar en verhoogt de pH, waardoor de penetratie van lokale anesthetica in de zenuwmantel wordt vergemakkelijkt, en er is aangetoond dat het de werkingsduur van lokale anesthetica verlengt. Bovendien wordt dexamethason vaak gebruikt bij pijnbestrijding vanwege de neuromodulerende effecten. Het selectieve rompblok richt zich op de stammen van de plexus brachialis en blokkeert de zenuwen op rompniveau in plaats van op wortelniveau. Tegenwoordig wordt bij operaties aan de bovenste ledematen vaak de voorkeur gegeven aan een plexus brachialisblok boven algemene anesthesie, vanwege verschillende voordelen, zoals behoud van bewustzijn, minimale impact op de ademhaling, verminderde luchtweginterventie, langdurige postoperatieve pijnbeheersing, minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen, beperkte metabolische en endocriene veranderingen geassocieerd met operaties, en vroegtijdig ontslag. Bij interscalene brachiale plexusblokkades komen diafragmaverlamming en het Horner-syndroom vaak voor vanwege de nabijheid van de middenrifzenuw. Bij infraclaviculaire en supraclaviculaire blokkades vormt de nabijheid van het borstvlies een nadeel; Het wijdverbreide gebruik van echografie heeft echter het risico op complicaties die met deze nabijheid gepaard gaan, verminderd. In 2020 introduceerde Manoj Kumar Karmakar de selectieve rompbenadering, wat suggereert dat het blokkeren van de bovenste, middelste en onderste stammen van de plexus brachialis op het transversale processusniveau C7 sensorische en motorische blokkades veroorzaakt in alle ipsilaterale dermatomen van de bovenste ledematen behalve T2. Diafragmaverlamming en het Horner-syndroom kunnen echter nog steeds optreden bij grootschalige lokale anesthesietoepassingen op dit niveau.
Deze studie heeft tot doel de anesthetische werkzaamheid en het aantal complicaties van selectieve rompblokkades met verschillende volumes te vergelijken. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden alle patiënten 40 minuten vóór de operatie naar de preoperatieve interventiekamer gebracht voor de blokkeringsaanvraag. Beide groepen krijgen een selectieve trunkblokkering. Voor elke patiënt zal een IV-lijn worden geplaatst, die zal worden gecontroleerd en 0,05 mg/kg IV midazolam zal krijgen voor sedatie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een verzegelde envelopmethode. Groep 1 krijgt een selectieve rompbenadering perifeer zenuwblok met een volume van 25 ml, en Groep 2 krijgt een volume van 15 ml. Verschillende anesthesiologen zullen de blokkade toedienen en postoperatieve follow-ups uitvoeren.
Patiënten worden zonder kussen in rugligging geplaatst, met de armen langs het lichaam en het hoofd weggedraaid van de blokzijde. Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (USG) zal worden gebruikt om het transversale processus C7 te lokaliseren, dat zal dienen als een sono-anatomisch herkenningspunt. Zodra de C5 ventrale ramus is geïdentificeerd op het C7 transversale procesniveau, zal de lineaire sonde enigszins caudaal onder een hoek staan om de C6 ventrale ramus zichtbaar te maken. Het gebied waar de superieure stam wordt gevormd door C5 en C6 zal worden onderzocht met de USG-sonde totdat de superieure stam zichtbaar wordt. Onder de superieure stam zijn de middelste stam en de C8 ventrale ramus zichtbaar. De ventrale ramus T1 zal op de eerste rib te zien zijn bij het caudale kantelen van de sonde. Nadat al deze beelden zijn verkregen, wordt de bloknaald van lateraal naar mediaal gericht. In groep 1 wordt als lokaal anesthetisch mengsel in totaal 23 ml 0,5% bupivacaïne plus 2 ml (8 mg dexamethason) gebruikt, in totaal 25 ml. In groep 2 wordt 13 ml 0,5% bupivacaïne plus 2 ml (8 mg dexamethason) gebruikt, in totaal 15 ml. In groep 1 wordt 7 ml van het lokale anesthetische mengsel in de bovenste romp geïnjecteerd, waarna de naald iets wordt teruggetrokken en opnieuw naar de middelste romp wordt gestuurd voor nog eens 8 ml. De sonde wordt dan caudaal gericht om een optimaal zicht op het onderlichaam te verkrijgen, waarbij 10 ml van hetzelfde mengsel dicht bij het onderlichaam wordt geïnjecteerd. In groep 2 wordt 5 ml van het mengsel voor plaatselijke verdoving in de bovenste romp geïnjecteerd, gevolgd door 5 ml in de middelste romp en 5 ml in de onderste romp, zoals in groep 1.
Nadat de blokkade is uitgevoerd, worden sensorische en motorische blokkades in de mediane, ulnaire, radiale, musculocutane en okselzenuwdermatomen gedurende 30 minuten elke 10 minuten beoordeeld. De sensorische blokkade wordt geëvalueerd met behulp van de speldenpriktest (0: geen sensorische blokkade, 1: aanrakingssensatie maar geen pijn, 2: geen aanrakings- of pijnsensatie). Om het blok als voldoende voor anesthesie te beschouwen, moet aan de volgende criteria worden voldaan:
Sensorisch blokniveau van 1 op alle dermatomen na 30 minuten. Motorblok in ten minste drie van de musculocutane, radiale, ulnaire, mediane en okselzenuwen.
Als er geen motorblok is in drie of meer distale perifere zenuwen, zal algemene anesthesie worden toegediend en zal de patiënt van het onderzoek worden uitgesloten. De verdikkingsfracties van het middenrif tijdens uitademing en diepe inademing zullen vóór en 30 minuten na het blok met echografie worden gemeten om de verlamming van het middenrif te beoordelen. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op het Horner-syndroom. Eenmaal in de operatiekamer krijgen alle patiënten midazolam in een dosis van 0,4 - 0,5 mg/kg IV om een Ramsey-sedatieschaal van 3-4 te behouden.
Pijn zal intraoperatief worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Als de VAS ≥3 is, krijgt de patiënt in eerste instantie een IV-bolus fentanyl van 0,1 mcg/kg. Als de VAS na 15 minuten ≥3 blijft, wordt een extra dosis fentanyl van 0,1 mcg/kg toegediend. Als de VAS na deze ingrepen ≥3 blijft, wordt algemene anesthesie toegediend en wordt de blokkade als mislukt beschouwd.
Patiënten zullen postoperatief worden beoordeeld op motorische blokkade en analgetische werkzaamheid na 2, 4, 8, 12 en 24 uur, met VAS-tracking. De postoperatieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een waarnemer die blind is voor de blokadministratie. Het motorblok wordt als opgelost beschouwd zodra de motorfunctie terugkeert in twee of meer zenuwen (mediaan, musculocutaan, radiaal, ulnair, axillair). De analgetische werkzaamheid wordt als opgelost beschouwd als VAS >3. Voor nood-analgesie wordt 1 gram paracetamol IV toegediend, met nog eens 1 mg/kg tramadol als de pijn na 15 minuten aanhoudt.
De tijd tot het bereiken van een sensorische blokkade in alle dermatomen na de blokkade wordt geregistreerd als de ‘klaar voor operatie’-tijd. Pijnregistraties van intraoperatieve tourniquets worden bijgehouden. De tijd tot het eerste postoperatieve gebruik van pijnstillers en het totale verbruik van pijnstillers binnen 24 uur postoperatief zullen worden geregistreerd en patiënten zullen worden beoordeeld op complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: serpil Sehirlioglu, MD
- Telefoonnummer: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Telefoonnummer: +905053737913
- E-mail: dondugencm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34255
- Werving
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Contact:
- serpil Sehirlioglu, MD
- Telefoonnummer: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: ASA 1-2 Body Mass Index (BMI) van 18-35 kg/m² Leeftijd: 18-65 jaar Patiënten die alle orthopedische operaties aan de bovenste ledematen ondergaan, behalve schouderoperaties (distale humerus, elleboog, onderarm, hand en pols) , zal worden opgenomen. -
Uitsluitingscriteria: Weigering van de patiënt Zwangerschap of borstvoeding Ernstige longziekte Contralaterale diafragmaverlamming Zenuwletsel secundair aan trauma Neuromusculaire ziekte Perifere neuropathie Bloedingsdiathese Allergie voor lokale anesthetica en dexamethason Ongecontroleerde diabetes mellitus Morbide obesitas met een BMI >35 Ernstige cardiovasculaire, nier- of leverziekte Infectie bij de plaats van het zenuwblok -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: met 15 ml SeTb-groep
Deze groep krijgt een SeTB (Selective Trunk Block) met in totaal 15 ml bupivacaïne
|
In groep 2 wordt 13 ml 0,5% bupivacaïne plus 2 ml (8 mg dexamethason) gebruikt, in totaal 15 ml.
In groep 2 wordt 5 ml van het mengsel voor plaatselijke verdoving in de bovenste romp geïnjecteerd, gevolgd door 5 ml in de middelste romp en 5 ml in de onderste romp, zoals in groep II.
|
|
Actieve vergelijker: Met 25 ml bupivacaïne SeTb
Deze groep krijgt een SeTB (Selective Trunk Block) met in totaal 25 ml bupivacaïne
|
Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (USG) zal worden gebruikt om het transversale processus C7 te lokaliseren, dat zal dienen als een sono-anatomisch herkenningspunt.
Zodra de C5 ventrale ramus is geïdentificeerd op het C7 transversale procesniveau, zal de lineaire sonde enigszins caudaal onder een hoek staan om de C6 ventrale ramus zichtbaar te maken.
Het gebied waar de superieure stam wordt gevormd door C5 en C6 zal worden onderzocht met de USG-sonde totdat de superieure stam zichtbaar wordt.
Onder de superieure stam zijn de middelste stam en de C8 ventrale ramus zichtbaar.
In Groep 1 wordt in totaal 23 ml 0,5% bupivacaïne plus 2 ml (8 mg dexamethason) gebruikt als mengsel voor lokale anesthetica, in totaal 25 ml.
7 ml van het mengsel voor plaatselijke verdoving wordt in de bovenste romp geïnjecteerd, de middelste romp voor nog eens 8 ml.
De sonde wordt dan caudaal gericht om een optimaal zicht op het onderlichaam te verkrijgen, waarbij 10 ml van hetzelfde mengsel dicht bij het onderlichaam wordt geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
over de aanvangstijden van motorische en sensorische blokkades die nodig zijn voor anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het vergelijken van het effect van selectieve rompblokkades, uitgevoerd in verschillende doses en volumes, op de aanvangstijden van motorische en sensorische blokkades die nodig zijn voor anesthesie bij patiënten die een hand-, pols-, onderarm- en elleboogoperatie moeten ondergaan.
Het voltooien van de operatie onder regionale anesthesie wordt als een succesvol blok beschouwd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale analgetische consumptie binnen de eerste 24 postoperatieve uren
|
24 uur
|
|
tijd om voor het eerst aan de pijnstillende behoefte te voldoen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd tot de eerste postoperatieve toediening van pijnstillers,
|
24 uur
|
|
diafragma verlamming
Tijdsspanne: 24 uur
|
BEOORDELING VAN diafragmaverlamming
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sivashanmugam T, Sripriya R, John Paul S, Ravishankar M. Estimation of minimum effective local anaesthetic volume to block the lower trunk during selective truncal injection brachial plexus block. Indian J Anaesth. 2022 Aug;66(Suppl 5):S281-S283. doi: 10.4103/ija.ija_1087_21. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
- Bao X, Huang J, Feng H, Qian Y, Wang Y, Zhang Q, Hu H, Wang X. Effect of local anesthetic volume (20 mL vs 30 mL ropivacaine) on electromyography of the diaphragm and pulmonary function after ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):69-75. doi: 10.1136/rapm-2018-000014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaTREH-SeTb
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .