- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664203
Eficacia de los bloqueos troncales de volumen variable en cirugía ortopédica de miembros superiores
Comparación de la eficacia anestésica y analgésica de bloqueos truncales selectivos en diferentes volúmenes en cirugías ortopédicas de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El resultado principal de este estudio es comparar el efecto de los bloqueos troncales selectivos, realizados en diferentes dosis y volúmenes, sobre los tiempos de inicio de los bloqueos motores y sensoriales necesarios para la anestesia en pacientes programados para cirugías de mano, muñeca, antebrazo y codo. Completar la operación bajo anestesia regional se considerará un bloqueo exitoso.
Variables de resultado secundarias:
Los resultados secundarios incluyen comparaciones entre los dos grupos con respecto a la duración total del bloqueo motor y la duración de la analgesia, el dolor del torniquete, la incidencia de parálisis del diafragma, las complicaciones (punción vascular, parestesia, síndrome de Horner, ronquera), el tiempo transcurrido hasta la primera administración posoperatoria de analgésico y el consumo total de analgésico dentro del período. las primeras 24 horas postoperatorias.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia anestésica y las tasas de complicaciones asociadas con diferentes volúmenes de anestésico local utilizados en cirugías de extremidades superiores (cirugías de codo, antebrazo y mano) en pacientes mayores de 18 años con puntuaciones ASA de 1-2 para reducir las tasas de complicaciones. .
En los últimos años, los bloqueos del plexo braquial, realizados mediante diversos enfoques, se han preferido a la anestesia general para las cirugías de las extremidades superiores debido a sus numerosas ventajas. Se sabe que los bloqueos de nervios periféricos mantienen la conciencia del paciente y la respiración espontánea, reducen las intervenciones en las vías respiratorias, proporcionan un control eficaz del dolor posoperatorio, disminuyen los efectos secundarios relacionados con los opioides, limitan los cambios metabólicos y endocrinos inducidos por el estrés quirúrgico, permiten el alta temprana y reducen los costos del tratamiento.
El enfoque de bloqueo troncal selectivo tiene un inicio rápido y altas tasas de éxito. El uso de guía ecográfica en bloqueos periféricos también ha reducido diversas complicaciones, como la lesión vascular. El abordaje troncal selectivo, definido por Manoj Kumar Karmakar en 2020, implica bloquear los troncos superior, medio e inferior del plexo braquial a nivel de la apófisis transversa C7, logrando un bloqueo sensorial y motor en todos los dermatomas ipsilaterales de la extremidad superior excepto T2. El bloqueo interescalénico, que se dirige a las raíces del plexo braquial, puede provocar complicaciones como el síndrome de Horner y la parálisis del diafragma ipsilateral debido al bloqueo del nervio frénico. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y complicaciones de los bloqueos troncales aplicados a diferentes volúmenes en el abordaje troncal selectivo a nivel del tronco, reduciendo complicaciones como la parálisis del nervio frénico y el síndrome de Horner.
Los volúmenes más altos de anestésicos locales se asocian con mayores riesgos de complicaciones, mientras que los volúmenes más bajos pueden provocar un fracaso del bloqueo. El uso adyuvante de dexametasona permite una eficacia anestésica y analgésica más eficaz en volúmenes más bajos y tiene como objetivo reducir complicaciones como la parálisis del nervio frénico y el síndrome de Horner. Dada la posible propagación de altos volúmenes de anestésico local al nervio frénico, se agregarán 8 mg de dexametasona a ambos grupos para facilitar el uso de un volumen menor.
La dexametasona es un glucocorticoide ampliamente utilizado con efectos antiinflamatorios y antitóxicos, caracterizado por una potente actividad lipófila. Es liposoluble y aumenta el pH, lo que facilita la penetración de los anestésicos locales en la vaina nerviosa y se ha demostrado que prolonga la duración de la acción de los anestésicos locales. Además, la dexametasona se usa comúnmente en el tratamiento del dolor debido a sus efectos neuromoduladores. El bloqueo selectivo del tronco se dirige a los troncos del plexo braquial, bloqueando los nervios a nivel del tronco en lugar de a nivel de la raíz. Hoy en día, el bloqueo del plexo braquial suele preferirse a la anestesia general en cirugías de las extremidades superiores debido a varias ventajas, como la preservación de la conciencia, el impacto respiratorio minimizado, la reducción de la intervención de las vías respiratorias, el control duradero del dolor postoperatorio, menos efectos secundarios relacionados con los opioides, cambios metabólicos y endocrinos asociados con la cirugía y el alta temprana. En los bloqueos interescalénicos del plexo braquial, la parálisis del diafragma y el síndrome de Horner son comunes debido a la proximidad al nervio frénico. En los bloqueos infraclavicular y supraclavicular, la proximidad a la pleura presenta una desventaja; sin embargo, el uso generalizado de la guía ecográfica ha reducido el riesgo de complicaciones asociadas con esta proximidad. En 2020, Manoj Kumar Karmakar introdujo el enfoque selectivo del tronco, sugiriendo que el bloqueo de los troncos superior, medio e inferior del plexo braquial a nivel de la apófisis transversa C7 produce bloqueos sensoriales y motores en todos los dermatomas ipsilaterales de las extremidades superiores, excepto T2. Sin embargo, la parálisis del diafragma y el síndrome de Horner aún pueden ocurrir con aplicaciones de anestésicos locales de gran volumen a este nivel.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia anestésica y las tasas de complicaciones de bloqueos troncales selectivos con diferentes volúmenes. Una vez obtenido el consentimiento informado, todos los pacientes serán llevados a la sala de intervención preoperatoria 40 minutos antes de la cirugía para la aplicación del bloque. Ambos grupos recibirán un bloqueo troncal selectivo. Se colocará una vía intravenosa para cada paciente, que será monitoreado y se le administrarán 0,05 mg/kg de midazolam intravenoso para sedación.
Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos mediante un método de sobre cerrado. El grupo 1 recibirá un bloqueo de nervio periférico con abordaje selectivo del tronco con un volumen de 25 ml, y el grupo 2 recibirá un volumen de 15 ml. Diferentes anestesiólogos administrarán el bloqueo y realizarán el seguimiento postoperatorio.
Los pacientes se colocarán en decúbito supino sin almohada, con los brazos alineados a lo largo del cuerpo y la cabeza alejada del lado del bloque. Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal (USG) de alta frecuencia para localizar la apófisis transversa de C7, que servirá como punto de referencia sonoanatomómico. Una vez que se identifica la rama ventral de C5 en el nivel de la apófisis transversal de C7, la sonda lineal tendrá un ángulo ligeramente caudal para visualizar la rama ventral de C6. El área donde el tronco superior está formado por C5 y C6 se examinará con la sonda USG hasta visualizar el tronco superior. Debajo del tronco superior, serán visibles el tronco medio y la rama ventral C8. La rama ventral T1 se verá en la primera costilla al inclinar la sonda hacia caudal. Después de obtener todas estas imágenes, la aguja de bloqueo se dirigirá de lateral a medial. En el Grupo 1, se utilizará un total de 23 ml de bupivacaína al 0,5% más 2 ml (8 mg de dexametasona) como mezcla de anestésico local, para un total de 25 ml. En el Grupo 2 se utilizarán 13 ml de bupivacaína al 0,5% más 2 ml (8 mg de dexametasona), totalizando 15 ml. En el Grupo 1, se inyectarán 7 ml de la mezcla de anestésico local en el tronco superior y luego se retirará ligeramente la aguja y se redirigirá al tronco medio por 8 ml adicionales. Luego se dirigirá la sonda en dirección caudal para obtener una vista óptima de la parte inferior del tronco, donde se inyectarán 10 ml de la misma mezcla cerca de la parte inferior del tronco. En el Grupo 2, se inyectarán 5 ml de la mezcla de anestésico local en el tronco superior, seguidos de 5 ml en el tronco medio y 5 ml en el tronco inferior, como en el Grupo 1.
Después de realizar el bloqueo, los bloqueos sensoriales y motores en los dermatomas del nervio mediano, cubital, radial, musculocutáneo y axilar se evaluarán cada 10 minutos durante 30 minutos. El bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba del pinchazo (0: sin bloqueo sensorial, 1: sensación de tacto pero sin dolor, 2: sin tacto ni sensación de dolor). Para que el bloqueo se considere suficiente para la anestesia, se deben cumplir los siguientes criterios:
Nivel de bloqueo sensorial de 1 en todos los dermatomas a los 30 minutos. Bloqueo motor en al menos tres de los nervios musculocutáneo, radial, cubital, mediano y axilar.
Si no hay bloqueo motor en tres o más nervios periféricos distales, se administrará anestesia general y se excluirá al paciente del estudio. Las fracciones de engrosamiento del diafragma durante la espiración y la inspiración profunda se medirán con ultrasonido antes y 30 minutos después del bloqueo para evaluar la parálisis del diafragma. Todos los pacientes serán monitoreados para detectar el síndrome de Horner. Una vez en el quirófano, todos los pacientes recibirán midazolam a 0,4 - 0,5 mg/kg IV para mantener una escala de sedación de Ramsey de 3-4.
El dolor se evaluará intraoperatoriamente mediante la escala analógica visual (EVA). Si EVA ≥3, el paciente recibirá inicialmente un bolo intravenoso de fentanilo de 0,1 mcg/kg. Si la EVA permanece ≥3 después de 15 minutos, se administrará una dosis adicional de fentanilo de 0,1 mcg/kg. Si la EVA permanece ≥3 después de estas intervenciones, se administrará anestesia general y el bloqueo se considerará fallido.
Los pacientes serán evaluados posoperatoriamente para determinar el bloqueo motor y la eficacia analgésica a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas, con seguimiento VAS. Las evaluaciones posoperatorias serán realizadas por un observador cegado a la administración del bloque. El bloqueo motor se considerará resuelto una vez que se recupere la función motora en dos o más nervios (mediano, musculocutáneo, radial, cubital, axilar). La eficacia analgésica se considerará resuelta si EVA >3. Para analgesia de rescate se administrará 1 gramo de paracetamol IV, más 1 mg/kg de tramadol adicional si el dolor persiste después de 15 minutos.
El tiempo para lograr el bloqueo sensorial en todos los dermatomas después del bloqueo se registrará como el tiempo de "listo para la cirugía". Se mantendrán registros del dolor del torniquete intraoperatorio. El tiempo hasta el primer uso posoperatorio de analgésico y el consumo total de analgésico dentro de las 24 horas posteriores a la operación se registrarán y se evaluará a los pacientes para detectar complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: serpil Sehirlioglu, MD
- Número de teléfono: +905054431852
- Correo electrónico: drserpilsahin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Número de teléfono: +905053737913
- Correo electrónico: dondugencm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34255
- Reclutamiento
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
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Contacto:
- serpil Sehirlioglu, MD
- Número de teléfono: +905054431852
- Correo electrónico: drserpilsahin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Índice de masa corporal (IMC) ASA 1-2 de 18-35 kg/m² Edad: 18-65 años Pacientes sometidos a todas las cirugías ortopédicas de las extremidades superiores, excepto cirugías de hombro (húmero distal, codo, antebrazo, mano y muñeca) , se incluirá. -
Criterios de exclusión: Rechazo del paciente Embarazo o lactancia Enfermedad pulmonar grave Parálisis del diafragma contralateral Lesión nerviosa secundaria a traumatismo Enfermedad neuromuscular Neuropatía periférica Diátesis hemorrágica Alergia a anestésicos locales y dexametasona Diabetes mellitus no controlada Obesidad mórbida con IMC >35 Enfermedad cardiovascular, renal o hepática grave Infección en el sitio del bloqueo nervioso -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: con 15 ml de grupo SeTb
Este grupo recibirá un SeTB (Bloqueo Tronco Selectivo) con un total de 15 ml de bupivacaína.
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En el Grupo 2 se utilizarán 13 ml de bupivacaína al 0,5% más 2 ml (8 mg de dexametasona), totalizando 15 ml.
En el Grupo 2, se inyectarán 5 ml de la mezcla de anestésico local en el tronco superior, seguido de 5 ml en el tronco medio y 5 ml en el tronco inferior, como en el Grupo II.
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Comparador activo: Con 25 ml de bupivacaína SeTb
Este grupo recibirá un SeTB (Bloqueo Tronco Selectivo) con un total de 25 ml de bupivacaína.
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Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal (USG) de alta frecuencia para localizar la apófisis transversa de C7, que servirá como punto de referencia sonoanatomómico.
Una vez que se identifica la rama ventral de C5 en el nivel de la apófisis transversal de C7, la sonda lineal tendrá un ángulo ligeramente caudal para visualizar la rama ventral de C6.
El área donde el tronco superior está formado por C5 y C6 se examinará con la sonda USG hasta visualizar el tronco superior.
Debajo del tronco superior, serán visibles el tronco medio y la rama ventral C8.
En el Grupo 1, se utilizará un total de 23 ml de bupivacaína al 0,5% más 2 ml (8 mg de dexametasona) como mezcla de anestésico local, por un total de 25 ml.
Se inyectarán 7 ml de la mezcla de anestésico local en el tronco superior, en el tronco medio 8 ml adicionales.
Luego se dirigirá la sonda en dirección caudal para obtener una vista óptima de la parte inferior del tronco, donde se inyectarán 10 ml de la misma mezcla cerca de la parte inferior del tronco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobre los tiempos de inicio de los bloqueos motores y sensoriales necesarios para la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado principal de este estudio es comparar el efecto de los bloqueos troncales selectivos, realizados en diferentes dosis y volúmenes, sobre los tiempos de inicio de los bloqueos motores y sensoriales necesarios para la anestesia en pacientes programados para cirugías de mano, muñeca, antebrazo y codo.
Completar la operación bajo anestesia regional se considerará un bloqueo exitoso.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo total de analgésico dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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24 horas
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momento del primer rescate del requerimiento analgésico.
Periodo de tiempo: 24 horas
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tiempo hasta la primera administración analgésica postoperatoria,
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24 horas
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parálisis del diafragma
Periodo de tiempo: 24 horas
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EVALUACIÓN DE LA parálisis del diafragma
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sivashanmugam T, Sripriya R, John Paul S, Ravishankar M. Estimation of minimum effective local anaesthetic volume to block the lower trunk during selective truncal injection brachial plexus block. Indian J Anaesth. 2022 Aug;66(Suppl 5):S281-S283. doi: 10.4103/ija.ija_1087_21. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
- Bao X, Huang J, Feng H, Qian Y, Wang Y, Zhang Q, Hu H, Wang X. Effect of local anesthetic volume (20 mL vs 30 mL ropivacaine) on electromyography of the diaphragm and pulmonary function after ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):69-75. doi: 10.1136/rapm-2018-000014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaTREH-SeTb
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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