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상지 정형외과 수술에서 가변 체적 몸통 블록의 유효성

2025년 3월 2일 업데이트: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

상지 정형외과 수술에서 부피에 따른 선택적 몸통 블록의 마취 및 진통 효과 비교

본 연구의 목적은 손, 손목, 팔뚝 및 팔꿈치 수술이 예정된 환자의 마취에 필요한 운동 및 감각 차단의 시작 시간에 대해 다양한 용량과 용량으로 수행된 선택적 몸통 차단의 효과를 비교하는 것입니다. 국소 마취하에 수술을 완료하면 성공적인 차단으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 주요 결과는 손, 손목, 팔뚝 및 팔꿈치 수술이 예정된 환자의 마취에 필요한 운동 및 감각 차단의 시작 시간에 대해 다양한 용량과 용량으로 수행된 선택적 몸통 차단의 효과를 비교하는 것입니다. 국소 마취하에 수술을 완료하면 성공적인 차단으로 간주됩니다.

2차 결과 변수:

이차 결과에는 총 운동 차단 기간 및 진통 기간, 지혈대 통증, 횡격막 마비 발생률, 합병증(혈관 천자, 감각 이상, 호너 증후군, 쉰 목소리), 수술 후 첫 진통제 투여까지의 시간 및 전체 진통제 소비량에 관한 두 그룹 간의 비교가 포함됩니다. 수술 후 첫 24시간.

본 연구는 합병증 발생률을 줄이기 위해 ASA 점수 1~2점인 18세 이상의 환자를 대상으로 상지 수술(팔꿈치, 팔뚝, 손 수술)에 사용되는 국소 마취제의 용량에 따른 마취 효능 및 합병증 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다. .

최근에는 다양한 접근법을 통해 시행되는 상완신경총 차단술이 여러 장점으로 인해 상지 수술에서 전신마취보다 선호되고 있습니다. 말초 신경 차단은 환자의 의식과 자발 호흡을 유지하고, 기도 중재를 감소시키며, 효과적인 수술 후 통증 조절을 제공하고, 오피오이드 관련 부작용을 감소시키며, 수술 스트레스로 인한 대사 및 내분비 변화를 제한하고, 조기 퇴원을 가능하게 하며, 치료 비용을 줄이는 것으로 알려져 있습니다.

선택적 절단 차단 접근법은 개시가 빠르고 성공률이 높습니다. 말초 블록에 초음파 유도를 사용하면 혈관 손상과 같은 다양한 합병증도 감소했습니다. 2020년 Manoj Kumar Karmakar가 정의한 선택적 몸통 접근법은 C7 횡돌기 수준에서 상완 신경총의 상부, 중간 및 하부 간선을 차단하여 T2를 제외한 모든 동측 상지 피부분절에 걸쳐 감각 및 운동 차단을 달성하는 것을 포함합니다. 상완신경총의 뿌리를 표적으로 하는 인터스칼렌 차단술은 횡격막 신경 차단으로 인한 호너증후군, 동측 횡경막 마비 등의 합병증을 유발할 수 있다. 본 연구의 목적은 체간의 선택적 체간 접근 방식에서 서로 다른 부피로 체간 블록을 적용하여 횡격막 신경 마비 및 호너증후군과 같은 합병증을 감소시키는 효능 및 합병증을 비교하는 것입니다.

국소 마취제의 양이 많을수록 합병증 위험이 증가하는 반면, 양이 적을수록 차단 실패가 발생할 수 있습니다. 덱사메타손의 보조제 사용은 더 적은 양에서도 보다 효과적인 마취 및 진통 효능을 가능하게 하며 횡격막 신경 마비 및 호너 증후군과 같은 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다. 높은 국소 마취 용량이 횡격막 신경으로 퍼질 가능성이 있다는 점을 고려하여, 더 적은 용량 사용을 촉진하기 위해 두 그룹 모두에 덱사메타손 8mg을 추가할 것입니다.

덱사메타손은 강력한 친유성 활성을 특징으로 하는 항염증 및 항독성 효과를 지닌 널리 사용되는 글루코코르티코이드입니다. 이는 지용성이며 pH를 증가시켜 국소 마취제가 신경초로 침투하는 것을 촉진하고 국소 마취제의 작용 지속 시간을 연장시키는 것으로 나타났습니다. 또한 덱사메타손은 신경조절 효과로 인해 통증 관리에 흔히 사용됩니다. 선택적 몸통 차단은 상완 신경총의 몸통을 표적으로 삼아 뿌리 수준이 아닌 몸통 수준에서 신경을 차단합니다. 오늘날, 상완 신경총 차단은 의식 보존, 호흡 영향 최소화, 기도 개입 감소, 장기간 지속되는 수술 후 통증 조절, 오피오이드 관련 부작용 감소, 제한적 등 여러 가지 장점으로 인해 상지 수술에서 전신 마취보다 선호되는 경우가 많습니다. 수술 및 조기 퇴원과 관련된 대사 및 내분비 변화. 목간상완 신경총 차단의 경우 횡경막 신경과의 근접성으로 인해 횡경막 마비 및 호너 증후군이 흔합니다. 쇄골하 및 쇄골상 블록에서는 흉막과의 근접성이 단점을 나타냅니다. 그러나 초음파 유도의 광범위한 사용으로 인해 이러한 근접성과 관련된 합병증의 위험이 감소했습니다. 2020년에 Manoj Kumar Karmakar는 선택적 몸통 접근 방식을 도입하여 C7 횡돌기 수준에서 상완 신경총의 상부, 중간 및 하부 트렁크를 차단하면 T2를 제외한 모든 동측 상지 피부분절에서 감각 및 운동 차단이 생성됨을 제안했습니다. 그러나 이 수준에서 고용량 국소 마취제를 적용하면 횡경막 마비와 호너 증후군이 여전히 발생할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 용량에 따라 선택적 체간 블록의 마취 효과와 합병증 발생률을 비교하는 것입니다. 사전 동의를 얻은 후 모든 환자는 차단 적용을 위해 수술 40분 전에 수술 전 중재실로 이동됩니다. 두 그룹 모두 선택적 트렁크 블록을 받게 됩니다. 각 환자마다 IV 라인을 배치하고, 환자를 모니터링하고 진정을 위해 0.05mg/kg IV 미다졸람을 투여합니다.

봉인 봉투 방법을 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누게 됩니다. 그룹 1은 25ml 용량의 선택적 몸통 접근 말초 신경 차단을 받고, 그룹 2는 15ml 용량을 받게 됩니다. 다양한 마취과 의사가 블록을 관리하고 수술 후 후속 조치를 수행합니다.

환자는 베개 없이 바로 누운 자세로 팔을 몸 옆에 정렬하고 머리를 블록 쪽에서 돌리게 됩니다. 고주파 선형 초음파(USG) 프로브를 사용하여 초음파 해부학적 랜드마크 역할을 할 C7 횡돌기를 찾습니다. C5 복부 가지가 C7 가로 돌기 수준에서 식별되면 선형 프로브는 C6 복부 가지를 시각화하기 위해 약간 꼬리 방향으로 기울어집니다. 위쪽 몸통이 C5와 C6에 의해 형성되는 영역은 위쪽 몸통이 시각화될 때까지 USG 프로브를 사용하여 검사됩니다. 우수한 몸통 아래에는 중간 몸통과 C8 복부 가지가 표시됩니다. T1 복부 가지(ventral ramus)는 프로브의 꼬리 각도를 맞추면 첫 번째 갈비뼈에서 볼 수 있습니다. 이러한 이미지를 모두 얻은 후 블록 바늘은 측면에서 내측으로 향하게 됩니다. 그룹 1에서는 총 23ml의 0.5% 부피바카인과 2ml(8mg 덱사메타손)를 국소 마취제 혼합물로 사용하여 총 25ml를 사용합니다. 그룹 2에서는 0.5% 부피바카인 13ml와 2ml(덱사메타손 8mg)를 사용하여 총 15ml를 사용합니다. 그룹 1에서는 국소 마취제 혼합물 7ml를 윗몸통에 주입한 다음 바늘을 살짝 빼서 중간 몸통으로 방향을 바꿔 8ml를 추가로 주입합니다. 그런 다음 탐침을 아래쪽 몸통에 대한 최적의 뷰를 얻기 위해 꼬리 방향으로 향하게 하며, 동일한 혼합물 10ml를 아래쪽 몸통 가까이에 주입합니다. 그룹 2에서는 그룹 1과 마찬가지로 국소마취제 혼합물 5ml를 윗몸통에 주입하고 이어서 중간몸통에 5ml, 아랫몸통에 5ml를 주입합니다.

차단이 수행된 후 중앙, 척골, 요골, 근육피부 및 겨드랑 신경 피부분절의 감각 및 운동 차단이 30분 동안 10분마다 평가됩니다. 감각 차단은 핀프릭 테스트(0: 감각 차단 없음, 1: 촉각은 있으나 통증 없음, 2: 촉각 또는 통증 감각 없음)를 사용하여 평가됩니다. 블록이 마취에 충분한 것으로 간주되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

30분에 모든 피부분절에서 감각 차단 수준이 1입니다. 근피신경, 요골신경, 척골신경, 정중신경, 겨드랑신경 중 최소 3개에서 운동 차단이 발생합니다.

3개 이상의 원위 말초 신경에 운동 차단이 없으면 전신 마취를 실시하고 환자는 연구에서 제외합니다. 횡격막 마비를 평가하기 위해 차단 전과 차단 후 30분에 호기 및 심호흡 시 횡격막이 두꺼워지는 정도를 초음파로 측정합니다. 모든 환자는 호너 증후군에 대해 모니터링됩니다. 수술실에 들어가면 모든 환자에게 Midazolam 0.4~0.5mg/kg IV를 투여하여 Ramsey 진정 척도 3~4를 유지합니다.

통증은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 수술 중 평가됩니다. VAS ≥3인 경우, 환자는 처음에 펜타닐 0.1mcg/kg IV 볼루스를 투여받게 됩니다. 15분 후에도 VAS가 ≥3으로 유지되면 펜타닐 0.1mcg/kg을 추가로 투여합니다. 이러한 개입 후에도 VAS가 ≥3으로 유지되면 전신 마취가 시행되고 차단은 실패한 것으로 간주됩니다.

환자는 수술 후 VAS 추적을 통해 2, 4, 8, 12 및 24시간에 운동 차단 및 진통 효능을 평가받게 됩니다. 수술 후 평가는 블록 투여에 대해 알지 못하는 관찰자에 의해 수행됩니다. 두 개 이상의 신경(정중신경, 근육피부신경, 요골신경, 척골신경, 겨드랑이 신경)에서 운동 기능이 회복되면 운동 차단이 해결된 것으로 간주됩니다. VAS >3인 경우 진통 효능이 해결된 것으로 간주됩니다. 구조 진통을 위해 파라세타몰 IV 1g을 투여하고, 15분 후에도 통증이 지속되면 트라마돌 1mg/kg을 추가로 투여합니다.

차단 후 모든 피부분절에서 감각 차단을 달성하는 시간은 "수술 준비" 시간으로 기록됩니다. 수술 중 지혈대 통증 기록이 보관됩니다. 수술 후 처음 진통제를 사용한 시간과 수술 후 24시간 이내의 총 진통제 소비량을 기록하고 환자의 합병증을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34255
        • 모병
        • Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: ASA 1-2 체질량 지수(BMI) 18-35kg/m² 연령: 18-65세 어깨 수술(원위 상완골, 팔꿈치, 팔뚝, 손 및 손목)을 제외한 모든 상지 정형외과 수술을 받은 환자 ,이 포함됩니다. -

제외 기준: 환자 거부 임신 또는 수유 중증 폐질환 반대측 횡경막 마비 외상으로 인한 신경 손상 신경근 질환 말초 신경병증 출혈 체질 국소 마취제 및 덱사메타손에 대한 알레르기 조절되지 않는 진성 당뇨병 BMI >35의 병적 비만 중증 심혈관, 신장 또는 간 질환 신경 차단 부위 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 15 ml SeTb 그룹 포함
이 그룹은 총 15ml의 부피바카인이 포함된 SeTB(선택적 트렁크 차단)를 받게 됩니다.
그룹 2에서는 0.5% 부피바카인 13ml와 2ml(덱사메타손 8mg)를 사용하여 총 15ml를 사용합니다. 그룹 2에서는 그룹 II와 마찬가지로 국소마취제 혼합물 5ml를 윗몸통에 주입하고 이어서 중간몸통에 5ml, 아랫몸통에 5ml를 주입한다.
활성 비교기: 부피바카인 SeTb 25ml 포함
이 그룹은 총 25ml의 부피바카인이 포함된 SeTB(선택적 트렁크 차단)를 받게 됩니다.
고주파 선형 초음파(USG) 프로브를 사용하여 초음파 해부학적 랜드마크 역할을 할 C7 횡돌기를 찾습니다. C5 복부 가지가 C7 가로 돌기 수준에서 식별되면 선형 프로브는 C6 복부 가지를 시각화하기 위해 약간 꼬리 방향으로 기울어집니다. 위쪽 몸통이 C5와 C6에 의해 형성되는 영역은 위쪽 몸통이 시각화될 때까지 USG 프로브를 사용하여 검사됩니다. 우수한 몸통 아래에는 중간 몸통과 C8 복부 가지가 표시됩니다. 그룹 1에서는 총 23ml의 0.5% 부피바카인과 2ml(8mg 덱사메타손)를 국소 마취제 혼합물로 사용하여 총 25ml를 사용합니다. 국소마취제 혼합물 7ml를 위쪽 몸통, 중간 몸통에 추가로 8ml를 주입합니다. 그런 다음 탐침을 아래쪽 몸통에 대한 최적의 뷰를 얻기 위해 꼬리 방향으로 향하게 하며, 동일한 혼합물 10ml를 아래쪽 몸통 가까이에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취에 필요한 운동 및 감각 블록의 시작 시간에
기간: 24시간
본 연구의 주요 결과는 손, 손목, 팔뚝 및 팔꿈치 수술이 예정된 환자의 마취에 필요한 운동 및 감각 차단의 시작 시간에 대해 다양한 용량과 용량으로 수행된 선택적 몸통 차단의 효과를 비교하는 것입니다. 국소 마취하에 수술을 완료하면 성공적인 차단으로 간주됩니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비량
기간: 24시간
수술 후 처음 24시간 내 총 진통제 소비량
24시간
진통제 요구 사항을 처음으로 구출할 시간입니다.
기간: 24시간
수술 후 첫 번째 진통제 투여까지의 시간,
24시간
횡경막 마비
기간: 24시간
횡격막 마비 평가
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

논문과 관련된 데이터는 공개적으로 제공되지 않지만 합당한 요청이 있을 경우 교신 저자에게 제공됩니다.

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첫 5년

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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아니

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