- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664203
Effekten av trunkalblokker med variabelt volum ved ortopedisk kirurgi i øvre lemmer
Sammenligning av anestetisk og smertestillende effekt av selektive truncal blokker ved forskjellige volum i øvre ekstremitets ortopediske operasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne effekten av selektive truncal blokkeringer, utført ved forskjellige doser og volum, på starttidene for motoriske og sensoriske blokkeringer som kreves for anestesi hos pasienter som er planlagt for hånd-, håndledd-, underarm- og albueoperasjoner. Å gjennomføre operasjonen under regional anestesi vil bli ansett som en vellykket blokkering.
Sekundære utfallsvariabler:
Sekundære utfall inkluderer sammenligninger mellom de to gruppene angående total motorblokkvarighet og analgesi-varighet, tourniquet-smerter, forekomst av diafragmalammelse, komplikasjoner (vaskulær punktering, parestesi, Horners syndrom, heshet), tid til første postoperative analgetiske administrering og totalt analgetikaforbruk innen de første 24 postoperative timene.
Denne studien tar sikte på å sammenligne bedøvelseseffekten og komplikasjonsfrekvensen assosiert med ulike volumer av lokalbedøvelse brukt i øvre ekstremitetsoperasjoner (albue-, underarm- og håndoperasjoner) hos pasienter over 18 år med ASA-skåre på 1-2 for å redusere komplikasjonsfrekvensen .
I de senere årene har plexus brachialis blokker, utført gjennom ulike tilnærminger, blitt foretrukket fremfor generell anestesi for øvre ekstremitetsoperasjoner på grunn av mange fordeler. Perifere nerveblokker er kjent for å opprettholde pasientens bevissthet og spontan pusting, redusere luftveisintervensjoner, gi effektiv postoperativ smertekontroll, redusere opioidrelaterte bivirkninger, begrense kirurgiske stressinduserte metabolske og endokrine endringer, muliggjøre tidlig utskrivning og redusere behandlingskostnader.
Den selektive truncal block-tilnærmingen har rask start og høy suksessrate. Bruk av ultralydveiledning ved perifere blokkeringer har også redusert ulike komplikasjoner, som vaskulær skade. Den selektive trunkale tilnærmingen, definert av Manoj Kumar Karmakar i 2020, involverer blokkering av øvre, midtre og nedre trunk av brachial plexus på C7 transversal prosessnivå, og oppnår sensorisk og motorisk blokade på tvers av alle ipsilaterale øvre ekstremitetsdermatomer unntatt T2. Interscalene blokkering, som retter seg mot røttene til plexus brachialis, kan føre til komplikasjoner som Horners syndrom og ipsilateral diafragma lammelse på grunn av phrenic nerve blokade. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og komplikasjonene til trunale blokker brukt ved forskjellige volumer i den selektive trunkale tilnærmingen på stammenivå, og redusere komplikasjoner som frenisk nervelammelse og Horners syndrom.
Høyere volum av lokalbedøvelse er assosiert med økt komplikasjonsrisiko, mens lavere volum kan føre til blokkeringssvikt. Adjuvant bruk av deksametason gir mer effektiv anestetisk og smertestillende effekt ved lavere volum og tar sikte på å redusere komplikasjoner som frenisk nerveparalyse og Horners syndrom. Gitt den potensielle spredningen av høye lokalbedøvelsesvolumer til phrenic nerve, vil 8 mg deksametason tilsettes begge gruppene for å lette bruken av lavere volum.
Deksametason er et mye brukt glukokortikoid med antiinflammatoriske og antitoksiske effekter, preget av kraftig lipofil aktivitet. Det er fettløselig og øker pH, noe som letter penetrasjon av lokalbedøvelsesmidler inn i nerveskjeden, og har vist seg å forlenge virkningsvarigheten til lokalbedøvelse. I tillegg er deksametason ofte brukt i smertebehandling på grunn av dens nevromodulerende effekter. Den selektive trunkblokken retter seg mot stammene til plexus brachialis, og blokkerer nervene på stammenivå i stedet for rotnivå. I dag foretrekkes ofte plexus brachialis-blokken fremfor generell anestesi ved operasjoner i øvre ekstremiteter på grunn av flere fordeler, som bevaring av bevissthet, minimalt respirasjonspåvirkning, redusert luftveisintervensjon, langvarig postoperativ smertekontroll, færre opioidrelaterte bivirkninger, begrenset metabolske og endokrine endringer forbundet med kirurgi, og tidlig utskrivning. I interscalene brachial plexus-blokker er diafragmalammelse og Horners syndrom vanlige på grunn av nærheten til nerven phrenic. Ved infraklavikulære og supraklavikulære blokker er nærhet til pleura en ulempe; imidlertid har den utbredte bruken av ultralydveiledning redusert risikoen for komplikasjoner forbundet med denne nærheten. I 2020 introduserte Manoj Kumar Karmakar den selektive trunktilnærmingen, og antydet at blokkering av øvre, midtre og nedre stammer av plexus brachialis på C7 transversal prosessnivå produserer sensoriske og motoriske blokkeringer i alle ipsilaterale øvre ekstremitetsdermatomer unntatt T2. Imidlertid kan diafragmalammelse og Horners syndrom fortsatt forekomme med lokalbedøvelse med høyt volum på dette nivået.
Denne studien tar sikte på å sammenligne anestesieffektiviteten og komplikasjonsratene til selektive trunkblokker med forskjellige volumer. Etter at informert samtykke er innhentet, vil alle pasienter bli tatt til preoperativt intervensjonsrom 40 minutter før operasjon for blokksøknaden. Begge gruppene vil motta en selektiv trunkblokk. En IV-linje vil bli plassert for hver pasient, som vil bli overvåket og gitt 0,05 mg/kg IV midazolam for sedasjon.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode. Gruppe 1 vil motta en selektiv trunk-tilnærming perifer nerveblokk med et volum på 25 ml, og gruppe 2 vil motta et volum på 15 ml. Ulike anestesileger vil administrere blokken og utføre postoperative oppfølginger.
Pasienter vil bli plassert i liggende stilling uten pute, med armene på linje med kroppen og hodet vendt bort fra blokksiden. En høyfrekvent lineær ultralydsonde (USG) vil bli brukt for å lokalisere C7-tverrprosessen, som vil tjene som et sonoanatomisk landemerke. Når C5 ventrale ramus er identifisert på C7 tverrgående prosessnivå, vil den lineære sonden være litt kaudalt vinklet for å visualisere C6 ventrale ramus. Området der den overordnede stammen dannes av C5 og C6 vil bli undersøkt med USG-sonden inntil den overordnede stammen er visualisert. Under den øvre stammen vil den midterste stammen og C8 ventral ramus være synlig. T1 ventral ramus vil bli sett på det første ribben ved kaudal vinkling av sonden. Etter å ha oppnådd alle disse bildene, vil blokknålen bli rettet fra lateral til medial. I gruppe 1 vil totalt 23 ml 0,5 % bupivakain pluss 2 ml (8 mg deksametason) brukes som lokalbedøvelsesblanding, totalt 25 ml. I gruppe 2 skal 13 ml 0,5 % bupivakain pluss 2 ml (8 mg deksametason) brukes, totalt 15 ml. I gruppe 1 vil 7 ml av lokalbedøvelsesblandingen injiseres i den øvre stammen, og nålen vil deretter trekkes litt tilbake og omdirigeres til den midtre stammen for ytterligere 8 ml. Sonden vil da bli rettet caudalt for å oppnå optimal visning av den nedre stammen, hvor 10 ml av samme blanding injiseres nær den nedre stammen. I gruppe 2 vil 5 ml av lokalbedøvelsesblandingen injiseres i den øvre stammen, etterfulgt av 5 ml i den midtre stammen og 5 ml i den nedre stammen, som i gruppe 1.
Etter at blokkeringen er utført, vil sensoriske og motoriske blokkeringer i median-, ulnar-, radial-, muskulokutane og aksillære nerve-dermatomer vurderes hvert 10. minutt i 30 minutter. Sensorisk blokkering vil bli evaluert ved hjelp av nålestikktesten (0: ingen sensorisk blokkering, 1: berøringsfølelse, men ingen smerte, 2: ingen berørings- eller smertefølelse). For at blokken skal anses som tilstrekkelig for anestesi, må følgende kriterier være oppfylt:
Sensorisk blokkeringsnivå på 1 i alle dermatomer etter 30 minutter. Motorisk blokkering i minst tre av muskulokutane, radiale, ulnare, mediane og aksillære nerver.
Hvis det ikke er motorblokk i tre eller flere distale perifere nerver, vil generell anestesi gis, og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Diafragmafortykningsfraksjoner under ekspirasjon og dyp inspirasjon vil bli målt med ultralyd før og 30 minutter etter blokkeringen for å evaluere diafragmalammelse. Alle pasienter vil bli overvåket for Horners syndrom. En gang på operasjonsstuen vil alle pasienter få midazolam med 0,4 - 0,5 mg/kg IV for å opprettholde en Ramsey sedasjonsskala på 3-4.
Smerte vil bli vurdert intraoperativt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Hvis VAS ≥3, vil pasienten i utgangspunktet få en 0,1 mcg/kg IV bolus med fentanyl. Hvis VAS forblir ≥3 etter 15 minutter, vil en ekstra 0,1 mcg/kg fentanyldose gis. Hvis VAS forblir ≥3 etter disse intervensjonene, vil generell anestesi gis, og blokkeringen vil anses som mislykket.
Pasienter vil bli vurdert postoperativt for motorisk blokkering og analgetisk effekt etter 2, 4, 8, 12 og 24 timer, med VAS-sporing. De postoperative vurderingene vil bli utført av en observatør som er blindet for blokkadministrasjonen. Motorisk blokkering vil bli ansett som løst når motorfunksjonen kommer tilbake i to eller flere nerver (median, muskulokutan, radial, ulnar, aksillær). Analgetisk effekt vil anses som oppløst hvis VAS >3. For redningsanalgesi vil det gis 1 gram paracetamol IV, med ytterligere 1 mg/kg tramadol dersom smerten vedvarer etter 15 minutter.
Tiden for å oppnå sensorisk blokkering i alle dermatomer etter blokkeringen vil bli registrert som "klar for operasjon"-tiden. Intraoperative tourniquet smertejournaler vil bli ført. Tiden til første postoperative analgetikabruk og totalt smertestillende forbruk innen 24 timer postoperativt vil bli registrert, og pasientene vil bli evaluert for komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonnummer: +905054431852
- E-post: drserpilsahin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Telefonnummer: +905053737913
- E-post: dondugencm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34255
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonnummer: +905054431852
- E-post: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: ASA 1-2 Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m² Alder: 18-65 år Pasienter som gjennomgår alle ortopediske operasjoner i øvre ekstremiteter, unntatt skulderoperasjoner (distal humerus, albue, underarm, hånd og håndledd) , vil bli inkludert. -
Eksklusjonskriterier: Pasientvegring Graviditet eller amming Alvorlig lungesykdom Kontralateral diafragmalammelse Nerveskade sekundært til traumer Nevromuskulær sykdom Perifer nevropati Blødningsdiatese Allergi mot lokalbedøvelse og deksametason Ukontrollert diabetes mellitus Sykelig, kardiovaskulær sykdom ved sykelig, kardiovaskulær sykdom og fedme. stedet for nerveblokken -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med 15 ml SeTb-gruppe
Denne gruppen vil motta en SeTB (Selective Trunk Block) med totalt 15 ml bupivakain
|
I gruppe 2 skal 13 ml 0,5 % bupivakain pluss 2 ml (8 mg deksametason) brukes, totalt 15 ml.
I gruppe 2 vil 5 ml av lokalbedøvelsesblandingen injiseres i den øvre stammen, etterfulgt av 5 ml i den midtre stammen og 5 ml i den nedre stammen, som i gruppe II.
|
|
Aktiv komparator: Med 25 ml bupivacain SeTb
Denne gruppen vil motta en SeTB (Selective Trunk Block) med totalt 25 ml bupivakain
|
En høyfrekvent lineær ultralydsonde (USG) vil bli brukt for å lokalisere C7-tverrprosessen, som vil tjene som et sonoanatomisk landemerke.
Når C5 ventrale ramus er identifisert på C7 tverrgående prosessnivå, vil den lineære sonden være litt kaudalt vinklet for å visualisere C6 ventrale ramus.
Området der den overordnede stammen dannes av C5 og C6 vil bli undersøkt med USG-sonden inntil den overordnede stammen er visualisert.
Under den øvre stammen vil den midterste stammen og C8 ventral ramus være synlig.
I gruppe 1 vil totalt 23 ml 0,5 % bupivakain pluss 2 ml (8 mg deksametason) brukes som lokalbedøvelsesblanding, totalt 25 ml.
7 ml av lokalbedøvelsesblandingen injiseres i den øvre stammen, den midterste stammen for ytterligere 8 ml.
Sonden vil da bli rettet caudalt for å oppnå optimal visning av den nedre stammen, hvor 10 ml av samme blanding injiseres nær den nedre stammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
på starttider for motoriske og sensoriske blokkeringer som kreves for anestesi
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne effekten av selektive truncal blokkeringer, utført ved forskjellige doser og volum, på starttidene for motoriske og sensoriske blokkeringer som kreves for anestesi hos pasienter som er planlagt for hånd-, håndledd-, underarm- og albueoperasjoner.
Å gjennomføre operasjonen under regional anestesi vil bli ansett som en vellykket blokkering.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
totalt smertestillende forbruk innen de første 24 postoperative timene
|
24 timer
|
|
tid til første redningsbehov for smertestillende.
Tidsramme: 24 timer
|
tid til første postoperative smertestillende administrering,
|
24 timer
|
|
diafragma lammelse
Tidsramme: 24 timer
|
VURDERING AV diafragma lammelse
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sivashanmugam T, Sripriya R, John Paul S, Ravishankar M. Estimation of minimum effective local anaesthetic volume to block the lower trunk during selective truncal injection brachial plexus block. Indian J Anaesth. 2022 Aug;66(Suppl 5):S281-S283. doi: 10.4103/ija.ija_1087_21. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
- Bao X, Huang J, Feng H, Qian Y, Wang Y, Zhang Q, Hu H, Wang X. Effect of local anesthetic volume (20 mL vs 30 mL ropivacaine) on electromyography of the diaphragm and pulmonary function after ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):69-75. doi: 10.1136/rapm-2018-000014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREH-SeTb
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .