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Efficacia dei blocchi troncali a volume variabile nella chirurgia ortopedica dell'arto superiore

2 marzo 2025 aggiornato da: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Confronto dell'efficacia anestetica e analgesica dei blocchi selettivi del tronco a diversi volumi negli interventi di chirurgia ortopedica degli arti superiori

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dei blocchi selettivi del tronco, eseguiti a dosi e volumi diversi, sui tempi di insorgenza dei blocchi motori e sensoriali necessari per l'anestesia in pazienti in attesa di interventi chirurgici alla mano, al polso, all'avambraccio e al gomito. Il completamento dell'operazione in anestesia regionale sarà considerato un blocco riuscito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esito primario di questo studio è confrontare l'effetto dei blocchi selettivi del tronco, eseguiti a diverse dosi e volumi, sui tempi di insorgenza dei blocchi motori e sensoriali richiesti per l'anestesia in pazienti in attesa di interventi chirurgici alla mano, al polso, all'avambraccio e al gomito. Il completamento dell'operazione in anestesia regionale sarà considerato un blocco riuscito.

Variabili di risultato secondarie:

Gli esiti secondari includono confronti tra i due gruppi per quanto riguarda la durata totale del blocco motorio e la durata dell'analgesia, il dolore del laccio emostatico, l'incidenza della paralisi del diaframma, le complicanze (puntura vascolare, parestesia, sindrome di Horner, raucedine), il tempo alla prima somministrazione di analgesico postoperatorio e il consumo totale di analgesico entro le prime 24 ore postoperatorie.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia anestetica e i tassi di complicanze associati a diversi volumi di anestetico locale utilizzati negli interventi chirurgici sugli arti superiori (chirurgia del gomito, dell'avambraccio e della mano) in pazienti di età superiore a 18 anni con punteggi ASA di 1-2 per ridurre i tassi di complicanze .

Negli ultimi anni, i blocchi del plesso brachiale, eseguiti attraverso vari approcci, sono diventati preferiti rispetto all’anestesia generale per gli interventi chirurgici sugli arti superiori grazie ai numerosi vantaggi. È noto che i blocchi nervosi periferici mantengono la coscienza del paziente e la respirazione spontanea, riducono gli interventi sulle vie aeree, forniscono un efficace controllo del dolore postoperatorio, riducono gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, limitano i cambiamenti metabolici ed endocrini indotti dallo stress chirurgico, consentono la dimissione precoce e riducono i costi di trattamento.

L'approccio selettivo del blocco del tronco ha una rapida insorgenza e alti tassi di successo. L'uso della guida ecografica nei blocchi periferici ha anche ridotto varie complicanze, come le lesioni vascolari. L'approccio selettivo del tronco, definito da Manoj Kumar Karmakar nel 2020, prevede il blocco dei tronchi superiore, medio e inferiore del plesso brachiale a livello del processo trasversale C7, ottenendo un blocco sensoriale e motorio su tutti i dermatomi ipsilaterali degli arti superiori tranne T2. Il blocco interscalenico, che colpisce le radici del plesso brachiale, può portare a complicazioni come la sindrome di Horner e la paralisi del diaframma ipsilaterale dovuta al blocco del nervo frenico. Questo studio si propone di confrontare l'efficacia e le complicanze dei blocchi del tronco applicati a diversi volumi nell'approccio selettivo del tronco a livello del tronco, riducendo complicazioni come la paralisi del nervo frenico e la sindrome di Horner.

Volumi più elevati di anestetici locali sono associati a maggiori rischi di complicanze, mentre volumi più bassi possono provocare il fallimento del blocco. L'uso adiuvante del desametasone consente una maggiore efficacia anestetica e analgesica a volumi inferiori e mira a ridurre complicanze come la paralisi del nervo frenico e la sindrome di Horner. Data la potenziale diffusione di elevati volumi di anestetico locale al nervo frenico, verranno aggiunti 8 mg di desametasone a entrambi i gruppi per facilitare l'utilizzo di volumi inferiori.

Il desametasone è un glucocorticoide ampiamente utilizzato con effetti antinfiammatori e antitossici, caratterizzato da una potente attività lipofila. È liposolubile e aumenta il pH, facilitando la penetrazione degli anestetici locali nella guaina del nervo, ed è stato dimostrato che prolunga la durata dell'azione degli anestetici locali. Inoltre, il desametasone è comunemente usato nella gestione del dolore a causa dei suoi effetti neuromodulatori. Il blocco selettivo del tronco prende di mira i tronchi del plesso brachiale, bloccando i nervi a livello del tronco piuttosto che a livello della radice. Oggi, il blocco del plesso brachiale è spesso preferito all’anestesia generale negli interventi chirurgici sugli arti superiori grazie a numerosi vantaggi, come la preservazione della coscienza, l’impatto respiratorio ridotto al minimo, l’intervento ridotto sulle vie aeree, il controllo del dolore postoperatorio di lunga durata, minori effetti collaterali correlati agli oppioidi, un limitato cambiamenti metabolici ed endocrini associati all'intervento chirurgico e dimissione precoce. Nei blocchi interscalenici del plesso brachiale, la paralisi del diaframma e la sindrome di Horner sono comuni a causa della vicinanza al nervo frenico. Nei blocchi infraclaveari e sopraclavicolari, la stretta vicinanza alla pleura rappresenta uno svantaggio; tuttavia, l’uso diffuso della guida ecografica ha ridotto il rischio di complicanze associate a questa vicinanza. Nel 2020, Manoj Kumar Karmakar ha introdotto l'approccio selettivo del tronco, suggerendo che il blocco dei tronchi superiore, medio e inferiore del plesso brachiale a livello del processo trasversale C7 produce blocchi sensoriali e motori in tutti i dermatomi ipsilaterali degli arti superiori tranne T2. Tuttavia, la paralisi del diaframma e la sindrome di Horner possono ancora verificarsi con applicazioni di anestetico locale ad alto volume a questo livello.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia anestetica e i tassi di complicanze dei blocchi selettivi del tronco con volumi diversi. Dopo aver ottenuto il consenso informato, tutti i pazienti verranno portati nella sala di intervento preoperatoria 40 minuti prima dell'intervento per l'applicazione del blocco. Entrambi i gruppi riceveranno un blocco selettivo del trunk. Verrà posizionata una linea IV per ciascun paziente, che sarà monitorato e gli verrà somministrata 0,05 mg/kg di midazolam IV per la sedazione.

I pazienti verranno randomizzati in due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata. Il gruppo 1 riceverà un blocco nervoso periferico con approccio selettivo al tronco con un volume di 25 ml e il gruppo 2 riceverà un volume di 15 ml. Diversi anestesisti amministreranno il blocco ed eseguiranno i follow-up postoperatori.

I pazienti verranno posti in posizione supina senza cuscino, con le braccia allineate lungo il corpo e la testa girata lontano dal lato del blocco. Una sonda ad ultrasuoni lineari ad alta frequenza (USG) verrà utilizzata per localizzare il processo trasverso C7, che fungerà da punto di riferimento sonoanatomico. Una volta identificato il ramo ventrale di C5 a livello del processo trasverso C7, la sonda lineare verrà leggermente angolata caudalmente per visualizzare il ramo ventrale di C6. L'area in cui il tronco superiore è formato da C5 e C6 verrà esaminata con la sonda USG fino alla visualizzazione del tronco superiore. Sotto il tronco superiore saranno visibili il tronco medio e il ramo ventrale C8. Il ramo ventrale T1 sarà visibile sulla prima costola dopo l'angolazione caudale della sonda. Dopo aver ottenuto tutte queste immagini, l'ago del blocco verrà diretto dal laterale al mediale. Nel Gruppo 1, un totale di 23 ml di bupivacaina allo 0,5% più 2 ml (8 mg di desametasone) verranno utilizzati come miscela anestetica locale, per un totale di 25 ml. Nel Gruppo 2 verranno utilizzati 13 ml di bupivacaina allo 0,5% più 2 ml (8 mg di desametasone), per un totale di 15 ml. Nel Gruppo 1, 7 ml della miscela anestetica locale verranno iniettati nel tronco superiore, quindi l'ago verrà leggermente ritirato e reindirizzato al tronco centrale per ulteriori 8 ml. La sonda verrà quindi diretta caudalmente per ottenere una visione ottimale della parte inferiore del tronco, dove verranno iniettati 10 ml della stessa miscela in prossimità della parte inferiore del tronco. Nel Gruppo 2, 5 ml della miscela anestetica locale verranno iniettati nel tronco superiore, seguiti da 5 ml nel tronco medio e 5 ml nel tronco inferiore, come nel Gruppo 1.

Dopo l'esecuzione del blocco, verranno valutati i blocchi sensoriali e motori nei dermatomi dei nervi mediano, ulnare, radiale, muscolocutaneo e ascellare ogni 10 minuti per 30 minuti. Il blocco sensoriale verrà valutato utilizzando il test della puntura di spillo (0: nessun blocco sensoriale, 1: sensazione tattile ma nessun dolore, 2: nessuna sensazione tattile o dolorosa). Affinché il blocco possa essere considerato sufficiente per l'anestesia, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

Livello di blocco sensoriale pari a 1 in tutti i dermatomi a 30 minuti. Blocco motorio in almeno tre dei nervi muscolocutanei, radiale, ulnare, mediano e ascellare.

Se non è presente blocco motorio in tre o più nervi periferici distali, verrà somministrata l'anestesia generale e il paziente verrà escluso dallo studio. Le frazioni di ispessimento del diaframma durante l'espirazione e l'inspirazione profonda verranno misurate con ultrasuoni prima e 30 minuti dopo il blocco per valutare la paralisi del diaframma. Tutti i pazienti saranno monitorati per la sindrome di Horner. Una volta in sala operatoria, tutti i pazienti riceveranno midazolam a 0,4 - 0,5 mg/kg IV per mantenere una scala di sedazione Ramsey di 3-4.

Il dolore sarà valutato intraoperatoriamente utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Se VAS ≥ 3, il paziente riceverà inizialmente un bolo EV di fentanil di 0,1 mcg/kg. Se la VAS rimane ≥ 3 dopo 15 minuti, verrà somministrata un'ulteriore dose di fentanil da 0,1 mcg/kg. Se la VAS rimane ≥ 3 dopo questi interventi, verrà somministrata l'anestesia generale e il blocco verrà considerato non riuscito.

I pazienti verranno valutati dopo l'intervento per il blocco motorio e l'efficacia analgesica a 2, 4, 8, 12 e 24 ore, con monitoraggio VAS. Le valutazioni postoperatorie saranno condotte da un osservatore cieco rispetto all'amministrazione del blocco. Il blocco motorio sarà considerato risolto una volta ripristinata la funzione motoria in due o più nervi (mediano, muscolocutaneo, radiale, ulnare, ascellare). L’efficacia analgesica sarà considerata risolta se VAS >3. Per l'analgesia di salvataggio, verrà somministrato 1 grammo di paracetamolo IV, con un ulteriore 1 mg/kg di tramadolo se il dolore persiste dopo 15 minuti.

Il tempo necessario per ottenere il blocco sensoriale in tutti i dermatomi dopo il blocco verrà registrato come tempo "pronto per l'intervento chirurgico". Verranno conservate le registrazioni del dolore intraoperatorio del laccio emostatico. Verranno registrati il ​​tempo necessario al primo utilizzo dell'analgesico postoperatorio e il consumo totale di analgesico entro 24 ore dall'intervento e i pazienti verranno valutati per eventuali complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34255
        • Reclutamento
        • Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: Indice di massa corporea (BMI) ASA 1-2 di 18-35 kg/m² Età: 18-65 anni Pazienti sottoposti a tutti gli interventi chirurgici ortopedici degli arti superiori, ad eccezione degli interventi chirurgici sulla spalla (omero distale, gomito, avambraccio, mano e polso) , sarà incluso. -

Criteri di esclusione: Rifiuto del paziente Gravidanza o allattamento al seno Malattia polmonare grave Paralisi del diaframma controlaterale Lesione nervosa secondaria a trauma Malattia neuromuscolare Neuropatia periferica Diatesi emorragica Allergia agli anestetici locali e al desametasone Diabete mellito non controllato Obesità patologica con BMI >35 Grave malattia cardiovascolare, renale o epatica Infezione a il sito del blocco nervoso -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: con gruppo SeTb da 15 ml
Questo gruppo riceverà un SeTB (blocco selettivo del tronco) con un totale di 15 ml di bupivacaina
Nel Gruppo 2 verranno utilizzati 13 ml di bupivacaina allo 0,5% più 2 ml (8 mg di desametasone), per un totale di 15 ml. Nel Gruppo 2, 5 ml della miscela anestetica locale verranno iniettati nel tronco superiore, seguiti da 5 ml nel tronco medio e 5 ml nel tronco inferiore, come nel Gruppo II.
Comparatore attivo: Con 25 ml di bupivacaina SeTb
Questo gruppo riceverà un SeTB (blocco selettivo del tronco) con un totale di 25 ml di bupivacaina
Una sonda ad ultrasuoni lineari ad alta frequenza (USG) verrà utilizzata per localizzare il processo trasverso C7, che fungerà da punto di riferimento sonoanatomico. Una volta identificato il ramo ventrale di C5 a livello del processo trasverso C7, la sonda lineare verrà leggermente angolata caudalmente per visualizzare il ramo ventrale di C6. L'area in cui il tronco superiore è formato da C5 e C6 verrà esaminata con la sonda USG fino alla visualizzazione del tronco superiore. Sotto il tronco superiore saranno visibili il tronco medio e il ramo ventrale C8. Nel Gruppo 1, verranno utilizzati un totale di 23 ml di bupivacaina allo 0,5% più 2 ml (8 mg di desametasone) come miscela anestetica locale, per un totale di 25 ml. Verranno iniettati 7 ml della miscela anestetica locale nel tronco superiore, nel tronco centrale per ulteriori 8 ml. La sonda verrà quindi diretta caudalmente per ottenere una visione ottimale della parte inferiore del tronco, dove verranno iniettati 10 ml della stessa miscela in prossimità della parte inferiore del tronco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sui tempi di insorgenza dei blocchi motori e sensoriali necessari per l'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario di questo studio è confrontare l'effetto dei blocchi selettivi del tronco, eseguiti a diverse dosi e volumi, sui tempi di insorgenza dei blocchi motori e sensoriali richiesti per l'anestesia in pazienti in attesa di interventi chirurgici alla mano, al polso, all'avambraccio e al gomito. Il completamento dell'operazione in anestesia regionale sarà considerato un blocco riuscito.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
consumo totale di analgesici entro le prime 24 ore postoperatorie
24 ore
tempo per il primo salvataggio del fabbisogno analgesico.
Lasso di tempo: 24 ore
tempo alla prima somministrazione di analgesici postoperatori,
24 ore
paralisi del diaframma
Lasso di tempo: 24 ore
VALUTAZIONE DELLA paralisi del diaframma
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati associati all'articolo non sono disponibili al pubblico ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

PRIMI 5 ANNI

Criteri di accesso alla condivisione IPD

drserpilsahin@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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