Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilavuudeltaan vaihtelevan nivelleikkauksen tehokkuus yläraajojen ortopedisessa leikkauksessa

sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Selektiivisten nivelleikkausten nukutus- ja analgeettisen tehon vertailu eri tilavuuksilla yläraajojen ortopedisissa leikkauksissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri annoksilla ja tilavuuksilla suoritettujen selektiivisten tunkaalisalpausten vaikutusta anestesian edellyttämien motoristen ja sensoristen salpausten alkamisaikoihin potilailla, joille on varattu käsi-, ranne-, kyynärvarsi- ja kyynärpääleikkaus. Leikkauksen suorittaminen aluepuudutuksessa katsotaan onnistuneeksi estoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on verrata eri annoksilla ja tilavuuksilla suoritettujen selektiivisten runkotukosten vaikutusta anestesian edellyttämien motoristen ja sensoristen tukkojen alkamisaikoihin potilailla, joille on suunniteltu käsi-, ranteen-, kyynärvarren ja kyynärpääleikkaus. Leikkauksen suorittaminen aluepuudutuksessa katsotaan onnistuneeksi estoksi.

Toissijaiset tulosmuuttujat:

Toissijaisia ​​tuloksia ovat vertailut näiden kahden ryhmän välillä koskien motorisen blokauksen kokonaiskestoa ja analgesian kestoa, kiristyskipua, pallean halvaantumisen ilmaantuvuutta, komplikaatioita (verisuonipunktio, parestesia, Hornerin oireyhtymä, käheys), ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeeseen kuluvaa aikaa ja kipulääkkeiden kokonaiskulutusta ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yli 18-vuotiaiden potilaiden yläraajojen leikkauksissa (kyynärpää-, kyynärvarsi- ja käsileikkauksissa) käytettyjen paikallispuudutusainemäärien anesteetin tehokkuutta ja komplikaatioiden määrää ASA-pisteillä 1–2 komplikaatioiden vähentämiseksi. .

Viime vuosina useiden eri menetelmien avulla suoritetuista brachial plexus-blokauksista on tullut yleisanestesiaan verrattuna yläraajojen leikkauksissa useiden etujen vuoksi. Ääreishermostolohkojen tiedetään ylläpitävän potilaan tajuntaa ja spontaania hengitystä, vähentävän hengitysteiden interventioita, tarjoavan tehokkaan postoperatiivisen kivun hallinnan, vähentävän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, rajoittavan leikkauksen stressin aiheuttamia metabolisia ja endokriinisiä muutoksia, mahdollistavan varhaisen kotiutuksen ja alentavan hoitokustannuksia.

Selektiivisellä truncal block -lähestymistavalla on nopea alku ja korkea onnistumisprosentti. Ultraääniohjauksen käyttö ääreislohkoissa on myös vähentänyt erilaisia ​​komplikaatioita, kuten verisuonivaurioita. Manoj Kumar Karmakarin vuonna 2020 määrittelemään selektiiviseen trunkaaliseen lähestymistapaan kuuluu olkapääpunoksen ylä-, keski- ja alarunkojen estäminen C7-poikittaisprosessin tasolla, jolloin saavutetaan sensorinen ja motorinen salpaus kaikissa ipsilateraalisissa yläraajojen dermatomeissa paitsi T2. Interscalene-salpaus, joka kohdistuu brachial plexuksen juuriin, voi johtaa komplikaatioihin, kuten Hornerin oireyhtymään ja ipsilateraaliseen pallean halvaantumiseen, joka johtuu frenisen hermon salpauksesta. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan eri tilavuuksilla käytettävien truncal blokkien tehokkuutta ja komplikaatioita selektiivisessä truncal-lähestymistapassa runkotasolla, mikä vähentää komplikaatioita, kuten freninen hermohalvaus ja Hornerin oireyhtymä.

Suuremmat paikallispuudutusainemäärät lisäävät komplikaatioriskiä, ​​kun taas pienemmät määrät voivat johtaa lohkon epäonnistumiseen. Deksametasonin adjuvanttikäyttö mahdollistaa tehokkaamman anestesia- ja analgeettisen tehon pienemmillä määrillä ja pyrkii vähentämään komplikaatioita, kuten frenisen hermohalvauksen ja Hornerin oireyhtymän. Koska suuret paikallispuudutusmäärät voivat levitä nivelhermoon, molempiin ryhmiin lisätään 8 mg deksametasonia alemman tilavuuden käytön helpottamiseksi.

Deksametasoni on laajalti käytetty glukokortikoidi, jolla on anti-inflammatorisia ja antitoksisia vaikutuksia ja jolle on ominaista voimakas lipofiilinen aktiivisuus. Se on rasvaliukoinen ja nostaa pH-arvoa, mikä helpottaa paikallispuudutteiden tunkeutumista hermovaippaan, ja sen on osoitettu pidentävän paikallispuudutusaineiden vaikutusaikaa. Lisäksi deksametasonia käytetään yleisesti kivunhoidossa sen neuromodulatoristen vaikutusten vuoksi. Selektiivinen runkotukos kohdistuu olkapääpunoksen rungoihin ja tukkii hermoja vartalon tasolla eikä juuritasolla. Nykyään olkapääpunoksen blokkaus on usein yleisanestesiaan parempi yläraajojen leikkauksissa useiden etujen vuoksi, kuten tajunnan säilyminen, minimoitu hengitysvaikutus, vähentynyt hengitysteiden interventio, pitkäkestoinen postoperatiivinen kivunhallinta, vähemmän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, rajoitettu määrä. leikkaukseen liittyvät metaboliset ja endokriiniset muutokset ja varhainen kotiuttaminen. Interscalene brachial plexus blocks, pallean halvaantuminen ja Hornerin oireyhtymä ovat yleisiä, koska läheisyys phrenic hermo. Infraklavikulaarisissa ja supraklavikulaarisissa lohkoissa keuhkopussin läheisyys on haitta; ultraääniohjauksen laaja käyttö on kuitenkin vähentänyt tähän läheisyyteen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Vuonna 2020 Manoj Kumar Karmakar esitteli selektiivisen runkolähestymistavan, joka viittaa siihen, että olkapääpunoksen ylä-, keski- ja alarungon tukkiminen C7-poikittaisprosessin tasolla tuottaa sensorisia ja motorisia tukoksia kaikissa ipsilateraalisissa yläraajojen dermatomeissa paitsi T2. Pallean halvaantuminen ja Hornerin oireyhtymä voivat kuitenkin esiintyä, kun tällä tasolla käytetään suuria määriä paikallispuudutusta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri tilavuuksien selektiivisten runkolohkojen anestesiatehokkuutta ja komplikaatioiden määrää. Kun tietoinen suostumus on saatu, kaikki potilaat viedään preoperatiiviseen interventiohuoneeseen 40 minuuttia ennen leikkausta lohkosovellusta varten. Molemmat ryhmät saavat valikoivan runkolohkon. Kullekin potilaalle asetetaan suonensisäinen linja, jota seurataan ja hänelle annetaan 0,05 mg/kg IV midatsolaamia sedaatioon.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ryhmä 1 saa selektiivisen runkolähestymistavan perifeerisen hermoston, jonka tilavuus on 25 ml, ja ryhmä 2 saa tilavuuden 15 ml. Eri anestesiologit antavat lohkon ja suorittavat leikkauksen jälkeisen seurannan.

Potilaat asetetaan makuuasentoon ilman tyynyä, kädet vartalon vierellä ja pää käännettynä pois lohkon puolelta. Korkeataajuista lineaarista ultraääni (USG) -sondia käytetään paikantamaan C7 poikittaisprosessi, joka toimii sonoanatomisena maamerkkinä. Kun C5-ventral ramus on tunnistettu C7:n poikittaisprosessin tasolla, lineaarinen koetin on hieman kaudaalisessa kulmassa C6-ventraalisen ramuksen visualisoimiseksi. Alue, jossa ylärunko muodostuu C5:stä ja C6:sta, tutkitaan USG-anturin avulla, kunnes ylärunko on visualisoitu. Ylärungon alapuolella näkyvät keskirunko ja C8-ventral ramus. T1-ventral ramus näkyy ensimmäisessä kylkiluudessa, kun koetinta kaudaalista kulmassa. Kun kaikki nämä kuvat on saatu, lohkoneula suunnataan lateraalisesta mediaaliseen. Ryhmässä 1 käytetään paikallispuudutusseoksena yhteensä 23 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 2 ml (8 mg deksametasonia), yhteensä 25 ml. Ryhmässä 2 käytetään 13 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 2 ml (8 mg deksametasonia), yhteensä 15 ml. Ryhmässä 1 ruiskutetaan 7 ml paikallispuudutusseosta ylävartaloon, minkä jälkeen neula vedetään hieman ulos ja ohjataan keskimmäiseen runkoon vielä 8 ml:lla. Sen jälkeen anturi suunnataan kaudaalisesti, jotta saadaan optimaalinen näkymä alarunkoon, jossa 10 ml samaa seosta ruiskutetaan lähelle rungon alaosaa. Ryhmässä 2 ruiskutetaan 5 ml paikallispuudutusseosta ylävartaloon, sen jälkeen 5 ml keskirunkoon ja 5 ml alarunkoon, kuten ryhmässä 1.

Lohkon suorittamisen jälkeen aisti- ja motoriset tukokset mediaani-, ulnaar-, säteittäis-, lihaskudos- ja kainalohermodermatomissa arvioidaan 10 minuutin välein 30 minuutin ajan. Sensorinen salpaus arvioidaan neulanpistotestillä (0: ei sensorista estosta, 1: kosketustuntemusta, mutta ei kipua, 2: ei kosketusta tai kipua). Jotta lohkoa pidettäisiin riittävänä anestesiaa varten, seuraavat kriteerit on täytettävä:

Sensorinen estotaso 1 kaikissa dermatoomeissa 30 minuutin kohdalla. Motorinen tukos vähintään kolmessa lihas-kutaanisessa, säteittäis-, kyynär-, mediaani- ja kainalohermossa.

Jos kolmessa tai useammassa distaalisessa ääreishermossa ei ole motorista tukosta, annetaan yleisanestesia ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Kalvon paksuuntuminen uloshengityksen ja syvän sisäänhengityksen aikana mitataan ultraäänellä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen kalvohalvauksen arvioimiseksi. Kaikkia potilaita seurataan Hornerin oireyhtymän varalta. Leikkaussalissa kaikki potilaat saavat midatsolaamia 0,4–0,5 mg/kg IV Ramsey-sedaatioasteikon 3–4 ylläpitämiseksi.

Kipu arvioidaan intraoperatiivisesti Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Jos VAS ≥3, potilas saa aluksi 0,1 mcg/kg IV-boluksen fentanyylia. Jos VAS pysyy ≥ 3:ssa 15 minuutin jälkeen, annetaan ylimääräinen 0,1 mikrog/kg fentanyyliannos. Jos VAS pysyy ≥3:ssa näiden toimenpiteiden jälkeen, annetaan yleisanestesia ja estoa pidetään epäonnistuneena.

Potilaiden motorinen esto ja analgeettinen teho arvioidaan leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla VAS-seurannan avulla. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suorittaa tarkkailija, joka on sokeutunut lohkon hallintaan. Motorinen tukos katsotaan ratkaistuksi, kun motorinen toiminta palautuu kahdessa tai useammassa hermossa (mediaani-, lihas-kutaaninen, säteittäinen, kyynär- ja kainalohermo). Analgeettisen tehon katsotaan parantuneen, jos VAS >3. Pelastuskipulääkkeenä annetaan 1 gramma parasetamolia IV ja lisäksi 1 mg/kg tramadolia, jos kipu jatkuu 15 minuutin jälkeen.

Kaikkien dermatomien sensorisen tukoksen saavuttamiseen kuluva aika tukoksen jälkeen kirjataan "valmis leikkausaikana". Leikkauksensisäisen kiristyssideen kiputiedot säilytetään. Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeen käyttöön ja kipulääkkeen kokonaiskulutus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kirjataan, ja potilaat arvioidaan komplikaatioiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34255
        • Rekrytointi
        • Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: ASA 1-2 Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m² Ikä: 18-65 vuotta Potilaat, joille tehdään kaikki yläraajojen ortopediset leikkaukset, paitsi olkapään leikkaukset (distaalinen olkaluu, kyynärpää, kyynärvarsi, käsi ja ranne) , tulee mukaan. -

Poissulkemiskriteerit: Potilaan kieltäytyminen Raskaus tai imetys Vaikea keuhkosairaus Kontralateraalisen pallean halvaantuminen Traumasta johtuva hermovaurio Neuromuskulaarinen sairaus Perifeerinen neuropatia Verenvuotodiateesi Allergia paikallispuudutteille ja deksametasonille Hallitsematon diabetes mellitus Sairaalainen liikalihavuus, painoindeksi > 35, vakava sydän- ja verisuonisairaus hermotukoksen paikka -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 15 ml:lla SeTb-ryhmää
Tämä ryhmä saa SeTB:n (Selective Trunk Block), jossa on yhteensä 15 ml bupivakaiinia
Ryhmässä 2 käytetään 13 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 2 ml (8 mg deksametasonia), yhteensä 15 ml. Ryhmässä 2 ruiskutetaan 5 ml paikallispuudutusseosta ylävartaloon, sen jälkeen 5 ml keskirunkoon ja 5 ml alarunkoon, kuten ryhmässä II.
Active Comparator: Sisältää 25 ml bupivakaiini SeTb:tä
Tämä ryhmä saa SeTB (Selective Trunk Block), jossa on yhteensä 25 ml bupivakaiinia
Korkeataajuista lineaarista ultraääni (USG) -sondia käytetään paikantamaan C7 poikittaisprosessi, joka toimii sonoanatomisena maamerkkinä. Kun C5-ventral ramus on tunnistettu C7:n poikittaisprosessin tasolla, lineaarinen koetin on hieman kaudaalisessa kulmassa C6-ventraalisen ramuksen visualisoimiseksi. Alue, jossa ylärunko muodostuu C5:stä ja C6:sta, tutkitaan USG-anturin avulla, kunnes ylärunko on visualisoitu. Ylärungon alapuolella näkyvät keskirunko ja C8-ventral ramus. Ryhmässä 1 käytetään paikallispuudutusseoksena yhteensä 23 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 2 ml (8 mg deksametasonia), yhteensä 25 ml. 7 ml paikallispuudutusseosta ruiskutetaan ylärunkoon ja keskimmäiseen runkoon vielä 8 ml. Sen jälkeen anturi suunnataan kaudaalisesti, jotta saadaan optimaalinen näkymä alarunkoon, jossa 10 ml samaa seosta ruiskutetaan lähelle rungon alaosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anestesian edellyttämien motoristen ja sensoristen esteiden alkamisajoista
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on verrata eri annoksilla ja tilavuuksilla suoritettujen selektiivisten runkotukosten vaikutusta anestesian edellyttämien motoristen ja sensoristen tukkojen alkamisaikoihin potilailla, joille on suunniteltu käsi-, ranteen-, kyynärvarren ja kyynärpääleikkaus. Leikkauksen suorittaminen aluepuudutuksessa katsotaan onnistuneeksi estoksi.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
kipulääkkeiden kokonaiskulutus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
24 tuntia
aika pelastaa ensimmäinen analgeettinen tarve.
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen antoon,
24 tuntia
pallean halvaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kalvohalvauksen ARVIOINTI
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Paperiin liittyvät tiedot eivät ole julkisesti saatavilla, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

ENSIMMÄISET 5 VUOTTA

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

drserpilsahin@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa