- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06664203
Tilavuudeltaan vaihtelevan nivelleikkauksen tehokkuus yläraajojen ortopedisessa leikkauksessa
Selektiivisten nivelleikkausten nukutus- ja analgeettisen tehon vertailu eri tilavuuksilla yläraajojen ortopedisissa leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on verrata eri annoksilla ja tilavuuksilla suoritettujen selektiivisten runkotukosten vaikutusta anestesian edellyttämien motoristen ja sensoristen tukkojen alkamisaikoihin potilailla, joille on suunniteltu käsi-, ranteen-, kyynärvarren ja kyynärpääleikkaus. Leikkauksen suorittaminen aluepuudutuksessa katsotaan onnistuneeksi estoksi.
Toissijaiset tulosmuuttujat:
Toissijaisia tuloksia ovat vertailut näiden kahden ryhmän välillä koskien motorisen blokauksen kokonaiskestoa ja analgesian kestoa, kiristyskipua, pallean halvaantumisen ilmaantuvuutta, komplikaatioita (verisuonipunktio, parestesia, Hornerin oireyhtymä, käheys), ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeeseen kuluvaa aikaa ja kipulääkkeiden kokonaiskulutusta ensimmäiset 24 leikkauksen jälkeistä tuntia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yli 18-vuotiaiden potilaiden yläraajojen leikkauksissa (kyynärpää-, kyynärvarsi- ja käsileikkauksissa) käytettyjen paikallispuudutusainemäärien anesteetin tehokkuutta ja komplikaatioiden määrää ASA-pisteillä 1–2 komplikaatioiden vähentämiseksi. .
Viime vuosina useiden eri menetelmien avulla suoritetuista brachial plexus-blokauksista on tullut yleisanestesiaan verrattuna yläraajojen leikkauksissa useiden etujen vuoksi. Ääreishermostolohkojen tiedetään ylläpitävän potilaan tajuntaa ja spontaania hengitystä, vähentävän hengitysteiden interventioita, tarjoavan tehokkaan postoperatiivisen kivun hallinnan, vähentävän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, rajoittavan leikkauksen stressin aiheuttamia metabolisia ja endokriinisiä muutoksia, mahdollistavan varhaisen kotiutuksen ja alentavan hoitokustannuksia.
Selektiivisellä truncal block -lähestymistavalla on nopea alku ja korkea onnistumisprosentti. Ultraääniohjauksen käyttö ääreislohkoissa on myös vähentänyt erilaisia komplikaatioita, kuten verisuonivaurioita. Manoj Kumar Karmakarin vuonna 2020 määrittelemään selektiiviseen trunkaaliseen lähestymistapaan kuuluu olkapääpunoksen ylä-, keski- ja alarunkojen estäminen C7-poikittaisprosessin tasolla, jolloin saavutetaan sensorinen ja motorinen salpaus kaikissa ipsilateraalisissa yläraajojen dermatomeissa paitsi T2. Interscalene-salpaus, joka kohdistuu brachial plexuksen juuriin, voi johtaa komplikaatioihin, kuten Hornerin oireyhtymään ja ipsilateraaliseen pallean halvaantumiseen, joka johtuu frenisen hermon salpauksesta. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan eri tilavuuksilla käytettävien truncal blokkien tehokkuutta ja komplikaatioita selektiivisessä truncal-lähestymistapassa runkotasolla, mikä vähentää komplikaatioita, kuten freninen hermohalvaus ja Hornerin oireyhtymä.
Suuremmat paikallispuudutusainemäärät lisäävät komplikaatioriskiä, kun taas pienemmät määrät voivat johtaa lohkon epäonnistumiseen. Deksametasonin adjuvanttikäyttö mahdollistaa tehokkaamman anestesia- ja analgeettisen tehon pienemmillä määrillä ja pyrkii vähentämään komplikaatioita, kuten frenisen hermohalvauksen ja Hornerin oireyhtymän. Koska suuret paikallispuudutusmäärät voivat levitä nivelhermoon, molempiin ryhmiin lisätään 8 mg deksametasonia alemman tilavuuden käytön helpottamiseksi.
Deksametasoni on laajalti käytetty glukokortikoidi, jolla on anti-inflammatorisia ja antitoksisia vaikutuksia ja jolle on ominaista voimakas lipofiilinen aktiivisuus. Se on rasvaliukoinen ja nostaa pH-arvoa, mikä helpottaa paikallispuudutteiden tunkeutumista hermovaippaan, ja sen on osoitettu pidentävän paikallispuudutusaineiden vaikutusaikaa. Lisäksi deksametasonia käytetään yleisesti kivunhoidossa sen neuromodulatoristen vaikutusten vuoksi. Selektiivinen runkotukos kohdistuu olkapääpunoksen rungoihin ja tukkii hermoja vartalon tasolla eikä juuritasolla. Nykyään olkapääpunoksen blokkaus on usein yleisanestesiaan parempi yläraajojen leikkauksissa useiden etujen vuoksi, kuten tajunnan säilyminen, minimoitu hengitysvaikutus, vähentynyt hengitysteiden interventio, pitkäkestoinen postoperatiivinen kivunhallinta, vähemmän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, rajoitettu määrä. leikkaukseen liittyvät metaboliset ja endokriiniset muutokset ja varhainen kotiuttaminen. Interscalene brachial plexus blocks, pallean halvaantuminen ja Hornerin oireyhtymä ovat yleisiä, koska läheisyys phrenic hermo. Infraklavikulaarisissa ja supraklavikulaarisissa lohkoissa keuhkopussin läheisyys on haitta; ultraääniohjauksen laaja käyttö on kuitenkin vähentänyt tähän läheisyyteen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Vuonna 2020 Manoj Kumar Karmakar esitteli selektiivisen runkolähestymistavan, joka viittaa siihen, että olkapääpunoksen ylä-, keski- ja alarungon tukkiminen C7-poikittaisprosessin tasolla tuottaa sensorisia ja motorisia tukoksia kaikissa ipsilateraalisissa yläraajojen dermatomeissa paitsi T2. Pallean halvaantuminen ja Hornerin oireyhtymä voivat kuitenkin esiintyä, kun tällä tasolla käytetään suuria määriä paikallispuudutusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri tilavuuksien selektiivisten runkolohkojen anestesiatehokkuutta ja komplikaatioiden määrää. Kun tietoinen suostumus on saatu, kaikki potilaat viedään preoperatiiviseen interventiohuoneeseen 40 minuuttia ennen leikkausta lohkosovellusta varten. Molemmat ryhmät saavat valikoivan runkolohkon. Kullekin potilaalle asetetaan suonensisäinen linja, jota seurataan ja hänelle annetaan 0,05 mg/kg IV midatsolaamia sedaatioon.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ryhmä 1 saa selektiivisen runkolähestymistavan perifeerisen hermoston, jonka tilavuus on 25 ml, ja ryhmä 2 saa tilavuuden 15 ml. Eri anestesiologit antavat lohkon ja suorittavat leikkauksen jälkeisen seurannan.
Potilaat asetetaan makuuasentoon ilman tyynyä, kädet vartalon vierellä ja pää käännettynä pois lohkon puolelta. Korkeataajuista lineaarista ultraääni (USG) -sondia käytetään paikantamaan C7 poikittaisprosessi, joka toimii sonoanatomisena maamerkkinä. Kun C5-ventral ramus on tunnistettu C7:n poikittaisprosessin tasolla, lineaarinen koetin on hieman kaudaalisessa kulmassa C6-ventraalisen ramuksen visualisoimiseksi. Alue, jossa ylärunko muodostuu C5:stä ja C6:sta, tutkitaan USG-anturin avulla, kunnes ylärunko on visualisoitu. Ylärungon alapuolella näkyvät keskirunko ja C8-ventral ramus. T1-ventral ramus näkyy ensimmäisessä kylkiluudessa, kun koetinta kaudaalista kulmassa. Kun kaikki nämä kuvat on saatu, lohkoneula suunnataan lateraalisesta mediaaliseen. Ryhmässä 1 käytetään paikallispuudutusseoksena yhteensä 23 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 2 ml (8 mg deksametasonia), yhteensä 25 ml. Ryhmässä 2 käytetään 13 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 2 ml (8 mg deksametasonia), yhteensä 15 ml. Ryhmässä 1 ruiskutetaan 7 ml paikallispuudutusseosta ylävartaloon, minkä jälkeen neula vedetään hieman ulos ja ohjataan keskimmäiseen runkoon vielä 8 ml:lla. Sen jälkeen anturi suunnataan kaudaalisesti, jotta saadaan optimaalinen näkymä alarunkoon, jossa 10 ml samaa seosta ruiskutetaan lähelle rungon alaosaa. Ryhmässä 2 ruiskutetaan 5 ml paikallispuudutusseosta ylävartaloon, sen jälkeen 5 ml keskirunkoon ja 5 ml alarunkoon, kuten ryhmässä 1.
Lohkon suorittamisen jälkeen aisti- ja motoriset tukokset mediaani-, ulnaar-, säteittäis-, lihaskudos- ja kainalohermodermatomissa arvioidaan 10 minuutin välein 30 minuutin ajan. Sensorinen salpaus arvioidaan neulanpistotestillä (0: ei sensorista estosta, 1: kosketustuntemusta, mutta ei kipua, 2: ei kosketusta tai kipua). Jotta lohkoa pidettäisiin riittävänä anestesiaa varten, seuraavat kriteerit on täytettävä:
Sensorinen estotaso 1 kaikissa dermatoomeissa 30 minuutin kohdalla. Motorinen tukos vähintään kolmessa lihas-kutaanisessa, säteittäis-, kyynär-, mediaani- ja kainalohermossa.
Jos kolmessa tai useammassa distaalisessa ääreishermossa ei ole motorista tukosta, annetaan yleisanestesia ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Kalvon paksuuntuminen uloshengityksen ja syvän sisäänhengityksen aikana mitataan ultraäänellä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen kalvohalvauksen arvioimiseksi. Kaikkia potilaita seurataan Hornerin oireyhtymän varalta. Leikkaussalissa kaikki potilaat saavat midatsolaamia 0,4–0,5 mg/kg IV Ramsey-sedaatioasteikon 3–4 ylläpitämiseksi.
Kipu arvioidaan intraoperatiivisesti Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Jos VAS ≥3, potilas saa aluksi 0,1 mcg/kg IV-boluksen fentanyylia. Jos VAS pysyy ≥ 3:ssa 15 minuutin jälkeen, annetaan ylimääräinen 0,1 mikrog/kg fentanyyliannos. Jos VAS pysyy ≥3:ssa näiden toimenpiteiden jälkeen, annetaan yleisanestesia ja estoa pidetään epäonnistuneena.
Potilaiden motorinen esto ja analgeettinen teho arvioidaan leikkauksen jälkeen 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla VAS-seurannan avulla. Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suorittaa tarkkailija, joka on sokeutunut lohkon hallintaan. Motorinen tukos katsotaan ratkaistuksi, kun motorinen toiminta palautuu kahdessa tai useammassa hermossa (mediaani-, lihas-kutaaninen, säteittäinen, kyynär- ja kainalohermo). Analgeettisen tehon katsotaan parantuneen, jos VAS >3. Pelastuskipulääkkeenä annetaan 1 gramma parasetamolia IV ja lisäksi 1 mg/kg tramadolia, jos kipu jatkuu 15 minuutin jälkeen.
Kaikkien dermatomien sensorisen tukoksen saavuttamiseen kuluva aika tukoksen jälkeen kirjataan "valmis leikkausaikana". Leikkauksensisäisen kiristyssideen kiputiedot säilytetään. Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeen käyttöön ja kipulääkkeen kokonaiskulutus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen kirjataan, ja potilaat arvioidaan komplikaatioiden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: serpil Sehirlioglu, MD
- Puhelinnumero: +905054431852
- Sähköposti: drserpilsahin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Puhelinnumero: +905053737913
- Sähköposti: dondugencm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34255
- Rekrytointi
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- serpil Sehirlioglu, MD
- Puhelinnumero: +905054431852
- Sähköposti: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: ASA 1-2 Body Mass Index (BMI) 18-35 kg/m² Ikä: 18-65 vuotta Potilaat, joille tehdään kaikki yläraajojen ortopediset leikkaukset, paitsi olkapään leikkaukset (distaalinen olkaluu, kyynärpää, kyynärvarsi, käsi ja ranne) , tulee mukaan. -
Poissulkemiskriteerit: Potilaan kieltäytyminen Raskaus tai imetys Vaikea keuhkosairaus Kontralateraalisen pallean halvaantuminen Traumasta johtuva hermovaurio Neuromuskulaarinen sairaus Perifeerinen neuropatia Verenvuotodiateesi Allergia paikallispuudutteille ja deksametasonille Hallitsematon diabetes mellitus Sairaalainen liikalihavuus, painoindeksi > 35, vakava sydän- ja verisuonisairaus hermotukoksen paikka -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 15 ml:lla SeTb-ryhmää
Tämä ryhmä saa SeTB:n (Selective Trunk Block), jossa on yhteensä 15 ml bupivakaiinia
|
Ryhmässä 2 käytetään 13 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 2 ml (8 mg deksametasonia), yhteensä 15 ml.
Ryhmässä 2 ruiskutetaan 5 ml paikallispuudutusseosta ylävartaloon, sen jälkeen 5 ml keskirunkoon ja 5 ml alarunkoon, kuten ryhmässä II.
|
|
Active Comparator: Sisältää 25 ml bupivakaiini SeTb:tä
Tämä ryhmä saa SeTB (Selective Trunk Block), jossa on yhteensä 25 ml bupivakaiinia
|
Korkeataajuista lineaarista ultraääni (USG) -sondia käytetään paikantamaan C7 poikittaisprosessi, joka toimii sonoanatomisena maamerkkinä.
Kun C5-ventral ramus on tunnistettu C7:n poikittaisprosessin tasolla, lineaarinen koetin on hieman kaudaalisessa kulmassa C6-ventraalisen ramuksen visualisoimiseksi.
Alue, jossa ylärunko muodostuu C5:stä ja C6:sta, tutkitaan USG-anturin avulla, kunnes ylärunko on visualisoitu.
Ylärungon alapuolella näkyvät keskirunko ja C8-ventral ramus.
Ryhmässä 1 käytetään paikallispuudutusseoksena yhteensä 23 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 2 ml (8 mg deksametasonia), yhteensä 25 ml.
7 ml paikallispuudutusseosta ruiskutetaan ylärunkoon ja keskimmäiseen runkoon vielä 8 ml.
Sen jälkeen anturi suunnataan kaudaalisesti, jotta saadaan optimaalinen näkymä alarunkoon, jossa 10 ml samaa seosta ruiskutetaan lähelle rungon alaosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesian edellyttämien motoristen ja sensoristen esteiden alkamisajoista
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on verrata eri annoksilla ja tilavuuksilla suoritettujen selektiivisten runkotukosten vaikutusta anestesian edellyttämien motoristen ja sensoristen tukkojen alkamisaikoihin potilailla, joille on suunniteltu käsi-, ranteen-, kyynärvarren ja kyynärpääleikkaus.
Leikkauksen suorittaminen aluepuudutuksessa katsotaan onnistuneeksi estoksi.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipulääkkeiden kokonaiskulutus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
24 tuntia
|
|
aika pelastaa ensimmäinen analgeettinen tarve.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen antoon,
|
24 tuntia
|
|
pallean halvaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kalvohalvauksen ARVIOINTI
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sivashanmugam T, Sripriya R, John Paul S, Ravishankar M. Estimation of minimum effective local anaesthetic volume to block the lower trunk during selective truncal injection brachial plexus block. Indian J Anaesth. 2022 Aug;66(Suppl 5):S281-S283. doi: 10.4103/ija.ija_1087_21. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
- Bao X, Huang J, Feng H, Qian Y, Wang Y, Zhang Q, Hu H, Wang X. Effect of local anesthetic volume (20 mL vs 30 mL ropivacaine) on electromyography of the diaphragm and pulmonary function after ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):69-75. doi: 10.1136/rapm-2018-000014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziosmanpasaTREH-SeTb
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .