- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06664203
Effekten af trunkale blokke med variabelt volumen i ortopædkirurgi i øvre ekstremiteter
Sammenligning af den anæstetiske og analgetiske virkning af selektive truncal blokke ved forskellige volumener i øvre ekstremitets ortopædiske operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne effekten af selektive trunale blokeringer, udført ved forskellige doser og volumener, på starttidspunkterne for motoriske og sensoriske blokeringer, der kræves til anæstesi hos patienter, der er planlagt til hånd-, håndleds-, underarms- og albueoperationer. At gennemføre operationen under regional anæstesi vil blive betragtet som en vellykket blokering.
Sekundære udfaldsvariable:
Sekundære resultater omfatter sammenligninger mellem de to grupper med hensyn til total motorblokvarighed og analgesivarighed, tourniquet-smerter, forekomst af diafragmalammelse, komplikationer (vaskulær punktering, paræstesi, Horners syndrom, hæshed), tid til første postoperative analgetikaindgivelse og total analgetikaindtagelse inden for de første 24 postoperative timer.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne bedøvelseseffektiviteten og komplikationsraterne forbundet med forskellige mængder lokalbedøvelse anvendt ved operationer i øvre ekstremiteter (albue-, underarms- og håndoperationer) hos patienter over 18 år med ASA-score på 1-2 for at reducere komplikationsraten .
I de senere år er plexus brachialis blokeringer, udført gennem forskellige tilgange, blevet foretrukket frem for generel anæstesi til operationer i øvre ekstremiteter på grund af adskillige fordele. Perifere nerveblokke er kendt for at opretholde patientens bevidsthed og spontan vejrtrækning, reducere luftvejsinterventioner, give effektiv postoperativ smertekontrol, mindske opioidrelaterede bivirkninger, begrænse kirurgiske stress-inducerede metaboliske og endokrine ændringer, muliggøre tidlig udskrivning og reducere behandlingsomkostninger.
Den selektive truncal blok-tilgang har hurtig indtræden og høje succesrater. Brugen af ultralydsvejledning i perifere blokke har også reduceret forskellige komplikationer, såsom vaskulær skade. Den selektive trunkale tilgang, defineret af Manoj Kumar Karmakar i 2020, involverer blokering af øvre, midterste og nedre trunk af plexus brachialis på C7 transversal procesniveau, opnåelse af sensorisk og motorisk blokade på tværs af alle ipsilaterale øvre ekstremitetsdermatomer undtagen T2. Interscalene blokering, som retter sig mod rødderne af plexus brachialis, kan føre til komplikationer såsom Horners syndrom og ipsilateral diafragma lammelse på grund af phrenic nerveblokade. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og komplikationerne af trunale blokke anvendt ved forskellige volumener i den selektive truncal tilgang på trunk niveau, hvilket reducerer komplikationer såsom phrenic nerve lammelse og Horners syndrom.
Større mængder af lokalbedøvelsesmidler er forbundet med øget komplikationsrisiko, hvorimod lavere mængder kan resultere i blokeringsfejl. Adjuverende brug af dexamethason muliggør mere effektiv bedøvelses- og analgetisk effekt ved lavere volumener og sigter mod at reducere komplikationer såsom phrenic nervelammelse og Horners syndrom. På grund af den potentielle spredning af høje lokalbedøvelsesvolumener til phrenic nerve, vil 8 mg dexamethason blive tilføjet til begge grupper for at lette brugen af lavere volumen.
Dexamethason er et udbredt glukokortikoid med antiinflammatoriske og antitoksiske virkninger, kendetegnet ved potent lipofil aktivitet. Det er fedtopløseligt og øger pH, hvilket letter indtrængning af lokalbedøvelsesmidler i nerveskeden og har vist sig at forlænge virkningsvarigheden af lokalbedøvelsesmidler. Derudover er dexamethason almindeligvis brugt til smertebehandling på grund af dets neuromodulerende virkninger. Den selektive trunkblok retter sig mod trunks af plexus brachialis og blokerer nerverne på stammeniveau i stedet for rodniveau. I dag foretrækkes plexus brachialis ofte frem for generel anæstesi ved operationer i øvre ekstremiteter på grund af flere fordele, såsom bevarelse af bevidsthed, minimeret respiratorisk påvirkning, reduceret luftvejsintervention, langvarig postoperativ smertekontrol, færre opioid-relaterede bivirkninger, begrænset metaboliske og endokrine ændringer i forbindelse med kirurgi og tidlig udskrivning. I interscalene plexus brachialis-blokke er diafragmalammelse og Horners syndrom almindelige på grund af nærheden til nerven phrenic. Ved infraclavikulære og supraclavikulære blokke frembyder den tætte nærhed til pleura en ulempe; dog har den udbredte brug af ultralydsvejledning reduceret risikoen for komplikationer forbundet med denne nærhed. I 2020 introducerede Manoj Kumar Karmakar den selektive trunk-tilgang, hvilket tyder på, at blokering af øvre, midterste og nedre trunk af plexus brachialis på C7 tværgående procesniveau producerer sensoriske og motoriske blokeringer i alle ipsilaterale øvre ekstremitetsdermatomer undtagen T2. Imidlertid kan diaphragma lammelse og Horner syndrom stadig forekomme med højvolumen lokalbedøvelse på dette niveau.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne bedøvelseseffektiviteten og komplikationsraten for selektive trunkblokke med forskellige volumener. Efter informeret samtykke er opnået, vil alle patienter blive ført til det præoperative interventionsrum 40 minutter før operationen for blokansøgningen. Begge grupper vil modtage en selektiv trunkblok. En IV-slange vil blive placeret for hver patient, som vil blive overvåget og givet 0,05 mg/kg IV midazolam til sedation.
Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en forseglet kuvertmetode. Gruppe 1 vil modtage en perifer nerveblok med selektiv trunktilgang med et volumen på 25 ml, og gruppe 2 vil modtage et volumen på 15 ml. Forskellige anæstesiologer vil administrere blokeringen og udføre postoperative opfølgninger.
Patienterne vil blive placeret i rygliggende stilling uden pude, med armene rettet langs kroppen og hovedet vendt væk fra bloksiden. En højfrekvent lineær ultralyd (USG) sonde vil blive brugt til at lokalisere C7 tværgående proces, som vil tjene som et sonoanatomisk vartegn. Når C5 ventrale ramus er identificeret på C7 tværgående procesniveau, vil den lineære sonde være let kaudalt vinklet for at visualisere C6 ventrale ramus. Området, hvor den overordnede trunk er dannet af C5 og C6, vil blive undersøgt med USG-sonden, indtil den overordnede stamme er visualiseret. Under den øverste trunk vil den midterste stamme og C8 ventrale ramus være synlige. T1 ventrale ramus vil kunne ses på det første ribben ved kaudal vinkling af sonden. Efter at have opnået alle disse billeder, vil bloknålen blive rettet fra lateral til medial. I gruppe 1 vil der blive brugt i alt 23 ml 0,5 % bupivacain plus 2 ml (8 mg dexamethason) som lokalbedøvelsesblanding, i alt 25 ml. I gruppe 2 vil der blive brugt 13 ml 0,5 % bupivacain plus 2 ml (8 mg dexamethason), i alt 15 ml. I gruppe 1 vil 7 ml af lokalbedøvelsesblandingen blive sprøjtet ind i den overordnede stamme, og nålen vil derefter blive lidt trukket tilbage og omdirigeret til den midterste stamme for yderligere 8 ml. Sonden vil derefter blive rettet kaudalt for at opnå et optimalt udsyn til den nederste stamme, hvor 10 ml af samme blanding vil blive injiceret tæt på den nederste stamme. I gruppe 2 vil 5 ml af lokalbedøvelsesblandingen blive sprøjtet ind i den øverste krop, efterfulgt af 5 ml i den midterste stamme og 5 ml i den nederste stamme, som i gruppe 1.
Efter at blokeringen er udført, vil sensoriske og motoriske blokeringer i median-, ulnar-, radial-, muskulokutane og aksillære nerve-dermatomer blive vurderet hvert 10. minut i 30 minutter. Sensorisk blokering vil blive evalueret ved hjælp af nålestikstesten (0: ingen sensorisk blokering, 1: berøringsfornemmelse, men ingen smerte, 2: ingen berøring eller smertefornemmelse). For at blokeringen kan anses for tilstrækkelig til bedøvelse, skal følgende kriterier være opfyldt:
Sensorisk blokeringsniveau på 1 i alle dermatomer efter 30 minutter. Motorisk blokering i mindst tre af de muskulokutane, radiale, ulnare, mediane og aksillære nerver.
Hvis der ikke er nogen motorisk blokering i tre eller flere distale perifere nerver, vil der blive givet generel anæstesi, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Diafragmafortykkelsesfraktioner under ekspiration og dyb inspiration vil blive målt med ultralyd før og 30 minutter efter blokeringen for at evaluere diafragmalammelse. Alle patienter vil blive overvåget for Horners syndrom. Når de er på operationsstuen, vil alle patienter modtage midazolam med 0,4 - 0,5 mg/kg IV for at opretholde en Ramsey sedationsskala på 3-4.
Smerter vil blive vurderet intraoperativt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Hvis VAS ≥3, vil patienten initialt modtage en 0,1 mcg/kg IV bolus fentanyl. Hvis VAS forbliver ≥3 efter 15 minutter, vil der blive indgivet en yderligere 0,1 mcg/kg fentanyldosis. Hvis VAS forbliver ≥3 efter disse indgreb, vil generel anæstesi blive administreret, og blokeringen vil blive betragtet som mislykket.
Patienterne vil blive vurderet postoperativt for motorisk blokering og analgetisk effekt efter 2, 4, 8, 12 og 24 timer med VAS-sporing. De postoperative vurderinger vil blive udført af en observatør, der er blindet for blokadministrationen. Motorisk blokering vil blive betragtet som løst, når motorfunktionen vender tilbage i to eller flere nerver (median, muskulokutan, radial, ulnar, aksillær). Analgetisk effekt vil blive betragtet som løst, hvis VAS >3. Til redningsanalgesi vil der blive givet 1 gram paracetamol IV, med yderligere 1 mg/kg tramadol, hvis smerten varer ved efter 15 minutter.
Tiden til at opnå sensorisk blokering i alle dermatomer efter blokeringen vil blive registreret som "klar til operation"-tiden. Intraoperative tourniquet smertejournaler vil blive ført. Tiden til den første postoperative analgetikabrug og det samlede analgetikaforbrug inden for 24 timer postoperativt vil blive registreret, og patienterne vil blive evalueret for komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonnummer: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Telefonnummer: +905053737913
- E-mail: dondugencm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34255
- Rekruttering
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonnummer: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: ASA 1-2 Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m² Alder: 18-65 år Patienter, der gennemgår alle ortopædiske operationer i de øvre ekstremiteter, undtagen skulderoperationer (distal humerus, albue, underarm, hånd og håndled) , vil indgå. -
Eksklusionskriterier:Patientafslag Graviditet eller amning Svær lungesygdom Kontralateral diafragmalammelse Nerveskade sekundært til traumer Neuromuskulær sygdom Perifer neuropati Blødningsdiatese Allergi over for lokalbedøvelse og dexamethason Ukontrolleret diabetes mellitus Sygelig, kardiovaskulær sygdom ved sygelig, kardiovaskulær sygdom og fedme. stedet for nerveblokken -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med 15 ml SeTb-gruppe
Denne gruppe vil modtage en SeTB (Selective Trunk Block) med i alt 15 ml bupivacain
|
I gruppe 2 vil der blive brugt 13 ml 0,5 % bupivacain plus 2 ml (8 mg dexamethason), i alt 15 ml.
I gruppe 2 vil 5 ml af lokalbedøvelsesblandingen blive sprøjtet ind i den øverste trunk, efterfulgt af 5 ml i den midterste stamme og 5 ml i den nederste stamme, som i gruppe II.
|
|
Aktiv komparator: Med 25 ml bupivacain SeTb
Denne gruppe vil modtage en SeTB (Selective Trunk Block) med i alt 25 ml bupivacain
|
En højfrekvent lineær ultralyd (USG) sonde vil blive brugt til at lokalisere C7 tværgående proces, som vil tjene som et sonoanatomisk vartegn.
Når C5 ventrale ramus er identificeret på C7 tværgående procesniveau, vil den lineære sonde være let kaudalt vinklet for at visualisere C6 ventrale ramus.
Området, hvor den overordnede trunk er dannet af C5 og C6, vil blive undersøgt med USG-sonden, indtil den overordnede stamme er visualiseret.
Under den øverste trunk vil den midterste stamme og C8 ventrale ramus være synlige.
I gruppe 1 vil der blive brugt i alt 23 ml 0,5 % bupivacain plus 2 ml (8 mg dexamethason) som lokalbedøvelsesblanding, i alt 25 ml.
7 ml af lokalbedøvelsesblandingen sprøjtes ind i den overordnede stamme, den midterste stamme for yderligere 8 ml.
Sonden vil derefter blive rettet kaudalt for at opnå et optimalt udsyn til den nederste stamme, hvor 10 ml af samme blanding vil blive injiceret tæt på den nederste stamme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
på starttidspunkter for motoriske og sensoriske blokeringer, der kræves til anæstesi
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne effekten af selektive trunale blokeringer, udført ved forskellige doser og volumener, på starttidspunkterne for motoriske og sensoriske blokeringer, der kræves til anæstesi hos patienter, der er planlagt til hånd-, håndleds-, underarms- og albueoperationer.
At gennemføre operationen under regional anæstesi vil blive betragtet som en vellykket blokering.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
totalt smertestillende forbrug inden for de første 24 postoperative timer
|
24 timer
|
|
tid til første redningsanalgetikumbehov.
Tidsramme: 24 timer
|
tid til første postoperative smertestillende administration,
|
24 timer
|
|
diaphragma lammelse
Tidsramme: 24 timer
|
VURDERING AF diaphragma lammelse
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sivashanmugam T, Sripriya R, John Paul S, Ravishankar M. Estimation of minimum effective local anaesthetic volume to block the lower trunk during selective truncal injection brachial plexus block. Indian J Anaesth. 2022 Aug;66(Suppl 5):S281-S283. doi: 10.4103/ija.ija_1087_21. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
- Bao X, Huang J, Feng H, Qian Y, Wang Y, Zhang Q, Hu H, Wang X. Effect of local anesthetic volume (20 mL vs 30 mL ropivacaine) on electromyography of the diaphragm and pulmonary function after ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):69-75. doi: 10.1136/rapm-2018-000014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziosmanpasaTREH-SeTb
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .