Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​trunkale blokke med variabelt volumen i ortopædkirurgi i øvre ekstremiteter

2. marts 2025 opdateret af: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Sammenligning af den anæstetiske og analgetiske virkning af selektive truncal blokke ved forskellige volumener i øvre ekstremitets ortopædiske operationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​selektive trunale blokeringer, udført ved forskellige doser og volumener, på starttidspunkterne for motoriske og sensoriske blokeringer, der kræves til anæstesi hos patienter, der er planlagt til hånd-, håndleds-, underarms- og albueoperationer. At gennemføre operationen under regional anæstesi vil blive betragtet som en vellykket blokering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​selektive trunale blokeringer, udført ved forskellige doser og volumener, på starttidspunkterne for motoriske og sensoriske blokeringer, der kræves til anæstesi hos patienter, der er planlagt til hånd-, håndleds-, underarms- og albueoperationer. At gennemføre operationen under regional anæstesi vil blive betragtet som en vellykket blokering.

Sekundære udfaldsvariable:

Sekundære resultater omfatter sammenligninger mellem de to grupper med hensyn til total motorblokvarighed og analgesivarighed, tourniquet-smerter, forekomst af diafragmalammelse, komplikationer (vaskulær punktering, paræstesi, Horners syndrom, hæshed), tid til første postoperative analgetikaindgivelse og total analgetikaindtagelse inden for de første 24 postoperative timer.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne bedøvelseseffektiviteten og komplikationsraterne forbundet med forskellige mængder lokalbedøvelse anvendt ved operationer i øvre ekstremiteter (albue-, underarms- og håndoperationer) hos patienter over 18 år med ASA-score på 1-2 for at reducere komplikationsraten .

I de senere år er plexus brachialis blokeringer, udført gennem forskellige tilgange, blevet foretrukket frem for generel anæstesi til operationer i øvre ekstremiteter på grund af adskillige fordele. Perifere nerveblokke er kendt for at opretholde patientens bevidsthed og spontan vejrtrækning, reducere luftvejsinterventioner, give effektiv postoperativ smertekontrol, mindske opioidrelaterede bivirkninger, begrænse kirurgiske stress-inducerede metaboliske og endokrine ændringer, muliggøre tidlig udskrivning og reducere behandlingsomkostninger.

Den selektive truncal blok-tilgang har hurtig indtræden og høje succesrater. Brugen af ​​ultralydsvejledning i perifere blokke har også reduceret forskellige komplikationer, såsom vaskulær skade. Den selektive trunkale tilgang, defineret af Manoj Kumar Karmakar i 2020, involverer blokering af øvre, midterste og nedre trunk af plexus brachialis på C7 transversal procesniveau, opnåelse af sensorisk og motorisk blokade på tværs af alle ipsilaterale øvre ekstremitetsdermatomer undtagen T2. Interscalene blokering, som retter sig mod rødderne af plexus brachialis, kan føre til komplikationer såsom Horners syndrom og ipsilateral diafragma lammelse på grund af phrenic nerveblokade. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og komplikationerne af trunale blokke anvendt ved forskellige volumener i den selektive truncal tilgang på trunk niveau, hvilket reducerer komplikationer såsom phrenic nerve lammelse og Horners syndrom.

Større mængder af lokalbedøvelsesmidler er forbundet med øget komplikationsrisiko, hvorimod lavere mængder kan resultere i blokeringsfejl. Adjuverende brug af dexamethason muliggør mere effektiv bedøvelses- og analgetisk effekt ved lavere volumener og sigter mod at reducere komplikationer såsom phrenic nervelammelse og Horners syndrom. På grund af den potentielle spredning af høje lokalbedøvelsesvolumener til phrenic nerve, vil 8 mg dexamethason blive tilføjet til begge grupper for at lette brugen af ​​lavere volumen.

Dexamethason er et udbredt glukokortikoid med antiinflammatoriske og antitoksiske virkninger, kendetegnet ved potent lipofil aktivitet. Det er fedtopløseligt og øger pH, hvilket letter indtrængning af lokalbedøvelsesmidler i nerveskeden og har vist sig at forlænge virkningsvarigheden af ​​lokalbedøvelsesmidler. Derudover er dexamethason almindeligvis brugt til smertebehandling på grund af dets neuromodulerende virkninger. Den selektive trunkblok retter sig mod trunks af plexus brachialis og blokerer nerverne på stammeniveau i stedet for rodniveau. I dag foretrækkes plexus brachialis ofte frem for generel anæstesi ved operationer i øvre ekstremiteter på grund af flere fordele, såsom bevarelse af bevidsthed, minimeret respiratorisk påvirkning, reduceret luftvejsintervention, langvarig postoperativ smertekontrol, færre opioid-relaterede bivirkninger, begrænset metaboliske og endokrine ændringer i forbindelse med kirurgi og tidlig udskrivning. I interscalene plexus brachialis-blokke er diafragmalammelse og Horners syndrom almindelige på grund af nærheden til nerven phrenic. Ved infraclavikulære og supraclavikulære blokke frembyder den tætte nærhed til pleura en ulempe; dog har den udbredte brug af ultralydsvejledning reduceret risikoen for komplikationer forbundet med denne nærhed. I 2020 introducerede Manoj Kumar Karmakar den selektive trunk-tilgang, hvilket tyder på, at blokering af øvre, midterste og nedre trunk af plexus brachialis på C7 tværgående procesniveau producerer sensoriske og motoriske blokeringer i alle ipsilaterale øvre ekstremitetsdermatomer undtagen T2. Imidlertid kan diaphragma lammelse og Horner syndrom stadig forekomme med højvolumen lokalbedøvelse på dette niveau.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne bedøvelseseffektiviteten og komplikationsraten for selektive trunkblokke med forskellige volumener. Efter informeret samtykke er opnået, vil alle patienter blive ført til det præoperative interventionsrum 40 minutter før operationen for blokansøgningen. Begge grupper vil modtage en selektiv trunkblok. En IV-slange vil blive placeret for hver patient, som vil blive overvåget og givet 0,05 mg/kg IV midazolam til sedation.

Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en forseglet kuvertmetode. Gruppe 1 vil modtage en perifer nerveblok med selektiv trunktilgang med et volumen på 25 ml, og gruppe 2 vil modtage et volumen på 15 ml. Forskellige anæstesiologer vil administrere blokeringen og udføre postoperative opfølgninger.

Patienterne vil blive placeret i rygliggende stilling uden pude, med armene rettet langs kroppen og hovedet vendt væk fra bloksiden. En højfrekvent lineær ultralyd (USG) sonde vil blive brugt til at lokalisere C7 tværgående proces, som vil tjene som et sonoanatomisk vartegn. Når C5 ventrale ramus er identificeret på C7 tværgående procesniveau, vil den lineære sonde være let kaudalt vinklet for at visualisere C6 ventrale ramus. Området, hvor den overordnede trunk er dannet af C5 og C6, vil blive undersøgt med USG-sonden, indtil den overordnede stamme er visualiseret. Under den øverste trunk vil den midterste stamme og C8 ventrale ramus være synlige. T1 ventrale ramus vil kunne ses på det første ribben ved kaudal vinkling af sonden. Efter at have opnået alle disse billeder, vil bloknålen blive rettet fra lateral til medial. I gruppe 1 vil der blive brugt i alt 23 ml 0,5 % bupivacain plus 2 ml (8 mg dexamethason) som lokalbedøvelsesblanding, i alt 25 ml. I gruppe 2 vil der blive brugt 13 ml 0,5 % bupivacain plus 2 ml (8 mg dexamethason), i alt 15 ml. I gruppe 1 vil 7 ml af lokalbedøvelsesblandingen blive sprøjtet ind i den overordnede stamme, og nålen vil derefter blive lidt trukket tilbage og omdirigeret til den midterste stamme for yderligere 8 ml. Sonden vil derefter blive rettet kaudalt for at opnå et optimalt udsyn til den nederste stamme, hvor 10 ml af samme blanding vil blive injiceret tæt på den nederste stamme. I gruppe 2 vil 5 ml af lokalbedøvelsesblandingen blive sprøjtet ind i den øverste krop, efterfulgt af 5 ml i den midterste stamme og 5 ml i den nederste stamme, som i gruppe 1.

Efter at blokeringen er udført, vil sensoriske og motoriske blokeringer i median-, ulnar-, radial-, muskulokutane og aksillære nerve-dermatomer blive vurderet hvert 10. minut i 30 minutter. Sensorisk blokering vil blive evalueret ved hjælp af nålestikstesten (0: ingen sensorisk blokering, 1: berøringsfornemmelse, men ingen smerte, 2: ingen berøring eller smertefornemmelse). For at blokeringen kan anses for tilstrækkelig til bedøvelse, skal følgende kriterier være opfyldt:

Sensorisk blokeringsniveau på 1 i alle dermatomer efter 30 minutter. Motorisk blokering i mindst tre af de muskulokutane, radiale, ulnare, mediane og aksillære nerver.

Hvis der ikke er nogen motorisk blokering i tre eller flere distale perifere nerver, vil der blive givet generel anæstesi, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Diafragmafortykkelsesfraktioner under ekspiration og dyb inspiration vil blive målt med ultralyd før og 30 minutter efter blokeringen for at evaluere diafragmalammelse. Alle patienter vil blive overvåget for Horners syndrom. Når de er på operationsstuen, vil alle patienter modtage midazolam med 0,4 - 0,5 mg/kg IV for at opretholde en Ramsey sedationsskala på 3-4.

Smerter vil blive vurderet intraoperativt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Hvis VAS ≥3, vil patienten initialt modtage en 0,1 mcg/kg IV bolus fentanyl. Hvis VAS forbliver ≥3 efter 15 minutter, vil der blive indgivet en yderligere 0,1 mcg/kg fentanyldosis. Hvis VAS forbliver ≥3 efter disse indgreb, vil generel anæstesi blive administreret, og blokeringen vil blive betragtet som mislykket.

Patienterne vil blive vurderet postoperativt for motorisk blokering og analgetisk effekt efter 2, 4, 8, 12 og 24 timer med VAS-sporing. De postoperative vurderinger vil blive udført af en observatør, der er blindet for blokadministrationen. Motorisk blokering vil blive betragtet som løst, når motorfunktionen vender tilbage i to eller flere nerver (median, muskulokutan, radial, ulnar, aksillær). Analgetisk effekt vil blive betragtet som løst, hvis VAS >3. Til redningsanalgesi vil der blive givet 1 gram paracetamol IV, med yderligere 1 mg/kg tramadol, hvis smerten varer ved efter 15 minutter.

Tiden til at opnå sensorisk blokering i alle dermatomer efter blokeringen vil blive registreret som "klar til operation"-tiden. Intraoperative tourniquet smertejournaler vil blive ført. Tiden til den første postoperative analgetikabrug og det samlede analgetikaforbrug inden for 24 timer postoperativt vil blive registreret, og patienterne vil blive evalueret for komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34255
        • Rekruttering
        • Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ASA 1-2 Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m² Alder: 18-65 år Patienter, der gennemgår alle ortopædiske operationer i de øvre ekstremiteter, undtagen skulderoperationer (distal humerus, albue, underarm, hånd og håndled) , vil indgå. -

Eksklusionskriterier:Patientafslag Graviditet eller amning Svær lungesygdom Kontralateral diafragmalammelse Nerveskade sekundært til traumer Neuromuskulær sygdom Perifer neuropati Blødningsdiatese Allergi over for lokalbedøvelse og dexamethason Ukontrolleret diabetes mellitus Sygelig, kardiovaskulær sygdom ved sygelig, kardiovaskulær sygdom og fedme. stedet for nerveblokken -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: med 15 ml SeTb-gruppe
Denne gruppe vil modtage en SeTB (Selective Trunk Block) med i alt 15 ml bupivacain
I gruppe 2 vil der blive brugt 13 ml 0,5 % bupivacain plus 2 ml (8 mg dexamethason), i alt 15 ml. I gruppe 2 vil 5 ml af lokalbedøvelsesblandingen blive sprøjtet ind i den øverste trunk, efterfulgt af 5 ml i den midterste stamme og 5 ml i den nederste stamme, som i gruppe II.
Aktiv komparator: Med 25 ml bupivacain SeTb
Denne gruppe vil modtage en SeTB (Selective Trunk Block) med i alt 25 ml bupivacain
En højfrekvent lineær ultralyd (USG) sonde vil blive brugt til at lokalisere C7 tværgående proces, som vil tjene som et sonoanatomisk vartegn. Når C5 ventrale ramus er identificeret på C7 tværgående procesniveau, vil den lineære sonde være let kaudalt vinklet for at visualisere C6 ventrale ramus. Området, hvor den overordnede trunk er dannet af C5 og C6, vil blive undersøgt med USG-sonden, indtil den overordnede stamme er visualiseret. Under den øverste trunk vil den midterste stamme og C8 ventrale ramus være synlige. I gruppe 1 vil der blive brugt i alt 23 ml 0,5 % bupivacain plus 2 ml (8 mg dexamethason) som lokalbedøvelsesblanding, i alt 25 ml. 7 ml af lokalbedøvelsesblandingen sprøjtes ind i den overordnede stamme, den midterste stamme for yderligere 8 ml. Sonden vil derefter blive rettet kaudalt for at opnå et optimalt udsyn til den nederste stamme, hvor 10 ml af samme blanding vil blive injiceret tæt på den nederste stamme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
på starttidspunkter for motoriske og sensoriske blokeringer, der kræves til anæstesi
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​selektive trunale blokeringer, udført ved forskellige doser og volumener, på starttidspunkterne for motoriske og sensoriske blokeringer, der kræves til anæstesi hos patienter, der er planlagt til hånd-, håndleds-, underarms- og albueoperationer. At gennemføre operationen under regional anæstesi vil blive betragtet som en vellykket blokering.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
totalt smertestillende forbrug inden for de første 24 postoperative timer
24 timer
tid til første redningsanalgetikumbehov.
Tidsramme: 24 timer
tid til første postoperative smertestillende administration,
24 timer
diaphragma lammelse
Tidsramme: 24 timer
VURDERING AF diaphragma lammelse
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene i forbindelse med papiret er ikke offentligt tilgængelige, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

FØRSTE 5 ÅR

IPD-delingsadgangskriterier

drserpilsahin@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner