- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06664203
Skuteczność blokad tułowia o zmiennej objętości w chirurgii ortopedycznej kończyny górnej
Porównanie skuteczności znieczulającej i przeciwbólowej selektywnych blokad tułowia przy różnych objętościach w operacjach ortopedycznych kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podstawowym wynikiem tego badania było porównanie wpływu selektywnych blokad tułowia, wykonywanych w różnych dawkach i objętościach, na czas wystąpienia blokad motorycznych i czuciowych wymaganych do znieczulenia u pacjentów zaplanowanych do operacji ręki, nadgarstka, przedramienia i łokcia. Zakończenie operacji w znieczuleniu regionalnym zostanie uznane za udaną blokadę.
Drugorzędne zmienne wyniku:
Drugorzędne wyniki obejmują porównania między obiema grupami pod względem całkowitego czasu trwania blokady motorycznej i czasu trwania działania przeciwbólowego, bólu związanego z opaską uciskową, częstości występowania porażenia przepony, powikłań (nakłucia naczyń, parestezji, zespołu Hornera, chrypki), czasu do pierwszego podania leku przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym oraz całkowitego zużycia środków przeciwbólowych w ciągu pierwsze 24 godziny po operacji.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności znieczulenia i częstości powikłań związanych z różnymi objętościami środka znieczulającego miejscowo stosowanego podczas operacji kończyn górnych (operacje łokcia, przedramienia i dłoni) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat z punktacją ASA 1-2 w celu zmniejszenia częstości powikłań .
W ostatnich latach bloki splotu ramiennego wykonywane różnymi metodami stały się preferowane w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym podczas operacji kończyn górnych ze względu na liczne zalety. Wiadomo, że blokady nerwów obwodowych utrzymują świadomość pacjenta i spontaniczne oddychanie, ograniczają interwencje w drogach oddechowych, zapewniają skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego, zmniejszają skutki uboczne związane z opioidami, ograniczają zmiany metaboliczne i endokrynologiczne wywołane stresem chirurgicznym, umożliwiają wczesne wypisanie ze szpitala i zmniejszają koszty leczenia.
Metoda selektywnego bloku pnia ma szybki początek i wysoki wskaźnik powodzenia. Zastosowanie kontroli ultrasonograficznej w blokach obwodowych zmniejszyło również różne powikłania, takie jak uszkodzenie naczyń. Selektywne podejście pniowe, zdefiniowane przez Manoja Kumara Karmakara w 2020 roku, obejmuje blokowanie górnego, środkowego i dolnego pnia splotu ramiennego na poziomie wyrostków poprzecznych C7, uzyskując blokadę czuciową i motoryczną we wszystkich dermatomach kończyny górnej po tej samej stronie z wyjątkiem T2. Blok międzyskokowy, którego celem są korzenie splotu ramiennego, może prowadzić do powikłań, takich jak zespół Hornera i porażenie przepony po tej samej stronie z powodu blokady nerwu przeponowego. Celem badania jest porównanie skuteczności i powikłań blokad pnia zastosowanych w różnych objętościach w selektywnym podejściu pnia na poziomie tułowia, redukującym powikłania takie jak porażenie nerwu przeponowego i zespół Hornera.
Większe objętości środków znieczulających miejscowo wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, podczas gdy mniejsze objętości mogą skutkować niepowodzeniem bloku. Zastosowanie uzupełniające deksametazonu pozwala na skuteczniejsze działanie znieczulające i przeciwbólowe przy mniejszych objętościach i ma na celu zmniejszenie powikłań, takich jak porażenie nerwu przeponowego i zespół Hornera. Biorąc pod uwagę potencjalne rozprzestrzenianie się dużych objętości środka znieczulającego miejscowo na nerw przeponowy, do obu grup zostanie dodane 8 mg deksametazonu, aby ułatwić stosowanie mniejszych objętości.
Deksametazon jest szeroko stosowanym glukokortykoidem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwtoksycznym, charakteryzującym się silnym działaniem lipofilowym. Jest rozpuszczalny w tłuszczach i zwiększa pH, ułatwiając przenikanie środków znieczulających miejscowo do osłonek nerwów i wykazano, że przedłuża czas działania środków znieczulających miejscowo. Ponadto deksametazon jest powszechnie stosowany w leczeniu bólu ze względu na jego działanie neuromodulujące. Selektywna blokada tułowia działa na pnie splotu ramiennego, blokując nerwy na poziomie tułowia, a nie na poziomie korzeni. Obecnie przy operacjach kończyn górnych często preferuje się blokadę splotu ramiennego zamiast znieczulenia ogólnego ze względu na kilka zalet, takich jak zachowanie świadomości, zminimalizowany wpływ na drogi oddechowe, zmniejszona ingerencja w drogi oddechowe, długotrwała kontrola bólu pooperacyjnego, mniej skutków ubocznych związanych z opioidami, ograniczona zmiany metaboliczne i endokrynologiczne związane z operacją i wczesnym wypisem ze szpitala. W blokach międzypochyłowych splotu ramiennego często występuje porażenie przepony i zespół Hornera ze względu na bliskość nerwu przeponowego. W blokach podobojczykowych i nadobojczykowych bliskość opłucnej jest wadą; jednakże powszechne stosowanie kontroli ultrasonograficznej zmniejszyło ryzyko powikłań związanych z tą bliskością. W 2020 roku Manoj Kumar Karmakar wprowadził podejście selektywnego tułowia, sugerując, że blokowanie pni górnego, środkowego i dolnego splotu ramiennego na poziomie wyrostków poprzecznych C7 powoduje blokady czuciowe i motoryczne we wszystkich dermatomach kończyny górnej po tej samej stronie z wyjątkiem T2. Jednakże porażenie przepony i zespół Hornera mogą nadal występować w przypadku stosowania dużych ilości środków znieczulających miejscowo na tym poziomie.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności znieczulenia i częstości powikłań selektywnych blokad tułowia o różnych objętościach. Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną zabrani na salę przedoperacyjną na 40 minut przed zabiegiem w celu założenia blokady. Obie grupy otrzymają selektywną blokadę łącza. Każdemu pacjentowi zostanie założona kroplówka, która będzie monitorowana i będzie mu podawać midazolam dożylnie w dawce 0,05 mg/kg w celu uzyskania sedacji.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, stosując metodę zapieczętowanej koperty. Grupa 1 otrzyma selektywną blokadę nerwów obwodowych z dostępu tułowia o objętości 25 ml, a grupa 2 otrzyma objętość 15 ml. Różni anestezjolodzy będą podawać blokadę i przeprowadzać kontrole pooperacyjne.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej bez poduszki, z ramionami ułożonymi wzdłuż ciała i głową odwróconą w stronę bloku. Do zlokalizowania wyrostka poprzecznego C7, który posłuży jako punkt orientacyjny sonoanatomiczny, zostanie użyta sonda ultradźwiękowa liniowa (USG) o wysokiej częstotliwości. Po zidentyfikowaniu gałęzi brzusznej C5 na poziomie wyrostka poprzecznego C7, sonda liniowa zostanie lekko pochylona doogonowo, aby uwidocznić gałąź brzuszną C6. Obszar, w którym pień górny tworzą C5 i C6, będzie badany sondą USG do czasu uwidocznienia pnia górnego. Poniżej pnia górnego widoczny będzie pień środkowy i gałąź brzuszna C8. Gałąź brzuszna T1 będzie widoczna na pierwszym żebrze po ogonowym ustawieniu sondy. Po uzyskaniu wszystkich tych obrazów igła blokująca zostanie skierowana z boku do środka. W Grupie 1 łącznie zostanie użyte 23 ml 0,5% bupiwakainy plus 2 ml (8 mg deksametazonu) jako mieszanina środka znieczulającego miejscowo, co daje w sumie 25 ml. W Grupie 2 zostanie użyte 13 ml 0,5% bupiwakainy plus 2 ml (8 mg deksametazonu), co daje w sumie 15 ml. W Grupie 1 7 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięte w górny tułów, a następnie igła zostanie lekko wycofana i przekierowana do środkowego tułowia, aby uzyskać dodatkowe 8 ml. Sonda zostanie następnie skierowana w stronę ogona, aby uzyskać optymalny widok na dolny tułów, gdzie w pobliże dolnego tułowia zostanie wstrzyknięte 10 ml tej samej mieszaniny. W Grupie 2 5 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięte w tułów górny, następnie 5 ml w tułów środkowy i 5 ml w tułów dolny, jak w grupie 1.
Po wykonaniu blokady, blokady czuciowe i motoryczne w dermatomach nerwu pośrodkowego, łokciowego, promieniowego, mięśniowo-skórnego i pachowego będą oceniane co 10 minut przez 30 minut. Blokada czucia będzie oceniana za pomocą testu nakłucia (0: brak blokady czucia, 1: czucie dotyku, ale bez bólu, 2: brak czucia dotyku i bólu). Aby blokadę można było uznać za wystarczającą do znieczulenia, muszą zostać spełnione następujące kryteria:
Poziom blokady czuciowej 1 we wszystkich dermatomach po 30 minutach. Blokada motoryczna co najmniej trzech nerwów mięśniowo-skórnych, promieniowego, łokciowego, pośrodkowego i pachowego.
Jeżeli w trzech lub większej liczbie dystalnych nerwów obwodowych nie wystąpi blokada motoryczna, zostanie zastosowane znieczulenie ogólne i pacjent zostanie wykluczony z badania. Frakcje zagęszczające przeponę podczas wydechu i głębokiego wdechu będą mierzone za pomocą ultradźwięków przed i 30 minut po bloku, aby ocenić porażenie przepony. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem zespołu Hornera. Po wejściu na salę operacyjną wszyscy pacjenci otrzymają midazolam w dawce 0,4–0,5 mg/kg dożylnie, aby utrzymać 3–4 skalę sedacji Ramseya.
Ból będzie oceniany śródoperacyjnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jeśli VAS ≥3, pacjent początkowo otrzyma bolus dożylny fentanylu w dawce 0,1 mcg/kg. Jeśli po 15 minutach VAS pozostanie ≥3, zostanie podana dodatkowa dawka fentanylu w wysokości 0,1 mcg/kg. Jeśli po tych interwencjach VAS pozostanie ≥3, zostanie zastosowane znieczulenie ogólne, a blokadę uzna się za nieudaną.
Pacjenci będą oceniani po operacji pod kątem bloku motorycznego i skuteczności przeciwbólowej po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach, za pomocą śledzenia VAS. Ocenę pooperacyjną przeprowadzi obserwator nieświadomy administracji bloku. Blokada ruchowa zostanie uznana za ustąpioną, gdy powróci funkcja motoryczna dwóch lub więcej nerwów (pośrodkowego, mięśniowo-skórnego, promieniowego, łokciowego, pachowego). Skuteczność przeciwbólową uznaje się za ustaloną, jeśli VAS >3. W celu doraźnego znieczulenia zostanie podany 1 gram paracetamolu dożylnie oraz dodatkowo 1 mg/kg tramadolu, jeśli ból nie ustąpi po 15 minutach.
Czas osiągnięcia blokady czucia we wszystkich dermatomach po blokadzie będzie rejestrowany jako czas „gotowości do zabiegu”. Prowadzona będzie śródoperacyjna rejestracja bólu związanego z opaską uciskową. Rejestrowany będzie czas do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym oraz całkowite zużycie środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po operacji, a pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: serpil Sehirlioglu, MD
- Numer telefonu: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Numer telefonu: +905053737913
- E-mail: dondugencm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34255
- Rekrutacyjny
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- serpil Sehirlioglu, MD
- Numer telefonu: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wskaźnik masy ciała (BMI) ASA 1-2 wynoszący 18–35 kg/m² Wiek: 18–65 lat Pacjenci poddawani wszelkim operacjom ortopedycznym kończyn górnych, z wyjątkiem operacji barku (dalsza część kości ramiennej, łokieć, przedramię, dłoń i nadgarstek) , zostanie uwzględnione. -
Kryteria wykluczenia: Odmowa pacjenta Ciąża lub karmienie piersią Ciężka choroba płuc Porażenie przepony po stronie przeciwnej Uszkodzenie nerwu wtórne w wyniku urazu Choroba nerwowo-mięśniowa Neuropatia obwodowa Skaza krwotoczna Alergia na miejscowe środki znieczulające i deksametazon Niekontrolowana cukrzyca Moralna otyłość z BMI > 35 Ciężka choroba układu krążenia, nerek lub wątroby Zakażenie w wieku miejsce blokady nerwu -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: z 15 ml grupą SeTb
Grupa ta otrzyma SeTB (selektywny blok pnia) zawierający łącznie 15 ml bupiwakainy
|
W Grupie 2 zostanie użyte 13 ml 0,5% bupiwakainy plus 2 ml (8 mg deksametazonu), co daje w sumie 15 ml.
W Grupie 2 wstrzykuje się 5 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego w tułów górny, następnie 5 ml w tułów środkowy i 5 ml w tułów dolny, jak w grupie II.
|
|
Aktywny komparator: Z 25 ml bupiwakainy SeTb
Grupa ta otrzyma SeTB (selektywny blok pnia) zawierający łącznie 25 ml bupiwakainy
|
Do zlokalizowania wyrostka poprzecznego C7, który posłuży jako punkt orientacyjny sonoanatomiczny, zostanie użyta sonda ultradźwiękowa liniowa (USG) o wysokiej częstotliwości.
Po zidentyfikowaniu gałęzi brzusznej C5 na poziomie wyrostka poprzecznego C7, sonda liniowa zostanie lekko pochylona doogonowo, aby uwidocznić gałąź brzuszną C6.
Obszar, w którym pień górny tworzą C5 i C6, będzie badany sondą USG do czasu uwidocznienia pnia górnego.
Poniżej pnia górnego widoczny będzie pień środkowy i gałąź brzuszna C8.
W Grupie 1 łącznie zostanie użyte 23 ml 0,5% bupiwakainy plus 2 ml (8 mg deksametazonu) jako mieszanina środka znieczulającego miejscowo, co daje w sumie 25 ml.
7 ml mieszaniny znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięte w tułów górny, środkowy tułów dodatkowo 8 ml.
Sonda zostanie następnie skierowana w stronę ogona, aby uzyskać optymalny widok na dolny tułów, gdzie w pobliże dolnego tułowia zostanie wstrzyknięte 10 ml tej samej mieszaniny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
na temat czasu wystąpienia blokad motorycznych i czuciowych wymaganych do znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowym wynikiem tego badania było porównanie wpływu selektywnych blokad tułowia, wykonywanych w różnych dawkach i objętościach, na czas wystąpienia blokad motorycznych i czuciowych wymaganych do znieczulenia u pacjentów zaplanowanych do operacji ręki, nadgarstka, przedramienia i łokcia.
Zakończenie operacji w znieczuleniu regionalnym zostanie uznane za udaną blokadę.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowite zużycie leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
|
czas na pierwsze doraźne zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas do pierwszego pooperacyjnego podania leku przeciwbólowego,
|
24 godziny
|
|
paraliż przepony
Ramy czasowe: 24 godziny
|
OCENA porażenia przepony
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sivashanmugam T, Sripriya R, John Paul S, Ravishankar M. Estimation of minimum effective local anaesthetic volume to block the lower trunk during selective truncal injection brachial plexus block. Indian J Anaesth. 2022 Aug;66(Suppl 5):S281-S283. doi: 10.4103/ija.ija_1087_21. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
- Bao X, Huang J, Feng H, Qian Y, Wang Y, Zhang Q, Hu H, Wang X. Effect of local anesthetic volume (20 mL vs 30 mL ropivacaine) on electromyography of the diaphragm and pulmonary function after ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):69-75. doi: 10.1136/rapm-2018-000014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaTREH-SeTb
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .