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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06664203
Efficacité des blocs tronculaires à volume variable en chirurgie orthopédique des membres supérieurs
Comparaison de l'efficacité anesthésique et analgésique des blocs tronculaires sélectifs à différents volumes dans les chirurgies orthopédiques des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le principal résultat de cette étude est de comparer l'effet des blocs tronculaires sélectifs, réalisés à différentes doses et volumes, sur les délais d'apparition des blocs moteurs et sensoriels requis pour l'anesthésie chez les patients devant subir des chirurgies de la main, du poignet, de l'avant-bras et du coude. La réalisation de l'opération sous anesthésie régionale sera considérée comme un bloc réussi.
Variables de résultats secondaires :
Les critères de jugement secondaires comprennent des comparaisons entre les deux groupes concernant la durée totale du bloc moteur et la durée de l'analgésie, la douleur du garrot, l'incidence de la paralysie du diaphragme, les complications (ponction vasculaire, paresthésie, syndrome de Horner, enrouement), le délai avant la première administration analgésique postopératoire et la consommation totale d'analgésique dans les 24 premières heures postopératoires.
Cette étude vise à comparer l'efficacité anesthésique et les taux de complications associés à différents volumes d'anesthésique local utilisé dans les chirurgies des membres supérieurs (chirurgies du coude, de l'avant-bras et de la main) chez les patients de plus de 18 ans avec des scores ASA de 1 à 2 pour réduire les taux de complications. .
Ces dernières années, les blocs du plexus brachial, réalisés selon diverses approches, sont devenus préférés à l'anesthésie générale pour les chirurgies des membres supérieurs en raison de nombreux avantages. Les blocs nerveux périphériques sont connus pour maintenir la conscience du patient et la respiration spontanée, réduire les interventions des voies respiratoires, assurer un contrôle efficace de la douleur postopératoire, diminuer les effets secondaires liés aux opioïdes, limiter les changements métaboliques et endocriniens induits par le stress chirurgical, permettre une sortie précoce et réduire les coûts de traitement.
L'approche sélective du bloc tronculaire a une apparition rapide et des taux de réussite élevés. L'utilisation du guidage échographique dans les blocs périphériques a également réduit diverses complications, telles que les lésions vasculaires. L'approche tronculaire sélective, définie par Manoj Kumar Karmakar en 2020, consiste à bloquer les troncs supérieur, moyen et inférieur du plexus brachial au niveau du processus transverse C7, réalisant un blocage sensoriel et moteur dans tous les dermatomes homolatéraux des membres supérieurs, à l'exception de T2. Le bloc interscalénique, qui cible les racines du plexus brachial, peut entraîner des complications telles que le syndrome de Horner et une paralysie homolatérale du diaphragme due au blocage du nerf phrénique. Cette étude vise à comparer l'efficacité et les complications des blocs tronculaires appliqués à différents volumes dans l'approche tronculaire sélective au niveau du tronc, réduisant les complications telles que la paralysie du nerf phrénique et le syndrome de Horner.
Des volumes plus élevés d'anesthésiques locaux sont associés à des risques accrus de complications, tandis que des volumes plus faibles peuvent entraîner un échec du bloc. L'utilisation adjuvante de la dexaméthasone permet une efficacité anesthésique et analgésique plus efficace à des volumes plus faibles et vise à réduire les complications telles que la paralysie du nerf phrénique et le syndrome de Horner. Compte tenu de la propagation potentielle de volumes d'anesthésiques locaux élevés au nerf phrénique, 8 mg de dexaméthasone seront ajoutés aux deux groupes pour faciliter l'utilisation d'un volume plus faible.
La dexaméthasone est un glucocorticoïde largement utilisé ayant des effets anti-inflammatoires et antitoxiques, caractérisés par une puissante activité lipophile. Il est liposoluble et augmente le pH, facilitant la pénétration des anesthésiques locaux dans la gaine nerveuse, et il a été démontré qu'il prolonge la durée d'action des anesthésiques locaux. De plus, la dexaméthasone est couramment utilisée dans la gestion de la douleur en raison de ses effets neuromodulateurs. Le bloc sélectif du tronc cible les troncs du plexus brachial, bloquant les nerfs au niveau du tronc plutôt qu'au niveau des racines. Aujourd'hui, le bloc du plexus brachial est souvent préféré à l'anesthésie générale dans les chirurgies des membres supérieurs en raison de plusieurs avantages, tels que la préservation de la conscience, un impact respiratoire minimisé, une intervention réduite des voies respiratoires, un contrôle de la douleur postopératoire de longue durée, moins d'effets secondaires liés aux opioïdes, un nombre limité d'effets secondaires liés aux opioïdes. changements métaboliques et endocriniens associés à la chirurgie et à une sortie précoce. Dans les blocs interscalènes du plexus brachial, la paralysie du diaphragme et le syndrome de Horner sont fréquents en raison de la proximité du nerf phrénique. Dans les blocs infraclaviculaires et supraclaviculaires, la proximité de la plèvre présente un inconvénient ; cependant, l'utilisation généralisée du guidage échographique a réduit le risque de complications liées à cette proximité. En 2020, Manoj Kumar Karmakar a introduit l'approche sélective du tronc, suggérant que le blocage des troncs supérieur, moyen et inférieur du plexus brachial au niveau du processus transverse C7 produit des blocs sensoriels et moteurs dans tous les dermatomes homolatéraux des membres supérieurs, à l'exception de T2. Cependant, une paralysie du diaphragme et un syndrome de Claude Bernard-Horner peuvent encore survenir lors d'applications d'anesthésiques locaux à haut volume à ce niveau.
Cette étude vise à comparer l'efficacité anesthésique et les taux de complications des blocs du tronc sélectifs avec différents volumes. Une fois le consentement éclairé obtenu, tous les patients seront conduits à la salle d'intervention préopératoire 40 minutes avant la chirurgie pour l'application du bloc. Les deux groupes recevront un bloc réseau sélectif. Une ligne IV sera placée pour chaque patient, qui sera surveillé et recevra 0,05 mg/kg de midazolam IV pour la sédation.
Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant une méthode d'enveloppe scellée. Le groupe 1 recevra un bloc nerveux périphérique d'approche sélective du tronc d'un volume de 25 ml, et le groupe 2 recevra un volume de 15 ml. Différents anesthésistes administreront le bloc et effectueront les suivis postopératoires.
Les patients seront placés en décubitus dorsal sans oreiller, avec les bras alignés le long du corps et la tête tournée vers le côté du bloc. Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (USG) sera utilisée pour localiser l'apophyse transverse C7, qui servira de repère sonoanatomique. Une fois la branche ventrale C5 identifiée au niveau de l'apophyse transverse C7, la sonde linéaire sera légèrement inclinée caudalement pour visualiser la branche ventrale C6. La zone où le tronc supérieur est formé par C5 et C6 sera examinée avec la sonde USG jusqu'à ce que le tronc supérieur soit visualisé. Sous le tronc supérieur, le tronc médian et la branche ventrale C8 seront visibles. La branche ventrale T1 sera visible sur la première côte lors de l'inclinaison caudale de la sonde. Après avoir obtenu toutes ces images, le bloc aiguille sera dirigé du latéral vers le médial. Dans le groupe 1, un total de 23 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml (8 mg de dexaméthasone) seront utilisés comme mélange anesthésique local, totalisant 25 ml. Dans le groupe 2, 13 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml (8 mg de dexaméthasone) seront utilisés, pour un total de 15 ml. Dans le groupe 1, 7 ml du mélange anesthésique local seront injectés dans le tronc supérieur, et l'aiguille sera ensuite légèrement retirée et redirigée vers le tronc moyen pour 8 ml supplémentaires. La sonde sera ensuite dirigée caudalement pour obtenir une vue optimale du bas du tronc, où 10 ml du même mélange seront injectés à proximité du bas du tronc. Dans le groupe 2, 5 ml du mélange anesthésique local seront injectés dans le tronc supérieur, suivis de 5 ml dans le tronc moyen et de 5 ml dans le tronc inférieur, comme dans le groupe 1.
Une fois le bloc effectué, les blocs sensoriels et moteurs des dermatomes nerveux médian, ulnaire, radial, musculo-cutané et axillaire seront évalués toutes les 10 minutes pendant 30 minutes. Le bloc sensoriel sera évalué à l'aide du test par piqûre d'épingle (0 : pas de bloc sensoriel, 1 : sensation tactile mais pas de douleur, 2 : pas de toucher ni de sensation de douleur). Pour que le bloc soit considéré comme suffisant pour l’anesthésie, les critères suivants doivent être remplis :
Niveau de blocage sensoriel de 1 dans tous les dermatomes à 30 minutes. Bloc moteur dans au moins trois des nerfs musculo-cutané, radial, cubital, médian et axillaire.
S'il n'y a pas de bloc moteur dans trois nerfs périphériques distaux ou plus, une anesthésie générale sera administrée et le patient sera exclu de l'étude. Les fractions d'épaississement du diaphragme pendant l'expiration et l'inspiration profonde seront mesurées par échographie avant et 30 minutes après le bloc pour évaluer la paralysie du diaphragme. Tous les patients seront surveillés pour le syndrome de Horner. Une fois en salle d'opération, tous les patients recevront du midazolam à raison de 0,4 à 0,5 mg/kg IV pour maintenir une échelle de sédation Ramsey de 3 à 4.
La douleur sera évaluée en peropératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Si EVA ≥3, le patient recevra dans un premier temps un bolus IV de fentanyl de 0,1 mcg/kg. Si l'EVA reste ≥ 3 après 15 minutes, une dose supplémentaire de 0,1 mcg/kg de fentanyl sera administrée. Si l'EVA reste ≥3 après ces interventions, une anesthésie générale sera administrée et le bloc sera considéré comme un échec.
Les patients seront évalués en postopératoire pour le bloc moteur et l'efficacité analgésique à 2, 4, 8, 12 et 24 heures, avec suivi EVA. Les évaluations postopératoires seront menées par un observateur aveugle à l'administration de bloc. Le bloc moteur sera considéré comme résolu une fois que la fonction motrice sera rétablie dans deux nerfs ou plus (médian, musculo-cutané, radial, cubital, axillaire). L'efficacité analgésique sera considérée comme résolue si EVA > 3. Pour l'analgésie de secours, 1 gramme de paracétamol IV sera administré, avec 1 mg/kg supplémentaire de tramadol si la douleur persiste après 15 minutes.
Le temps nécessaire pour obtenir un bloc sensoriel dans tous les dermatomes après le bloc sera enregistré comme le temps « prêt pour la chirurgie ». Des enregistrements peropératoires de la douleur du garrot seront conservés. Le délai avant la première utilisation d'analgésique postopératoire et la consommation totale d'analgésique dans les 24 heures postopératoires seront enregistrés et les patients seront évalués pour les complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: serpil Sehirlioglu, MD
- Numéro de téléphone: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Numéro de téléphone: +905053737913
- E-mail: dondugencm@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34255
- Recrutement
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
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Contact:
- serpil Sehirlioglu, MD
- Numéro de téléphone: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Indice de masse corporelle (IMC) ASA 1-2 de 18 à 35 kg/m² Âge : 18 à 65 ans Patients subissant toutes les chirurgies orthopédiques des membres supérieurs, à l'exception des chirurgies de l'épaule (humérus distal, coude, avant-bras, main et poignet) , sera inclus. -
Critères d'exclusion : Refus du patient Grossesse ou allaitement Maladie pulmonaire grave Paralysie du diaphragme controlatéral Lésion nerveuse secondaire à un traumatisme Maladie neuromusculaire Neuropathie périphérique Diathèse hémorragique Allergie aux anesthésiques locaux et à la dexaméthasone Diabète sucré incontrôlé Obésité morbide avec IMC > 35 Maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique grave Infection à le site du bloc nerveux -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: avec 15 ml de groupe SeTb
Ce groupe recevra un SeTB (Selective Trunk Block) avec un total de 15 ml de bupivacaïne
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Dans le groupe 2, 13 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml (8 mg de dexaméthasone) seront utilisés, pour un total de 15 ml.
Dans le groupe 2, 5 ml du mélange anesthésique local seront injectés dans le tronc supérieur, suivis de 5 ml dans le tronc moyen et 5 ml dans le tronc inférieur, comme dans le groupe II.
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Comparateur actif: Avec 25 ml de bupivacaïne SeTb
Ce groupe recevra un SeTB (Selective Trunk Block) avec un total de 25 ml de bupivacaïne
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Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (USG) sera utilisée pour localiser l'apophyse transverse C7, qui servira de repère sonoanatomique.
Une fois la branche ventrale C5 identifiée au niveau de l'apophyse transverse C7, la sonde linéaire sera légèrement inclinée caudalement pour visualiser la branche ventrale C6.
La zone où le tronc supérieur est formé par C5 et C6 sera examinée avec la sonde USG jusqu'à ce que le tronc supérieur soit visualisé.
Sous le tronc supérieur, le tronc médian et la branche ventrale C8 seront visibles.
Dans le groupe 1, un total de 23 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml (8 mg de dexaméthasone) seront utilisés comme mélange anesthésique local, totalisant 25 ml.
7 ml du mélange anesthésique local seront injectés dans le tronc supérieur, le tronc moyen pour 8 ml supplémentaires.
La sonde sera ensuite dirigée caudalement pour obtenir une vue optimale du bas du tronc, où 10 ml du même mélange seront injectés à proximité du bas du tronc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sur les délais d'apparition des blocs moteurs et sensoriels nécessaires à l'anesthésie
Délai: 24 heures
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Le principal résultat de cette étude est de comparer l'effet des blocs tronculaires sélectifs, réalisés à différentes doses et volumes, sur les délais d'apparition des blocs moteurs et sensoriels requis pour l'anesthésie chez les patients devant subir des chirurgies de la main, du poignet, de l'avant-bras et du coude.
La réalisation de l'opération sous anesthésie régionale sera considérée comme un bloc réussi.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures
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consommation totale d'analgésique dans les 24 premières heures postopératoires
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24 heures
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il est temps de répondre aux premiers besoins en analgésiques.
Délai: 24 heures
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délai avant la première administration analgésique postopératoire,
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24 heures
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paralysie du diaphragme
Délai: 24 heures
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ÉVALUATION DE la paralysie du diaphragme
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sivashanmugam T, Sripriya R, John Paul S, Ravishankar M. Estimation of minimum effective local anaesthetic volume to block the lower trunk during selective truncal injection brachial plexus block. Indian J Anaesth. 2022 Aug;66(Suppl 5):S281-S283. doi: 10.4103/ija.ija_1087_21. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
- Bao X, Huang J, Feng H, Qian Y, Wang Y, Zhang Q, Hu H, Wang X. Effect of local anesthetic volume (20 mL vs 30 mL ropivacaine) on electromyography of the diaphragm and pulmonary function after ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):69-75. doi: 10.1136/rapm-2018-000014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpasaTREH-SeTb
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