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Efficacité des blocs tronculaires à volume variable en chirurgie orthopédique des membres supérieurs

2 mars 2025 mis à jour par: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Comparaison de l'efficacité anesthésique et analgésique des blocs tronculaires sélectifs à différents volumes dans les chirurgies orthopédiques des membres supérieurs

Le but de cette étude est de comparer l'effet des blocs tronculaires sélectifs, réalisés à différentes doses et volumes, sur les délais d'apparition des blocs moteurs et sensoriels nécessaires à l'anesthésie chez les patients devant subir des chirurgies de la main, du poignet, de l'avant-bras et du coude. La réalisation de l'opération sous anesthésie régionale sera considérée comme un bloc réussi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le principal résultat de cette étude est de comparer l'effet des blocs tronculaires sélectifs, réalisés à différentes doses et volumes, sur les délais d'apparition des blocs moteurs et sensoriels requis pour l'anesthésie chez les patients devant subir des chirurgies de la main, du poignet, de l'avant-bras et du coude. La réalisation de l'opération sous anesthésie régionale sera considérée comme un bloc réussi.

Variables de résultats secondaires :

Les critères de jugement secondaires comprennent des comparaisons entre les deux groupes concernant la durée totale du bloc moteur et la durée de l'analgésie, la douleur du garrot, l'incidence de la paralysie du diaphragme, les complications (ponction vasculaire, paresthésie, syndrome de Horner, enrouement), le délai avant la première administration analgésique postopératoire et la consommation totale d'analgésique dans les 24 premières heures postopératoires.

Cette étude vise à comparer l'efficacité anesthésique et les taux de complications associés à différents volumes d'anesthésique local utilisé dans les chirurgies des membres supérieurs (chirurgies du coude, de l'avant-bras et de la main) chez les patients de plus de 18 ans avec des scores ASA de 1 à 2 pour réduire les taux de complications. .

Ces dernières années, les blocs du plexus brachial, réalisés selon diverses approches, sont devenus préférés à l'anesthésie générale pour les chirurgies des membres supérieurs en raison de nombreux avantages. Les blocs nerveux périphériques sont connus pour maintenir la conscience du patient et la respiration spontanée, réduire les interventions des voies respiratoires, assurer un contrôle efficace de la douleur postopératoire, diminuer les effets secondaires liés aux opioïdes, limiter les changements métaboliques et endocriniens induits par le stress chirurgical, permettre une sortie précoce et réduire les coûts de traitement.

L'approche sélective du bloc tronculaire a une apparition rapide et des taux de réussite élevés. L'utilisation du guidage échographique dans les blocs périphériques a également réduit diverses complications, telles que les lésions vasculaires. L'approche tronculaire sélective, définie par Manoj Kumar Karmakar en 2020, consiste à bloquer les troncs supérieur, moyen et inférieur du plexus brachial au niveau du processus transverse C7, réalisant un blocage sensoriel et moteur dans tous les dermatomes homolatéraux des membres supérieurs, à l'exception de T2. Le bloc interscalénique, qui cible les racines du plexus brachial, peut entraîner des complications telles que le syndrome de Horner et une paralysie homolatérale du diaphragme due au blocage du nerf phrénique. Cette étude vise à comparer l'efficacité et les complications des blocs tronculaires appliqués à différents volumes dans l'approche tronculaire sélective au niveau du tronc, réduisant les complications telles que la paralysie du nerf phrénique et le syndrome de Horner.

Des volumes plus élevés d'anesthésiques locaux sont associés à des risques accrus de complications, tandis que des volumes plus faibles peuvent entraîner un échec du bloc. L'utilisation adjuvante de la dexaméthasone permet une efficacité anesthésique et analgésique plus efficace à des volumes plus faibles et vise à réduire les complications telles que la paralysie du nerf phrénique et le syndrome de Horner. Compte tenu de la propagation potentielle de volumes d'anesthésiques locaux élevés au nerf phrénique, 8 mg de dexaméthasone seront ajoutés aux deux groupes pour faciliter l'utilisation d'un volume plus faible.

La dexaméthasone est un glucocorticoïde largement utilisé ayant des effets anti-inflammatoires et antitoxiques, caractérisés par une puissante activité lipophile. Il est liposoluble et augmente le pH, facilitant la pénétration des anesthésiques locaux dans la gaine nerveuse, et il a été démontré qu'il prolonge la durée d'action des anesthésiques locaux. De plus, la dexaméthasone est couramment utilisée dans la gestion de la douleur en raison de ses effets neuromodulateurs. Le bloc sélectif du tronc cible les troncs du plexus brachial, bloquant les nerfs au niveau du tronc plutôt qu'au niveau des racines. Aujourd'hui, le bloc du plexus brachial est souvent préféré à l'anesthésie générale dans les chirurgies des membres supérieurs en raison de plusieurs avantages, tels que la préservation de la conscience, un impact respiratoire minimisé, une intervention réduite des voies respiratoires, un contrôle de la douleur postopératoire de longue durée, moins d'effets secondaires liés aux opioïdes, un nombre limité d'effets secondaires liés aux opioïdes. changements métaboliques et endocriniens associés à la chirurgie et à une sortie précoce. Dans les blocs interscalènes du plexus brachial, la paralysie du diaphragme et le syndrome de Horner sont fréquents en raison de la proximité du nerf phrénique. Dans les blocs infraclaviculaires et supraclaviculaires, la proximité de la plèvre présente un inconvénient ; cependant, l'utilisation généralisée du guidage échographique a réduit le risque de complications liées à cette proximité. En 2020, Manoj Kumar Karmakar a introduit l'approche sélective du tronc, suggérant que le blocage des troncs supérieur, moyen et inférieur du plexus brachial au niveau du processus transverse C7 produit des blocs sensoriels et moteurs dans tous les dermatomes homolatéraux des membres supérieurs, à l'exception de T2. Cependant, une paralysie du diaphragme et un syndrome de Claude Bernard-Horner peuvent encore survenir lors d'applications d'anesthésiques locaux à haut volume à ce niveau.

Cette étude vise à comparer l'efficacité anesthésique et les taux de complications des blocs du tronc sélectifs avec différents volumes. Une fois le consentement éclairé obtenu, tous les patients seront conduits à la salle d'intervention préopératoire 40 minutes avant la chirurgie pour l'application du bloc. Les deux groupes recevront un bloc réseau sélectif. Une ligne IV sera placée pour chaque patient, qui sera surveillé et recevra 0,05 mg/kg de midazolam IV pour la sédation.

Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant une méthode d'enveloppe scellée. Le groupe 1 recevra un bloc nerveux périphérique d'approche sélective du tronc d'un volume de 25 ml, et le groupe 2 recevra un volume de 15 ml. Différents anesthésistes administreront le bloc et effectueront les suivis postopératoires.

Les patients seront placés en décubitus dorsal sans oreiller, avec les bras alignés le long du corps et la tête tournée vers le côté du bloc. Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (USG) sera utilisée pour localiser l'apophyse transverse C7, qui servira de repère sonoanatomique. Une fois la branche ventrale C5 identifiée au niveau de l'apophyse transverse C7, la sonde linéaire sera légèrement inclinée caudalement pour visualiser la branche ventrale C6. La zone où le tronc supérieur est formé par C5 et C6 sera examinée avec la sonde USG jusqu'à ce que le tronc supérieur soit visualisé. Sous le tronc supérieur, le tronc médian et la branche ventrale C8 seront visibles. La branche ventrale T1 sera visible sur la première côte lors de l'inclinaison caudale de la sonde. Après avoir obtenu toutes ces images, le bloc aiguille sera dirigé du latéral vers le médial. Dans le groupe 1, un total de 23 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml (8 mg de dexaméthasone) seront utilisés comme mélange anesthésique local, totalisant 25 ml. Dans le groupe 2, 13 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml (8 mg de dexaméthasone) seront utilisés, pour un total de 15 ml. Dans le groupe 1, 7 ml du mélange anesthésique local seront injectés dans le tronc supérieur, et l'aiguille sera ensuite légèrement retirée et redirigée vers le tronc moyen pour 8 ml supplémentaires. La sonde sera ensuite dirigée caudalement pour obtenir une vue optimale du bas du tronc, où 10 ml du même mélange seront injectés à proximité du bas du tronc. Dans le groupe 2, 5 ml du mélange anesthésique local seront injectés dans le tronc supérieur, suivis de 5 ml dans le tronc moyen et de 5 ml dans le tronc inférieur, comme dans le groupe 1.

Une fois le bloc effectué, les blocs sensoriels et moteurs des dermatomes nerveux médian, ulnaire, radial, musculo-cutané et axillaire seront évalués toutes les 10 minutes pendant 30 minutes. Le bloc sensoriel sera évalué à l'aide du test par piqûre d'épingle (0 : pas de bloc sensoriel, 1 : sensation tactile mais pas de douleur, 2 : pas de toucher ni de sensation de douleur). Pour que le bloc soit considéré comme suffisant pour l’anesthésie, les critères suivants doivent être remplis :

Niveau de blocage sensoriel de 1 dans tous les dermatomes à 30 minutes. Bloc moteur dans au moins trois des nerfs musculo-cutané, radial, cubital, médian et axillaire.

S'il n'y a pas de bloc moteur dans trois nerfs périphériques distaux ou plus, une anesthésie générale sera administrée et le patient sera exclu de l'étude. Les fractions d'épaississement du diaphragme pendant l'expiration et l'inspiration profonde seront mesurées par échographie avant et 30 minutes après le bloc pour évaluer la paralysie du diaphragme. Tous les patients seront surveillés pour le syndrome de Horner. Une fois en salle d'opération, tous les patients recevront du midazolam à raison de 0,4 à 0,5 mg/kg IV pour maintenir une échelle de sédation Ramsey de 3 à 4.

La douleur sera évaluée en peropératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Si EVA ≥3, le patient recevra dans un premier temps un bolus IV de fentanyl de 0,1 mcg/kg. Si l'EVA reste ≥ 3 après 15 minutes, une dose supplémentaire de 0,1 mcg/kg de fentanyl sera administrée. Si l'EVA reste ≥3 après ces interventions, une anesthésie générale sera administrée et le bloc sera considéré comme un échec.

Les patients seront évalués en postopératoire pour le bloc moteur et l'efficacité analgésique à 2, 4, 8, 12 et 24 heures, avec suivi EVA. Les évaluations postopératoires seront menées par un observateur aveugle à l'administration de bloc. Le bloc moteur sera considéré comme résolu une fois que la fonction motrice sera rétablie dans deux nerfs ou plus (médian, musculo-cutané, radial, cubital, axillaire). L'efficacité analgésique sera considérée comme résolue si EVA > 3. Pour l'analgésie de secours, 1 gramme de paracétamol IV sera administré, avec 1 mg/kg supplémentaire de tramadol si la douleur persiste après 15 minutes.

Le temps nécessaire pour obtenir un bloc sensoriel dans tous les dermatomes après le bloc sera enregistré comme le temps « prêt pour la chirurgie ». Des enregistrements peropératoires de la douleur du garrot seront conservés. Le délai avant la première utilisation d'analgésique postopératoire et la consommation totale d'analgésique dans les 24 heures postopératoires seront enregistrés et les patients seront évalués pour les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34255
        • Recrutement
        • Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : Indice de masse corporelle (IMC) ASA 1-2 de 18 à 35 kg/m² Âge : 18 à 65 ans Patients subissant toutes les chirurgies orthopédiques des membres supérieurs, à l'exception des chirurgies de l'épaule (humérus distal, coude, avant-bras, main et poignet) , sera inclus. -

Critères d'exclusion : Refus du patient Grossesse ou allaitement Maladie pulmonaire grave Paralysie du diaphragme controlatéral Lésion nerveuse secondaire à un traumatisme Maladie neuromusculaire Neuropathie périphérique Diathèse hémorragique Allergie aux anesthésiques locaux et à la dexaméthasone Diabète sucré incontrôlé Obésité morbide avec IMC > 35 Maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique grave Infection à le site du bloc nerveux -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: avec 15 ml de groupe SeTb
Ce groupe recevra un SeTB (Selective Trunk Block) avec un total de 15 ml de bupivacaïne
Dans le groupe 2, 13 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml (8 mg de dexaméthasone) seront utilisés, pour un total de 15 ml. Dans le groupe 2, 5 ml du mélange anesthésique local seront injectés dans le tronc supérieur, suivis de 5 ml dans le tronc moyen et 5 ml dans le tronc inférieur, comme dans le groupe II.
Comparateur actif: Avec 25 ml de bupivacaïne SeTb
Ce groupe recevra un SeTB (Selective Trunk Block) avec un total de 25 ml de bupivacaïne
Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence (USG) sera utilisée pour localiser l'apophyse transverse C7, qui servira de repère sonoanatomique. Une fois la branche ventrale C5 identifiée au niveau de l'apophyse transverse C7, la sonde linéaire sera légèrement inclinée caudalement pour visualiser la branche ventrale C6. La zone où le tronc supérieur est formé par C5 et C6 sera examinée avec la sonde USG jusqu'à ce que le tronc supérieur soit visualisé. Sous le tronc supérieur, le tronc médian et la branche ventrale C8 seront visibles. Dans le groupe 1, un total de 23 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 2 ml (8 mg de dexaméthasone) seront utilisés comme mélange anesthésique local, totalisant 25 ml. 7 ml du mélange anesthésique local seront injectés dans le tronc supérieur, le tronc moyen pour 8 ml supplémentaires. La sonde sera ensuite dirigée caudalement pour obtenir une vue optimale du bas du tronc, où 10 ml du même mélange seront injectés à proximité du bas du tronc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sur les délais d'apparition des blocs moteurs et sensoriels nécessaires à l'anesthésie
Délai: 24 heures
Le principal résultat de cette étude est de comparer l'effet des blocs tronculaires sélectifs, réalisés à différentes doses et volumes, sur les délais d'apparition des blocs moteurs et sensoriels requis pour l'anesthésie chez les patients devant subir des chirurgies de la main, du poignet, de l'avant-bras et du coude. La réalisation de l'opération sous anesthésie régionale sera considérée comme un bloc réussi.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures
consommation totale d'analgésique dans les 24 premières heures postopératoires
24 heures
il est temps de répondre aux premiers besoins en analgésiques.
Délai: 24 heures
délai avant la première administration analgésique postopératoire,
24 heures
paralysie du diaphragme
Délai: 24 heures
ÉVALUATION DE la paralysie du diaphragme
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données associées à l'article ne sont pas accessibles au public mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

5 PREMIÈRES ANNÉES

Critères d'accès au partage IPD

drserpilsahin@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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