- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06664203
Eficácia de bloqueios tronculares de volume variável em cirurgia ortopédica de membros superiores
Comparação da eficácia anestésica e analgésica de bloqueios seletivos do tronco em diferentes volumes em cirurgias ortopédicas de membros superiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O resultado primário deste estudo é comparar o efeito de bloqueios seletivos do tronco, realizados em diferentes doses e volumes, nos tempos de início dos bloqueios motores e sensoriais necessários para anestesia em pacientes programados para cirurgias de mão, punho, antebraço e cotovelo. A conclusão da operação sob anestesia regional será considerada um bloqueio bem-sucedido.
Variáveis de resultados secundários:
Os desfechos secundários incluem comparações entre os dois grupos em relação à duração total do bloqueio motor e duração da analgesia, dor do torniquete, incidência de paralisia do diafragma, complicações (punção vascular, parestesia, síndrome de Horner, rouquidão), tempo para a primeira administração analgésica pós-operatória e consumo total de analgésico dentro primeiras 24 horas de pós-operatório.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia anestésica e as taxas de complicações associadas a diferentes volumes de anestésico local usado em cirurgias de extremidades superiores (cotovelo, antebraço e cirurgias de mão) em pacientes maiores de 18 anos de idade com escores ASA de 1-2 para reduzir as taxas de complicações. .
Nos últimos anos, os bloqueios do plexo braquial, realizados por meio de diversas abordagens, tornaram-se preferidos à anestesia geral para cirurgias de membros superiores devido às inúmeras vantagens. Os bloqueios de nervos periféricos são conhecidos por manter a consciência do paciente e a respiração espontânea, reduzir as intervenções nas vias aéreas, fornecer controle eficaz da dor pós-operatória, diminuir os efeitos colaterais relacionados aos opioides, limitar as alterações metabólicas e endócrinas induzidas pelo estresse cirúrgico, permitir a alta precoce e reduzir os custos do tratamento.
A abordagem do bloqueio seletivo do tronco tem início rápido e altas taxas de sucesso. O uso da orientação ultrassonográfica em bloqueios periféricos também reduziu diversas complicações, como lesão vascular. A abordagem seletiva do tronco, definida por Manoj Kumar Karmakar em 2020, envolve o bloqueio dos troncos superior, médio e inferior do plexo braquial no nível do processo transverso C7, alcançando bloqueio sensorial e motor em todos os dermátomos ipsilaterais da extremidade superior, exceto T2. O bloqueio interescalênico, que tem como alvo as raízes do plexo braquial, pode levar a complicações como síndrome de Horner e paralisia do diafragma ipsilateral devido ao bloqueio do nervo frênico. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e as complicações dos bloqueios tronculares aplicados em diferentes volumes na abordagem seletiva do tronco ao nível do tronco, reduzindo complicações como paralisia do nervo frênico e síndrome de Horner.
Volumes mais elevados de anestésicos locais estão associados a maiores riscos de complicações, enquanto volumes mais baixos podem resultar em falha do bloqueio. O uso adjuvante da dexametasona permite maior eficácia anestésica e analgésica em volumes menores e visa reduzir complicações como paralisia do nervo frênico e síndrome de Horner. Dada a potencial disseminação de grandes volumes de anestésico local para o nervo frênico, 8 mg de dexametasona serão adicionados a ambos os grupos para facilitar o uso de menor volume.
A dexametasona é um glicocorticóide amplamente utilizado com efeitos antiinflamatórios e antitóxicos, caracterizado por potente atividade lipofílica. É solúvel em gordura e aumenta o pH, facilitando a penetração dos anestésicos locais na bainha nervosa, e demonstrou prolongar a duração da ação dos anestésicos locais. Além disso, a dexametasona é comumente usada no tratamento da dor devido aos seus efeitos neuromoduladores. O bloqueio seletivo do tronco tem como alvo os troncos do plexo braquial, bloqueando os nervos ao nível do tronco e não ao nível da raiz. Hoje, o bloqueio do plexo braquial é frequentemente preferido à anestesia geral em cirurgias dos membros superiores devido a diversas vantagens, como preservação da consciência, impacto respiratório minimizado, intervenção reduzida nas vias aéreas, controle duradouro da dor pós-operatória, menos efeitos colaterais relacionados aos opioides, limitação alterações metabólicas e endócrinas associadas à cirurgia e alta precoce. Nos bloqueios interescalênicos do plexo braquial, a paralisia do diafragma e a síndrome de Horner são comuns devido à proximidade com o nervo frênico. Nos bloqueios infraclaviculares e supraclaviculares, a proximidade com a pleura apresenta desvantagem; no entanto, o uso generalizado da orientação ultrassonográfica reduziu o risco de complicações associadas a essa proximidade. Em 2020, Manoj Kumar Karmakar introduziu a abordagem seletiva do tronco, sugerindo que o bloqueio dos troncos superior, médio e inferior do plexo braquial no nível do processo transverso C7 produz bloqueios sensoriais e motores em todos os dermátomos ipsilaterais da extremidade superior, exceto T2. No entanto, a paralisia do diafragma e a síndrome de Horner ainda podem ocorrer com aplicações de anestésico local de alto volume neste nível.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia anestésica e as taxas de complicações de bloqueios seletivos de tronco com diferentes volumes. Após a obtenção do consentimento informado, todos os pacientes serão encaminhados à sala de intervenção pré-operatória 40 minutos antes da cirurgia para aplicação do bloqueio. Ambos os grupos receberão um bloqueio seletivo de tronco. Uma linha intravenosa será colocada para cada paciente, que será monitorado e receberá 0,05 mg/kg de midazolam IV para sedação.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos usando um método de envelope lacrado. O Grupo 1 receberá bloqueio de nervo periférico por abordagem seletiva do tronco com volume de 25 ml, e o Grupo 2 receberá volume de 15 ml. Diferentes anestesiologistas administrarão o bloqueio e realizarão o acompanhamento pós-operatório.
Os pacientes serão colocados em posição supina sem travesseiro, com os braços alinhados ao longo do corpo e a cabeça afastada do lado do bloco. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (USG) será usada para localizar o processo transverso de C7, que servirá como referência sonoanatômica. Uma vez identificado o ramo ventral de C5 no nível do processo transverso de C7, a sonda linear será levemente inclinada caudalmente para visualizar o ramo ventral de C6. A área onde o tronco superior é formado por C5 e C6 será examinada com a sonda USG até que o tronco superior seja visualizado. Abaixo do tronco superior, o tronco médio e o ramo ventral de C8 serão visíveis. O ramo ventral T1 será visto na primeira costela após angulação caudal da sonda. Após a obtenção de todas essas imagens, a agulha de bloqueio será direcionada de lateral para medial. No Grupo 1, serão utilizados como mistura anestésica local um total de 23 ml de bupivacaína a 0,5% mais 2 ml (8 mg de dexametasona), totalizando 25 ml. No Grupo 2 serão utilizados 13 ml de bupivacaína a 0,5% mais 2 ml (8 mg de dexametasona), totalizando 15 ml. No Grupo 1, serão injetados 7 ml da mistura anestésica local no tronco superior, e a agulha será então levemente retirada e redirecionada para o tronco médio para mais 8 ml. A sonda será então direcionada caudalmente para obter uma visão ideal da parte inferior do tronco, onde 10 ml da mesma mistura serão injetados próximo à parte inferior do tronco. No Grupo 2, serão injetados 5 ml da mistura anestésica local no tronco superior, seguidos de 5 ml no tronco médio e 5 ml no tronco inferior, como no Grupo 1.
Após a realização do bloqueio, os bloqueios sensitivos e motores nos dermátomos dos nervos mediano, ulnar, radial, musculocutâneo e axilar serão avaliados a cada 10 minutos durante 30 minutos. O bloqueio sensorial será avaliado por meio do teste da picada de agulha (0: sem bloqueio sensorial, 1: sensação de toque, mas sem dor, 2: sem toque ou sensação de dor). Para que o bloqueio seja considerado suficiente para anestesia, os seguintes critérios devem ser atendidos:
Nível de bloqueio sensorial de 1 em todos os dermátomos aos 30 minutos. Bloqueio motor em pelo menos três dos nervos musculocutâneo, radial, ulnar, mediano e axilar.
Se não houver bloqueio motor em três ou mais nervos periféricos distais, será administrada anestesia geral e o paciente será excluído do estudo. As frações de espessamento do diafragma durante a expiração e inspiração profunda serão medidas com ultrassom antes e 30 minutos após o bloqueio para avaliar a paralisia do diafragma. Todos os pacientes serão monitorados para síndrome de Horner. Uma vez na sala de cirurgia, todos os pacientes receberão midazolam na dose de 0,4 - 0,5 mg/kg IV para manter uma escala de sedação de Ramsey de 3-4.
A dor será avaliada no intraoperatório por meio da Escala Visual Analógica (VAS). Se VAS ≥3, o paciente receberá inicialmente um bolus IV de 0,1 mcg/kg de fentanil. Se a VAS permanecer ≥3 após 15 minutos, será administrada uma dose adicional de fentanil de 0,1 mcg/kg. Se a EVA permanecer ≥3 após essas intervenções, será administrada anestesia geral e o bloqueio será considerado malsucedido.
Os pacientes serão avaliados no pós-operatório quanto ao bloqueio motor e eficácia analgésica em 2, 4, 8, 12 e 24 horas, com rastreamento VAS. As avaliações pós-operatórias serão realizadas por um observador cego para a administração do bloco. O bloqueio motor será considerado resolvido quando a função motora retornar em dois ou mais nervos (mediano, musculocutâneo, radial, ulnar, axilar). A eficácia analgésica será considerada resolvida se VAS >3. Para analgesia de resgate, será administrado 1 grama de paracetamol IV, com adicional de 1 mg/kg de tramadol se a dor persistir após 15 minutos.
O tempo para atingir o bloqueio sensorial em todos os dermátomos após o bloqueio será registrado como o tempo de “pronto para cirurgia”. Os registros da dor do torniquete intraoperatório serão mantidos. O tempo até o primeiro uso de analgésico pós-operatório e o consumo total de analgésico dentro de 24 horas de pós-operatório serão registrados, e os pacientes serão avaliados quanto a complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: serpil Sehirlioglu, MD
- Número de telefone: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Número de telefone: +905053737913
- E-mail: dondugencm@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34255
- Recrutamento
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
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Contato:
- serpil Sehirlioglu, MD
- Número de telefone: +905054431852
- E-mail: drserpilsahin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Índice de Massa Corporal (IMC) ASA 1-2 de 18-35 kg/m² Idade: 18-65 anos Pacientes submetidos a todas as cirurgias ortopédicas de membros superiores, exceto cirurgias de ombro (úmero distal, cotovelo, antebraço, mão e punho) , será incluído. -
Critérios de exclusão: Recusa do paciente Gravidez ou amamentação Doença pulmonar grave Paralisia do diafragma contralateral Lesão nervosa secundária a trauma Doença neuromuscular Neuropatia periférica Diátese hemorrágica Alergia a anestésicos locais e dexametasona Diabetes mellitus não controlado Obesidade mórbida com IMC >35 Doença cardiovascular, renal ou hepática grave Infecção em o local do bloqueio nervoso -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: com grupo SeTb de 15 ml
Este grupo receberá um SeTB (Bloqueio Seletivo de Tronco) com um total de 15 ml de bupivacaína
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No Grupo 2 serão utilizados 13 ml de bupivacaína a 0,5% mais 2 ml (8 mg de dexametasona), totalizando 15 ml.
No Grupo 2, serão injetados 5 ml da mistura anestésica local no tronco superior, seguidos de 5 ml no tronco médio e 5 ml no tronco inferior, como no Grupo II.
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Comparador Ativo: Com 25 ml de bupivacaína SeTb
Este grupo receberá um SeTB (Bloqueio Seletivo de Tronco) com um total de 25 ml de bupivacaína
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Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (USG) será usada para localizar o processo transverso de C7, que servirá como referência sonoanatômica.
Uma vez identificado o ramo ventral de C5 no nível do processo transverso de C7, a sonda linear será levemente inclinada caudalmente para visualizar o ramo ventral de C6.
A área onde o tronco superior é formado por C5 e C6 será examinada com a sonda USG até que o tronco superior seja visualizado.
Abaixo do tronco superior, o tronco médio e o ramo ventral de C8 serão visíveis.
No Grupo 1, serão utilizados como mistura anestésica local um total de 23 ml de bupivacaína a 0,5% mais 2 ml (8 mg de dexametasona), totalizando 25ml.
7ml da mistura anestésica local serão injetados no tronco superior, no tronco médio por mais 8 ml.
A sonda será então direcionada caudalmente para obter uma visão ideal da parte inferior do tronco, onde 10 ml da mesma mistura serão injetados próximo à parte inferior do tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nos tempos de início dos bloqueios motores e sensoriais necessários para anestesia
Prazo: 24 horas
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O resultado primário deste estudo é comparar o efeito de bloqueios seletivos do tronco, realizados em diferentes doses e volumes, nos tempos de início dos bloqueios motores e sensoriais necessários para anestesia em pacientes programados para cirurgias de mão, punho, antebraço e cotovelo.
A conclusão da operação sob anestesia regional será considerada um bloqueio bem-sucedido.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas
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consumo total de analgésico nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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tempo para primeiro resgatar a necessidade de analgésico.
Prazo: 24 horas
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tempo para a primeira administração analgésica pós-operatória,
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24 horas
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paralisia do diafragma
Prazo: 24 horas
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AVALIAÇÃO DA paralisia do diafragma
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sivashanmugam T, Sripriya R, John Paul S, Ravishankar M. Estimation of minimum effective local anaesthetic volume to block the lower trunk during selective truncal injection brachial plexus block. Indian J Anaesth. 2022 Aug;66(Suppl 5):S281-S283. doi: 10.4103/ija.ija_1087_21. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
- Bao X, Huang J, Feng H, Qian Y, Wang Y, Zhang Q, Hu H, Wang X. Effect of local anesthetic volume (20 mL vs 30 mL ropivacaine) on electromyography of the diaphragm and pulmonary function after ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):69-75. doi: 10.1136/rapm-2018-000014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaziosmanpasaTREH-SeTb
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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