- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664203
Wirksamkeit von Stammblöcken mit variablem Volumen in der orthopädischen Chirurgie der oberen Extremitäten
Vergleich der anästhetischen und analgetischen Wirksamkeit selektiver Stammblockaden bei unterschiedlichen Volumina bei orthopädischen Operationen an der oberen Extremität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Wirkung selektiver Rumpfblockaden, die in unterschiedlichen Dosen und Volumina durchgeführt werden, auf die Einsatzzeiten motorischer und sensorischer Blockaden zu vergleichen, die für die Anästhesie bei Patienten erforderlich sind, bei denen Hand-, Handgelenk-, Unterarm- und Ellenbogenoperationen geplant sind. Die Durchführung der Operation unter Regionalanästhesie wird als erfolgreiche Blockade gewertet.
Sekundäre Ergebnisvariablen:
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Vergleiche zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Gesamtdauer der motorischen Blockade und der Analgesiedauer, Tourniquet-Schmerzen, Inzidenz von Zwerchfelllähmungen, Komplikationen (Gefäßpunktion, Parästhesie, Horner-Syndrom, Heiserkeit), Zeit bis zur ersten postoperativen Analgetikaverabreichung und Gesamtanalgetikaverbrauch innerhalb die ersten 24 postoperativen Stunden.
Diese Studie zielt darauf ab, die anästhetische Wirksamkeit und Komplikationsraten im Zusammenhang mit unterschiedlichen Mengen an Lokalanästhetika zu vergleichen, die bei Operationen an den oberen Extremitäten (Ellenbogen-, Unterarm- und Handoperationen) bei Patienten über 18 Jahren mit ASA-Werten von 1-2 verwendet werden, um die Komplikationsraten zu reduzieren .
In den letzten Jahren wurden Blockaden des Plexus brachialis, die auf verschiedene Weise durchgeführt werden, aufgrund zahlreicher Vorteile gegenüber der Vollnarkose bei Operationen an den oberen Extremitäten bevorzugt. Es ist bekannt, dass periphere Nervenblockaden das Bewusstsein und die Spontanatmung des Patienten aufrechterhalten, Eingriffe in die Atemwege reduzieren, eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle ermöglichen, opioidbedingte Nebenwirkungen verringern, durch chirurgischen Stress verursachte metabolische und endokrine Veränderungen begrenzen, eine frühzeitige Entlassung ermöglichen und die Behandlungskosten senken.
Der selektive Stammblock-Ansatz hat einen schnellen Wirkungseintritt und hohe Erfolgsraten. Der Einsatz von Ultraschallführung bei peripheren Blockaden hat auch verschiedene Komplikationen wie Gefäßverletzungen reduziert. Der selektive Stammansatz, der 2020 von Manoj Kumar Karmakar definiert wurde, beinhaltet die Blockierung des oberen, mittleren und unteren Stamms des Plexus brachialis auf der Ebene des Querfortsatzes C7, wodurch eine sensorische und motorische Blockade aller ipsilateralen Dermatome der oberen Extremität mit Ausnahme von T2 erreicht wird. Eine interskalenäre Blockade, die auf die Wurzeln des Plexus brachialis abzielt, kann zu Komplikationen wie dem Horner-Syndrom und einer ipsilateralen Zwerchfelllähmung aufgrund einer Blockade des Nervus phrenicus führen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Komplikationen von Stammblockaden zu vergleichen, die bei unterschiedlichen Volumina im selektiven Stammansatz auf Rumpfebene angewendet werden, wodurch Komplikationen wie Zwerchfelllähmung und Horner-Syndrom reduziert werden.
Höhere Mengen an Lokalanästhetika gehen mit einem erhöhten Komplikationsrisiko einher, wohingegen geringere Mengen zu einem Blockversagen führen können. Der adjuvante Einsatz von Dexamethason ermöglicht eine effektivere anästhetische und analgetische Wirksamkeit bei geringeren Volumina und zielt darauf ab, Komplikationen wie Zwerchfelllähmung und Horner-Syndrom zu reduzieren. Angesichts der möglichen Ausbreitung hoher Lokalanästhesiemengen auf den Zwerchfellnerv werden beiden Gruppen 8 mg Dexamethason zugesetzt, um die Verwendung geringerer Mengen zu erleichtern.
Dexamethason ist ein weit verbreitetes Glukokortikoid mit entzündungshemmender und antitoxischer Wirkung, das sich durch eine starke lipophile Aktivität auszeichnet. Es ist fettlöslich und erhöht den pH-Wert, was das Eindringen von Lokalanästhetika in die Nervenscheide erleichtert und nachweislich die Wirkungsdauer von Lokalanästhetika verlängert. Darüber hinaus wird Dexamethason aufgrund seiner neuromodulatorischen Wirkung häufig in der Schmerzbehandlung eingesetzt. Die selektive Rumpfblockade zielt auf die Stämme des Plexus brachialis ab und blockiert die Nerven auf Rumpfebene und nicht auf Wurzelebene. Heutzutage wird die Blockade des Plexus brachialis bei Operationen an den oberen Extremitäten häufig einer Vollnarkose vorgezogen, da sie mehrere Vorteile hat, wie z Stoffwechsel- und endokrine Veränderungen im Zusammenhang mit Operationen und vorzeitiger Entlassung. Bei interskalenären Plexus brachialis-Blockaden kommt es aufgrund der Nähe zum Nervus phrenicus häufig zu einer Zwerchfelllähmung und einem Horner-Syndrom. Bei infraklavikulären und supraklavikulären Blockaden ist die Nähe zur Pleura von Nachteil; Allerdings hat der weit verbreitete Einsatz der Ultraschallführung das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit dieser Nähe verringert. Im Jahr 2020 führte Manoj Kumar Karmakar den selektiven Rumpfansatz ein, der darauf hindeutet, dass die Blockierung der oberen, mittleren und unteren Stämme des Plexus brachialis auf der Ebene des Querfortsatzes C7 zu sensorischen und motorischen Blockaden in allen ipsilateralen Dermatomen der oberen Extremitäten mit Ausnahme von T2 führt. Bei hochvolumigen Lokalanästhesieanwendungen auf dieser Ebene kann es jedoch immer noch zu einer Zwerchfelllähmung und einem Horner-Syndrom kommen.
Ziel dieser Studie ist es, die anästhetische Wirksamkeit und Komplikationsraten selektiver Rumpfblockaden mit unterschiedlichen Volumina zu vergleichen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden alle Patienten 40 Minuten vor der Operation zur Blockanwendung in den präoperativen Interventionsraum gebracht. Beide Gruppen erhalten eine selektive Leitungssperre. Für jeden Patienten wird ein intravenöser Zugang gelegt, der überwacht wird und ihm 0,05 mg/kg intravenöses Midazolam zur Sedierung verabreicht.
Die Patienten werden mithilfe einer versiegelten Umschlagmethode in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält eine periphere Nervenblockade mit selektivem Rumpfansatz und einem Volumen von 25 ml, und Gruppe 2 erhält ein Volumen von 15 ml. Verschiedene Anästhesisten werden die Blockade durchführen und postoperative Nachuntersuchungen durchführen.
Die Patienten werden ohne Kissen in Rückenlage gebracht, wobei die Arme neben dem Körper ausgerichtet sind und der Kopf von der Blockseite abgewandt ist. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde (USG) wird verwendet, um den Querfortsatz C7 zu lokalisieren, der als sonoanatomischer Orientierungspunkt dient. Sobald der ventrale Ramus C5 auf der Höhe des Querfortsatzes C7 identifiziert ist, wird die lineare Sonde leicht nach kaudal abgewinkelt, um den ventralen Ramus C6 sichtbar zu machen. Der Bereich, in dem C5 und C6 den oberen Rumpf bilden, wird mit der USG-Sonde untersucht, bis der obere Rumpf sichtbar ist. Unterhalb des oberen Rumpfes sind der mittlere Rumpf und der ventrale Ramus C8 sichtbar. Der ventrale Ramus T1 ist auf der ersten Rippe zu sehen, wenn die Sonde nach kaudal abgewinkelt wird. Nachdem alle diese Bilder aufgenommen wurden, wird die Blocknadel von lateral nach medial geführt. In Gruppe 1 werden insgesamt 23 ml 0,5 % Bupivacain plus 2 ml (8 mg Dexamethason) als Lokalanästhesiemischung verwendet, also insgesamt 25 ml. In Gruppe 2 werden 13 ml 0,5 % Bupivacain plus 2 ml (8 mg Dexamethason) verwendet, insgesamt 15 ml. In Gruppe 1 werden 7 ml der Lokalanästhesiemischung in den oberen Rumpf injiziert, anschließend wird die Nadel leicht zurückgezogen und für weitere 8 ml in den mittleren Rumpf umgelenkt. Die Sonde wird dann nach kaudal gerichtet, um eine optimale Sicht auf den unteren Rumpf zu erhalten, wo 10 ml der gleichen Mischung nahe am unteren Rumpf injiziert werden. In Gruppe 2 werden 5 ml der Lokalanästhesiemischung in den oberen Rumpf injiziert, gefolgt von 5 ml in den mittleren Rumpf und 5 ml in den unteren Rumpf, wie in Gruppe 1.
Nachdem die Blockade durchgeführt wurde, werden alle 10 Minuten 30 Minuten lang alle 10 Minuten sensorische und motorische Blockaden im medianen, ulnaren, radialen, muskulokutanen und axillären Dermatom beurteilt. Die sensorische Blockade wird mithilfe des Nadelstichtests bewertet (0: keine sensorische Blockade, 1: Berührungsempfindung, aber kein Schmerz, 2: keine Berührungs- oder Schmerzempfindung). Damit die Blockade als ausreichend für die Anästhesie angesehen werden kann, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
Sensorischer Blockgrad von 1 in allen Dermatomen nach 30 Minuten. Motorische Blockade in mindestens drei der N. musculocutaneus, N. radialis, N. ulnaris, N. medianus und N. axillaris.
Wenn in drei oder mehr distalen peripheren Nerven keine motorische Blockade vorliegt, wird eine Vollnarkose verabreicht und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. Die Anteile der Zwerchfellverdickung während der Ausatmung und der tiefen Inspiration werden mit Ultraschall vor und 30 Minuten nach der Blockade gemessen, um die Zwerchfelllähmung zu beurteilen. Alle Patienten werden auf das Horner-Syndrom überwacht. Im Operationssaal erhalten alle Patienten 0,4–0,5 mg/kg Midazolam i.v., um eine Ramsey-Sedierungsskala von 3–4 aufrechtzuerhalten.
Die Schmerzen werden intraoperativ anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Bei einem VAS ≥ 3 erhält der Patient zunächst einen intravenösen Bolus von 0,1 µg/kg Fentanyl. Wenn der VAS nach 15 Minuten ≥3 bleibt, wird eine zusätzliche Dosis von 0,1 µg/kg Fentanyl verabreicht. Bleibt der VAS nach diesen Eingriffen bei ≥3, wird eine Vollnarkose verabreicht und die Blockade gilt als erfolglos.
Die Patienten werden postoperativ nach 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden mit VAS-Verfolgung auf motorische Blockade und analgetische Wirksamkeit untersucht. Die postoperativen Beurteilungen werden von einem Beobachter durchgeführt, der für die Blockverwaltung blind ist. Die motorische Blockade gilt als behoben, sobald die motorische Funktion in zwei oder mehr Nerven (medianus, muskulokutan, radial, ulnar, axillär) wiederhergestellt ist. Die analgetische Wirksamkeit gilt als behoben, wenn VAS >3. Zur Notfallanalgesie wird 1 Gramm Paracetamol i.v. verabreicht, zusätzlich 1 mg/kg Tramadol, wenn der Schmerz nach 15 Minuten anhält.
Die Zeit bis zum Erreichen einer sensorischen Blockade in allen Dermatomen nach der Blockade wird als „Bereitschaftszeit für die Operation“ aufgezeichnet. Intraoperative Tourniquet-Schmerzaufzeichnungen werden geführt. Die Zeit bis zur ersten postoperativen Analgetikaanwendung und der gesamte Analgetikaverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet und die Patienten werden auf Komplikationen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonnummer: +905054431852
- E-Mail: drserpilsahin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DÖNDÜ GENÇ MORALAR, MD
- Telefonnummer: +905053737913
- E-Mail: dondugencm@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34255
- Rekrutierung
- Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
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Kontakt:
- serpil Sehirlioglu, MD
- Telefonnummer: +905054431852
- E-Mail: drserpilsahin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: ASA 1-2 Body-Mass-Index (BMI) von 18–35 kg/m². Alter: 18–65 Jahre. Patienten, die sich allen orthopädischen Operationen an den oberen Extremitäten unterziehen, mit Ausnahme von Schulteroperationen (distaler Humerus, Ellenbogen, Unterarm, Hand und Handgelenk). , wird mitgeliefert. -
Ausschlusskriterien: Verweigerung des Patienten Schwangerschaft oder Stillzeit Schwere Lungenerkrankung Kontralaterale Zwerchfelllähmung Nervenverletzung infolge eines Traumas Neuromuskuläre Erkrankung Periphere Neuropathie Blutungsdiathese Allergie gegen Lokalanästhetika und Dexamethason Unkontrollierter Diabetes mellitus Krankhafte Fettleibigkeit mit BMI > 35 Schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung Infektion bei die Stelle der Nervenblockade -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: mit 15 ml SeTb-Gruppe
Diese Gruppe erhält einen SeTB (Selective Trunk Block) mit insgesamt 15 ml Bupivacain
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In Gruppe 2 werden 13 ml 0,5 % Bupivacain plus 2 ml (8 mg Dexamethason) verwendet, insgesamt 15 ml.
In Gruppe 2 werden 5 ml der Lokalanästhesiemischung in den oberen Rumpf injiziert, gefolgt von 5 ml in den mittleren Rumpf und 5 ml in den unteren Rumpf, wie in Gruppe II.
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Aktiver Komparator: Mit 25 ml Bupivacain SeTb
Diese Gruppe erhält einen SeTB (Selective Trunk Block) mit insgesamt 25 ml Bupivacain
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Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde (USG) wird verwendet, um den Querfortsatz C7 zu lokalisieren, der als sonoanatomischer Orientierungspunkt dient.
Sobald der ventrale Ramus C5 auf der Höhe des Querfortsatzes C7 identifiziert ist, wird die lineare Sonde leicht nach kaudal abgewinkelt, um den ventralen Ramus C6 sichtbar zu machen.
Der Bereich, in dem C5 und C6 den oberen Rumpf bilden, wird mit der USG-Sonde untersucht, bis der obere Rumpf sichtbar ist.
Unterhalb des oberen Rumpfes sind der mittlere Rumpf und der ventrale Ramus C8 sichtbar.
In Gruppe 1 werden insgesamt 23 ml 0,5 % Bupivacain plus 2 ml (8 mg Dexamethason) als Lokalanästhesiemischung verwendet, also insgesamt 25 ml.
7 ml der Lokalanästhesiemischung werden in den oberen Rumpf injiziert, weitere 8 ml in den mittleren Rumpf.
Die Sonde wird dann nach kaudal gerichtet, um eine optimale Sicht auf den unteren Rumpf zu erhalten, wo 10 ml der gleichen Mischung nahe am unteren Rumpf injiziert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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über den Zeitpunkt des Einsetzens motorischer und sensorischer Blockaden, die für die Anästhesie erforderlich sind
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Wirkung selektiver Rumpfblockaden, die in unterschiedlichen Dosen und Volumina durchgeführt werden, auf die Einsatzzeiten motorischer und sensorischer Blockaden zu vergleichen, die für die Anästhesie bei Patienten erforderlich sind, bei denen Hand-, Handgelenk-, Unterarm- und Ellenbogenoperationen geplant sind.
Die Durchführung der Operation unter Regionalanästhesie wird als erfolgreiche Blockade gewertet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtanalgetikaverbrauch innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
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24 Stunden
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Zeit bis zum ersten Rettungsbedarf an Analgetika.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zur ersten postoperativen Analgetikaverabreichung,
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24 Stunden
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Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: 24 Stunden
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BEWERTUNG DER Zwerchfelllähmung
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sivashanmugam T, Sripriya R, John Paul S, Ravishankar M. Estimation of minimum effective local anaesthetic volume to block the lower trunk during selective truncal injection brachial plexus block. Indian J Anaesth. 2022 Aug;66(Suppl 5):S281-S283. doi: 10.4103/ija.ija_1087_21. Epub 2022 Aug 12. No abstract available.
- Bao X, Huang J, Feng H, Qian Y, Wang Y, Zhang Q, Hu H, Wang X. Effect of local anesthetic volume (20 mL vs 30 mL ropivacaine) on electromyography of the diaphragm and pulmonary function after ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus block: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):69-75. doi: 10.1136/rapm-2018-000014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaTREH-SeTb
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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