網膜静脈分枝閉塞後の黄斑浮腫の参加者を対象とした複数回漸増用量安全性研究と、糖尿病黄斑浮腫または血管新生加齢黄斑変性症のいずれかの参加者を対象とした用量設定安全性および予備有効性研究からなる2部構成の研究
網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）後の黄斑浮腫の参加者を対象とした非盲検複数漸増用量（MAD）安全性試験と、用量設定、二重マスク、比較安全性試験からなる第1/2a相2部構成試験。糖尿病性黄斑浮腫（DME）または血管新生関連加齢黄斑変性症（NVAMD）のいずれかの参加者を対象とした硝子体内（IVT）EYE201（Tiespectus）の有効性予備試験
EYE-TIE-201 は、EYE201 と呼ばれる開発中の新薬の安全性と有効性を調査する 2 部構成の研究です。
研究の参加者全員は、4週間の間隔をあけて、研究対象の眼にEYE201を合計3回注射されます。
研究の複数漸増用量（MAD）部分と呼ばれる最初の部分では、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）参加者を対象に用量を増加させながらEYE201の安全性を評価する。 研究のこの部分には約 12 人の参加者が参加します。
用量調査パートと呼ばれる研究の 2 番目の部分では、EYE201 の 2 つの用量が選択され、それらの有効性が比較されます。 研究のこの部分では、糖尿病性黄斑浮腫（DME）または血管新生黄斑変性症（NVAMD）の患者におけるEYE201の安全性と予備的な有効性を評価します。 研究のこの部分には約 80 人の参加者が参加します。
調査の概要
詳細な説明
研究の複数漸増用量（MAD）部分では、それぞれ3人の参加者からなる4つのコホートが、非盲検設計で4つの用量レベルのいずれかで昇順にEYE201のIVT注射を受ける。 参加者はこれまでに未治療（未治療）の BRVO を受けており、EYE201 を受けます。
参加者は安全性と有効性の評価とサンプル収集研究訪問のために戻ります。 次のコホートの参加者は、前のコホートの参加者 3 名全員が EYE201 の初回投与を受け、事前に定義された安全性評価を完了し、用量漸増委員会が用量制限毒性がないことを確認した後に、EYE201 の最初の IVT 注射を受けます ( DLT）。
研究の MAD 部分の最後の参加者が最初の投与を受け、事前に定義された安全性評価を完了し、最大耐用量 (MTD) が決定されるか、試験された用量に達していないと宣言されると、用量レベルは、安全性と観察された予備的な有効性シグナルに基づいて、パート 2 の用量決定研究に含めるために選択されます。
研究の用量決定部分はランダム化され、参加者と研究施設職員（用量作成者とマスクされていない注射医師を除く）にマスクされます。 この研究は、参加者が治療未経験者であるか、治療経験のあるDMEまたはNVAMDであるかに応じて分割されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Modesto、California、アメリカ、95356
- Modesto, CA
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Mountain View, California
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento、California、アメリカ、95841
- Sacramento, California
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Deerfield Beach, FL
-
-
Illinois
-
Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- Lemont, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Hagerstown, Maryland
-
-
Mississippi
-
Madison、Mississippi、アメリカ、39110
- Madison, Mississippi
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Bloomfield, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville, NC
-
Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- Wake Forest, NC
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- West Columbia, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Germantown, Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Knoxville, TN
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville, Tennessee
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Abilene, Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo, Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin, Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire, Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas, Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Plano, TX
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Woodlands, Texas
-
-
-
-
-
Arecibo、プエルトリコ、00612
- Arecibo, PR
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な主要な包含基準
- 最初の研究関連活動前の書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性であること
- 女性の場合、参加者が妊娠の可能性のある女性である場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の各投与の直前にさらに尿検査が陰性であること。
一般的なキー除外基準
- 妊娠中または授乳中であること
- -スクリーニングから90日以内に研究対象の眼に白内障手術および/または低侵襲緑内障手術の病歴がある
- -参加者が安静にしているときに、収縮期≧180 mmHgおよび/または拡張期≧100 mmHgとして定義される、血圧が制御されていない。
- スクリーニング後90日以内に研究対象の眼にイットリウム・アルミニウム・ガーネットレーザー嚢切開術を受けたことがある
- -研究対象の眼に全網膜光凝固術または焦点熱レーザー光凝固術を受けたことがある
- 研究対象の目に牽引性網膜剥離がある
- -研究対象の眼に制御不能な緑内障がある（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP ≥ 25 mmHgと定義される）
BRVO 固有の包含基準
参加者は次のことを行う必要があります。
- 研究対象の眼にBRVOと診断されている
- -研究対象の眼のETDRS BCVAレタースコアが≤ 70と≥ 35（20/40から20/200のスネレン換算値）の間である
- スクリーニング時のIRCによって決定されたSDOCTの研究眼のCSTが325μm以上である
- 主にBRVOの結果であると治験責任医師が判断した、研究対象の眼の視力低下がある。 BRVO固有の除外基準
参加者は次のことを行ってはなりません:
- -BRVO以外の原因（例：DME、アービン・ガス症候群）に続発すると考えられる研究眼に黄斑浮腫がある。
- -研究対象の目に活動性虹彩または隅角血管新生または血管新生緑内障がある
- 増殖性網膜症、網膜中心静脈閉塞症、または網膜半側静脈閉塞症がある
DME 固有の包含基準
参加者は次のことを行う必要があります。
- 1型または2型糖尿病を患っており、糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）が12%以下である
- -研究対象の眼のETDRS BCVAレタースコアが≤ 70と≥ 35（20/40から20/200のスネレン換算値）の間である
- スクリーニング時のIRCによって決定されたSDOCTの研究眼のCSTが325μm以上である
- 主にDMEの結果であると治験責任医師が判断した、研究眼の視力低下がある
DME 固有の除外基準
参加者は次のことを行ってはなりません:
- -DME以外の原因（例、網膜静脈閉塞、アービン・ガス症候群）に続発すると考えられる研究眼に黄斑浮腫がある。
- -研究対象の目に活動性虹彩または隅角血管新生または血管新生緑内障がある
- 研究対象の眼に高リスクの増殖性糖尿病性網膜症の特徴がある
NVAMD 固有の包含基準
参加者は次のことを行う必要があります。
- 50歳以上であること
- -研究対象の眼のETDRS BVCAレタースコアが≤ 70と≥ 35（20/40から20/200のスネレン相当）の間である
- AMDに続発する中心窩下CNVで、総病変サイズ（血液、瘢痕/萎縮、血管新生を含む）が9椎間板領域以下であり、その少なくとも50％が研究対象の眼において活性なCNVでなければならない
- スクリーニング時のIRCによって決定されたSDOCTの研究眼のCSTが325μm以上である
- 1日目の治験治療前21日以内に診断されたNVAMDに続発する治験眼の視力喪失があり、治療歴がないこと NVAMD特有の除外基準
参加者は次のことを行ってはなりません:
- -以前に研究対象の眼窩下熱レーザー療法を受けたことがある
- -研究眼に中心窩下の萎縮または瘢痕、中心窩上の血液、または中心窩下の線維症がある。 さらに、全病変サイズの 25% 以下が瘢痕化または萎縮で構成されている可能性があります。
- 研究対象の眼にVisudyneを使用した光線力学療法を以前に受けたことがある
- 研究対象の目に糖尿病性網膜症がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 MAD - 低用量
|
EYE201 硝子体内投与ソリューション
他の名前：
|
|
実験的：パート 1 MAD - 低～中用量
|
EYE201 硝子体内投与ソリューション
他の名前：
|
|
実験的：パート 1 MAD - 中高用量
|
EYE201 硝子体内投与ソリューション
他の名前：
|
|
実験的：パート 1 MAD - 高用量
|
EYE201 硝子体内投与ソリューション
他の名前：
|
|
実験的：パート 2: DME 未経験者または経験豊富な参加者 - 用量 1
|
EYE201 硝子体内投与ソリューション
他の名前：
|
|
実験的：パート 2: DME 未経験者または経験豊富な参加者 - 投与量 2
|
EYE201 硝子体内投与ソリューション
他の名前：
|
|
実験的：パート 2: NVAMD の未経験者または経験豊富な参加者 - 投与量 1
|
EYE201 硝子体内投与ソリューション
他の名前：
|
|
実験的：パート 2: NVAMD 未経験者または経験豊富な参加者 - 投与量 2
|
EYE201 硝子体内投与ソリューション
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最高矯正視力
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。