2-osainen tutkimus, joka koostuu usean nousevan annoksen turvallisuustutkimuksesta osallistujille, joilla on silmänpohjan turvotus haaran verkkokalvon laskimotukoksen jälkeen ja annoksen löytämisestä tehdystä turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta koskevasta tutkimuksesta osallistujille, joilla on joko diabeettinen makulaturvotus tai neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Vaiheen 1/2a 2-osainen tutkimus, joka koostuu avoimesta Multiple Ascending Dose (MAD) -turvallisuustutkimuksesta osallistujille, joilla on silmänpohjan turvotus haaran verkkokalvon laskimotukoksen jälkeen (BRVO), ja annoksen löytämisestä, kaksoisnaamioisesta, vertailevasta turvallisuudesta, ja alustava intravitreaalisen (IVT) EYE201 (Tiespectus) tehokkuustutkimus osallistujilla, joilla on joko diabeettinen makulaturvotus (DME) tai neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NVAMD)
EYE-TIE-201 on kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan uuden kehitteillä olevan EYE201-lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat yhteensä 3 EYE201-injektiota tutkittavaan silmään 4 viikon välein.
Ensimmäisessä osassa, jota kutsutaan tutkimuksen moninkertaiseksi nousevaksi annokseksi (MAD), EYE201:n turvallisuutta arvioidaan kasvavilla annoksilla verkkokalvon haaratukoksen (BRVO) osallistujille. Tähän tutkimuksen osaan otetaan mukaan noin 12 osallistujaa.
Tutkimuksen toisessa osassa, jota kutsutaan annosmääritysosiksi, valitaan 2 EYE201-annosta ja verrataan niiden tehokkuutta. Tässä osassa tutkimusta arvioidaan EYE201:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on diabeettinen makularedeema (DME) tai neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (NVAMD). Tähän tutkimuksen osaan otetaan mukaan noin 80 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) osassa 4 kohorttia, joissa kussakin on 3 osallistujaa, saavat IVT-injektiot EYE201:tä yhdellä neljästä annostustasosta nousevassa järjestyksessä avoimessa suunnittelussa. Osallistujilla on aiemmin hoitamaton (naiivi) BRVO ja he saavat EYE201:n.
Osallistujat palaavat turvallisuuden ja tehon arvioinneille ja näytteenottotutkimuskäynneille. Seuraavan kohortin osallistujat saavat ensimmäisen IVT-ruiskeen EYE201-valmistetta, kun kaikki 3 edellisen kohortin osallistujaa ovat saaneet ensimmäisen EYE201-annoksensa ja suorittaneet ennalta määritellyn turvallisuusarvioinnin, ja annoksen eskalointikomitea on vahvistanut annosta rajoittavan toksisuuden puuttumisen ( DLT).
Kun tutkimuksen MAD-osuuden viimeinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksensa, suorittanut ennalta määritellyn turvallisuusarvioinnin ja suurin siedetty annos (MTD) on joko määritetty tai ilmoitettu saavutetuksi testatuilla annoksilla, 2 annostasot valitaan sisällytettäväksi osan 2 annosmääritystutkimukseen turvallisuuden ja havaittujen alustavien tehokkuussignaalien perusteella.
Tutkimuksen annoksenmääritysosa satunnaistetaan ja peitetään osallistujille ja tutkimuspaikan henkilökunnalle (lukuun ottamatta annoksen laatijaa ja naamioitumatonta ruiskelääkäriä). Tutkimus jaetaan sen mukaan, onko osallistujilla aiemmin hoitamaton tai hoidettu DME tai NVAMD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Mountain View, California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Sacramento, California
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Lemont, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Hagerstown, Maryland
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Madison, Mississippi
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- West Columbia, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Germantown, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville, Tennessee
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Abilene, Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo, Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin, Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire, Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Woodlands, Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Ole mies tai nainen ≥ 18-vuotias
- Jos osallistuja on nainen, negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja muita negatiivisia virtsatestejä välittömästi ennen jokaista tutkimuslääkitysannosta, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
Yleiset keskeiset poissulkemiskriteerit
- Ole raskaana tai imetä
- sinulla on tutkittavassa silmässä kaihileikkaus ja/tai minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus 90 päivän sisällä seulonnasta
- Sinulla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi ≥180 mmHg ja/tai diastoliseksi ≥100 mmHg, kun osallistuja on levossa.
- Onko tutkittavassa silmässä tehty yttrium-alumiinigranaattilaserkapsulotomia 90 päivän sisällä seulonnasta
- Sinulla on ollut pan-verkkokalvon fotokoagulaatio tai fokaalinen lämpölaser fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
- Tutkittavassa silmässä verkkokalvon irtoaminen
- sinulla on kontrolloimaton glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta) tutkimussilmässä
BRVO-spesifiset sisällyttämiskriteerit
Osallistujien tulee:
- Sinulla on diagnosoitu BRVO tutkimussilmässä
- ETDRS BCVA -kirjainpistemäärä on ≤ 70 - ≥ 35 (20/40 - 20/200 Snellenin vastinetta) tutkittavassa silmässä
- CST on ≥ 325 μm tutkimussilmässä SDOCT:ssa IRC:n seulonnan aikana määrittämänä
- Näön heikkeneminen tutkimussilmässä, jonka tutkija on määrittänyt johtuvan ensisijaisesti BRVO:n BRVO-spesifisistä poissulkemiskriteereistä
Osallistujat eivät saa:
- Onko sinulla tutkimussilmän makulaturvotusta, jonka katsotaan olevan toissijainen muusta syystä kuin BRVO:sta (esim. DME, Irvine-Gassin oireyhtymä)
- Onko tutkittavassa silmässä aktiivinen iiris tai kulman neovaskularisaatio tai neovaskulaarinen glaukooma
- Onko sinulla proliferatiivinen retinopatia, verkkokalvon keskuslaskimotukos tai hemiretinaalinen laskimotukos
DME-spesifiset sisällyttämiskriteerit
Osallistujien tulee:
- sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 12 %
- ETDRS BCVA -kirjainpistemäärä on ≤ 70 - ≥ 35 (20/40 - 20/200 Snellenin vastinetta) tutkittavassa silmässä
- CST on ≥ 325 μm tutkimussilmässä SDOCT:ssa IRC:n seulonnan aikana määrittämänä
- Näön heikkeneminen tutkittavassa silmässä, jonka tutkija on määrittänyt ensisijaisesti DME:n seurauksena
DME-spesifiset poissulkemiskriteerit
Osallistujat eivät saa:
- Onko sinulla tutkimussilmän makulaturvotusta, jonka katsotaan olevan toissijainen muusta syystä kuin DME:stä (esim. verkkokalvon laskimotukos, Irvine-Gassin oireyhtymä)
- Onko tutkittavassa silmässä aktiivinen iiris tai kulman neovaskularisaatio tai neovaskulaarinen glaukooma
- Tutkittavassa silmässä on korkean riskin proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ominaisuuksia
NVAMD-spesifiset sisällyttämiskriteerit
Osallistujien tulee:
- Ole ≥ 50-vuotias
- ETDRS BVCA -kirjainpistemäärä on ≤ 70 - ≥ 35 (20/40 - 20/200 Snellenin vastinetta) tutkimussilmässä
- AMD:n sekundaarinen subfoveaalinen CNV, jossa leesion kokonaiskoko (mukaan lukien veri, arpi/atrofia ja neovaskularisaatio) on ≤ 9 levyaluetta, joista vähintään 50 %:n on oltava aktiivista CNV:tä tutkittavassa silmässä
- CST on ≥ 325 μm tutkimussilmässä SDOCT:ssa IRC:n seulonnan aikana määrittämänä
- Ole naivistunut näön heikkenemisestä tutkimussilmässä, joka on toissijainen NVAMD:lle, joka on diagnosoitu 21 päivää ennen ensimmäisen päivän tutkimushoitoa NVAMD-spesifiset poissulkemiskriteerit
Osallistujat eivät saa:
- Sinulla on ollut aiempaa lämpöä subfoveaalista laserhoitoa tutkittavassa silmässä
- Onko tutkittavassa silmässä subfoveaalista atrofiaa tai arpia, verta fovean päällä tai subfoveaalista fibroosia. Lisäksi enintään 25 % leesion kokonaiskoosta saa muodostua arpeutumisesta tai atrofiasta
- Olet saanut aiempaa fotodynaamista hoitoa Visudynella tutkittavassa silmässä
- Onko tutkittavassa silmässä diabeettinen retinopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 MAD - Pieni annos
|
EYE201-liuos lasiaisensisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 MAD - Low-Mid Dose
|
EYE201-liuos lasiaisensisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 MAD - Keski-suuri annos
|
EYE201-liuos lasiaisensisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 MAD - Suuri annos
|
EYE201-liuos lasiaisensisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: DME-naiivit tai kokeneet osallistujat - Annos 1
|
EYE201-liuos lasiaisensisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: DME-naiivit tai kokeneet osallistujat - Annos 2
|
EYE201-liuos lasiaisensisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: NVAMD-naiivit tai kokeneet osallistujat - Annos 1
|
EYE201-liuos lasiaisensisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: NVAMD-naiivit tai kokeneet osallistujat - Annos 2
|
EYE201-liuos lasiaisensisäiseen antamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYE-TIE-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .