Um estudo de 2 partes que consiste em um estudo de segurança de dose ascendente múltipla em participantes com edema macular após oclusão de ramo da veia retiniana e um estudo de segurança e eficácia preliminar para determinação de dose em participantes com edema macular diabético ou degeneração macular relacionada à idade neovascular
Um estudo de fase 1/2a de 2 partes que consiste em um estudo de segurança de dose ascendente múltipla (MAD) aberto em participantes com edema macular após oclusão de veia retiniana de ramo (BRVO) e uma segurança comparativa para determinação de dose, duplamente mascarada, e estudo preliminar de eficácia do intravítreo (IVT) EYE201 (Tiespectus) em participantes com edema macular diabético (DME) ou degeneração macular relacionada à idade neovascular (NVAMD)
EYE-TIE-201 é um estudo de 2 partes para investigar a segurança e eficácia de um novo medicamento em desenvolvimento chamado EYE201.
Todos os participantes do estudo receberão um total de 3 injeções de EYE201 no olho do estudo, com intervalo de 4 semanas.
Na primeira parte, denominada porção do estudo de dose ascendente múltipla (MAD), a segurança do EYE201 será avaliada em doses crescentes em participantes com oclusão de veia retiniana de ramo (BRVO). Aproximadamente 12 participantes serão inscritos nesta parte do estudo.
Na segunda parte do estudo, denominada parte de determinação da dose, serão selecionadas 2 doses de EYE201 e sua eficácia será comparada. Esta parte do estudo avalia a segurança e eficácia preliminar do EYE201 em pacientes com edema macular diabético (EMD) ou degeneração macular neovascular (NVAMD). Aproximadamente 80 participantes serão inscritos nesta parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na parte do estudo de dose ascendente múltipla (MAD), 4 coortes, cada uma composta por 3 participantes, receberão injeções IVT de EYE201 em um dos 4 níveis de dosagem em ordem crescente em um design de rótulo aberto. Os participantes terão BRVO não tratado anteriormente (ingênuo) e receberão EYE201.
Os participantes retornarão para avaliações de segurança e eficácia e visitas de estudo de coleta de amostras. Os participantes da coorte seguinte receberão sua primeira injeção IVT de EYE201 assim que todos os 3 participantes da coorte anterior tiverem recebido sua primeira dose de EYE201 e concluído uma avaliação de segurança predefinida, e um Comitê de Escalonamento de Dose tiver confirmado a ausência de toxicidade limitante da dose ( DLT).
Depois que o último participante da parte MAD do estudo tiver recebido sua primeira dose, concluído uma avaliação de segurança predefinida e a dose máxima tolerada (MTD) tiver sido determinada ou declarada como não tendo sido alcançada nas doses testadas, 2 dos os níveis de dose serão selecionados para inclusão no estudo de determinação de dose da Parte 2, com base na segurança e em quaisquer sinais preliminares de eficácia observados.
A parte do estudo para determinação da dose será randomizada e mascarada para os participantes e pessoal do local de estudo (exceto o preparador da dose e o médico injetável desmascarado). O estudo será dividido de acordo com o fato de os participantes terem sido virgens de tratamento ou terem experiência em tratamento DME ou NVAMD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Scottsdale, Arizona
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Modesto, CA
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Mountain View, California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento, CA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Sacramento, California
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Deerfield Beach, FL
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Lemont, IL
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Hagerstown, Maryland
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Madison, Mississippi
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Bloomfield, New Jersey
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville, NC
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Wake Forest, NC
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- West Columbia, South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Germantown, Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Knoxville, TN
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville, Tennessee
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Abilene, Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo, Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin, Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire, Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Woodlands, Texas
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Arecibo, PR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão Chave
- Consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo
- Ser homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Se for mulher, ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e outros testes de urina negativos imediatamente antes de cada dose da medicação do estudo se a participante for uma mulher com potencial para engravidar.
Critérios Gerais de Exclusão Chave
- Estar grávida ou amamentando
- Ter histórico de cirurgia de catarata e/ou cirurgia de glaucoma minimamente invasiva no olho do estudo dentro de 90 dias após a triagem
- Ter pressão arterial não controlada, definida como sistólica ≥180 mmHg e/ou diastólica ≥100 mmHg enquanto o participante está em repouso.
- Foram submetidos a capsulotomia com laser granada de ítrio-alumínio no olho do estudo dentro de 90 dias após a triagem
- Tiveram fotocoagulação pan-retiniana ou fotocoagulação térmica focal a laser no olho do estudo
- Apresentar descolamento de retina tracional no olho do estudo
- Ter glaucoma não controlado (definido como PIO ≥ 25 mmHg apesar do tratamento com medicação antiglaucomatosa) no olho do estudo
Critérios de inclusão específicos do BRVO
Os participantes devem:
- Ser diagnosticado com BRVO no olho do estudo
- Ter uma pontuação de letras ETDRS BCVA entre ≤ 70 e ≥ 35 (20/40 a 20/200 equivalente Snellen) no olho do estudo
- Ter um CST ≥ 325 μm no olho do estudo no SDOCT, conforme determinado pelo IRC na triagem
- Ter uma diminuição na visão no olho do estudo determinada pelo Investigador como sendo principalmente o resultado dos Critérios de Exclusão específicos do BRVO BRVO
Os participantes não devem:
- Apresentar edema macular no olho do estudo considerado secundário a uma causa diferente de ORVR (por exemplo, EMD, síndrome de Irvine-Gass)
- Ter íris ativa ou neovascularização angular ou glaucoma neovascular no olho do estudo
- Tem retinopatia proliferativa, oclusão da veia central da retina ou oclusão da veia hemirretiniana
Critérios de inclusão específicos do DME
Os participantes devem:
- Ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e hemoglobina glicada A1c (HbA1c) ≤ 12%
- Ter uma pontuação de letras ETDRS BCVA entre ≤ 70 e ≥ 35 (20/40 a 20/200 equivalente Snellen) no olho do estudo
- Ter um CST ≥ 325 μm no olho do estudo no SDOCT, conforme determinado pelo IRC na triagem
- Ter uma diminuição na visão no olho do estudo determinada pelo Investigador como sendo principalmente o resultado de EMD
Critérios de exclusão específicos do DME
Os participantes não devem:
- Apresentar edema macular no olho do estudo considerado secundário a uma causa diferente de EMD (por exemplo, oclusão da veia retiniana, síndrome de Irvine-Gass)
- Ter íris ativa ou neovascularização angular ou glaucoma neovascular no olho do estudo
- Têm características de retinopatia diabética proliferativa de alto risco no olho do estudo
Critérios de inclusão específicos do NVAMD
Os participantes devem:
- Ter ≥ 50 anos de idade
- Ter uma pontuação de letra ETDRS BVCA entre ≤ 70 e ≥ 35 (20/40 a 20/200 equivalente Snellen) no olho do estudo
- CNV subfoveal secundária à DMRI, com tamanho total da lesão (incluindo sangue, cicatriz/atrofia e neovascularização) de ≤ áreas de 9 discos, dos quais pelo menos 50% devem ser CNV ativa no olho do estudo
- Ter um CST ≥ 325 μm no olho do estudo no SDOCT, conforme determinado pelo IRC na triagem
- Ser virgem de tratamento com perda de visão no olho do estudo secundária à NVAMD diagnosticada dentro de 21 dias antes do tratamento do Dia 1 do estudo Critérios de exclusão específicos da NVAMD
Os participantes não devem:
- Tiveram terapia com laser subfoveal térmico anterior no olho do estudo
- Apresentar qualquer atrofia ou cicatriz subfoveal, sangue sobre a fóvea ou fibrose subfoveal no olho do estudo. Além disso, não mais do que 25% do tamanho total da lesão pode ser constituído por cicatrizes ou atrofia
- Tiveram terapia fotodinâmica anterior com Visudyne no olho do estudo
- Ter retinopatia diabética no olho do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 MAD - Dose Baixa
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Solução EYE201 para administração intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 MAD - Dose Baixa-Média
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Solução EYE201 para administração intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 MAD - Dose Média-Alta
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Solução EYE201 para administração intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 MAD - Dose Alta
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Solução EYE201 para administração intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Participantes ingênuos ou experientes em DME - Dose 1
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Solução EYE201 para administração intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Participantes ingênuos ou experientes do DME - Dose 2
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Solução EYE201 para administração intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Participantes ingênuos ou experientes da NVAMD - Dose 1
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Solução EYE201 para administração intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Participantes ingênuos ou experientes da NVAMD - Dose 2
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Solução EYE201 para administração intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYE-TIE-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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