Dvoudílná studie skládající se ze studie bezpečnosti vícenásobných vzestupných dávek u účastníků s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly a studie bezpečnosti a předběžné účinnosti zaměřené na zjištění dávky u účastníků buď s diabetickým makulárním edémem nebo s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Dvoudílná studie fáze 1/2a sestávající z otevřené bezpečnostní studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u účastníků s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly (BRVO) a dvojitě maskovanou komparativní bezpečností pro zjištění dávky, a Předběžná studie účinnosti intravitreálního (IVT) EYE201 (Tiespectus) u účastníků s buď diabetickým makulárním edémem (DME) nebo neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (NVAMD)
EYE-TIE-201 je dvoudílná studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost nového vyvíjeného léku s názvem EYE201.
Všichni účastníci studie dostanou celkem 3 injekce EYE201 do oka studie s odstupem 4 týdnů.
V první části, nazvané část studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), bude bezpečnost EYE201 hodnocena při zvyšujících se dávkách u účastníků okluze větvené retinální vény (BRVO). Do této části studie bude přihlášeno přibližně 12 účastníků.
Ve druhé části studie, nazvané částí pro zjištění dávky, budou vybrány 2 dávky EYE201 a bude porovnána jejich účinnost. Tato část studie hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost EYE201 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) nebo neovaskulární makulární degenerací (NVAMD). Do této části studie bude přihlášeno přibližně 80 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V části studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) dostanou 4 kohorty, každou sestávající ze 3 účastníků, IVT injekce EYE201 v jedné ze 4 úrovní dávkování ve vzestupném pořadí v otevřeném designu. Účastníci budou mít dříve neléčené (naivní) BRVO a obdrží EYE201.
Účastníci se vrátí k posouzení bezpečnosti a účinnosti a ke studijním návštěvám odběru vzorků. Účastníci v následující kohortě dostanou svou první IVT injekci EYE201, jakmile všichni 3 účastníci v předchozí kohortě dostanou svou první dávku EYE201 a dokončí předem definované hodnocení bezpečnosti, a komise pro eskalaci dávek potvrdila absenci toxicity omezující dávku ( DLT).
Jakmile poslední účastník v části studie MAD dostal svou první dávku, dokončil předem definované hodnocení bezpečnosti a maximální tolerovaná dávka (MTD) byla buď stanovena, nebo byla prohlášena za nedosažitelnou při testovaných dávkách, 2 z úrovně dávek budou vybrány pro zahrnutí do části 2 studie zjišťování dávek na základě bezpečnosti a jakýchkoli pozorovaných předběžných signálů účinnosti.
Část studie zaměřená na zjištění dávky bude randomizována a maskována pro účastníky a personál místa studie (kromě připravovače dávek a odmaskovaného injekčního lékaře). Studie bude rozdělena podle toho, zda účastníci podstoupili léčbu DME nebo NVAMD dosud neléčenou nebo již s léčbou zkušení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Mountain View, California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Sacramento, California
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Lemont, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Hagerstown, Maryland
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Madison, Mississippi
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Asheville, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- West Columbia, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Germantown, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville, Tennessee
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Abilene, Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo, Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin, Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire, Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Woodlands, Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná klíčová kritéria pro zařazení
- Písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií
- Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Pokud je žena, absolvujte negativní těhotenský test v séru při screeningu a další negativní testy moči bezprostředně před každou dávkou studijního léku, pokud je účastnicí žena ve fertilním věku.
Obecná klíčová kritéria vyloučení
- Být těhotná nebo kojit
- mít v anamnéze operaci katarakty a/nebo minimálně invazivní operaci glaukomu ve studovaném oku do 90 dnů od screeningu
- Mít nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický ≥180 mmHg a/nebo diastolický ≥100 mmHg, když je účastník v klidu.
- podstoupili laserovou kapsulotomii yttrium-hlinitého granátu ve studovaném oku do 90 dnů od screeningu
- Měli jste pan-retinální fotokoagulaci nebo fokální termální laserovou fotokoagulaci ve studovaném oku
- Mějte ve studovaném oku trakční odchlípení sítnice
- mít nekontrolovaný glaukom (definovaný jako IOP ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem) ve studovaném oku
Kritéria zahrnutí specifická pro BRVO
Účastníci musí:
- Být diagnostikován s BRVO ve studovaném oku
- mít ETDRS BCVA písmeno skóre mezi ≤ 70 a ≥ 35 (20/40 až 20/200 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku
- mít CST ≥ 325 μm v oku studie na SDOCT, jak určila IRC při screeningu
- Pokles zraku ve zkoumaném oku, který vyšetřovatel určil jako primárně důsledek vylučovacích kritérií specifických pro BRVO BRVO
Účastníci nesmí:
- Mít makulární edém ve studovaném oku považován za sekundární k jiné příčině než BRVO (např. DME, Irvine-Gassův syndrom)
- Mají aktivní neovaskularizaci duhovky nebo úhlu nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku
- Máte proliferativní retinopatii, okluzi centrální retinální žíly nebo okluzi hemiretinální žíly
Kritéria zahrnutí specifická pro DME
Účastníci musí:
- Máte diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 %
- mít ETDRS BCVA písmeno skóre mezi ≤ 70 a ≥ 35 (20/40 až 20/200 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku
- mít CST ≥ 325 μm v oku studie na SDOCT, jak určila IRC při screeningu
- Pokles zraku ve studovaném oku, který vyšetřovatel určil jako primárně důsledek DME
Kritéria vyloučení specifická pro DME
Účastníci nesmí:
- Mají makulární edém ve studovaném oku považován za sekundární k jiné příčině než DME (např. okluze retinální žíly, Irvine-Gassův syndrom)
- Mají aktivní neovaskularizaci duhovky nebo úhlu nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku
- Mají vysoce rizikové charakteristiky proliferativní diabetické retinopatie ve studovaném oku
Kritéria začlenění specifická pro NVAMD
Účastníci musí:
- Být ve věku ≥ 50 let
- mít ETDRS BVCA písmeno skóre mezi ≤ 70 a ≥ 35 (20/40 až 20/200 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku
- Subfoveální CNV sekundární k AMD, s celkovou velikostí léze (včetně krve, jizvy/atrofie a neovaskularizace) ≤ 9 oblastí disku, z nichž alespoň 50 % musí být aktivní CNV ve studovaném oku
- mít CST ≥ 325 μm v oku studie na SDOCT, jak určila IRC při screeningu
- Být bez léčby se ztrátou zraku ve studovaném oku sekundární k NVAMD diagnostikované během 21 dnů před léčbou studie Dne 1 Kritéria vyloučení specifická pro NVAMD
Účastníci nesmí:
- Absolvoval předchozí termální subfoveální laserovou terapii ve studovaném oku
- Máte jakoukoli subfoveální atrofii nebo zjizvení, krev nad foveou nebo subfoveální fibrózu ve studovaném oku. Navíc ne více než 25 % celkové velikosti léze může být tvořeno jizvami nebo atrofií
- Absolvoval(a) předchozí fotodynamickou terapii Visudynem ve studovaném oku
- Máte diabetickou retinopatii ve studovaném oku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 MAD - Nízká dávka
|
Roztok EYE201 pro intravitreální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 MAD - Nízká střední dávka
|
Roztok EYE201 pro intravitreální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 MAD - Středně vysoká dávka
|
Roztok EYE201 pro intravitreální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 MAD - Vysoká dávka
|
Roztok EYE201 pro intravitreální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: DME naivní nebo zkušení účastníci - Dávka 1
|
Roztok EYE201 pro intravitreální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: DME naivní nebo zkušení účastníci – Dávka 2
|
Roztok EYE201 pro intravitreální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: NVAMD naivní nebo zkušení účastníci - Dávka 1
|
Roztok EYE201 pro intravitreální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: NVAMD naivní nebo zkušení účastníci - Dávka 2
|
Roztok EYE201 pro intravitreální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYE-TIE-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .