Dwuczęściowe badanie składające się z badania bezpieczeństwa stosowania wielokrotnej dawki rosnącej u uczestników z obrzękiem plamki żółtej po niedrożności gałęzi żyły siatkówki oraz badania bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności dawki w celu ustalenia dawki u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki lub neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Dwuczęściowe badanie fazy 1/2a składające się z otwartego badania bezpieczeństwa stosowania wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) u uczestników z obrzękiem plamki żółtej po niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO) oraz ustalenia dawki, podwójnie maskowanego, porównawczego bezpieczeństwa, oraz wstępne badanie skuteczności doszklistkowego (IVT) EYE201 (Tiespectus) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (NVAMD)
EYE-TIE-201 to dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności opracowywanego nowego leku o nazwie EYE201.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają łącznie 3 wstrzyknięcia preparatu EYE201 do oka objętego badaniem w odstępie 4 tygodni.
W pierwszej części, zwanej badaniem obejmującym dawkę rosnącą wielokrotną (MAD), bezpieczeństwo preparatu EYE201 zostanie ocenione przy rosnących dawkach u uczestników niedrożności odgałęzionej żyły siatkówki (BRVO). W tej części badania weźmie udział około 12 uczestników.
W drugiej części badania, zwanej ustaleniem dawki, zostaną wybrane 2 dawki EYE201 i porównana zostanie ich skuteczność. W tej części badania oceniano bezpieczeństwo i wstępną skuteczność preparatu EYE201 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub neowaskularnym zwyrodnieniem plamki (NVAMD). W tej części badania weźmie udział około 80 uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W części badania obejmującej dawkę rosnącą wielokrotną (MAD) 4 kohorty, każda składająca się z 3 uczestników, otrzymają zastrzyki IVT preparatu EYE201 na jednym z 4 poziomów dawkowania w kolejności rosnącej w ramach otwartej próby. Uczestnicy będą mieli wcześniej nieleczony (naiwny) BRVO i otrzymają EYE201.
Uczestnicy powrócą w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz wizyt studyjnych w celu pobrania próbek. Uczestnicy następnej kohorty otrzymają pierwszy zastrzyk IVT preparatu EYE201 po tym, jak wszyscy 3 uczestnicy poprzedniej kohorty otrzymali pierwszą dawkę preparatu EYE201 i przeszli wcześniej zdefiniowaną ocenę bezpieczeństwa, a Komitet ds. Zwiększania Dawki potwierdził brak toksyczności ograniczającej dawkę ( DLT).
Po otrzymaniu przez ostatniego uczestnika części badania MAD pierwszej dawki, ukończeniu z góry określonej oceny bezpieczeństwa i ustaleniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub stwierdzeniu, że w badanych dawkach nie została osiągnięta, 2 z poziomy dawek zostaną wybrane do włączenia do części 2 badania ustalającego dawkę w oparciu o bezpieczeństwo i wszelkie zaobserwowane wstępne sygnały skuteczności.
Część badania polegająca na ustaleniu dawki zostanie randomizowana i zamaskowana dla uczestników i personelu ośrodka badawczego (z wyjątkiem osoby przygotowującej dawkę i zdemaskowanego lekarza wykonującego wstrzyknięcie). Badanie zostanie podzielone w zależności od tego, czy uczestnicy nie byli wcześniej leczeni, czy doświadczyli DME lub NVAMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Mountain View, California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Sacramento, California
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- Lemont, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Hagerstown, Maryland
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Madison, Mississippi
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- West Columbia, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Germantown, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville, Tennessee
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Abilene, Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Amarillo, Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin, Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire, Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Woodlands, Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kluczowe kryteria włączenia
- Pisemna świadoma zgoda przed pierwszą czynnością związaną z badaniem
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat
- W przypadku kobiet należy wykonać ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego oraz dalsze ujemne badania moczu bezpośrednio przed każdą dawką badanego leku, jeśli uczestniczką jest kobieta w wieku rozrodczym.
Ogólne kluczowe kryteria wykluczenia
- Być w ciąży lub karmić piersią
- Czy w przeszłości przeprowadzono operację zaćmy i/lub małoinwazyjną operację jaskry w badanym oku w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Mają niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ≥100 mmHg, gdy uczestnik jest w spoczynku.
- W ciągu 90 dni od badania przesiewowego wykonano kapsulotomię laserem itrowo-aluminiowym w oku badanym
- Miałeś fotokoagulację pan-siatkówkową lub ogniskową termokoagulację laserową w badanym oku
- Mają odwarstwienie siatkówki w badanym oku
- Czy występuje niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako IOP ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku
Kryteria włączenia specyficzne dla BRVO
Uczestnicy muszą:
- Należy zdiagnozować BRVO w badanym oku
- Mieć wynik literowy ETDRS BCVA w zakresie od ≤ 70 do ≥ 35 (odpowiednik Snellena od 20/40 do 20/200) w oku badanym
- Mieć CST ≥ 325 μm w oku badanym w SDOCT, jak określono przez IRC podczas badania przesiewowego
- mieć pogorszenie widzenia w badanym oku, określone przez badacza jako przede wszystkim wynik kryteriów wykluczenia specyficznych dla BRVO BRVO
Uczestnikom nie wolno:
- Czy obrzęk plamki w badanym oku jest uważany za wtórny z przyczyny innej niż BRVO (np. DME, zespół Irvine’a-Gassa)
- Czy w badanym oku występuje aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub kąta bądź jaskra neowaskularna
- Jeśli masz retinopatię proliferacyjną, niedrożność żyły środkowej siatkówki lub niedrożność żyły półsiatkówkowej
Kryteria włączenia specyficzne dla DME
Uczestnicy muszą:
- Chorujesz na cukrzycę typu 1 lub 2 i hemoglobinę glikowaną A1c (HbA1c) ≤ 12%
- Mieć wynik literowy ETDRS BCVA w zakresie od ≤ 70 do ≥ 35 (odpowiednik Snellena od 20/40 do 20/200) w oku badanym
- Mieć CST ≥ 325 μm w oku badanym w SDOCT, jak określono przez IRC podczas badania przesiewowego
- Czy pogorszenie widzenia w badanym oku zostało określone przez Badacza jako przede wszystkim wynik DME
Kryteria wykluczenia specyficzne dla DME
Uczestnikom nie wolno:
- Czy obrzęk plamki w badanym oku jest uważany za wtórny z przyczyny innej niż DME (np. niedrożność żyły siatkówki, zespół Irvine'a-Gassa)
- Czy w badanym oku występuje aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub kąta bądź jaskra neowaskularna
- Mają w badanym oku cechy proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej wysokiego ryzyka
Kryteria włączenia specyficzne dla NVAMD
Uczestnicy muszą:
- Mieć ≥ 50 lat
- Mieć wynik literowy ETDRS BVCA w zakresie od ≤ 70 do ≥ 35 (odpowiednik Snellena od 20/40 do 20/200) w oku badanym
- Poddołkowa CNV wtórna do AMD, o całkowitej wielkości zmiany (w tym krwi, blizny/zaniku i neowaskularyzacji) wynoszącej ≤ 9 obszarów krążka międzykręgowego, z czego co najmniej 50% musi być aktywną CNV w badanym oku
- Mieć CST ≥ 325 μm w oku badanym w SDOCT, jak określono przez IRC podczas badania przesiewowego
- Być nieleczonym wcześniej z utratą wzroku w badanym oku wtórną do NVAMD, zdiagnozowaną w ciągu 21 dni przed leczeniem w dniu 1. Kryteria wykluczenia specyficzne dla NVAMD
Uczestnikom nie wolno:
- Wcześniej poddano terapii laserem poddołkowym termicznym w badanym oku
- Czy w badanym oku występuje zanik lub blizna poddołkowa, krew nad dołkiem lub zwłóknienie poddołkowe. Ponadto nie więcej niż 25% całkowitej wielkości zmiany może stanowić bliznowacenie lub zanik
- Czy pacjent miał wcześniej terapię fotodynamiczną z użyciem preparatu Visudyne w badanym oku
- Czy w badanym oku występuje retinopatia cukrzycowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 MAD – Niska dawka
|
Roztwór EYE201 do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 MAD – Dawka niska i średnia
|
Roztwór EYE201 do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 MAD – Średnio-wysoka dawka
|
Roztwór EYE201 do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 MAD – Wysoka dawka
|
Roztwór EYE201 do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy naiwni lub doświadczeni w DME – Dawka 1
|
Roztwór EYE201 do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy naiwni lub doświadczeni w DME – Dawka 2
|
Roztwór EYE201 do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy NVAMD naiwni lub doświadczeni – Dawka 1
|
Roztwór EYE201 do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy NVAMD naiwni lub doświadczeni – Dawka 2
|
Roztwór EYE201 do podawania do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYE-TIE-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .