En 2-delt undersøgelse bestående af en sikkerhedsundersøgelse med flere stigende doser i deltagere med makulært ødem efter grennethinde-veneokklusion og en dosisfindende sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse hos deltagere med enten diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
En fase 1/2a 2-delt undersøgelse bestående af en åben-label multipel stigende dosis (MAD) sikkerhedsundersøgelse i deltagere med makulært ødem efter grennethindeveneokklusion (BRVO) og en dosisbestemmende, dobbeltmasket, sammenlignende sikkerhed, og foreløbig effektivitetsundersøgelse af Intravitreal (IVT) EYE201 (Tiespectus) hos deltagere med enten diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)
EYE-TIE-201 er en 2-delt undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af et nyt lægemiddel, der udvikles, kaldet EYE201.
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage i alt 3 injektioner af EYE201 i undersøgelsesøjet med 4 ugers mellemrum.
I den første del, kaldet MAD-delen af undersøgelsen, vil sikkerheden af EYE201 blive vurderet ved stigende doser hos deltagere i branch retinal veneokklusion (BRVO). Cirka 12 deltagere vil blive optaget i denne del af undersøgelsen.
I den anden del af undersøgelsen, kaldet dosisfindingsdelen, vil 2 doser af EYE201 blive udvalgt, og deres effektivitet vil blive sammenlignet. Denne del af undersøgelsen vurderer sikkerheden og den foreløbige effekt af EYE201 hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær makuladegeneration (NVAMD). Cirka 80 deltagere vil blive optaget i denne del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den multiple ascending dosis (MAD) del af undersøgelsen vil 4 kohorter, hver bestående af 3 deltagere, modtage IVT-injektioner af EYE201 på et af 4 doseringsniveauer i stigende rækkefølge i et åbent-label-design. Deltagerne vil have tidligere ubehandlet (naiv) BRVO og vil modtage EYE201.
Deltagerne vil vende tilbage til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger og prøveindsamlingsundersøgelsesbesøg. Deltagere i følgende kohorte vil modtage deres første IVT-injektion af EYE201, når alle 3 deltagere i den tidligere kohorte har modtaget deres første dosis af EYE201 og gennemført en foruddefineret sikkerhedsvurdering, og en dosiseskaleringskomité har bekræftet fraværet af dosisbegrænsende toksicitet ( DLT).
Når den sidste deltager i MAD-delen af undersøgelsen har modtaget deres første dosis, gennemført en foruddefineret sikkerhedsvurdering, og den maksimalt tolererede dosis (MTD) enten er blevet bestemt eller erklæret som ikke nået ved de testede doser, 2 af de testede doser. dosisniveauer vil blive udvalgt til inklusion i del 2 dosisfindende undersøgelse baseret på sikkerhed og eventuelle foreløbige effektsignaler, der er observeret.
Den dosisfindende del af undersøgelsen vil blive randomiseret og maskeret til deltagerne og personalet på undersøgelsesstedet (undtagen dosisforberederen og den umaskerede injektionslæge). Undersøgelsen vil blive opdelt efter, om deltagerne har behandlingsnaive eller behandlingserfarne DME eller NVAMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Mountain View, California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Sacramento, California
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- Lemont, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Hagerstown, Maryland
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
- Madison, Mississippi
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- West Columbia, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Germantown, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville, Tennessee
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Abilene, Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Amarillo, Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin, Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire, Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Woodlands, Texas
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle nøgleinklusionskriterier
- Skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet
- Vær mand eller kvinde ≥ 18 år
- Hvis kvinden har en negativ serumgraviditetstest ved screening og yderligere negative urinprøver umiddelbart før hver dosis af undersøgelsesmedicin, hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder.
Generelle nøgleekskluderingskriterier
- Være gravid eller ammende
- Har en historie med kataraktkirurgi og/eller minimalt invasiv glaukomoperation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screening
- Har ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk ≥180 mmHg og/eller diastolisk ≥100 mmHg, mens en deltager er i hvile.
- Har haft Yttrium-Aluminium Granat laser kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screening
- Har haft Pan-retinal fotokoagulation eller fokal termisk laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
- Har traktional nethindeløsning i undersøgelsesøjet
- Har ukontrolleret glaukom (defineret som IOP ≥ 25 mmHg trods behandling med antiglaukommedicin) i undersøgelsesøjet
BRVO-specifikke inklusionskriterier
Deltagerne skal:
- Bliv diagnosticeret med BRVO i undersøgelsesøjet
- Har en ETDRS BCVA bogstavscore mellem ≤ 70 og ≥ 35 (20/40 til 20/200 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet
- Har en CST på ≥ 325 μm i undersøgelsesøjet på SDOCT som bestemt af IRC ved screening
- Har et fald i synet i undersøgelsesøjet bestemt af investigator til primært at være resultatet af BRVO BRVO-specifikke eksklusionskriterier
Deltagerne må ikke:
- Har makulaødem i undersøgelsesøjet, der anses for at være sekundært til en anden årsag end BRVO (f.eks. DME, Irvine-Gass syndrom)
- Har aktiv iris eller vinkel neovaskularisering eller neovaskulær glaukom i undersøgelsesøjet
- Har proliferativ retinopati, central retinal veneokklusion eller hemiretinal veneokklusion
DME-specifikke inklusionskriterier
Deltagerne skal:
- Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus og et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 12 %
- Har en ETDRS BCVA bogstavscore mellem ≤ 70 og ≥ 35 (20/40 til 20/200 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet
- Har en CST på ≥ 325 μm i undersøgelsesøjet på SDOCT som bestemt af IRC ved screening
- Få et fald i synet i undersøgelsesøjet, som af investigator er bestemt til primært at være et resultat af DME
DME-specifikke udelukkelseskriterier
Deltagerne må ikke:
- Har makulaødem i undersøgelsesøjet, der anses for at være sekundært til en anden årsag end DME (f.eks. retinal veneokklusion, Irvine-Gass syndrom)
- Har aktiv iris eller vinkel neovaskularisering eller neovaskulær glaukom i undersøgelsesøjet
- Har højrisiko proliferativ diabetisk retinopati karakteristika i undersøgelsesøjet
NVAMD-specifikke inklusionskriterier
Deltagerne skal:
- Være ≥ 50 år
- Har en ETDRS BVCA-bogstavscore mellem ≤ 70 og ≥ 35 (20/40 til 20/200 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet
- Subfoveal CNV sekundær til AMD, med en total læsionsstørrelse (inklusive blod, ar/atrofi og neovaskularisering) på ≤ 9-diske områder, hvoraf mindst 50 % skal være aktiv CNV i undersøgelsesøjet
- Har en CST på ≥ 325 μm i undersøgelsesøjet på SDOCT som bestemt af IRC ved screening
- Vær behandlingsnaiv med synstab i undersøgelsesøjet sekundært til NVAMD diagnosticeret inden for 21 dage før dag 1 undersøgelsesbehandlingen NVAMD-specifikke eksklusionskriterier
Deltagerne må ikke:
- Har tidligere haft termisk subfoveal laserterapi i undersøgelsesøjet
- Har subfoveal atrofi eller ardannelse, blod over fovea eller subfoveal fibrose i undersøgelsesøjet. Derudover må ikke mere end 25 % af den samlede læsionsstørrelse bestå af ardannelse eller atrofi
- Har tidligere haft fotodynamisk behandling med Visudyne i undersøgelsesøjet
- Har diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 MAD - Lav dosis
|
EYE201 opløsning til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 MAD - Lav-Mid dosis
|
EYE201 opløsning til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 MAD - Mellemhøj dosis
|
EYE201 opløsning til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 MAD - Højdosis
|
EYE201 opløsning til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: DME-naive eller erfarne deltagere - Dosis 1
|
EYE201 opløsning til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: DME-naive eller erfarne deltagere -Dosis 2
|
EYE201 opløsning til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: NVAMD-naive eller erfarne deltagere - Dosis 1
|
EYE201 opløsning til intravitreal administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: NVAMD-naive eller erfarne deltagere - Dosis 2
|
EYE201 opløsning til intravitreal administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYE-TIE-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .