Исследование, состоящее из двух частей, состоящее из многократного исследования безопасности возрастающей дозы у участников с макулярным отеком после окклюзии ветвей ретинальных вен, а также исследования безопасности и предварительной эффективности для определения дозы у участников с диабетическим макулярным отеком или неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией.
Исследование фазы 1/2a, состоящее из 2 частей, состоящее из открытого исследования безопасности многократного возрастания дозы (MAD) у участников с макулярным отеком после окклюзии ветвей сетчатки (BRVO) и исследования сравнительной безопасности с двойной маской по подбору дозы, и предварительное исследование эффективности интравитреального (IVT) EYE201 (Tiespectus) у участников с диабетическим макулярным отеком (DME) или неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (NVAMD)
EYE-TIE-201 — это исследование, состоящее из двух частей, направленное на изучение безопасности и эффективности нового разрабатываемого препарата под названием EYE201.
Все участники исследования получат в общей сложности 3 инъекции EYE201 в исследуемый глаз с интервалом в 4 недели.
В первой части исследования, называемой частью исследования с множественной возрастающей дозой (MAD), безопасность EYE201 будет оцениваться при увеличении дозы у участников с окклюзией ветвей сетчатки (BRVO). В этой части исследования примут участие около 12 участников.
Во второй части исследования, называемой частью определения дозы, будут выбраны 2 дозы EYE201 и сравнена их эффективность. В этой части исследования оценивается безопасность и предварительная эффективность EYE201 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (DME) или неоваскулярной макулярной дегенерацией (NVAMD). В этой части исследования примут участие около 80 участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В части исследования с множественной возрастающей дозой (MAD) 4 когорты, каждая из которых состоит из 3 участников, получат инъекции EYE201 IVT на одном из 4 уровней дозировки в порядке возрастания в открытой схеме. Участники будут иметь ранее нелеченную (наивную) BRVO и получат EYE201.
Участники вернутся для оценки безопасности и эффективности, а также для ознакомительных визитов по сбору образцов. Участники следующей группы получат первую IVT-инъекцию EYE201 после того, как все 3 участника предыдущей группы получат первую дозу EYE201 и пройдут заранее определенную оценку безопасности, а Комитет по повышению дозы подтвердит отсутствие дозолимитирующей токсичности ( ДЛТ).
После того, как последний участник части исследования MAD получил свою первую дозу, завершил заранее определенную оценку безопасности и максимально переносимая доза (MTD) была либо определена, либо объявлена как недостигнутая при испытанных дозах, 2 из уровни доз будут выбраны для включения в исследование по определению дозы в Части 2 на основе безопасности и любых наблюдаемых предварительных сигналов эффективности.
Часть исследования, посвященная подбору дозы, будет рандомизированной и скрытой для участников и персонала исследовательского центра (кроме специалиста по приготовлению дозы и разоблаченного врача-инъектора). Исследование будет разделено в зависимости от того, получали ли участники ранее лечение или получали лечение ДМО или НВМД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Mountain View, California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Sacramento, California
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Lemont, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Hagerstown, Maryland
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Madison, Mississippi
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- West Columbia, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Germantown, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville, Tennessee
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Abilene, Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Amarillo, Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin, Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire, Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Woodlands, Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие ключевые критерии включения
- Письменное информированное согласие перед первым действием, связанным с исследованием.
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте ≥ 18 лет.
- Если женщина, сделайте отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и дополнительные отрицательные анализы мочи непосредственно перед каждой дозой исследуемого лекарства, если участница является женщиной детородного возраста.
Общие ключевые критерии исключения
- Быть беременной или кормящей грудью
- Иметь в анамнезе операцию по удалению катаракты и/или минимально инвазивную операцию по поводу глаукомы на исследуемом глазу в течение 90 дней после скрининга.
- Иметь неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥100 мм рт.ст., когда участник находится в состоянии покоя.
- Была проведена лазерная капсулотомия иттрий-алюминиевого граната в исследуемом глазу в течение 90 дней после скрининга.
- Была проведена панретинальная фотокоагуляция или фокальная термическая лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу.
- Имеется тракционная отслойка сетчатки исследуемого глаза.
- Имеете неконтролируемую глаукому (определяемую как ВГД ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение противоглаукомными препаратами) в исследуемом глазу.
Критерии включения, специфичные для BRVO
Участники должны:
- Вам будет поставлен диагноз BRVO в исследуемом глазу
- Иметь буквенную оценку ETDRS BCVA между ≤ 70 и ≥ 35 (от 20/40 до 20/200 эквивалента Снеллена) в исследуемом глазу
- Иметь CST ≥ 325 мкм в исследуемом глазу на SDOCT, как определено IRC при скрининге.
- Имеют снижение зрения в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, является главным образом результатом BRVO, специфичных для BRVO критериев исключения.
Участники не должны:
- Имеют макулярный отек в исследуемом глазу, который считается вторичным по отношению к причине, отличной от BRVO (например, ДМО, синдром Ирвина-Гасса)
- Наличие активной неоваскуляризации радужной оболочки или угла или неоваскулярной глаукомы в исследуемом глазу.
- У вас пролиферативная ретинопатия, окклюзия центральной вены сетчатки или окклюзия гемиретинальной вены.
Критерии включения, специфичные для DME
Участники должны:
- У вас сахарный диабет 1 или 2 типа и уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) ≤ 12%.
- Иметь буквенную оценку ETDRS BCVA между ≤ 70 и ≥ 35 (от 20/40 до 20/200 эквивалента Снеллена) в исследуемом глазу
- Иметь CST ≥ 325 мкм в исследуемом глазу на SDOCT, как определено IRC при скрининге.
- Имеют снижение зрения в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, является в первую очередь результатом ДМО.
Критерии исключения, специфичные для DME
Участники не должны:
- Имеют макулярный отек в исследуемом глазу, который считается вторичным по отношению к причине, отличной от ДМО (например, окклюзия вен сетчатки, синдром Ирвина-Гасса)
- Наличие активной неоваскуляризации радужной оболочки или угла или неоваскулярной глаукомы в исследуемом глазу.
- Имеют признаки пролиферативной диабетической ретинопатии высокого риска в исследуемом глазу
Критерии включения, специфичные для NVAMD
Участники должны:
- Быть старше 50 лет
- Иметь буквенный балл ETDRS BVCA от ≤ 70 до ≥ 35 (от 20/40 до 20/200 эквивалента Снеллена) в исследуемом глазу.
- Субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД, с общим размером поражения (включая кровь, рубец/атрофию и неоваскуляризацию) в размере ≤ 9 дисковых областей, из которых не менее 50% должны быть активными ХНВ в исследуемом глазу
- Иметь CST ≥ 325 мкм в исследуемом глазу на SDOCT, как определено IRC при скрининге.
- Не получавшие лечения пациенты с потерей зрения в исследуемом глазу вследствие NVAMD, диагностированной в течение 21 дня до начала лечения в первый день исследования. Критерии исключения, специфичные для NVAMD.
Участники не должны:
- Ранее проводилась термическая субфовеальная лазерная терапия на исследуемом глазу.
- Имеются ли субфовеальная атрофия или рубцевание, кровь в ямке или субфовеальный фиброз в исследуемом глазу. Кроме того, не более 25% от общего размера поражения могут составлять рубцы или атрофия.
- Ранее проходили фотодинамическую терапию с Визудином на исследуемом глазу.
- Наличие диабетической ретинопатии в исследуемом глазу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. MAD – Низкая доза
|
EYE201 раствор для интравитреального введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. MAD – низкая-средняя доза
|
EYE201 раствор для интравитреального введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. MAD – Средне-высокая доза
|
EYE201 раствор для интравитреального введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Безумие – высокая доза
|
EYE201 раствор для интравитреального введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Участники, ранее не владевшие DME, или опытные участники – доза 1
|
EYE201 раствор для интравитреального введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: участники, ранее не владевшие DME, или опытные участники – доза 2
|
EYE201 раствор для интравитреального введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Участники, ранее не применявшие NVAMD, или опытные участники – доза 1
|
EYE201 раствор для интравитреального введения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: участники, ранее не применявшие NVAMD, или опытные участники – доза 2
|
EYE201 раствор для интравитреального введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наилучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYE-TIE-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .