Une étude en deux parties comprenant une étude d'innocuité à doses croissantes multiples chez des participants souffrant d'œdème maculaire suite à une occlusion d'une branche veineuse rétinienne et une étude de recherche de dose sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique ou de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Une étude de phase 1/2a en deux parties comprenant une étude ouverte d'innocuité à doses croissantes multiples (MAD) chez des participants souffrant d'œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (BRVO) et une recherche de dose, en double insu, comparaison de sécurité, et étude préliminaire d'efficacité de l'EYE201 intravitréen (IVT) (Tiespectus) chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) ou de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NVAMD)
EYE-TIE-201 est une étude en deux parties visant à étudier l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament en cours de développement appelé EYE201.
Tous les participants à l'étude recevront un total de 3 injections d'EYE201 dans l'œil étudié, espacées de 4 semaines.
Dans la première partie, appelée partie de l'étude à doses multiples croissantes (MAD), la sécurité d'EYE201 sera évaluée à des doses croissantes chez les participants à l'occlusion de la veine rétinienne de branche (BRVO). Environ 12 participants seront inscrits dans cette partie de l'étude.
Dans la deuxième partie de l'étude, appelée partie de recherche de dose, 2 doses d'EYE201 seront sélectionnées et leur efficacité sera comparée. Cette partie de l'étude évalue l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'EYE201 chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (DME) ou de dégénérescence maculaire néovasculaire (NVAMD). Environ 80 participants seront inscrits dans cette partie de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la partie à doses multiples croissantes (MAD) de l'étude, 4 cohortes, chacune composée de 3 participants, recevront des injections IVT d'EYE201 à l'un des 4 niveaux de dosage par ordre croissant dans une conception ouverte. Les participants auront un BRVO non traité (naïf) auparavant et recevront EYE201.
Les participants reviendront pour des évaluations de sécurité et d'efficacité et des visites d'étude de prélèvement d'échantillons. Les participants de la cohorte suivante recevront leur première injection IVT d'EYE201 une fois que les 3 participants de la cohorte précédente auront reçu leur première dose d'EYE201 et terminé une évaluation de sécurité prédéfinie, et qu'un comité d'augmentation de la dose aura confirmé l'absence de toxicité limitant la dose ( DLT).
Une fois que le dernier participant à la partie MAD de l'étude a reçu sa première dose, a effectué une évaluation de sécurité prédéfinie et que la dose maximale tolérée (DMT) a été déterminée ou déclarée comme n'ayant pas été atteinte aux doses testées, 2 des les niveaux de dose seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude de recherche de dose de la partie 2, en fonction de la sécurité et de tout signal d'efficacité préliminaire observé.
La partie recherche de dose de l'étude sera randomisée et masquée pour les participants et le personnel du site d'étude (à l'exception du préparateur de dose et du médecin injecteur non masqué). L'étude sera divisée selon que les participants ont un traitement naïf ou un traitement expérimenté DME ou NVAMD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Arecibo, PR
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Scottsdale, Arizona
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California
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Modesto, CA
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Mountain View, California
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Sacramento, CA
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Sacramento, California
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Deerfield Beach, FL
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Illinois
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- Lemont, IL
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Hagerstown, Maryland
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Mississippi
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Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
- Madison, Mississippi
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Bloomfield, New Jersey
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville, NC
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- Wake Forest, NC
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- West Columbia, South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Germantown, Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Knoxville, TN
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville, Tennessee
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Abilene, Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Amarillo, Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin, Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire, Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock, TX
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Woodlands, Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d’inclusion clés
- Consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude
- Être un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans
- Si vous êtes une femme, passez un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et d'autres tests d'urine négatifs immédiatement avant chaque dose du médicament à l'étude si la participante est une femme en âge de procréer.
Critères généraux d'exclusion clés
- Être enceinte ou allaiter
- Avoir des antécédents de chirurgie de la cataracte et/ou de chirurgie mini-invasive du glaucome dans l'œil étudié dans les 90 jours suivant le dépistage
- Avoir une tension artérielle incontrôlée, définie comme systolique ≥180 mmHg et/ou diastolique ≥100 mmHg pendant qu'un participant est au repos.
- Avoir subi une capsulotomie au laser Yttrium-Aluminum Garnet dans l'œil étudié dans les 90 jours suivant le dépistage
- Avoir subi une photocoagulation pan-rétinienne ou une photocoagulation focale au laser thermique dans l'œil étudié
- Avoir un décollement de rétine par traction dans l'œil étudié
- Vous souffrez d'un glaucome incontrôlé (défini comme une PIO ≥ 25 mmHg malgré un traitement antiglaucomateux) dans l'œil étudié.
Critères d'inclusion spécifiques au BRVO
Les participants doivent :
- Être diagnostiqué avec BRVO dans l'œil étudié
- Avoir un score de lettre ETDRS BCVA compris entre ≤ 70 et ≥ 35 (20/40 à 20/200 équivalent Snellen) dans l'œil étudié
- Avoir un CST ≥ 325 μm dans l'œil étudié sur SDOCT, tel que déterminé par l'IRC lors du dépistage
- Avoir une diminution de la vision dans l'œil étudié déterminée par l'enquêteur comme étant principalement le résultat des critères d'exclusion spécifiques au BRVO BRVO
Les participants ne doivent pas :
- avez un œdème maculaire dans l'œil étudié considéré comme secondaire à une cause autre que l'OVBR (par exemple, DME, syndrome d'Irvine-Gass)
- Avoir une néovascularisation active de l'iris ou de l'angle ou un glaucome néovasculaire dans l'œil étudié
- avez une rétinopathie proliférative, une occlusion de la veine centrale de la rétine ou une occlusion de la veine hémirétinienne
Critères d'inclusion spécifiques au DME
Les participants doivent :
- Souffrez de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et d'un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ≤ 12 %
- Avoir un score de lettre ETDRS BCVA compris entre ≤ 70 et ≥ 35 (20/40 à 20/200 équivalent Snellen) dans l'œil étudié
- Avoir un CST ≥ 325 μm dans l'œil étudié sur SDOCT, tel que déterminé par l'IRC lors du dépistage
- Avoir une diminution de la vision dans l'œil étudié, déterminée par l'enquêteur comme étant principalement le résultat d'un DME
Critères d'exclusion spécifiques au DME
Les participants ne doivent pas :
- Avoir un œdème maculaire dans l'œil étudié considéré comme secondaire à une cause autre que l'OMD (par exemple, occlusion veineuse rétinienne, syndrome d'Irvine-Gass)
- Avoir une néovascularisation active de l'iris ou de l'angle ou un glaucome néovasculaire dans l'œil étudié
- Présentent des caractéristiques de rétinopathie diabétique proliférative à haut risque dans l'œil étudié
Critères d'inclusion spécifiques au NVAMD
Les participants doivent :
- Être âgé de ≥ 50 ans
- Avoir un score de lettre ETDRS BVCA compris entre ≤ 70 et ≥ 35 (20/40 à 20/200 équivalent Snellen) dans l'œil étudié
- NVC sous-fovéolaire secondaire à la DMLA, avec une taille totale de lésion (y compris sang, cicatrice/atrophie et néovascularisation) ≤ 9 zones discales, dont au moins 50 % doivent être des NVC actives dans l'œil étudié.
- Avoir un CST ≥ 325 μm dans l'œil étudié sur SDOCT, tel que déterminé par l'IRC lors du dépistage
- Être naïf de traitement avec une perte de vision dans l'œil étudié secondaire à la NVAMD diagnostiquée dans les 21 jours précédant le traitement de l'étude du premier jour. Critères d'exclusion spécifiques à la NVAMD
Les participants ne doivent pas :
- Avoir déjà subi une thérapie thermique au laser sous-fovéal dans l'œil étudié
- Présentez une atrophie ou des cicatrices sous-fovéolaires, du sang sur la fovéa ou une fibrose sous-fovéolaire dans l'œil étudié. De plus, pas plus de 25 % de la taille totale de la lésion ne peut être constituée de cicatrices ou d'atrophie.
- Avoir déjà subi une thérapie photodynamique avec Visudyne dans l'œil étudié
- Avoir une rétinopathie diabétique dans l'œil étudié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 MAD - Faible dose
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Solution EYE201 pour administration intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 MAD - Dose faible à moyenne
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Solution EYE201 pour administration intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 MAD - Dose moyenne-élevée
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Solution EYE201 pour administration intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 MAD - Dose élevée
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Solution EYE201 pour administration intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Participants naïfs ou expérimentés en DME - Dose 1
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Solution EYE201 pour administration intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Participants naïfs ou expérimentés en DME -Dose 2
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Solution EYE201 pour administration intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Participants naïfs ou expérimentés en NVAMD - Dose 1
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Solution EYE201 pour administration intravitréenne
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Participants naïfs ou expérimentés en NVAMD - Dose 2
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Solution EYE201 pour administration intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYE-TIE-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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