망막 정맥 폐쇄 후 황반 부종이 있는 참가자에 대한 다중 상승 용량 안전성 연구와 당뇨병성 황반 부종 또는 신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 참가자에 대한 용량 결정 안전성 및 예비 효능 연구로 구성된 2부분 연구
BRVO(분지 망막 정맥 폐쇄) 후 황반 부종이 있는 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 다중 상승 용량(MAD) 안전성 연구와 용량 결정, 이중 마스크, 비교 안전성으로 구성된 1/2a상 2부분 연구, 당뇨병성 황반부종(DME) 또는 신생혈관 연령 관련 황반변성(NVAMD)이 있는 참가자의 유리체강내(IVT) EYE201(Tiesspectus)에 대한 예비 효능 연구
EYE-TIE-201은 개발 중인 신약인 EYE201의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 2부분으로 구성된 연구입니다.
연구에 참여한 모든 참가자는 4주 간격으로 연구 눈에 EYE201을 총 3회 주사하게 됩니다.
첫 번째 부분인 다중 상승 용량(MAD) 연구 부분에서는 BRVO(분지망막정맥폐쇄) 참가자를 대상으로 용량을 늘려 EYE201의 안전성을 평가할 예정입니다. 이 연구 부분에는 대략 12명의 참가자가 참여하게 됩니다.
2차 시험인 용량탐색부분에서는 EYE201의 2개 용량을 선정하여 그 유효성을 비교하게 됩니다. 연구의 이 부분에서는 당뇨병성 황반부종(DME) 또는 신생혈관황반변성(NVAMD) 환자를 대상으로 EYE201의 안전성과 예비 유효성을 평가합니다. 이 연구 부분에는 대략 80명의 참가자가 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 다중 상승 용량(MAD) 부분에서, 각각 3명의 참가자로 구성된 4개의 코호트는 공개 라벨 디자인에서 오름차순으로 4가지 용량 수준 중 하나에서 EYE201의 IVT 주사를 받게 됩니다. 참가자는 이전에 치료받지 않은(순진한) BRVO를 앓고 있으며 EYE201을 받게 됩니다.
참가자는 안전성 및 효능 평가와 샘플 수집 연구 방문을 위해 다시 돌아올 것입니다. 이전 코호트의 참가자 3명이 모두 EYE201의 첫 번째 용량을 투여받고 사전 정의된 안전성 평가를 완료하고 용량 증량 위원회에서 용량 제한 독성이 없음을 확인한 후 다음 코호트의 참가자는 EYE201의 첫 번째 IVT 주사를 받게 됩니다. DLT).
연구의 MAD 부분의 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 투여받고, 미리 정의된 안전성 평가를 완료하고, 최대 허용 용량(MTD)이 테스트 용량에서 도달하지 않은 것으로 결정되거나 선언되면, 관찰된 안전성 및 예비 효능 신호를 기반으로 파트 2 용량 결정 연구에 포함할 용량 수준이 선택됩니다.
연구의 용량 측정 부분은 무작위로 선정되어 참가자와 연구 현장 직원에게 마스크됩니다(용량 작성자 및 마스크를 쓰지 않은 주사 의사 제외). 연구는 참가자가 치료 경험이 없는지 또는 치료 경험이 있는 DME 또는 NVAMD인지에 따라 분할됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Scottsdale, Arizona
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California
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Modesto, California, 미국, 95356
- Modesto, CA
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Mountain View, California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, 미국, 95841
- Sacramento, California
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-
Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Deerfield Beach, FL
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-
Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- Lemont, IL
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Hagerstown, Maryland
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-
Mississippi
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Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Madison, Mississippi
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Bloomfield, New Jersey
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville, NC
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- Wake Forest, NC
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- West Columbia, South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Germantown, Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Knoxville, TN
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville, Tennessee
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Abilene, Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo, Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin, Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire, TX
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire, Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas, Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Plano, TX
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock, TX
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio, Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Woodlands, Texas
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Arecibo, PR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 키 포함 기준
- 첫 번째 연구 관련 활동 전 서면 동의서
- 남성 또는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 여성인 경우, 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 참가자가 가임기 여성인 경우 각 연구 약물 투여 직전에 추가로 소변 검사 음성을 받아야 합니다.
일반 키 제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 스크리닝 90일 이내에 연구 눈에서 백내장 수술 및/또는 최소 침습 녹내장 수술 이력이 있는 경우
- 참가자가 휴식하는 동안 수축기 ≥180mmHg 및/또는 확장기 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압이 있습니다.
- 스크리닝 90일 이내에 연구 눈에서 이트륨-알루미늄 가넷 레이저 피막절개술을 받았음
- 연구 안구에서 범망막 광응고술 또는 초점 열 레이저 광응고술을 받은 적이 있음
- 연구 안구에 견인성 망막박리가 있음
- 연구 안구에 조절되지 않는 녹내장이 있음(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 25mmHg로 정의됨)
BRVO 관련 포함 기준
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 안구에서 BRVO 진단을 받음
- 연구 안구에서 ETDRS BCVA 문자 점수가 70~35(20/40~20/200 Snellen 등가) 사이에 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 IRC에 의해 결정된 대로 SDOCT에 대한 연구 눈의 CST가 ≥ 325μm입니다.
- 주로 BRVO BRVO-특이적 배제 기준의 결과인 것으로 연구자에 의해 결정된 연구 눈의 시력 감소가 있음
참가자는 다음을 해서는 안됩니다:
- BRVO 이외의 원인(예: DME, 어바인-가스 증후군)에 이차적인 것으로 간주되는 연구 눈의 황반 부종이 있음
- 연구 안구에 활동성 홍채 또는 각성 혈관신생 또는 신생혈관 녹내장이 있음
- 증식성 망막병증, 망막 중심 정맥 폐쇄, 편망막 정맥 폐쇄가 있는 경우
DME 특정 포함 기준
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 당화혈색소 A1c(HbA1c)가 12% 이하인 경우
- 연구 안구에서 ETDRS BCVA 문자 점수가 70~35(20/40~20/200 Snellen 등가) 사이에 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 IRC에 의해 결정된 대로 SDOCT에 대한 연구 눈의 CST가 ≥ 325μm입니다.
- 연구자가 주로 DME의 결과라고 판단한 연구 눈의 시력 감소가 있음
DME별 제외 기준
참가자는 다음을 해서는 안됩니다:
- DME 이외의 원인(예: 망막 정맥 폐쇄, 어바인-가스 증후군)에 이차적인 것으로 간주되는 연구 눈의 황반 부종이 있음
- 연구 안구에 활동성 홍채 또는 각성 혈관신생 또는 신생혈관 녹내장이 있음
- 연구 안구에 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증 특성이 있음
NVAMD 관련 포함 기준
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 50세 이상이어야 합니다.
- 연구 안구에서 ETDRS BVCA 문자 점수가 70~35(20/40~20/200 Snellen 등가) 사이에 있어야 합니다.
- 총 병변 크기(혈액, 흉터/위축 및 혈관신생 포함)가 ≤ 9-디스크 영역이고, 연구 안구에서 최소 50%가 활성 CNV여야 하는 AMD에 이차적인 황반하 CNV
- 스크리닝 시 IRC에 의해 결정된 대로 SDOCT에 대한 연구 눈의 CST가 ≥ 325μm입니다.
- 1일차 연구 치료 전 21일 이내에 진단된 NVAMD에 따른 연구 눈의 시력 상실로 치료 경험이 없음 NVAMD 특정 제외 기준
참가자는 다음을 해서는 안됩니다:
- 연구 안구에 이전에 열 황반하 레이저 치료를 받은 적이 있음
- 연구 안구에 황반하 위축 또는 흉터, 황반 위의 혈액 또는 황반하 섬유증이 있는 경우. 또한 전체 병변 크기의 25% 이상이 흉터나 위축으로 구성될 수 없습니다.
- 연구 안구에 Visudyne을 사용한 이전의 광역학 요법을 받은 적이 있음
- 연구 안구에 당뇨병성 망막증이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 MAD - 저용량
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유리체내 투여용 EYE201 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 MAD - 저-중간 용량
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유리체내 투여용 EYE201 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 MAD - 중간-고용량
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유리체내 투여용 EYE201 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 MAD - 고용량
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유리체내 투여용 EYE201 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: DME 경험이 없거나 경험이 풍부한 참가자 - 용량 1
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유리체내 투여용 EYE201 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: DME 경험이 없거나 경험이 풍부한 참가자 - 투여 2
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유리체내 투여용 EYE201 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: NVAMD 경험이 없거나 경험이 풍부한 참가자 - 복용량 1
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유리체내 투여용 EYE201 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: NVAMD 경험이 없거나 경험이 풍부한 참가자 - 복용량 2
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유리체내 투여용 EYE201 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고 교정 시력
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EYE-TIE-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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