Uno studio in due parti costituito da uno studio sulla sicurezza con dosi multiple ascendenti in partecipanti con edema maculare in seguito a occlusione della vena retinica e da uno studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia preliminare in partecipanti con edema maculare diabetico o degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Uno studio di fase 1/2a in 2 parti costituito da uno studio in aperto sulla sicurezza con dose ascendente multipla (MAD) in partecipanti con edema maculare in seguito a occlusione della vena retinica di branca (BRVO) e uno studio comparativo sulla sicurezza in doppio mascheramento per la determinazione della dose. e studio preliminare sull'efficacia dell'EYE201 intravitreale (IVT) (Tiespectus) in partecipanti con edema maculare diabetico (DME) o degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (NVAMD)
EYE-TIE-201 è uno studio in due parti per studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco in fase di sviluppo chiamato EYE201.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un totale di 3 iniezioni di EYE201 nell'occhio dello studio, distanziate di 4 settimane l'una dall'altra.
Nella prima parte, denominata porzione dello studio a dose multipla ascendente (MAD), la sicurezza di EYE201 sarà valutata a dosi crescenti nei partecipanti all'occlusione della vena retinica ramificata (BRVO). In questa parte dello studio verranno inseriti circa 12 partecipanti.
Nella seconda parte dello studio, denominata parte di determinazione della dose, verranno selezionate 2 dosi di EYE201 e verrà confrontata la loro efficacia. Questa parte dello studio valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di EYE201 in pazienti con edema maculare diabetico (DME) o degenerazione maculare neovascolare (NVAMD). In questa parte dello studio verranno inseriti circa 80 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella parte dello studio a dose multipla ascendente (MAD), 4 coorti, ciascuna composta da 3 partecipanti, riceveranno iniezioni IVT di EYE201 a uno dei 4 livelli di dosaggio in ordine crescente in un disegno in aperto. I partecipanti avranno BRVO precedentemente non trattato (naïve) e riceveranno EYE201.
I partecipanti torneranno per valutazioni di sicurezza ed efficacia e visite di studio per la raccolta di campioni. I partecipanti alla coorte successiva riceveranno la loro prima iniezione IVT di EYE201 una volta che tutti e 3 i partecipanti alla coorte precedente avranno ricevuto la loro prima dose di EYE201 e completato una valutazione di sicurezza predefinita e un comitato per l'incremento della dose avrà confermato l'assenza di tossicità limitante la dose ( DLT).
Una volta che l'ultimo partecipante alla parte MAD dello studio ha ricevuto la prima dose, ha completato una valutazione di sicurezza predefinita e la dose massima tollerata (MTD) è stata determinata o dichiarata come non raggiunta alle dosi testate, 2 dei partecipanti i livelli di dose saranno selezionati per l'inclusione nello studio di determinazione della dose della Parte 2, sulla base della sicurezza e di eventuali segnali preliminari di efficacia osservati.
La parte dello studio per la determinazione della dose sarà randomizzata e nascosta ai partecipanti e al personale del sito di studio (ad eccezione del preparatore della dose e del medico che esegue l'iniezione senza maschera). Lo studio sarà suddiviso a seconda che i partecipanti siano naïve al trattamento o abbiano già sperimentato il trattamento DME o NVAMD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Arecibo, PR
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Scottsdale, Arizona
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California
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Mountain View, California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Sacramento, California
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Deerfield Beach, FL
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-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- Lemont, IL
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-
Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Hagerstown, Maryland
-
-
Mississippi
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Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Madison, Mississippi
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Bloomfield, New Jersey
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- Wake Forest, NC
-
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- West Columbia, South Carolina
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Germantown, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville, Tennessee
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Abilene, Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo, Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin, Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire, Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Woodlands, Texas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri generali di inclusione chiave
- Consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio
- Essere maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Se donna, sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo allo screening e ulteriori test delle urine negativi immediatamente prima di ciascuna dose del farmaco in studio se la partecipante è una donna in età fertile.
Criteri generali di esclusione chiave
- Essere incinta o allattare
- Avere una storia di intervento chirurgico di cataratta e/o intervento chirurgico di glaucoma minimamente invasivo nell'occhio dello studio entro 90 giorni dallo screening
- Avere pressione sanguigna non controllata, definita come sistolica ≥ 180 mmHg e/o diastolica ≥ 100 mmHg mentre un partecipante è a riposo.
- Hanno subito una capsulotomia laser con granato di ittrio-alluminio nell'occhio dello studio entro 90 giorni dallo screening
- Hanno subito fotocoagulazione pan-retinica o fotocoagulazione laser termica focale nell'occhio dello studio
- Presentare un distacco di retina trazionale nell'occhio dello studio
- Presentare glaucoma non controllato (definito come IOP ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio dello studio
Criteri di inclusione specifici per BRVO
I partecipanti devono:
- Ricevere la diagnosi di BRVO nell'occhio dello studio
- Avere un punteggio di lettera ETDRS BCVA compreso tra ≤ 70 e ≥ 35 (da 20/40 a 20/200 equivalente Snellen) nell'occhio dello studio
- Avere un CST ≥ 325 μm nell'occhio dello studio su SDOCT come determinato dall'IRC allo screening
- Presentare una diminuzione della vista nell'occhio dello studio che lo sperimentatore ha determinato essere principalmente il risultato di criteri di esclusione specifici per BRVO BRVO
I partecipanti non devono:
- Presentare edema maculare nell'occhio dello studio considerato secondario a una causa diversa da BRVO (ad esempio, DME, sindrome di Irvine-Gass)
- Presentare neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo attiva o glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio
- Presentare retinopatia proliferativa, occlusione della vena retinica centrale o occlusione della vena emiretinica
Criteri di inclusione specifici del DME
I partecipanti devono:
- Avere diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e un'emoglobina glicata A1c (HbA1c) ≤ 12%
- Avere un punteggio di lettera ETDRS BCVA compreso tra ≤ 70 e ≥ 35 (da 20/40 a 20/200 equivalente Snellen) nell'occhio dello studio
- Avere un CST ≥ 325 μm nell'occhio dello studio su SDOCT come determinato dall'IRC allo screening
- Presentare una diminuzione della vista nell'occhio dello studio che lo sperimentatore ha stabilito essere principalmente il risultato del DME
Criteri di esclusione specifici del DME
I partecipanti non devono:
- Presentare edema maculare nell'occhio dello studio considerato secondario a una causa diversa dal DME (ad esempio, occlusione della vena retinica, sindrome di Irvine-Gass)
- Presentare neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo attiva o glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio
- Presentare caratteristiche di retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio nell'occhio dello studio
Criteri di inclusione specifici della NVAMD
I partecipanti devono:
- Avere ≥ 50 anni
- Avere un punteggio di lettera ETDRS BVCA compreso tra ≤ 70 e ≥ 35 (da 20/40 a 20/200 equivalente Snellen) nell'occhio dello studio
- CNV subfoveale secondaria ad AMD, con una dimensione totale della lesione (compreso sangue, cicatrice/atrofia e neovascolarizzazione) di ≤ 9 aree del disco, di cui almeno il 50% deve essere CNV attiva nell'occhio dello studio
- Avere un CST ≥ 325 μm nell'occhio dello studio su SDOCT come determinato dall'IRC allo screening
- Essere naïve al trattamento con perdita della vista nell'occhio dello studio secondaria a NVAMD diagnosticata entro 21 giorni prima del trattamento del giorno 1 in studio Criteri di esclusione specifici della NVAMD
I partecipanti non devono:
- Hanno avuto una precedente terapia laser termica subfoveale nell'occhio dello studio
- Presentare atrofia o cicatrici subfoveali, sangue sulla fovea o fibrosi subfoveale nell'occhio dello studio. Inoltre, non più del 25% della dimensione totale della lesione può essere costituita da cicatrici o atrofia
- Hanno ricevuto in precedenza una terapia fotodinamica con Visudyne nell'occhio dello studio
- Avere retinopatia diabetica nell'occhio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 MAD - Dose bassa
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Soluzione EYE201 per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 MAD - Dose medio-bassa
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Soluzione EYE201 per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 MAD - Dose medio-alta
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Soluzione EYE201 per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 MAD - Dose elevata
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Soluzione EYE201 per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: partecipanti naïve o esperti al DME - Dose 1
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Soluzione EYE201 per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: partecipanti naïve o esperti al DME -Dose 2
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Soluzione EYE201 per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Partecipanti naïve o esperti alla NVAMD - Dose 1
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Soluzione EYE201 per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Partecipanti naïve o esperti alla NVAMD - Dose 2
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Soluzione EYE201 per la somministrazione intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYE-TIE-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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