Eine zweiteilige Studie, bestehend aus einer Sicherheitsstudie mit mehrfach ansteigender Dosis bei Teilnehmern mit Makulaödem nach Verschluss einer Netzhautvene und einer Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Eine zweiteilige Studie der Phase 1/2a, bestehend aus einer offenen Sicherheitsstudie mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) bei Teilnehmern mit Makulaödem nach Verschluss einer retinalen Zweigvene (BRVO) und einer dosisbestimmenden, doppelt maskierten, vergleichenden Sicherheit, und vorläufige Wirksamkeitsstudie von intravitrealem (IVT) EYE201 (Tiespectus) bei Teilnehmern mit entweder diabetischem Makulaödem (DME) oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NVAMD)
EYE-TIE-201 ist eine zweiteilige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments namens EYE201, das derzeit entwickelt wird.
Alle Studienteilnehmer erhalten insgesamt 3 Injektionen EYE201 in das Studienauge im Abstand von 4 Wochen.
Im ersten Teil, der als MAD-Teil (Multiple Ascending Dose) der Studie bezeichnet wird, wird die Sicherheit von EYE201 bei steigenden Dosen bei Teilnehmern mit Netzhautvenenverschluss (BRVO) bewertet. Ungefähr 12 Teilnehmer werden in diesen Teil der Studie aufgenommen.
Im zweiten Teil der Studie, dem sogenannten Dosisfindungsteil, werden 2 Dosen EYE201 ausgewählt und ihre Wirksamkeit verglichen. In diesem Teil der Studie werden die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von EYE201 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) oder neovaskulärer Makuladegeneration (NVAMD) bewertet. Ungefähr 80 Teilnehmer werden in diesen Teil der Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Teil der Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) erhalten 4 Kohorten, bestehend aus jeweils 3 Teilnehmern, IVT-Injektionen von EYE201 in einer von 4 Dosierungsstufen in aufsteigender Reihenfolge in einem offenen Design. Die Teilnehmer haben zuvor unbehandeltes (naives) BRVO und erhalten EYE201.
Die Teilnehmer kehren zu Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen sowie zu Studienbesuchen zur Probenentnahme zurück. Teilnehmer der folgenden Kohorte erhalten ihre erste IVT-Injektion von EYE201, sobald alle drei Teilnehmer der vorherigen Kohorte ihre erste Dosis EYE201 erhalten und eine vordefinierte Sicherheitsbewertung abgeschlossen haben und ein Dosiseskalationsausschuss das Fehlen einer dosislimitierenden Toxizität bestätigt hat ( DLT).
Sobald der letzte Teilnehmer am MAD-Teil der Studie seine erste Dosis erhalten, eine vordefinierte Sicherheitsbewertung abgeschlossen hat und die maximal tolerierte Dosis (MTD) bei den getesteten Dosen entweder bestimmt oder als nicht erreicht erklärt wurde, werden 2 der Die Dosisstufen werden für die Aufnahme in die Dosisfindungsstudie Teil 2 ausgewählt, basierend auf der Sicherheit und allen beobachteten vorläufigen Wirksamkeitssignalen.
Der Dosisfindungsteil der Studie wird randomisiert und den Teilnehmern und dem Personal des Studienzentrums (mit Ausnahme des Dosisvorbereiters und des unmaskierten injizierenden Arztes) maskiert. Die Studie wird danach aufgeteilt, ob die Teilnehmer behandlungsnaives oder behandlungserfahrenes DME oder NVAMD haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Scottsdale, Arizona
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California
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
- Modesto, CA
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Mountain View, California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Sacramento, CA
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
- Sacramento, California
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Deerfield Beach, FL
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Illinois
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Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- Lemont, IL
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Hagerstown, Maryland
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
- Madison, Mississippi
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Bloomfield, New Jersey
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville, NC
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Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
- Wake Forest, NC
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- West Columbia, South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Germantown, Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Knoxville, TN
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Nashville, Tennessee
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Abilene, Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Amarillo, Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin, Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire, Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Woodlands, Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemeine wichtige Einschlusskriterien
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der ersten studienbezogenen Aktivität
- Seien Sie männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
- Wenn es sich um eine Frau handelt, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest und unmittelbar vor jeder Dosis der Studienmedikation ein weiterer negativer Urintest durchgeführt werden, wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt.
Allgemeine Schlüsselausschlusskriterien
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie
- innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening eine Vorgeschichte von Kataraktoperationen und/oder minimalinvasiven Glaukomoperationen am Studienauge haben
- Sie haben einen unkontrollierten Blutdruck, definiert als systolisch ≥ 180 mmHg und/oder diastolisch ≥ 100 mmHg, während sich ein Teilnehmer in Ruhe befindet.
- Innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening wurde am Studienauge eine Yttrium-Aluminium-Granat-Laserkapsulotomie durchgeführt
- Am Studienauge wurde eine pan-retinale Photokoagulation oder eine fokale thermische Laser-Photokoagulation durchgeführt
- Im Untersuchungsauge liegt eine bedingte Netzhautablösung vor
- Sie haben ein unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten) im Studienauge
BRVO-spezifische Einschlusskriterien
Teilnehmer müssen:
- Im Studienauge muss BRVO diagnostiziert werden
- Sie haben einen ETDRS BCVA-Buchstabenwert zwischen ≤ 70 und ≥ 35 (20/40 bis 20/200 Snellen-Äquivalent) im Studienauge
- Sie haben einen CST von ≥ 325 μm im Studienauge bei SDOCT, wie vom IRC beim Screening bestimmt
- Der Prüfer stellt fest, dass eine Verschlechterung des Sehvermögens im Studienauge in erster Linie auf BRVO-BRVO-spezifische Ausschlusskriterien zurückzuführen ist
Teilnehmer dürfen nicht:
- Ein Makulaödem am Studienauge wurde als Folge einer anderen Ursache als BRVO angesehen (z. B. DME, Irvine-Gass-Syndrom).
- Sie haben eine aktive Iris- oder Winkelneovaskularisation oder ein neovaskuläres Glaukom im Untersuchungsauge
- Sie haben eine proliferative Retinopathie, einen zentralen Netzhautvenenverschluss oder einen hemiretinalen Venenverschluss
DME-spezifische Einschlusskriterien
Teilnehmer müssen:
- Sie haben Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und einen glykierten Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≤ 12 %
- Sie haben einen ETDRS BCVA-Buchstabenwert zwischen ≤ 70 und ≥ 35 (20/40 bis 20/200 Snellen-Äquivalent) im Studienauge
- Sie haben einen CST von ≥ 325 μm im Studienauge bei SDOCT, wie vom IRC beim Screening bestimmt
- Eine Verschlechterung des Sehvermögens im untersuchten Auge muss vom Prüfarzt als primäre Folge von DMÖ festgestellt werden
DME-spezifische Ausschlusskriterien
Teilnehmer dürfen nicht:
- Es wurde davon ausgegangen, dass ein Makulaödem im untersuchten Auge auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist (z. B. Netzhautvenenverschluss, Irvine-Gass-Syndrom).
- Sie haben eine aktive Iris- oder Winkelneovaskularisation oder ein neovaskuläres Glaukom im Untersuchungsauge
- Das Studienauge weist Merkmale einer proliferativen diabetischen Retinopathie mit hohem Risiko auf
NVAMD-spezifische Einschlusskriterien
Teilnehmer müssen:
- Seien Sie ≥ 50 Jahre alt
- Sie haben einen ETDRS-BVCA-Buchstabenwert zwischen ≤ 70 und ≥ 35 (20/40 bis 20/200 Snellen-Äquivalent) im Studienauge
- Subfoveale CNV als Folge einer AMD mit einer Gesamtläsionsgröße (einschließlich Blut, Narbe/Atrophie und Neovaskularisation) von ≤ 9 Bandscheibenbereichen, von denen mindestens 50 % aktive CNV im Studienauge sein müssen
- Sie haben einen CST von ≥ 325 μm im Studienauge bei SDOCT, wie vom IRC beim Screening bestimmt
- Seien Sie behandlungsnaiv mit Sehverlust im Studienauge als Folge einer NVAMD, die innerhalb von 21 Tagen vor der NVAMD-spezifischen Ausschlusskriterien der Studienbehandlung am ersten Tag diagnostiziert wurde
Teilnehmer dürfen nicht:
- Am Studienauge wurde zuvor eine thermische subfoveale Lasertherapie durchgeführt
- Sie haben eine subfoveale Atrophie oder Narbenbildung, Blut über der Fovea oder eine subfoveale Fibrose im Untersuchungsauge. Darüber hinaus dürfen nicht mehr als 25 % der gesamten Läsionsgröße aus Narben oder Atrophie bestehen
- Am Studienauge wurde zuvor eine photodynamische Therapie mit Visudyne durchgeführt
- Sie haben eine diabetische Retinopathie im untersuchten Auge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1 MAD – Niedrige Dosis
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EYE201-Lösung zur intravitrealen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 MAD – Niedrige bis mittlere Dosis
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EYE201-Lösung zur intravitrealen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 MAD – Mittlere bis hohe Dosis
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EYE201-Lösung zur intravitrealen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 MAD – Hochdosiert
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EYE201-Lösung zur intravitrealen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: DME-naive oder erfahrene Teilnehmer – Dosis 1
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EYE201-Lösung zur intravitrealen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: DME-naive oder erfahrene Teilnehmer – Dosis 2
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EYE201-Lösung zur intravitrealen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: NVAMD-naive oder erfahrene Teilnehmer – Dosis 1
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EYE201-Lösung zur intravitrealen Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: NVAMD-naive oder erfahrene Teilnehmer – Dosis 2
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EYE201-Lösung zur intravitrealen Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYE-TIE-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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