En 2-delt studie bestående av en sikkerhetsstudie med flere økende doser i deltakere med makulaødem etter grenen retinal veneokklusjon og en dosefinnende sikkerhet og foreløpig effektivitetsstudie i deltakere med enten diabetisk makulaødem eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
En fase 1/2a 2-delt studie bestående av en åpen sikkerhetsstudie med flere ascenderende doser (MAD) i deltakere med makulaødem etter grenen retinal veneokklusjon (BRVO), og en dosefinnende, dobbeltmasket, komparativ sikkerhet, og foreløpig effektstudie av Intravitreal (IVT) EYE201 (Tiespectus) hos deltakere med enten diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD)
EYE-TIE-201 er en 2-delt studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til et nytt medikament som utvikles kalt EYE201.
Alle deltakerne i studien vil motta totalt 3 injeksjoner av EYE201 i studieøyet, med 4 ukers mellomrom.
I den første delen, kalt multiple ascending dose (MAD)-delen av studien, vil sikkerheten til EYE201 bli vurdert ved økende doser hos deltakere med grenretinal veneokklusjon (BRVO). Omtrent 12 deltakere vil bli påmeldt denne delen av studien.
I den andre delen av studien, kalt dosefinnende delen, vil 2 doser av EYE201 velges og deres effektivitet sammenlignes. Denne delen av studien vurderer sikkerheten og den foreløpige effekten av EYE201 hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær makuladegenerasjon (NVAMD). Omtrent 80 deltakere vil bli påmeldt denne delen av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den multiple ascending dose (MAD) delen av studien, vil 4 kohorter, hver bestående av 3 deltakere, motta IVT-injeksjoner av EYE201 på ett av 4 doseringsnivåer i stigende rekkefølge i et åpent design. Deltakerne vil ha tidligere ubehandlet (naiv) BRVO og vil motta EYE201.
Deltakerne vil komme tilbake for sikkerhets- og effektivitetsvurderinger og prøveinnsamlingsstudiebesøk. Deltakere i følgende kohort vil motta sin første IVT-injeksjon av EYE201 når alle 3 deltakerne i den forrige kohorten har fått sin første dose av EYE201 og fullført en forhåndsdefinert sikkerhetsvurdering, og en doseeskaleringskomité har bekreftet fraværet av dosebegrensende toksisitet ( DLT).
Når den siste deltakeren i MAD-delen av studien har mottatt sin første dose, fullført en forhåndsdefinert sikkerhetsvurdering, og den maksimale tolererte dosen (MTD) enten er bestemt eller erklært som ikke nådd ved de testede dosene, dosenivåer vil bli valgt for inkludering i del 2 dose-finnende studie, basert på sikkerhet og eventuelle foreløpige effektsignaler som er observert.
Den dosefinnende delen av studien vil bli randomisert og maskert til deltakerne og personell på studiestedet (unntatt doseforberederen og demaskert injeksjonslege). Studien vil deles opp etter om deltakerne har behandlingsnaive eller behandlingserfarne DME eller NVAMD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Mountain View, California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Sacramento, California
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- Lemont, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Hagerstown, Maryland
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
- Madison, Mississippi
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- West Columbia, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Germantown, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville, Tennessee
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Abilene, Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Amarillo, Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin, Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire, Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Woodlands, Texas
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle nøkkelinkluderingskriterier
- Skriftlig informert samtykke før første studierelaterte aktivitet
- Vær mann eller kvinne ≥ 18 år
- Hvis kvinne, ta en negativ serumgraviditetstest ved screening og ytterligere negative urintester umiddelbart før hver dose med studiemedisin hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder.
Generelle nøkkelekskluderingskriterier
- Være gravid eller ammende
- Har en historie med kataraktkirurgi og/eller minimalt invasiv glaukomkirurgi i studieøyet innen 90 dager etter screening
- Ha ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk ≥180 mmHg og/eller diastolisk ≥100 mmHg mens en deltaker er i ro.
- Har hatt Yttrium-Aluminium Granat laser kapsulotomi i studieøyet innen 90 dager etter screening
- Har hatt Pan-retinal fotokoagulasjon eller fokal termisk laserfotokoagulasjon i studieøyet
- Ha traksjonell netthinneavløsning i studieøyet
- Har ukontrollert glaukom (definert som IOP ≥ 25 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisin) i studieøyet
BRVO-spesifikke inkluderingskriterier
Deltakere må:
- Få diagnosen BRVO i studieøyet
- Ha en ETDRS BCVA bokstavscore mellom ≤ 70 og ≥ 35 (20/40 til 20/200 Snellen-ekvivalent) i studieøyet
- Ha en CST på ≥ 325 μm i studieøyet på SDOCT som bestemt av IRC ved screening
- Har en reduksjon i synet i studieøyet bestemt av etterforskeren å være primært et resultat av BRVO BRVO-spesifikke eksklusjonskriterier
Deltakere må ikke:
- Har makulaødem i studieøyet som anses å være sekundært til en annen årsak enn BRVO (f.eks. DME, Irvine-Gass syndrom)
- Har aktiv iris- eller vinkelneovaskularisering eller neovaskulær glaukom i studieøyet
- Har proliferativ retinopati, sentral retinal veneokklusjon eller hemiretinal veneokklusjon
DME-spesifikke inkluderingskriterier
Deltakere må:
- Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus og et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 12 %
- Ha en ETDRS BCVA bokstavscore mellom ≤ 70 og ≥ 35 (20/40 til 20/200 Snellen-ekvivalent) i studieøyet
- Ha en CST på ≥ 325 μm i studieøyet på SDOCT som bestemt av IRC ved screening
- Har en reduksjon i synet i studieøyet som av etterforskeren er bestemt å være primært et resultat av DME
DME-spesifikke eksklusjonskriterier
Deltakere må ikke:
- Har makulaødem i studieøyet som anses å være sekundært til en annen årsak enn DME (f.eks. retinal veneokklusjon, Irvine-Gass syndrom)
- Har aktiv iris- eller vinkelneovaskularisering eller neovaskulær glaukom i studieøyet
- Har høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati karakteristika i studieøyet
NVAMD-spesifikke inkluderingskriterier
Deltakere må:
- Være ≥ 50 år
- Ha en ETDRS BVCA-bokstavscore mellom ≤ 70 og ≥ 35 (20/40 til 20/200 Snellen-ekvivalent) i studieøyet
- Subfoveal CNV sekundært til AMD, med en total lesjonsstørrelse (inkludert blod, arr/atrofi og neovaskularisering) på ≤ 9-plateområder, hvorav minst 50 % må være aktiv CNV i studieøyet
- Ha en CST på ≥ 325 μm i studieøyet på SDOCT som bestemt av IRC ved screening
- Vær behandlingsnaiv med synstap i studieøyet sekundært til NVAMD diagnostisert innen 21 dager før dag 1 studiebehandlingen NVAMD-spesifikke eksklusjonskriterier
Deltakere må ikke:
- Har tidligere hatt termisk subfoveal laserterapi i studieøyet
- Har subfoveal atrofi eller arrdannelse, blod over fovea eller subfoveal fibrose i studieøyet. I tillegg kan ikke mer enn 25 % av den totale lesjonsstørrelsen bestå av arrdannelse eller atrofi
- Har tidligere hatt fotodynamisk terapi med Visudyne i studieøyet
- Har diabetisk retinopati i studieøyet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 MAD - Lav dose
|
EYE201 løsning for intravitreal administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 MAD - Lav-Middose
|
EYE201 løsning for intravitreal administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 MAD - Middels høy dose
|
EYE201 løsning for intravitreal administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 MAD - Høy dose
|
EYE201 løsning for intravitreal administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: DME-naive eller erfarne deltakere - Dose 1
|
EYE201 løsning for intravitreal administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: DME-naive eller erfarne deltakere - Dose 2
|
EYE201 løsning for intravitreal administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: NVAMD-naive eller erfarne deltakere - Dose 1
|
EYE201 løsning for intravitreal administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: NVAMD-naive eller erfarne deltakere - Dose 2
|
EYE201 løsning for intravitreal administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYE-TIE-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .