Een tweedelige studie bestaande uit een veiligheidsonderzoek met meerdere oplopende doses bij deelnemers met macula-oedeem na occlusie van een vertakte retinale vene en een dosisbepalende veiligheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem of neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Een 2-delige fase 1/2a-studie bestaande uit een open-label veiligheidsonderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) bij deelnemers met macula-oedeem na vertakte retinale veneuze occlusie (BRVO), en een dosisbepalende, dubbel gemaskeerde, vergelijkende veiligheidsstudie en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van intravitreale (IVT) EYE201 (Tiespectus) bij deelnemers met diabetisch maculair oedeem (DME) of neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD)
EYE-TIE-201 is een tweedelige studie om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld, genaamd EYE201.
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen in totaal 3 injecties met EYE201 in het onderzoeksoog, met een tussenpoos van 4 weken.
In het eerste deel, het meervoudige oplopende dosis (MAD) deel van het onderzoek genoemd, zal de veiligheid van EYE201 worden beoordeeld bij toenemende doses bij deelnemers aan branch retinale veneuze occlusie (BRVO). Er zullen ongeveer 12 deelnemers deelnemen aan dit deel van het onderzoek.
In het tweede deel van het onderzoek, het dosisbepalingsdeel genoemd, zullen 2 doses EYE201 worden geselecteerd en hun effectiviteit worden vergeleken. Dit deel van het onderzoek beoordeelt de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van EYE201 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) of neovasculaire maculaire degeneratie (NVAMD). Er zullen ongeveer 80 deelnemers deelnemen aan dit deel van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het deel van het onderzoek met meerdere oplopende doses (MAD) zullen 4 cohorten, elk bestaande uit 3 deelnemers, IVT-injecties van EYE201 ontvangen op een van de 4 doseringsniveaus in oplopende volgorde in een open-labelontwerp. De deelnemers hebben een eerder onbehandelde (naïeve) BRVO en ontvangen EYE201.
Deelnemers komen terug voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen en studiebezoeken voor monsterverzameling. Deelnemers in het volgende cohort zullen hun eerste IVT-injectie van EYE201 ontvangen zodra alle drie de deelnemers in het vorige cohort hun eerste dosis EYE201 hebben gekregen en een vooraf gedefinieerde veiligheidsbeoordeling hebben voltooid, en een dosis-escalatiecomité de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit heeft bevestigd ( DLT).
Zodra de laatste deelnemer aan het MAD-gedeelte van het onderzoek zijn eerste dosis heeft ontvangen, een vooraf gedefinieerde veiligheidsbeoordeling heeft voltooid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld of verklaard dat deze niet is bereikt bij de geteste doses, worden 2 van de dosisniveaus zullen worden geselecteerd voor opname in het dosisonderzoek van deel 2, op basis van de veiligheid en eventuele waargenomen voorlopige werkzaamheidssignalen.
Het dosisbepalingsgedeelte van het onderzoek zal gerandomiseerd en gemaskeerd worden voor de deelnemers en het personeel van de onderzoekslocatie (behalve de dosisbereider en de ontmaskerde injecterende arts). Het onderzoek zal worden opgesplitst op basis van de vraag of de deelnemers behandelingsnaïeve of behandelingservaren DME of NVAMD hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Scottsdale, Arizona
-
-
California
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Modesto, CA
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Mountain View, California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Sacramento, CA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Sacramento, California
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Deerfield Beach, FL
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- Lemont, IL
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Hagerstown, Maryland
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
- Madison, Mississippi
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Bloomfield, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Asheville, NC
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- Wake Forest, NC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- West Columbia, South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Germantown, Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Knoxville, TN
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville, Tennessee
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Abilene, Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Amarillo, Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin, Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire, TX
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire, Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas, Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Plano, TX
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Round Rock, TX
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- San Antonio, Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Woodlands, Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene belangrijke opnamecriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór de eerste studiegerelateerde activiteit
- Wees man of vrouw ≥ 18 jaar oud
- Als u een vrouw bent, moet u een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening en verdere negatieve urinetests onmiddellijk vóór elke dosis onderzoeksmedicatie als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden.
Algemene sleuteluitsluitingscriteria
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een voorgeschiedenis heeft van cataractchirurgie en/of minimaal invasieve glaucoomchirurgie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na screening
- Een ongecontroleerde bloeddruk hebben, gedefinieerd als systolisch ≥180 mmHg en/of diastolisch ≥100 mmHg terwijl een deelnemer in rust is.
- Binnen 90 dagen na screening een Yttrium-Aluminium Granaat-lasercapsulotomie in het onderzoeksoog hebben ondergaan
- Pan-retinale fotocoagulatie of focale thermische laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog hebben gehad
- Er is een tractie-netvliesloslating in het onderzoeksoog
- Als u ongecontroleerd glaucoom heeft (gedefinieerd als IOD ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) in het onderzoeksoog
BRVO-specifieke Inclusiecriteria
Deelnemers moeten:
- De diagnose BRVO in het onderzoeksoog wordt gesteld
- Een ETDRS BCVA-letterscore hebben tussen ≤ 70 en ≥ 35 (20/40 tot 20/200 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog
- Een CST van ≥ 325 μm hebben in het onderzoeksoog op SDOCT zoals bepaald door de IRC bij Screening
- Een vermindering van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog hebben, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat dit voornamelijk het resultaat is van BRVO BRVO-specifieke uitsluitingscriteria
Deelnemers mogen niet:
- Macula-oedeem in het onderzoeksoog heeft dat als secundair wordt beschouwd door een andere oorzaak dan BRVO (bijv. DME, Irvine-Gass-syndroom)
- Er is sprake van actieve iris- of hoekneovascularisatie of neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog
- Als u proliferatieve retinopathie, centrale retinale veneuze occlusie of hemiretinale vene-occlusie heeft
DME-specifieke opnamecriteria
Deelnemers moeten:
- Als u diabetes mellitus type 1 of type 2 heeft en een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) van ≤ 12%
- Een ETDRS BCVA-letterscore hebben tussen ≤ 70 en ≥ 35 (20/40 tot 20/200 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog
- Een CST van ≥ 325 μm hebben in het onderzoeksoog op SDOCT zoals bepaald door de IRC bij Screening
- Als u een vermindering van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog heeft, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat dit voornamelijk het gevolg is van DME
DME-specifieke uitsluitingscriteria
Deelnemers mogen niet:
- Macula-oedeem in het onderzoeksoog heeft dat als secundair wordt beschouwd door een andere oorzaak dan DME (bijv. occlusie van de retinale vene, Irvine-Gass-syndroom)
- Er is sprake van actieve iris- of hoekneovascularisatie of neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog
- Heeft risicovolle proliferatieve diabetische retinopathiekenmerken in het onderzoeksoog
NVAMD-specifieke inclusiecriteria
Deelnemers moeten:
- ≥ 50 jaar oud zijn
- Een ETDRS BVCA-letterscore hebben tussen ≤ 70 en ≥ 35 (20/40 tot 20/200 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog
- Subfoveale CNV secundair aan AMD, met een totale laesiegrootte (inclusief bloed, litteken/atrofie en neovascularisatie) van ≤ 9-schijfgebieden, waarvan ten minste 50% actief CNV in het onderzoeksoog moet zijn
- Een CST van ≥ 325 μm hebben in het onderzoeksoog op SDOCT zoals bepaald door de IRC bij Screening
- Behandelingsnaïef zijn met verlies van gezichtsvermogen in het onderzoeksoog secundair aan NVAMD gediagnosticeerd binnen 21 dagen vóór de studiebehandeling van dag 1 NVAMD-specifieke uitsluitingscriteria
Deelnemers mogen niet:
- Eerdere thermische subfoveale lasertherapie in het onderzoeksoog heeft gehad
- Als u enige subfoveale atrofie of littekenvorming, bloed over de fovea of subfoveale fibrose in het onderzoeksoog heeft. Bovendien mag niet meer dan 25% van de totale laesiegrootte uit littekens of atrofie bestaan
- U heeft eerder fotodynamische therapie met Visudyne in het onderzoeksoog gehad
- Heb diabetische retinopathie in het onderzoeksoog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 MAD - Lage dosis
|
EYE201-oplossing voor intravitreale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 MAD - Lage tot gemiddelde dosis
|
EYE201-oplossing voor intravitreale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 MAD - Middelhoge dosis
|
EYE201-oplossing voor intravitreale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 MAD - Hoge dosis
|
EYE201-oplossing voor intravitreale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: DME-naïeve of ervaren deelnemers - Dosis 1
|
EYE201-oplossing voor intravitreale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: DME-naïeve of ervaren deelnemers -Dosis 2
|
EYE201-oplossing voor intravitreale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: NVAMD-naïeve of ervaren deelnemers - Dosis 1
|
EYE201-oplossing voor intravitreale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: NVAMD-naïeve of ervaren deelnemers - Dosis 2
|
EYE201-oplossing voor intravitreale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYE-TIE-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .