Un estudio de 2 partes que consta de un estudio de seguridad de múltiples dosis ascendentes en participantes con edema macular después de la oclusión de una rama de la vena de la retina y un estudio de seguridad y eficacia preliminar para encontrar dosis en participantes con edema macular diabético o degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Un estudio de fase 1/2a de dos partes que consta de un estudio abierto de seguridad de dosis ascendentes múltiples (MAD) en participantes con edema macular después de la oclusión de una rama de la vena de la retina (BRVO) y un estudio de seguridad comparativo con doble enmascaramiento y búsqueda de dosis. y estudio preliminar de eficacia de EYE201 intravítreo (IVT) (Tiespectus) en participantes con edema macular diabético (EMD) o degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD)
EYE-TIE-201 es un estudio de dos partes para investigar la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en desarrollo llamado EYE201.
Todos los participantes en el estudio recibirán un total de 3 inyecciones de EYE201 en el ojo del estudio, con un intervalo de 4 semanas.
En la primera parte, denominada parte del estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD), se evaluará la seguridad de EYE201 en dosis crecientes en participantes con oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO). Aproximadamente 12 participantes participarán en esta parte del estudio.
En la segunda parte del estudio, denominada parte de búsqueda de dosis, se seleccionarán 2 dosis de EYE201 y se comparará su eficacia. Esta parte del estudio evalúa la seguridad y eficacia preliminar de EYE201 en pacientes con edema macular diabético (EMD) o degeneración macular neovascular (NVAMD). Aproximadamente 80 participantes participarán en esta parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la parte del estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD), 4 cohortes, cada una compuesta por 3 participantes, recibirán inyecciones IVT de EYE201 en uno de los 4 niveles de dosificación en orden ascendente en un diseño de etiqueta abierta. Los participantes tendrán BRVO no tratado previamente (ingenuo) y recibirán EYE201.
Los participantes regresarán para evaluaciones de seguridad y eficacia y visitas de estudio de recolección de muestras. Los participantes de la siguiente cohorte recibirán su primera inyección IVT de EYE201 una vez que los 3 participantes de la cohorte anterior hayan recibido su primera dosis de EYE201 y hayan completado una evaluación de seguridad predefinida, y un Comité de aumento de dosis haya confirmado la ausencia de toxicidad limitante de la dosis ( DLT).
Una vez que el último participante en la parte MAD del estudio haya recibido su primera dosis, haya completado una evaluación de seguridad predefinida y se haya determinado o declarado que la dosis máxima tolerada (MTD) no se ha alcanzado en las dosis probadas, 2 de los Los niveles de dosis se seleccionarán para su inclusión en el estudio de búsqueda de dosis de la Parte 2, en función de la seguridad y cualquier señal de eficacia preliminar observada.
La parte del estudio de búsqueda de dosis será aleatoria y enmascarada para los participantes y el personal del sitio del estudio (excepto el preparador de dosis y el médico inyectador desenmascarado). El estudio se dividirá según si los participantes no han recibido tratamiento previo o han recibido tratamiento DME o NVAMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Scottsdale, Arizona
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California
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Modesto, CA
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Mountain View, California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento, CA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Sacramento, California
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Deerfield Beach, FL
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Lemont, IL
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Hagerstown, Maryland
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Madison, Mississippi
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Bloomfield, New Jersey
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville, NC
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Wake Forest, NC
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- West Columbia, South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Germantown, Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Knoxville, TN
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville, Tennessee
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Abilene, Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo, Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin, Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire, TX
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire, Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas, Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Plano, TX
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock, TX
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- San Antonio, Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Woodlands, Texas
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Arecibo, PR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión clave
- Consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
- Ser hombre o mujer ≥ 18 años
- Si es mujer, tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y más pruebas de orina negativas inmediatamente antes de cada dosis del medicamento del estudio si la participante es una mujer en edad fértil.
Criterios de exclusión clave generales
- Estar embarazada o amamantando
- Tener antecedentes de cirugía de cataratas y/o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Tener presión arterial no controlada, definida como sistólica ≥180 mmHg y/o diastólica ≥100 mmHg mientras el participante está en reposo.
- Haber tenido una capsulotomía con láser de itrio-aluminio granate en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Haber tenido fotocoagulación panrretiniana o fotocoagulación con láser térmico focal en el ojo del estudio.
- Tener desprendimiento de retina por tracción en el ojo del estudio.
- Tener glaucoma no controlado (definido como PIO ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio.
Criterios de inclusión específicos de BRVO
Los participantes deben:
- Ser diagnosticado con BRVO en el ojo del estudio.
- Tener una puntuación de letras ETDRS BCVA entre ≤ 70 y ≥ 35 (equivalente a Snellen de 20/40 a 20/200) en el ojo del estudio
- Tener un CST de ≥ 325 μm en el ojo del estudio en SDOCT según lo determinado por el IRC en la selección
- Tener una disminución de la visión en el ojo del estudio que el investigador determine que es principalmente el resultado de los criterios de exclusión específicos de BRVO BRVO.
Los participantes no deben:
- Tiene edema macular en el ojo del estudio que se considera secundario a una causa distinta a BRVO (p. ej., EMD, síndrome de Irvine-Gass)
- Tener neovascularización activa del iris o del ángulo o glaucoma neovascular en el ojo del estudio.
- Tiene retinopatía proliferativa, oclusión de la vena central de la retina u oclusión de la vena hemirretiniana.
Criterios de inclusión específicos de DME
Los participantes deben:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y una hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) de ≤ 12 %
- Tener una puntuación de letras ETDRS BCVA entre ≤ 70 y ≥ 35 (equivalente a Snellen de 20/40 a 20/200) en el ojo del estudio
- Tener un CST de ≥ 325 μm en el ojo del estudio en SDOCT según lo determinado por el IRC en la selección
- Tener una disminución de la visión en el ojo del estudio que el investigador haya determinado que se debe principalmente al EMD.
Criterios de exclusión específicos de DME
Los participantes no deben:
- Tiene edema macular en el ojo del estudio que se considera secundario a una causa distinta del EMD (p. ej., oclusión de la vena retiniana, síndrome de Irvine-Gass)
- Tener neovascularización activa del iris o del ángulo o glaucoma neovascular en el ojo del estudio.
- Tener características de retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo en el ojo del estudio.
Criterios de inclusión específicos de NVAMD
Los participantes deben:
- Tener ≥ 50 años de edad
- Tener una puntuación de letras ETDRS BVCA entre ≤ 70 y ≥ 35 (equivalente a Snellen de 20/40 a 20/200) en el ojo del estudio
- NVC subfoveal secundaria a DMAE, con un tamaño total de lesión (incluyendo sangre, cicatriz/atrofia y neovascularización) de ≤ 9 áreas de disco, de las cuales al menos el 50 % debe ser NVC activa en el ojo del estudio.
- Tener un CST de ≥ 325 μm en el ojo del estudio en SDOCT según lo determinado por el IRC en la selección
- No haber recibido tratamiento previo con pérdida de visión en el ojo del estudio secundaria a NVAMD diagnosticada dentro de los 21 días anteriores al tratamiento del día 1 del estudio Criterios de exclusión específicos de NVAMD
Los participantes no deben:
- Haber recibido previamente terapia con láser subfoveal térmico en el ojo del estudio.
- Tiene atrofia o cicatriz subfoveal, sangre sobre la fóvea o fibrosis subfoveal en el ojo del estudio. Además, no más del 25% del tamaño total de la lesión puede estar formado por cicatrices o atrofia.
- Haber recibido terapia fotodinámica previa con Visudyne en el ojo del estudio.
- Tiene retinopatía diabética en el ojo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 MAD - Dosis baja
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Solución EYE201 para administración intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 MAD - Dosis media-baja
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Solución EYE201 para administración intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 MAD - Dosis media-alta
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Solución EYE201 para administración intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1 MAD - Dosis alta
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Solución EYE201 para administración intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Participantes con experiencia o sin experiencia en EMD - Dosis 1
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Solución EYE201 para administración intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Participantes experimentados o sin experiencia en EMD - Dosis 2
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Solución EYE201 para administración intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Participantes con experiencia o sin experiencia en NVAMD - Dosis 1
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Solución EYE201 para administración intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Participantes con experiencia o sin experiencia en NVAMD - Dosis 2
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Solución EYE201 para administración intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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12 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 12 Semanas
|
12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYE-TIE-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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