TPCとカドニリマブの併用 VS.抗PD-1耐性の再発または転移性上咽頭癌におけるTPC単独

包含基準:

• 1.病理組織学的診断により非角化性上咽頭癌と確認された。

  2.転移性または再発性の上咽頭癌と確定診断されており、根本的な局所治療には適さない。

  3.初回またはその後の抗PD-1抗体免疫療法（単剤療法または併用療法）が失敗した患者。

  4.年齢は18歳から70歳までです。 5. 一般に良好な状態、ECOG スコア 0 ～ 1、平均余命は 3 か月以上。

  6.少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1による）。画像診断で明らかに進行が示され、測定可能であれば、以前に放射線照射を受けた病変も標的病変とみなすことができる。

  7.臓器および骨髄の適切な機能、具体的にはヘモグロビン (HGB) ≥ 80 g/L、白血球 (WBC) ≥ 4×10^9/L、および血小板 (PLT) ≥ 75×10^9/L。 肝機能：総ビリルビン（TBIL）が正常上限値（ULN）の1.5倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍未満。血清アルブミン (ALB) ≥ 28 g/L。患者に肝転移がある場合、ALT または AST < 5×ULN。患者に肝臓または骨転移がある場合、アルカリホスファターゼ (AKP) < 5xULN。 プロトロンビン時間 (PT) の国際標準化比/PTT < ULN の 1.5 倍。心機能要件は左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% です。

  7.自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコール、臨床検査、フォローアップなどを受け入れて遵守します。

  8.妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングから最後の治療の6か月後まで効果的な避妊法（コンドーム、定期的に処方される避妊薬など）を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 1.モノクローナル抗体に対する過敏症の既往。 2.最後の第一選択のTPC化学療法からの期間が6か月未満である。

  3.間質性肺炎の既往歴がある。 4.初回投与前4週間以内に発生した重度の感染症（入院を必要とする合併症、敗血症、または重度の肺炎を含むがこれらに限定されない）。

  5.投薬前3週間以内にアスピリン（>325mg/日）またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾール、またはINRモニタリングを必要とする抗凝固薬（ワルファリンなど）を使用した患者、または血液成分や血液成分の投与を受けた患者。投薬前1週間以内に細胞増殖因子サポート療法を受けてください。

  6.全身治療を必要とする活動性感染症。 7.治療にもかかわらず持続する活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥ 1000 IU/ml）。C型肝炎が治癒した患者を除く。 -投薬前1か月以内に重大な臨床的出血症状または明らかな出血傾向がある。

  8.最初の投与前3週間以内に最後の放射線療法または抗腫瘍治療を受けた。

  9.活動性結核または自己免疫疾患の既知の病歴。 10.HIV感染症患者。 11.その他の制御されていない悪性腫瘍の存在。 12.心臓、脳、肺などの主要臓器の機能異常、または水腎症、腹水、心嚢液貯留の臨床的意義、または血栓溶解療法を受けている患者。

  13.妊娠中または授乳中の女性。 14.人格障害または精神障害のある個人、または完全な公民的能力を欠いている、または限られた公民的能力しか持たない個人。

  15.現在介入臨床研究治療に参加している、または最初の投与前4週間以内に他の治験薬による治療を受けている。