TPC kombinerat med Cadonilimab VS. TPC ensam i anti-PD-1-resistent återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom

Inklusionskriterier:

• 1. Histopatologisk diagnos bekräftad som icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom.

  2. Bekräftad diagnos av metastaserande eller återkommande nasofarynxkarcinom, inte lämplig för radikal lokal behandling.

  3. Patienter som har misslyckats med första linjens eller efterföljande anti-PD-1 antikroppsimmunterapi (antingen monoterapi eller kombinationsterapi).

  4. Ålder mellan 18 och 70 år. 5. Allmänt gott skick, ECOG-poäng på 0-1, med en förväntad livslängd på ≥3 månader.

  6. Minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1); lesioner som tidigare har bestrålats kan betraktas som mållesioner om bilddiagnostik tydligt visar progression och de är mätbara.

  7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, särskilt hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/L, vita blodkroppar (WBC) ≥ 4×10^9/L och trombocyter (PLT) ≥ 75×10^9/L. Leverfunktion: totalt bilirubin (TBIL) < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 gånger ULN; serumalbumin (ALB) > 28 g/L; om patienten har levermetastaser, ALAT eller ASAT < 5×ULN; om patienten har lever- eller benmetastaser, alkaliskt fosfatas (AKP) < 5×ULN. Protrombintid (PT) internationellt normaliserat förhållande/PTT < 1,5 gånger ULN; Kravet på hjärtfunktion är vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

  7. Delta frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke, samt acceptera och följa studieprotokollet, laboratorietester, uppföljningar etc.

  8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med fertil partner måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (såsom kondomer, regelbundet förskrivna p-piller, etc.) från screening till 6 månader efter den senaste behandlingen.

Uteslutningskriterier:

• 1. Historik om överkänslighet mot monoklonala antikroppar. 2. Tidsintervall på mindre än 6 månader från den sista första linjens TPC-kemoterapi.

  3. Känd historia av interstitiell lunginflammation. 4. Allvarlig infektion som inträffar inom 4 veckor före den första administreringen, inklusive men inte begränsat till komplikationer som kräver sjukhusvistelse, sepsis eller svår pneumoni.

  5. Patienter som har använt acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel och cilostazol inom 3 veckor före medicinering, eller antikoagulantia som kräver INR-övervakning (som warfarin), eller de som har fått några blodkomponenter och celltillväxtfaktorstödbehandling inom 1 vecka före medicinering.

  6. Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling. 7. Aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml) som kvarstår trots behandling, exklusive de med botad hepatit C; signifikanta kliniska blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens inom 1 månad före medicinering.

  8. Fick den sista strålbehandlingen eller antitumörbehandlingen inom 3 veckor före den första administreringen.

  9. Känd historia av aktiv tuberkulos eller autoimmuna sjukdomar. 10.Patienter med HIV-infektion. 11. Förekomst av andra okontrollerade maligniteter. 12. Onormal funktion av större organ som hjärta, hjärna eller lungor, eller klinisk betydelse av hydronefros, ascites, perikardiell utgjutning eller de som genomgår trombolytisk terapi.

  13.Gravida eller ammande kvinnor. 14. Individer med personlighetsstörningar eller psykiska störningar, eller de som saknar full civil kapacitet eller har begränsad civil kapacitet.

  15. För närvarande deltar i en interventionell klinisk studiebehandling, eller har fått behandling med andra prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första administreringen.