TPC와 카도닐리맙 VS. 항PD-1 내성 재발성 또는 전이성 비인두암종에서 TPC 단독 사용

포함 기준:

• 1.조직병리학적 진단이 비각화성 비인두암종으로 확인된 경우.

  2.전이성 또는 재발성 비인두암으로 진단되어 근치적인 국소치료에 적합하지 않은 경우.

  3. 1차 또는 후속 항PD-1 항체 면역요법(단독요법 또는 병용요법)에 실패한 환자.

  4.18세에서 70세 사이. 5.일반적으로 양호한 상태, ECOG 점수 ​​0-1, 기대 수명 ≥3개월.

  6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름) 이전에 방사선 조사를 받은 병변은 영상 진단에서 진행 상황이 명확하고 측정 가능하다면 표적 병변으로 간주될 수 있습니다.

  7. 적절한 기관 및 골수 기능, 특히 헤모글로빈(HGB) ≥ 80g/L, 백혈구(WBC) ≥ 4×10^9/L, 혈소판(PLT) ≥ 75×10^9/L. 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < ULN의 2.5배; 혈청 알부민(ALB) ≥ 28g/L; 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 또는 AST < 5×ULN; 환자에게 간 또는 뼈 전이가 있는 경우 알칼리성 인산분해효소(AKP) < 5×ULN. 프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율/PTT < ULN의 1.5배; 심장 기능 요구 사항은 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%입니다.

  7.자발적으로 동의서에 참여하고 서명하며, 연구 프로토콜, 실험실 테스트, 후속 조치 등을 수락하고 준수합니다.

  8. 가임기 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 검진 시점부터 마지막 ​​치료 후 6개월까지 효과적인 피임법(콘돔, 정기적으로 처방되는 피임약 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1.단클론 항체에 대한 과민증의 병력. 2. 마지막 1차 TPC 화학요법으로부터 6개월 미만의 시간 간격.

  3. 간질성 폐렴의 알려진 병력. 4. 첫 투여 전 4주 이내에 입원이 필요한 합병증, 패혈증, 중증 폐렴 등 심각한 감염이 발생한 경우.

  5. 투약 전 3주 이내에 아스피린(>325 mg/일) 또는 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐, 실로스타졸을 사용한 환자, 또는 INR 모니터링이 필요한 항응고제(와파린 등)를 투여받은 환자, 또는 혈액제제 및 약물 투여 전 1주일 이내에 세포 성장 인자 지원 요법을 실시합니다.

  6.전신적 치료가 필요한 활동성 감염. 7. 완치된 C형 간염 환자를 제외하고 치료에도 불구하고 지속되는 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 1000 IU/ml) 심각한 임상적 출혈 증상이 있거나 투약 전 1개월 이내에 뚜렷한 출혈 경향이 있는 경우.

  8.최초 투여 전 3주 이내에 마지막 방사선 치료 또는 항종양 치료를 받은 자.

  9.활동성 결핵이나 자가면역질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 10.HIV 감염 환자. 11. 기타 통제되지 않는 악성 종양의 존재. 12.심장, 뇌, 폐 등 주요 기관의 기능 이상 또는 수신증, 복수, 심낭삼출 등의 임상적 의미가 있거나 혈전용해요법을 받고 있는 자.

  13.임산부 또는 수유 중인 여성. 14. 인격 또는 정신 장애가 있는 개인, 완전한 민사 능력이 없거나 제한된 민사 능력을 가진 사람.

  15. 현재 중재적 임상시험 치료에 참여하고 있거나, 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 자.