TPC kombinert med Cadonilimab VS. TPC alene i anti-PD-1 resistent tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom

Inkluderingskriterier:

• 1. Histopatologisk diagnose bekreftet som ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom.

  2. Bekreftet diagnose av metastatisk eller tilbakevendende nasofaryngeal karsinom, ikke egnet for radikal lokal behandling.

  3. Pasienter som har mislyktes i førstelinje eller påfølgende anti-PD-1 antistoff immunterapi (enten monoterapi eller kombinasjonsbehandling).

  4.Alder mellom 18 og 70 år. 5.Generelt god tilstand, ECOG-score på 0-1, med forventet levealder på ≥3 måneder.

  6.Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1); lesjoner som tidligere har blitt bestrålt kan betraktes som mållesjoner dersom bildediagnosen tydelig viser progresjon og de er målbare.

  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, spesielt hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/L, hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4×10^9/L, og blodplater (PLT) ≥ 75×10^9/L. Leverfunksjon: total bilirubin (TBIL) < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5 ganger ULN; serumalbumin (ALB) ≥ 28 g/L; dersom pasienten har levermetastaser, ALAT eller ASAT < 5×ULN; hvis pasienten har lever- eller benmetastaser, alkalisk fosfatase (AKP) < 5×ULN. Protrombintid (PT) internasjonalt normalisert forhold/PTT < 1,5 ganger ULN; Kravet til hjertefunksjon er venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.

  7. Delta frivillig og signere skjemaet for informert samtykke, og godta og overholde studieprotokollen, laboratorietester, oppfølginger osv.

  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med fertile partnere må samtykke i å bruke effektiv prevensjon (som kondomer, p-piller, etc.) fra screening til 6 måneder etter siste behandling.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie om overfølsomhet for monoklonale antistoffer. 2. Tidsintervall på mindre enn 6 måneder fra siste førstelinje TPC-kjemoterapi.

  3. Kjent historie med interstitiell lungebetennelse. 4. Alvorlig infeksjon som oppstår innen 4 uker før første administrasjon, inkludert men ikke begrenset til komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse, sepsis eller alvorlig lungebetennelse.

  5. Pasienter som har brukt aspirin (>325 mg/dag) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel og cilostazol innen 3 uker før medisinering, eller antikoagulantia som krever INR-overvåking (som warfarin), eller de som har fått blodkomponenter og cellevekstfaktorstøttebehandling innen 1 uke før medisinering.

  6. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling. 7. Aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml) som vedvarer til tross for behandling, unntatt de med helbredet hepatitt C; signifikante kliniske blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 1 måned før medisinering.

  8. Fikk siste strålebehandling eller antitumorbehandling innen 3 uker før første administrasjon.

  9. Kjent historie med aktiv tuberkulose eller autoimmune sykdommer. 10. Pasienter med HIV-infeksjon. 11. Tilstedeværelse av andre ukontrollerte maligniteter. 12. Unormal funksjon av store organer som hjerte, hjerne eller lunger, eller klinisk betydning av hydronefrose, ascites, perikardial effusjon eller de som gjennomgår trombolytisk terapi.

  13.Gravide eller ammende kvinner. 14. Individer med personlighet eller psykiske lidelser, eller de som mangler full sivil kapasitet eller har begrenset sivil kapasitet.

  15. Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studiebehandling, eller har mottatt behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første administrasjon.