TPC gecombineerd met Cadonilimab VS. TPC alleen bij anti-PD-1-resistent recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

• 1. Histopathologische diagnose bevestigd als niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom.

  2.Bevestigde diagnose van gemetastaseerd of recidiverend nasofarynxcarcinoom, niet geschikt voor radicale lokale behandeling.

  3.Patiënten bij wie eerstelijns- of daaropvolgende anti-PD-1-antilichaam-immunotherapie (monotherapie of combinatietherapie) heeft gefaald.

  4.Leeftijd tussen 18 en 70 jaar. 5. Over het algemeen goede conditie, ECOG-score van 0-1, met een levensverwachting van ≥3 maanden.

  6. Tenminste één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1); Laesies die eerder zijn bestraald, kunnen als doellaesies worden beschouwd als de beeldvormende diagnose duidelijk progressie laat zien en meetbaar is.

  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, met name hemoglobine (HGB) ≥ 80 g/l, witte bloedcellen (WBC) ≥ 4×10^9/l en bloedplaatjes (PLT) ≥ 75×10^9/l. Leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 keer de ULN; serumalbumine (ALB) ≥ 28 g/l; als de patiënt levermetastasen heeft, ALT of AST < 5×ULN; als de patiënt lever- of botmetastasen heeft, alkalische fosfatase (AKP) < 5×ULN. Protrombinetijd (PT) internationaal genormaliseerde ratio/PTT < 1,5 keer de ULN; De vereiste hartfunctie is de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.

  7. Neem vrijwillig deel en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming, en accepteer en volg het onderzoeksprotocol, laboratoriumtests, follow-ups, enz.

  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vruchtbare partners moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (zoals condooms, regelmatig voorgeschreven anticonceptiepillen, enz.) vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen. 2. Tijdsinterval van minder dan 6 maanden vanaf de laatste eerstelijns TPC-chemotherapie.

  3. Bekende geschiedenis van interstitiële pneumonie. 4. Ernstige infectie die optreedt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening, inclusief maar niet beperkt tot complicaties die ziekenhuisopname vereisen, sepsis of ernstige longontsteking.

  5. Patiënten die aspirine (>325 mg/dag) of dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel en cilostazol hebben gebruikt binnen 3 weken voorafgaand aan de medicatie, of anticoagulantia waarvoor INR-monitoring vereist is (zoals warfarine), of degenen die bloedbestanddelen hebben gekregen en celgroeifactor-ondersteunende therapie binnen 1 week voorafgaand aan de medicatie.

  6. Actieve infecties die systemische behandeling vereisen. 7. Actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml) die ondanks behandeling aanhoudt, met uitzondering van patiënten met genezen hepatitis C; significante klinische bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging binnen 1 maand voorafgaand aan de medicatie.

  8. De laatste radiotherapie of antitumorbehandeling heeft ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening.

  9. Bekende geschiedenis van actieve tuberculose of auto-immuunziekten. 10.Patiënten met HIV-infectie. 11.Aanwezigheid van andere ongecontroleerde maligniteiten. 12. Abnormale functie van belangrijke organen zoals het hart, de hersenen of de longen, of de klinische betekenis van hydronefrose, ascites, pericardiale effusie of organen die trombolytische therapie ondergaan.

  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 14. Individuen met persoonlijkheids- of psychische stoornissen, of personen die geen volledige civiele capaciteit hebben of een beperkte civiele capaciteit hebben.

  15. Momenteel deelnemen aan een interventionele klinische onderzoeksbehandeling, of behandeling hebben ondergaan met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening.