TPC combiné avec Cadonilimab VS. TPC seul dans le carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique résistant aux anti-PD-1

Critères d'intégration :

• 1. Diagnostic histopathologique confirmé comme carcinome nasopharyngé non kératinisant.

  2. Diagnostic confirmé de carcinome nasopharyngé métastatique ou récurrent, ne convient pas à un traitement local radical.

  3.Patients qui ont échoué à l'immunothérapie par anticorps anti-PD-1 de première intention ou ultérieure (en monothérapie ou en thérapie combinée).

  4.Âge compris entre 18 et 70 ans. 5. Généralement en bon état, score ECOG de 0-1, avec une espérance de vie ≥ 3 mois.

  6. Au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1) ; les lésions préalablement irradiées peuvent être considérées comme des lésions cibles si le diagnostic d’imagerie montre clairement une progression et si elles sont mesurables.

  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, en particulier hémoglobine (HGB) ≥ 80 g/L, globules blancs (WBC) ≥ 4×10^9/L et plaquettes (PLT) ≥ 75×10^9/L. Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 fois la LSN ; albumine sérique (ALB) ≥ 28 g/L ; si le patient présente des métastases hépatiques, ALT ou AST < 5 × LSN ; si le patient présente des métastases hépatiques ou osseuses, phosphatase alcaline (AKP) < 5 × LSN. Rapport normalisé international du temps de prothrombine (PT)/PTT < 1,5 fois la LSN ; l'exigence de fonction cardiaque est une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.

  7.Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, accepter et respecter le protocole d'étude, les tests de laboratoire, les suivis, etc.

  8. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (comme des préservatifs, des pilules contraceptives régulièrement prescrites, etc.) depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après le dernier traitement.

Critères d'exclusion :

• 1.Histoire d’hypersensibilité aux anticorps monoclonaux. 2. Intervalle de temps de moins de 6 mois à compter de la dernière chimiothérapie TPC de première intention.

  3. Antécédents connus de pneumonie interstitielle. 4. Infection grave survenant dans les 4 semaines précédant la première administration, y compris, mais sans s'y limiter, des complications nécessitant une hospitalisation, une septicémie ou une pneumonie grave.

  5. Patients ayant utilisé de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou du dipyridamole, de la ticlopidine, du clopidogrel et du cilostazol dans les 3 semaines précédant le traitement, ou des anticoagulants nécessitant une surveillance de l'INR (comme la warfarine), ou ceux ayant reçu des composants sanguins et traitement de soutien au facteur de croissance cellulaire dans la semaine précédant le traitement.

  6.Infections actives nécessitant un traitement systémique. 7.Hépatite B active (ADN du VHB ≥ 1 000 UI/ml) qui persiste malgré le traitement, à l'exclusion des personnes ayant une hépatite C guérie ; symptômes hémorragiques cliniques importants ou tendance hémorragique nette dans le mois précédant le traitement.

  8. Reçu la dernière radiothérapie ou traitement antitumoral dans les 3 semaines précédant la première administration.

  9. Antécédents connus de tuberculose active ou de maladies auto-immunes. 10.Patients infectés par le VIH. 11. Présence d'autres tumeurs malignes incontrôlées. 12. Fonctionnement anormal des principaux organes tels que le cœur, le cerveau ou les poumons, ou signification clinique de l'hydronéphrose, de l'ascite, de l'épanchement péricardique ou de ceux qui suivent un traitement thrombolytique.

  13. Femmes enceintes ou allaitantes. 14. Les personnes souffrant de troubles de la personnalité ou de troubles mentaux, ou celles qui sont dépourvues de la pleine capacité civile ou ont une capacité civile limitée.

  15. Participer actuellement à un traitement d'étude clinique interventionnelle ou avoir reçu un traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première administration.