TPC w połączeniu z kadonilimabem VS. Samo TPC w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka nosogardzieli opornego na anty-PD-1

Kryteria włączenia:

• 1.Rozpoznanie histopatologiczne potwierdziło nierogowaciającego raka nosogardzieli.

  2.Potwierdzone rozpoznanie raka nosowo-gardłowego z przerzutami lub nawrotem, nie nadającego się do radykalnego leczenia miejscowego.

  3. Pacjenci, u których nie powiodła się pierwsza linia lub kolejna immunoterapia przeciwciałami anty-PD-1 (w monoterapii lub terapii skojarzonej).

  4. Wiek od 18 do 70 lat. 5. Stan ogólnie dobry, wynik ECOG 0-1, przewidywana długość życia ≥3 miesięcy.

  6.Co najmniej jedna zmiana mierzalna (wg RECIST 1.1); zmiany, które były wcześniej napromieniane, można uznać za zmiany docelowe, jeśli diagnostyka obrazowa wyraźnie wskazuje na progresję i są one mierzalne.

  7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, w szczególności hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/L, białe krwinki (WBC) ≥ 4×10^9/L i płytki krwi (PLT) ≥ 75×10^9/L. Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5-krotność GGN; albumina surowicy (ALB) ≥ 28 g/l; jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, ALT lub AST < 5×GGN; jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby lub kości, fosfataza alkaliczna (AKP) < 5×GGN. Czas protrombinowy (PT) międzynarodowy współczynnik znormalizowany/PTT < 1,5-krotność GGN; wymagana czynność serca to frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.

  7.Dobrowolnie weź udział i podpisz formularz świadomej zgody, a także zaakceptuj i przestrzegaj protokołu badania, badań laboratoryjnych, wizyt kontrolnych itp.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający płodnych partnerów muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy, regularnie przepisywane tabletki antykoncepcyjne itp.) od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.

Kryteria wykluczenia:

• 1.Historia nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne. 2. Odstęp czasowy krótszy niż 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii pierwszego rzutu TPC.

  3.Znana historia śródmiąższowego zapalenia płuc. 4. Ciężkie zakażenie występujące w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, w tym między innymi powikłania wymagające hospitalizacji, posocznica lub ciężkie zapalenie płuc.

  5. Pacjenci, którzy przyjmowali aspirynę (>325 mg/dobę) lub dipirydamol, tyklopidynę, klopidogrel i cylostazol w ciągu 3 tygodni przed leczeniem lub leki przeciwzakrzepowe wymagające monitorowania INR (takie jak warfaryna) lub ci, którzy otrzymali jakiekolwiek składniki krwi i czynnik wzrostu komórek w ciągu 1 tygodnia przed podaniem leku.

  6.Zakażenia aktywne wymagające leczenia ogólnoustrojowego. 7.Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA ≥ 1000 IU/ml) utrzymujące się pomimo leczenia, z wyłączeniem osób z wyleczonym zapaleniem wątroby typu C; znaczące kliniczne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem.

  8.Ostatnią radioterapię lub leczenie przeciwnowotworowe otrzymał w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem.

  9.Znana historia czynnej gruźlicy lub chorób autoimmunologicznych. 10. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV. 11.Obecność innych niekontrolowanych nowotworów złośliwych. 12. Nieprawidłowa czynność głównych narządów, takich jak serce, mózg lub płuca, lub znaczenie kliniczne wodonercza, wodobrzusza, wysięku osierdziowego lub osób poddawanych leczeniu trombolitycznemu.

  13.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 14.Osoby z zaburzeniami osobowości lub zaburzeniami psychicznymi, a także nieposiadające pełnej zdolności cywilnej lub posiadające ograniczoną zdolność do czynności prawnych.

  15.Obecnie uczestniczysz w interwencyjnym badaniu klinicznym lub przeszedłeś leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.