TPC v kombinaci s Cadonilimabem VS. Samotný TPC u recidivujícího nebo metastatického nasofaryngeálního karcinomu odolného proti anti-PD-1

Kritéria zahrnutí:

• 1.Histopatologická diagnóza potvrzena jako nekeratinizující karcinom nosohltanu.

  2.Potvrzená diagnóza metastatického nebo recidivujícího karcinomu nosohltanu, nevhodný pro radikální lokální léčbu.

  3. Pacienti, u kterých selhala první linie nebo následná imunoterapie protilátkami proti PD-1 (buď monoterapie nebo kombinovaná terapie).

  4.Věk mezi 18 a 70 lety. 5. Obecně dobrý stav, skóre ECOG 0-1, s předpokládanou délkou života ≥ 3 měsíce.

  6. Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST 1.1); léze, které byly dříve ozářeny, lze považovat za cílové léze, pokud zobrazovací diagnostika jasně ukazuje progresi a jsou měřitelné.

  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, konkrétně hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥ 4×10^9/l a krevní destičky (PLT) ≥ 75×10^9/l. Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL) < 1,5násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5násobek ULN; sérový albumin (ALB) ≥ 28 g/l; pokud má pacient jaterní metastázy, ALT nebo AST < 5×ULN; pokud má pacient jaterní nebo kostní metastázy, alkalická fosfatáza (AKP) < 5×ULN. Protrombinový čas (PT) mezinárodní normalizovaný poměr/PTT < 1,5 násobek ULN; požadavek na srdeční funkci je ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.

  7. Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu a přijměte a dodržujte protokol studie, laboratorní testy, následné kontroly atd.

  8. Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví s plodnými partnerkami musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (jako jsou kondomy, pravidelně předepisované antikoncepční pilulky atd.) od screeningu do 6 měsíců po poslední léčbě.

Kritéria vyloučení:

• 1.Historie přecitlivělosti na monoklonální protilátky. 2.Časový interval kratší než 6 měsíců od poslední TPC chemoterapie první linie.

  3. Známá anamnéza intersticiální pneumonie. 4. Závažná infekce vyskytující se během 4 týdnů před prvním podáním, včetně, ale bez omezení, komplikací vyžadujících hospitalizaci, sepse nebo těžké pneumonie.

  5. Pacienti, kteří užívali aspirin (>325 mg/den) nebo dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel a cilostazol během 3 týdnů před medikací, nebo antikoagulancia vyžadující monitorování INR (jako je warfarin), nebo ti, kteří dostávali jakékoli krevní složky a podpůrná terapie buněčným růstovým faktorem během 1 týdne před medikací.

  6.Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu. 7.Aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥ 1000 IU/ml), která přetrvává navzdory léčbě, s výjimkou pacientů s vyléčenou hepatitidou C; významné klinické příznaky krvácení nebo zřetelná tendence ke krvácení během 1 měsíce před medikací.

  8. Podstoupili poslední radioterapii nebo protinádorovou léčbu během 3 týdnů před prvním podáním.

  9. Známá anamnéza aktivní tuberkulózy nebo autoimunitních onemocnění. 10. Pacienti s HIV infekcí. 11.Přítomnost dalších nekontrolovaných malignit. 12. Abnormální funkce hlavních orgánů, jako je srdce, mozek nebo plíce, nebo klinický význam hydronefrózy, ascitu, perikardiálního výpotku nebo těch, kteří podstupují trombolytickou terapii.

  13.Těhotné a kojící ženy. 14.Jedinci s poruchami osobnosti nebo duševními poruchami nebo osoby postrádající plnou občanskou způsobilost nebo s omezenou občanskou způsobilostí.

  15.V současné době se účastníte intervenční klinické studie léčby nebo jste byli léčeni jinými hodnocenými léky během 4 týdnů před prvním podáním.