トレンデレンブルグ体位の患者の気道内圧と頭蓋内圧に対するさまざまな換気モードの影響 (PCV、VCV、PRVC)

2.1. 試験デザイン この単施設​​、並行群、二重盲検、無作為化、非劣性試験は、2022年1月から2024年6月まで、中国の内モンゴル医科大学第三付属病院である内モンゴル宝港病院で実施された。 この研究は、適正臨床実施ガイドラインとヘルシンキ宣言の原則に準拠しました。 2.2. 参加者 この研究には、2023年2月から2024年8月まで当院で待機的腹腔鏡下筋腫切除術を受けた27～77歳の患者が登録された。 患者の ASA 分類は I ～ III でした。 研究で使用された麻酔薬に対するアレルギー、含まれる鎮痛薬に対する副作用、肝硬変や腎機能障害、心肺機能障害などを抱えている患者は除外された。 臨床評価を受けることができないと定義される非協力的な患者も除外されました。 この研究は、内モンゴル宝港病院の医療倫理委員会によって承認されました（2023-MER-106）。

2.3. ランダム化と盲検化 包含基準を満たす患者は、乱数表を使用して 1:1:1 の比率で 3 つのグループ (PCV、VCV、または PRVC) のいずれかにランダムに割り当てられました。 麻酔を実施し手術を補助する麻酔科医と外科医には、使用する人工呼吸モードのみが通知されました。 麻酔導入後に意識がなくなったときに人工呼吸器が開始されたため、患者は自分のグループ割り当てに気づいていませんでした。 術後に患者を評価する麻酔看護師や医師も、グループの割り当てを知らなかった。

2.4. 麻酔および鎮痛の管理 麻酔は、標準化された施設プロトコルに従って投与された。 患者には、導入のために1.5～2 mg/kgのプロポフォール、1～2 mg/kgのロクロニウム、および1～2 μg/kgのレミフェンタニルが投与された。 麻酔は吸入セボフルランまたはデスフルランで維持し、吸入濃度は脳波（EEG）に基づいて調整されました。 レミフェンタニルを0.05～0.2で持続注入 μg/kg/min、血圧と心拍数をベースライン値の±20%以内に調整します。

麻酔が覚醒する 30 分前に、すべての患者に 30 mg のケトロラク トロメタミン (Chengdu Dominant Pharmaceuticals Co., Ltd.、中国)、1 μg/kg のフェンタニル、および 4 mg のトラマドール (Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.、中国) を投与しました。そして、患者管理鎮痛（PCA）装置（Y-G-B3、江蘇雅光医科電器有限公司、中国）が開始されました。 PCAは、10分間のロックアウト間隔でボーラス用量のフェンタニル15μgを送達し、基礎注入なし（100mLの生理食塩水にフェンタニル1mgとトラマドール8mgを混合）を送達するように設定した。 各投与の時間と用量を含む、PCA の使用に関するデータが収集されました。

これらの処置にもかかわらず痛みが耐えられない場合は、1 μg/kg フェンタニルまたは 30 mg ケトロラック トロメタミン IV を含む緊急鎮痛剤が投与されました。

2.5. 介入 PCV グループの患者は、導入後に PC モードで人工呼吸器を受けました。 人工呼吸器 (MAQUET Flow-I、MAQUET Italia S.p.A. Via Gozzano 14, 200 92 Cinisello Balsamo, (MI) Italy) の設定は次のとおりでした。 呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) を 4.0 に維持するように吸気圧 (ピン) を調整します。 -5.0 kPa。 研究者らは、酸素濃度 41% の純酸素と空気をそれぞれ 0.3 L/分で使用しました。

VCV グループの患者は、導入後に VC モードで人工呼吸器を受けました。 人工呼吸器は、一回換気量が 6 ～ 8 ml/kg、呼気終末陽圧 (PEEP) が 0 cmH2O、吸気と呼気の比が 1:2、呼吸数が 1 分あたり 16 回、および酸素濃度は41%。

PRVC グループの患者は、導入後に PRVC モードで人工呼吸器を受けました。 呼吸パラメータはグループⅡと同じであった。

2.6. 結果の測定 5 つの時点で以下のパラメーターを記録します: 気腹前 (T1)、気腹後 5 分 (T2)、気腹後 10 分 (T3)、気腹後 15 分 (T4)、および気腹後 20 分 (T5)。 食道内圧（胸膜圧、PES）、平均気道内圧（PAWM）、ピーク気道内圧（PAP）、動脈二酸化炭素分圧（PaCO2）、呼気終末二酸化炭素濃度（ETCO2）、一回換気量（TV）、平均動脈血圧力 (MAP; 拡張期圧 + 1/3 脈圧として計算)、心拍数 (HR)、および視神経鞘径 (ONSD)。 SpO2 は各グループのすべての時点で 100% であり、統計的な差はなかったため、SpO2 は表には含まれていません。

食道圧（PES）は、モニター（M8003A、Hewlett-Packard-Str. 2、71034 Boblingen、ドイツ）。 血液化学パラメータは、血液ガス分析装置（i-STAT1 Analyzer MN:300-G、Abbott Park、IL 60064 USA）を使用してモニタリングした。 視神経鞘径（ONSD）は、超音波システム（オンプラットフォーム超音波システム PX、ヴィアネン、オランダ）を使用して測定しました。

麻酔後ケアユニット (PACU) では、以下を記録します: PACU での滞在期間、平均動脈圧、心拍数、術後の吐き気と嘔吐、痛み、レスキュー制吐薬、レスキュー鎮痛薬、レスキュースルフェンタニル用量。

2.7. サンプルサイズ この研究の仮説は、視神経鞘径 (ONSD) が異なる換気モードのグループを効果的に区別できるというものであり、ONSD の ROC 曲線下面積は 0.5 より大きいという仮説が立てられています。 予備実験では、ONSD の ROC 曲線下面積が 0.7 であることが示されました。 α=0.05 (片側)、β=0.1、グループ間の比率が 1:1:1 である場合、サンプル サイズは n=Δ2/σ2(zα/2+zβ)2 [11,12] を使用して推定されました。 ]。 1 グループあたり少なくとも 25 人の患者が必要であることが判明しました。 20％の脱落率を考慮すると、この研究にはPCVグループの30人の患者、VCVグループの30人、PRVCグループの30人の患者が含まれていました。

2.8. 統計分析 サンプルサイズは、PASS 11 ソフトウェアの「診断テスト (ROC)」-「1 サンプルの感度および特異性のテスト」モジュールを使用して推定されました。 データは、平均 (標準偏差)、頻度 (%)、または中央値 (四分位範囲) として表示されます。 すべての統計分析は、GraphPad Prism バージョン 10.2.3 を使用して実行されました。連続変数の分布の正規性を調査するために、コルモゴロフ-スミルノフ検定が実行されました。 必要に応じて、独立した t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を実行して連続変数を比較しました。 x2 検定またはフィッシャーの正確確率を実行してカテゴリ変数を比較しました。 反復測定分散分析を実行して、一部の変数の経時的な変化を比較しました。 統計的有意性は P 値 <0.05 に設定されました。