Effetti delle diverse modalità di ventilazione sulla pressione delle vie aeree e sulla pressione intracranica nei pazienti in posizione Trendelenburg (PCV、VCV、PRVC)

2.1. Disegno dello studio Questo studio di non inferiorità, monocentrico, a bracci paralleli, in doppio cieco, randomizzato, è stato condotto presso l'Ospedale Inner Mongolia Baogang, il terzo ospedale affiliato dell'Università medica della Mongolia Interna, in Cina, da gennaio 2022 a giugno 2024. Lo studio ha aderito alle linee guida di buona pratica clinica e ai principi della Dichiarazione di Helsinki. 2.2. Partecipanti Questo studio ha arruolato pazienti di età compresa tra 27 e 77 anni sottoposti a miomectomia laparoscopica elettiva presso il nostro istituto da febbraio 2023 ad agosto 2024. I pazienti avevano una classificazione ASA I-III. I pazienti sono stati esclusi se presentavano un'allergia ai farmaci anestetici utilizzati nello studio, inclusi effetti avversi agli analgesici, cirrosi epatica o disfunzione renale o compromissione cardiopolmonare. Sono stati esclusi anche i pazienti non collaboranti, definiti come non in grado di sottoporsi alla valutazione clinica. Questo studio è stato approvato dal Comitato di etica medica dell'Ospedale Baogang della Mongolia Interna (2023-MER-106).

2.3. Randomizzazione e cieco I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (PCV, VCV o PRVC) in un rapporto 1:1:1 utilizzando una tabella di numeri casuali. Agli anestesisti e ai chirurghi che eseguivano l'anestesia e assistevano all'intervento veniva informata solo la modalità di ventilazione meccanica da utilizzare. I pazienti non erano consapevoli dell'assegnazione al gruppo perché la ventilazione meccanica era stata avviata dopo l'induzione dell'anestesia quando erano incoscienti. Anche gli infermieri e i medici anestesisti che valutavano i pazienti dopo l'intervento non erano a conoscenza delle assegnazioni dei gruppi.

2.4. Gestione anestetica e analgesica L'anestesia è stata somministrata secondo protocolli istituzionali standardizzati. I pazienti hanno ricevuto 1,5-2 mg/kg di propofol, 1-2 mg/kg di rocuronio e 1-2 μg/kg di remifentanil per l'induzione. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano o desflurano per via inalatoria, con la concentrazione inalata aggiustata in base all'elettroencefalogramma (EEG). Il remifentanil è stato infuso continuamente a 0,05-0,2 μg/kg/min, regolando la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro ±20% rispetto ai valori basali.

Trenta minuti prima dell'emergenza dell'anestesia, a tutti i pazienti sono stati somministrati 30 mg di ketorolac trometamina (Chengdu Dominant Pharmaceuticals Co., Ltd., Cina), 1 μg/kg di fentanil e 4 mg di tramadolo (Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., Cina). ed è stato avviato un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) (Y-G-B3, JIANGSU YaGuang Medical Appliance CO., LTD., Cina). La PCA è stata impostata per somministrare una dose in bolo di 15 μg di fentanil con un intervallo di blocco di 10 minuti e senza infusione basale (1 mg di fentanil e 8 mg di tramadolo miscelati in 100 ml di soluzione salina normale). Sono stati raccolti dati sull'utilizzo di PCA, inclusi il tempo e la dose di ciascuna somministrazione.

Se il dolore rimaneva intollerabile nonostante queste misure, veniva somministrata un'analgesia di salvataggio, comprendente 1 μg/kg di fentanil o 30 mg di ketorolac trometamina IV.

2.5. Interventi I pazienti nel gruppo PCV sono stati sottoposti a ventilazione meccanica in modalità PC dopo l'induzione. Le impostazioni del ventilatore (MAQUET Flow-I, MAQUET Italia S.p.A. Via Gozzano 14, 200 92 Cinisello Balsamo, (MI) Italia) erano le seguenti: Regolare la pressione inspiratoria (Pins) per mantenere la concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) a 4,0 -5.0 kPa. I ricercatori hanno utilizzato 0,3 l/min di ossigeno puro e aria ciascuno, con una concentrazione di ossigeno del 41%.

I pazienti del gruppo VCV sono stati sottoposti a ventilazione meccanica in modalità VC dopo l'induzione. Il ventilatore è stato impostato con un volume corrente di 6-8 ml/kg, una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) a 0 cmH2O, un rapporto tra inspirazione ed espirazione di 1:2, una frequenza respiratoria di 16 respiri al minuto e un concentrazione di ossigeno del 41%.

I pazienti del gruppo PRVC sono stati sottoposti a ventilazione meccanica in modalità PRVC dopo l'induzione. I parametri respiratori erano gli stessi del gruppo Ⅱ.

2.6. Misure di esito Registrare i seguenti parametri in cinque punti temporali: prima dell'insufflazione (T1), 5 minuti dopo l'insufflazione (T2), 10 minuti dopo l'insufflazione (T3), 15 minuti dopo l'insufflazione (T4) e 20 minuti dopo l'insufflazione (T5). Pressione esofagea (pressione pleurica, PES), pressione media delle vie aeree (PAWM), pressione di picco delle vie aeree (PAP), pressione parziale arteriosa di anidride carbonica (PaCO2), concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), volume corrente (TV), concentrazione arteriosa media pressione (MAP; calcolata come pressione diastolica + 1/3 della pressione del polso), frequenza cardiaca (HR) e diametro della guaina del nervo ottico (ONSD). Poiché la SpO2 era al 100% in tutti i momenti per ciascun gruppo senza differenze statistiche, la SpO2 non è inclusa nella tabella.

La pressione esofagea (PES) è stata monitorata utilizzando un catetere Swan-Ganz (Swan-Ganz, Edwards Lifesciences LLC, One Edwrds Way, Irvine, CA USA 92614) collegato a un monitor (M8003A, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Boblingen, Germania). I parametri ematochimici sono stati monitorati utilizzando un emogasanalizzatore (i-STAT1 Analyser MN:300-G, Abbott Park, IL 60064 USA). Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è stato misurato utilizzando un sistema a ultrasuoni (sistema a ultrasuoni su piattaforma PX, Vianen, Paesi Bassi).

Nell'Unità di Terapia Postanestetica (PACU), registrare quanto segue: Durata della degenza in PACU, Pressione arteriosa media, Frequenza cardiaca, Nausea e vomito postoperatori, Dolore, Antiemetici di salvataggio, Analgesici di salvataggio, Dose di sulfentanil di salvataggio.

2.7. Dimensione del campione L'ipotesi di questo studio è che il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) possa effettivamente differenziare tra gruppi di diverse modalità di ventilazione, con l'ipotesi che l'area sotto la curva ROC per l'ONSD sia maggiore di 0,5. Esperimenti preliminari hanno mostrato che l'area sotto la curva ROC per ONSD è 0,7. Con α=0,05 (a una coda), β=0,1 e un rapporto uguale di 1:1:1 tra i gruppi, la dimensione del campione è stata stimata utilizzando n=Δ2/σ2(zα/2+zβ)2 [11,12 ]. Si è riscontrato che erano necessari almeno 25 pazienti per gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 20%, lo studio ha incluso 30 pazienti nel gruppo PCV, 30 nel gruppo VCV e 30 nel gruppo PRVC.

2.8. Analisi statistica La dimensione del campione è stata stimata utilizzando il modulo "Test diagnostico (ROC)" - "Test per sensibilità e specificità di un campione" nel software PASS 11. I dati sono presentati come media (deviazione standard), frequenza (%) o mediana (intervallo interquartile). Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando GraphPad Prism versione 10.2.3. Il test di Kolmogorov-Smirnov è stato eseguito per studiare la normalità della distribuzione delle variabili continue. È stato eseguito un test t indipendente o un test U di Mann-Whitney per confrontare le variabili continue, a seconda dei casi. Per confrontare le variabili categoriche è stato eseguito il test x2 o il test esatto di Fisher. È stata eseguita un'analisi della varianza per misure ripetute per confrontare i cambiamenti di alcune variabili nel tempo. La significatività statistica è stata fissata al valore P <0,05.