このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝蓋大腿痛に対する臨床診療ガイドライン遵守の有効性の評価 (knEE-CAPP)

2026年4月30日 更新者：Sara Gorczynski, PT, DPT

膝蓋大腿痛に対する臨床診療ガイドライン遵守の有効性の評価 (knEE-CAPP)

この多施設ランダム化臨床試験の全体的な目標は、軍人における膝蓋大腿痛 (PFP​​) の管理に対する臨床実践ガイドライン (CPG) に準拠した理学療法アプローチの短期および長期の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. PFP管理に対するCPG準拠のケアアプローチは、短期および長期の膝の機能、痛み、任務関連の活動を完了する自信を改善できるでしょうか?
  2. PFP 管理に対する CPG 遵守のケアアプローチは、12 か月の追跡調査での医療リソースの利用と鎮痛剤の処方を減らすことができるでしょうか?
  3. PFPに対する理学療法ケアの臨床的利益を予測または仲介する、患者およびケアに特有の要因はありますか?

研究者らは、CPGに準拠した理学療法介入を軍の医療システムにおける通常の理学療法ケアと比較する予定である。

参加者は以下のことを行います: 1) CPG 遵守ケアまたは PFP 管理のための通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。 2) グループの割り当てに応じた理学療法に参加します。 3) ベースライン時、無作為化後 6 週間後、3 か月、6 か月、および 12 か月後に、患者が報告した転帰測定を完了する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膝の負傷は軍人に影響を与える筋骨格系の負傷の中で最も一般的であり、2017 年だけでも限定任務プロファイルの 22% を占め、負傷 1 件当たりの限定任務日数は平均 53 日でした。 膝蓋大腿痛（PFP）は、軍人に影響を与える最も一般的な膝損傷ですが、その持続率が高いにもかかわらず、歴史的には無害で自然に治まる症状であると考えられてきました。 多くの場合、理学療法は PFP 管理の第一線となります。 公表されたデータは、証拠に基づいた臨床実践ガイドライン (CPG) を順守することで、痛みと障害が大幅に改善され、患者の転帰が改善されるという概念を裏付けています。 2) 医療提供者にとって、臨床上の意思決定と診療の効率性をサポートすることによって。 3) 治療期間、リソース使用量、コストを削減することによる医療システム。 2019年、米国理学療法協会（APTA）は、理学療法士が証拠に基づいた治療決定をより適切に行えるようにするため、PFP管理のための初のCPGを発行しました。しかし、臨床ケアにおける集団的で標準化された CPG 準拠のアプローチの有効性に関する証拠は限られています。 CPG 準拠のケアを受ける PFP 患者が、現在の SoC を受けている患者と比較して優れた転帰を示すかどうかを評価するために、以下を比較します。 (1) CPG 準拠のケア (介入群)。CPG に従って理学療法ケアが提供されます。 PFP 管理のための「デシジョン ツリー」推奨事項は、(2) SoC (比較アーム) に適用されます。ケアの決定は、軍事医療システム (MHS) の現在の組織および臨床実践基準に合わせて、研究以外の理学療法士によって行われます。 この多施設単一盲検ランダム化比較試験には、4 つの主要な MHS 理学療法施設 (サンディエゴ海軍医療センター、ペンドルトン海軍病院キャンプ、ブルック陸軍医療センター、ウーマック陸軍医療センターなど) の PFP を持つ現役軍人 440 人が参加します。 ）。 サンプルには、陸軍、海軍、海兵隊の軍人に加え、通常作戦部隊と特殊部隊の両方が含まれる。 副主要アウトカムには、CPG が推奨する 2 つのアウトカム尺度 [前方膝痛スケール (AKPS) および数値疼痛評価スケール (NPRS)] の変更が含まれます。 結果はベースラインで評価されます。無作為化後 6 週間。および無作為化後 3 か月、6 か月、および 12 か月後 (主要評価項目: 3 か月)。 副次的結果には、義務関連のタスクの完了、12か月の鎮痛薬処方、およびPFP特有の医療リソースの利用に対するグループ間の信頼度の違いが含まれます。 探索的分析では、PFP を持つ軍人に対する理学療法ケアの臨床的利益の予測因子と媒介因子を決定することを目指します。 参加者のリーチと維持を最大化するために、ベースライン評価とフォローアップ評価はリモートで実施されます。 注目の介入である CPG 遵守ケアは臨床的に実現可能となるように設計されており、臨床医の採用の可能性が高く、PFP の隊員のケアの質と患者転帰を改善する可能性があります。 長期的には、この研究の結果は、CPG遵守ケアの実現可能性とプラスの効果を実証することにより、特に臨床転帰とリソース利用率の向上と医療費削減の観点から、MHS全体でPFPおよびその他の筋骨格損傷状態に対する患者ケアを改善する可能性を秘めています。リハビリテーションにおける望ましくないばらつき。

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現役軍人
  • 18歳以上
  • 長時間座る、ひざまずく、しゃがむ、飛び跳ねるなど、膝を曲げた状態で体重がかかるときに膝蓋大腿関節に負荷がかかる少なくとも 1 つの動作による PFP の再現を伴う膝蓋周囲痛および/または膝蓋後痛の中核基準に基づく片側性または両側性 PFP の診断、ランニング、階段登り、膝蓋骨の触診
  • 最初の登録から 6 週間以内の治療セッションが利用可能

除外基準:

  • 電子医療記録における脛骨大腿部 OA の画像証拠
  • 膝蓋骨または関節内の膝の外傷（脱臼/骨折など）または手術の病歴
  • 運動パターンに影響を与える可能性のある神経変性疾患の病歴（多発性硬化症など）
  • 電子医療記録にある現在の半月板または靱帯の病変の画像証拠
  • 電子健康記録にある現在の大腿四頭筋または膝蓋骨腱損傷の画像証拠
  • 既知の妊娠（妊娠中の女性は、出産後、資格のある認可された医療提供者による医学的許可を得て参加資格がある場合があります）
  • 登録前の 3 か月以内に PFP の理学療法ケアを受けていること
  • 医学評価委員会、軍からの除隊、予定されている配備、または登録時の負傷による訴訟が保留中であることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診療ガイドラインに準拠したケア
CPG準拠のケアを受けるために無作為に割り付けられた参加者は、まずPFP CPGデシジョンツリーガイドラインに従って包括的な臨床検査を受けます。 彼らの治療計画は、PFP CPG で定義されている、あらゆる機能障害のサブカテゴリーに対応します。
他の：診療ガイドラインに準拠したケア
臨床検査手順を使用して、すべての適切な機能障害のサブカテゴリー (その他の機能障害を伴わない過使用/過負荷、運動調整障害を伴う PFP、筋パフォーマンスの障害を伴う PFP、運動障害を伴う PFP) を特定し、サブカテゴリー固有のまたは複合的なサブカテゴリー (以下に分類される患者の場合) を作成します。 >1 サブカテゴリ) ケア計画。 研究理学療法士は、CPG が推奨する対応する介入を使用して、該当するすべての機能障害サブカテゴリーを対象とします。これらの介入はすべて、標準治療の理学療法実践の一部として使用することが推奨されています。 参加者のケアのニーズやスケジュール（休暇、短期 TDY ステータスなど）に応じて柔軟に対応できるよう、ケアの期間と期間は参加者間で事前に指定または標準化されません。ただし、研究 PT は、CPG 遵守介入の一般化を促進するために、6 ～ 8 週間以内に 10 ～ 12 回以内の訪問を提供することを目標に訓練されます。
他の名前：
  • CPG準拠のケア
アクティブコンパレータ：通常のケア
UCグループにランダム化されたすべての参加者は、スタッフ理学療法士の裁量により、各参加軍事治療施設の外来理学療法クリニックで、理学療法の評価と治療を日常的な理学療法評価と治療を受けます。
他の：通常のケア
通常の理学療法ケアは、研究チームに関連付けられていない認可された外来スタッフ理学療法士によって提供されます。 外来患者の理学療法士は、CPGアドヒアのグループの参加者を治療せず、現在の個人的および組織的な臨床診療基準に基づいて参加者を自由に治療することができます。 研究チームは、提供された評価や介入に影響を与えたり制限したりしません。
他の名前：
  • 通常の理学療法ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前方膝痛スケール (AKPS)
時間枠：ランダム化後 6 週間、3 か月 (主要エンドポイント)、6 か月、および 12 か月
AKPS は、CPG が推奨する、PFP 患者の膝機能を評価する 13 項目の質問票で、最大スコア 100 で異なる重み付けがされた項目で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ランダム化後 6 週間、3 か月 (主要エンドポイント)、6 か月、および 12 か月
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ランダム化後 6 週間、3 か月 (主要エンドポイント)、6 か月、および 12 か月
11 ポイント NPRS は、CPG が推奨する痛みの強さの尺度であり、患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で評価します。24-26 過去 1 週間の平均疼痛強度は、3 項目の PEG の一部として評価されます。PEG には、平均疼痛強度、生活の楽しみに対する痛みの妨害、一般的な活動に対する痛みの影響に関する各 1 項目が含まれます。
ランダム化後 6 週間、3 か月 (主要エンドポイント)、6 か月、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
義務に関する認識された自信
時間枠：ランダム化後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
任務関連の活動を完了することに対する認識された自信は、軍事関連の任務を遂行する自信と認識された能力を評価する 4 つの質問を使用して評価されます。そのうちの 2 つは、軍事整形外科傷害および結果追跡ネットワーク (MOTION) の準備リハビリテーション質問表から抽出されます。
ランダム化後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
12か月のヘルスケア利用
時間枠：12か月後のランダム化
軍事医療システムデータベース内でインデックス化された容易に利用可能なEHRデータ要素とともに、個々の電子健康記録レビューを使用して、ランダム化後の12か月間に膝ケアに関連するサービスの種類と頻度を決定します。 すべての医療リソース利用データは、ヘルスケア共通手順コーディングシステム（HCPCS）レベル1の現在の手続き型用語（CPT）4および2コード、国際疾患分類、第10回改訂（ICD-10）コード、医療費とパフォーマンス報告システム（MEPRS）コード、および/または健康保険の権限（HIPAA）の数字（HIPAA）を使用して特定および分類されます。 比較されるカテゴリには、1）専門のクリニック（スポーツ医学、整形外科医、理学士、疼痛管理）およびその他の医療提供者への訪問、2）診断テスト（X線、磁気共鳴画像法）、および3）外科的処置。
12か月後のランダム化
12か月の鎮痛処方
時間枠：12か月後のランダム化
薬局データトランザクションサービスを使用して、投薬処方が質問されます。 12か月の追跡期間中に各患者に処方されたすべての薬（ランダム化から始まる）がレビューされます。 鎮痛剤として特定された人の場合、製品名、治療および一般的なクラス、日数の供給数、充填日、投与量などの詳細が抽出され、監視期間中のユニークな鎮痛処方の総数、総日数の供給、最後の処方日までの総数が特徴付けられます。
12か月後のランダム化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介と結果を予測するための最適なスクリーニングイエローフラッグ評価ツール - 10 項目 (OSPRO-YF)
時間枠：ランダム化後 6 週間と 3 か月後
OSPRO-YF (Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag) 評価ツールは、痛みに関連した健康上の結果 (機能障害、睡眠障害、壊滅的症状など) に関連する心理表現型を特定するために使用されている多次元心理評価ツールです。 。 OSPRO-YF は、痛みに関連した心理機能を評価するさまざまな検証済みの完全な結果尺度 (例: 痛みの壊滅的スケール、運動恐怖症のタンパスケール、痛みの自己効力感アンケート) で患者のスコアを正確に推定し、スコアが患者の症状を反映しているかどうかを識別できます。 「黄色信号」（すなわち、筋骨格系の痛みの発症後の障害の発症の予後閾値を超える）。
ランダム化後 6 週間と 3 か月後
グローバル変化評価 (GROC)
時間枠：ランダム化後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
Global Rating of Change (GROC) は 1 項目の 15 ポイント スケールで、-7 (非常に大幅に悪化) から +7 (非常に大幅に改善) までの範囲で、患者の自己知覚改善に関する情報を提供します。真ん中に 0 があります (ほぼ同じ)。 +4 と +5 のスコアはステータスの変化が中程度であることを示し、+6 と +7 はステータスの大きな変化を示します。
ランダム化後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) コンピュータ適応型テスト (CAT)
時間枠：ランダム化後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
身体機能および疼痛干渉 CAT が含まれます。これらは、さまざまな慢性疾患を持つ個人の身体的、精神的、社会的健康状態の測定に関心のあるさまざまな分野の臨床医や研究者を対象としています。 すべての PROMIS® スコアは T スコア指標で報告され、T スコア 50 は一般母集団の平均値 (標準偏差: 10) と一致します。 スコアが高いほど、より多くのドメインが評価されていることを示します。
ランダム化後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
痛みに対する敏感さに関するアンケート
時間枠：ランダム化後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後
疼痛感受性アンケート (PSQ)49 は、参加者に、日常の痛みを誘発するシナリオで経験すると想定される痛みの強さを評価してもらうことで、痛みに対する感受性を評価するように設計されています。 これには、0 ～ 10 で評価された 17 項目が含まれており、スコア「10」は最も痛みを伴う感覚を示します。 合計スコアは、5、9、13 を除く各項目を合計することによって計算されます (これらの状況は苦痛な状況を反映していないため)。 PSQ は、機械的痛み、熱痛、および寒さの痛みに対する実験的な痛みの閾値に対する感受性を予測する、検証済みの結果尺度です。
ランダム化後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sara Gorczynski, PT, DPT

協力者

University of Pittsburgh
The Geneva Foundation
Brooke Army Medical Center
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Womack Army Medical Center
Naval Hospital Camp Pendleton
Chapman University

捜査官

  • 主任研究者：Shanmugasundaram R Natesan, PhD、United States Naval Medical Center, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月22日

一次修了 (推定)

2027年9月29日

研究の完了 (推定)

2028年9月29日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMCSD.2024.0040
  • CDMRP-OR230100 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な試験データセットは、リーダーシップ チームのリクエストとレビューに応じて研究コミュニティに提供されます。 データ共有契約は、研究利用の条件、受信側サイトでのプライバシーと機密保持の基準、個人を特定する目的でのデータ操作の禁止を文書化するために確立されます。 最終的な試験データセットには、すべてのコード化された参加者データ (つまり、すべての識別子が削除または変更された、一意の研究識別変数の使用によって匿名化されたデータ) が含まれます。 個人レベルのデータには、すべてのスクリーニング情報、ベースライン測定、介入情報、一次および二次アウトカムが含まれます。 すべての SAS データセットは、研究プロトコルおよびデータ文書 (データの収集に使用される手順、コードの詳細、変数の定義、変数フィールドの場所、および変数のタイプ) とともに安全な転送によって提供されます。

IPD 共有時間枠

データセットは、遅くとも最終データセットからの一次および二次結果の出版の受理前、またはデータベースのロックから 1 年後までに利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する